Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisen sydänsairauden fyysisen aktiivisuuden elämäntapatutkimus (CHD-PALS)

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jamie Jackson

Tämä tutkimus mukauttaa fyysisen aktiivisuuden elämäntapainterventiota nuorille ja kehittyville aikuisille synnynnäisestä sydänsairaudesta (CHD) selviytyneille ensisijaisena tavoitteenaan lisätä fyysistä aktiivisuutta.

Tutkimus jaetaan 2 vaiheeseen. Vaiheessa 1 osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, käyttämään kiihtyvyysanturia vyötärön ympärillä 7 päivän ajan ja suorittamaan rasitustesti. Kiihtyvyysmittarin ja rasitustestin avulla määritetään, ovatko osallistujat oikeutettuja satunnaistettua interventiotutkimukseen. Nuorten osallistujien vanhempia pyydetään myös täyttämään kyselyt lähtötilanteessa. Vaiheessa 2 osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: 1) saavat fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen (Fitbitin) tai 2) saavat Fitbitin JA osallistuvat videoneuvotteluistunnoihin liikunnanvalmentajan kanssa. Vaiheen 2 aikana osallistujia pyydetään myös suorittamaan kolme arviointia (viikot 9 ja 22 sekä 6 kuukauden seuranta). Viikon 9 arviointi koostuu kyselylomakkeiden täyttämisestä ja kiihtyvyysmittarin käyttämisestä 7 päivän ajan. Viikko 22 on samanlainen kuin viikko 9, ja siihen on lisätty viimeinen rasitustesti. Kuuden kuukauden seuranta heijastaa viikon 9 arviointia. Nuorten osallistujien osalta samaa vanhempaa pyydetään täyttämään kyselylomakkeet myös loppuarvioinnissa.

Osallistujia, jotka on satunnaistettu videoneuvottelutilaan, pyydetään tapaamaan liikuntavalmentajaa 8 kertaa 20 viikon aikana. Valmentajat auttavat osallistujia (1) muuttamaan asenteita fyysiseen toimintaan, (2) lisäämään muiden (esim. perheenjäsenten, ikätovereiden) hyväksyntää fyysiselle aktiivisuudelle ja (3) lisäämään osallistujien koettua kontrollia vianetsinnän esteitä ja tehokkuutta lisäämällä. fyysistä toimintaa varten. Valmentajat käyttävät Fitbitiä helpottaakseen itsevalvontaa ja tavoitteiden asettamista. Interventioryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan fokusryhmään tutkimuksen päätteeksi jakamaan kokemuksiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 15-18-vuotiaat (jos 18, tulee olla lukiossa ja/tai asua edelleen kotona)
  2. Heillä on diagnosoitu keskivaikea tai monimutkainen rakenteellinen synnynnäinen sydänsairaus
  3. Asu 120 mailin säteellä Nationwide Children's Hospitalista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä puhu tai kirjoita taitavasti englantia
  2. Sinulla on kognitiivisia häiriöitä, jotka häiritsevät opiskelutoimenpiteiden suorittamista
  3. Sinulla on diagnosoitu geneettinen oireyhtymä (esim. Downs, Marfans)
  4. Ollut mukana virallisessa harjoitusohjelmassa viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Hänelle on tehty avosydänleikkaus tai hänelle on vaihdettu transkatetriläppä viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Heidän kardiologinsa on muuten kieltänyt harjoittamasta vähintään kohtalaista fyysistä aktiivisuutta
  7. Eivät pysty suorittamaan juoksumattopohjaista rasitustestiä
  8. Ovat tällä hetkellä raskaana
  9. sinulla on rasitustestin perusteella vasta-aiheita harjoitteluun (esim. rasituksen aiheuttamat rytmihäiriöt tai todisteet sydämen iskemiasta)
  10. >60 min/päivä kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittaria kohden
  11. Sinulla ei ole Internet-yhteyttä tai laitetta videoneuvottelua varten PA-valmentajan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain Fitbit
Vain Fitbit -haarassa osallistujat saavat harjoitusreseptinsä, joka on laadittu heidän perusrasitustestin tuloksistaan, ja Fitbitin. Heille tehdään 9 viikon (välivaihe) ja 22 viikon arvioinnit (seuranta).
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Molemmille ryhmille toimitetaan fyysinen aktiivisuusmittari (Fitbit).
Muut nimet:
  • Fitbit
Kokeellinen: Fitbit + valmennusistunnot
Fitbit + Coaching Sessions -ryhmässä osallistuja saa harjoitusreseptinsä, joka on laadittu heidän perusrasitustestin tuloksistaan, Fitbitin, ja hänellä on 8 harjoitusta valmentajan (interventioterapeutin) kanssa 20 viikon aikana. Heille tehdään 9 viikon (välivaihe) ja 22 viikon arvioinnit (seuranta).
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Molemmille ryhmille toimitetaan fyysinen aktiivisuusmittari (Fitbit).
Muut nimet:
  • Fitbit
Käyttäytyminen: Fyysinen aktiivisuus Lifestyle Interventio
Valmentajat työskentelevät osallistujien kanssa kolmen käyttäytymismuutoksen elementin parissa: (1) asenteiden muuttaminen fyysiseen toimintaan; (2) lisätä osallistujien käsitystä muiden ihmisten hyväksynnästä fyysiselle aktiivisuudelle; (3) lisätä käsitystä fyysisen aktiivisuuden hallinnasta. Nämä elementit toimitetaan käyttämällä ei-tuomitsevaa asennetta ja edistämällä asianmukaista tavoitteiden asettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).
Keskivaikeassa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa vietetyn minuuttimäärän muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).
Lähtötilanteen ja seurannan muutos istumiseen käytettyjen minuuttien lukumäärässä kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).
Harjoituksen toleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).
Lähtötilanne ja seuranta muutos maksimaalisessa hapenkäytössä fyysisen toiminnan aikana mitattuna VO2-huipulla rasitustestin aikana.
Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jamie Jackson

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa