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Cardiopathie congénitale Activité physique Étude sur le mode de vie (CHD-PALS)

1 mai 2023 mis à jour par: Jamie Jackson

Cette étude adaptera une intervention sur le mode de vie en matière d'activité physique aux survivants de cardiopathies congénitales (CC) adolescentes et adultes émergentes dans le but principal d'augmenter les niveaux d'activité physique.

L'étude sera divisée en 2 phases. Dans la phase 1, les participants seront invités à remplir des questionnaires, à porter un accéléromètre autour de la taille pendant 7 jours et à subir un test d'effort. L'accéléromètre et le test d'effort seront utilisés pour déterminer si les participants sont éligibles pour être randomisés pour l'étude d'intervention. Pour les participants adolescents, un parent sera également invité à remplir des questionnaires au départ. Dans la phase 2, les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : 1) recevoir un tracker d'activité physique (un Fitbit) ou 2) recevoir un Fitbit ET participer à des sessions de vidéoconférence avec un coach d'activité physique. Au cours de la phase 2, les participants seront également invités à effectuer 3 évaluations (semaines 9 et 22, et un suivi de 6 mois). L'évaluation de la semaine 9 consistera à remplir des questionnaires et à porter un accéléromètre pendant 7 jours. La semaine 22 sera similaire à la semaine 9 avec l'ajout d'un test d'effort final. Le suivi de 6 mois reflétera l'évaluation de la semaine 9. Pour les adolescents participants, le même parent devra également remplir des questionnaires lors de l'évaluation finale.

Les participants qui sont randomisés pour la condition de vidéoconférence seront invités à rencontrer un coach en activité physique 8 fois au cours de 20 semaines. Les entraîneurs aideront les participants à (1) changer les attitudes envers l'activité physique, (2) augmenter la perception de l'approbation des autres pour l'activité physique (par exemple, les membres de la famille, les pairs) et (3) augmenter le contrôle perçu des participants en supprimant les obstacles et en augmentant l'efficacité. pour l'activité physique. Les entraîneurs utiliseront le Fitbit pour faciliter l'auto-surveillance et l'établissement d'objectifs. Les participants au groupe d'intervention seront invités à participer à un groupe de discussion à la fin de l'étude pour partager leurs expériences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 15 et 18 ans (si 18 ans, doit être au lycée et/ou vivre encore à la maison)
  2. Ont reçu un diagnostic de cardiopathie congénitale structurelle modérée ou complexe
  3. Vivre à moins de 120 miles de l'hôpital national pour enfants

Critère d'exclusion:

  1. Ne parlez pas ou n'écrivez pas couramment l'anglais
  2. Avoir des troubles cognitifs qui interféreraient avec l'achèvement des procédures d'étude
  3. Sont diagnostiqués avec un syndrome génétique (par exemple, Downs, Marfans)
  4. Avoir participé à un programme d'exercice formel au cours des 6 derniers mois
  5. Avoir subi une chirurgie à cœur ouvert ou avoir subi un remplacement valvulaire transcathéter au cours des 3 derniers mois
  6. Sont autrement interdits par leur cardiologue de se livrer à des niveaux d'activité physique au moins modérés
  7. Sont incapables de terminer un test d'effort sur tapis roulant
  8. êtes actuellement enceinte
  9. Avoir des contre-indications à l'exercice basées sur un test d'effort (par exemple, arythmies induites par l'exercice ou signes d'ischémie cardiaque)
  10. >60 min/jour d'activité physique modérée à vigoureuse selon l'accéléromètre
  11. Ne pas avoir accès à Internet ou à un appareil pour la vidéoconférence avec un entraîneur de sonorisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fitbit uniquement
Dans le bras Fitbit Only, les participants recevront leur prescription d'exercice, telle que conçue à partir de leurs résultats de test d'effort de base, et un Fitbit. Ils feront l'objet d'une évaluation de 9 semaines (intérimaire) et d'une évaluation de 22 semaines (suivi).
Comportemental: Surveillance de l'activité physique
Un moniteur d'activité physique (Fitbit) sera fourni aux deux groupes.
Autres noms:
  • Fitbit
Expérimental: Fitbit + Séances de coaching
Dans le bras Fitbit + Coaching Sessions, le participant recevra sa prescription d'exercice, telle que conçue à partir de ses résultats de test d'effort de base, un Fitbit, et aura 8 séances avec un coach (interventionniste) au cours de 20 semaines. Ils feront l'objet d'une évaluation de 9 semaines (intérimaire) et d'une évaluation de 22 semaines (suivi).
Comportemental: Surveillance de l'activité physique
Un moniteur d'activité physique (Fitbit) sera fourni aux deux groupes.
Autres noms:
  • Fitbit
Comportemental: Intervention sur le mode de vie en matière d'activité physique
Les entraîneurs travaillent avec les participants sur trois éléments du changement de comportement : (1) changer les attitudes envers l'activité physique; (2) augmenter les perceptions de l'approbation de l'activité physique par les autres pour les participants; (3) augmenter les perceptions de contrôle sur l'activité physique. Ces éléments seront livrés en utilisant une position sans jugement accompagnée de la promotion de l'établissement d'objectifs appropriés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: De la ligne de base au suivi (environ 22 semaines).
Changement entre le départ et le suivi du nombre de minutes consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse, mesuré par un accéléromètre
De la ligne de base au suivi (environ 22 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement sédentaire
Délai: De la ligne de base au suivi (environ 22 semaines).
Changement entre le départ et le suivi du nombre de minutes passées à être sédentaire, tel que mesuré par un accéléromètre.
De la ligne de base au suivi (environ 22 semaines).
Tolérance à l'exercice
Délai: De la ligne de base au suivi (environ 22 semaines).
Changement de base à suivi de l'utilisation maximale d'oxygène pendant l'activité physique, tel que mesuré par VO2peak lors d'un test d'effort.
De la ligne de base au suivi (environ 22 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jamie Jackson

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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