Doença Cardíaca Congênita Estudo de Atividade Física e Estilo de Vida (CHD-PALS)
Este estudo adaptará uma intervenção de estilo de vida de atividade física para sobreviventes de doença cardíaca congênita (CHD) em adolescentes e adultos emergentes com o objetivo principal de aumentar os níveis de atividade física.
O estudo será dividido em 2 fases. Na Fase 1, os participantes serão solicitados a preencher questionários, usar um acelerômetro na cintura por 7 dias e passar por um teste de esforço. O acelerômetro e o teste de esforço serão usados para determinar se os participantes são elegíveis para serem randomizados para o estudo de intervenção. Para participantes adolescentes, os pais também serão solicitados a preencher questionários na linha de base. Na Fase 2, os participantes serão randomizados para uma das duas condições: 1) receber um rastreador de atividade física (um Fitbit) ou 2) receber um Fitbit E participar de sessões de videoconferência com um instrutor de atividade física. Durante a Fase 2, os participantes também serão solicitados a concluir 3 avaliações (semanas 9 e 22 e um acompanhamento de 6 meses). A avaliação da semana 9 consistirá em preencher questionários e usar um acelerômetro por 7 dias. A semana 22 será semelhante à semana 9 com a adição de um teste de esforço final. O acompanhamento de 6 meses refletirá a avaliação da semana 9. Para os participantes adolescentes, o mesmo pai também será solicitado a preencher os questionários na avaliação final.
Os participantes que forem randomizados para a condição de videoconferência serão convidados a se encontrar com um treinador de atividade física 8 vezes ao longo de 20 semanas. Os treinadores ajudarão os participantes a (1) mudar atitudes em relação à atividade física, (2) aumentar a percepção da aprovação da atividade física por outras pessoas (por exemplo, membros da família, colegas) e (3) aumentar o controle percebido dos participantes, solucionando barreiras e aumentando a eficácia para atividade física. Os treinadores usarão o Fitbit para facilitar o automonitoramento e a definição de metas. Os participantes no braço de intervenção serão convidados a participar de um grupo focal na conclusão do estudo para compartilhar suas experiências.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 15 e 18 anos (se 18, deve estar no ensino médio e/ou ainda morando em casa)
- São diagnosticados com cardiopatia congênita estrutural moderada ou complexa
- Morar a menos de 120 milhas do Nationwide Children's Hospital
Critério de exclusão:
- Não fale ou escreva com proficiência em inglês
- Ter deficiências cognitivas que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo
- São diagnosticados com uma síndrome genética (por exemplo, Downs, Marfans)
- Esteve envolvido em um programa formal de exercícios nos últimos 6 meses
- Foi submetido a cirurgia de coração aberto ou teve uma substituição de válvula transcateter nos últimos 3 meses
- São proibidos pelo cardiologista de se envolver em níveis moderados de atividade física
- São incapazes de concluir um teste de esforço em esteira
- está grávida no momento
- Têm contra-indicações para o exercício com base em um teste de esforço (por exemplo, arritmias induzidas por exercício ou evidência de isquemia cardíaca)
- >60 min/dia de atividade física moderada a vigorosa por acelerômetro
- Não tem acesso à internet ou dispositivo para videoconferência com um treinador de PA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Somente Fitbit
No braço Fitbit Only, os participantes receberão sua prescrição de exercícios, conforme elaborada a partir de seus resultados de teste de esforço de linha de base, e um Fitbit.
Eles passarão por uma avaliação de 9 semanas (interina) e de 22 semanas (acompanhamento).
|
Um monitor de atividade física (Fitbit) será fornecido para ambos os grupos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fitbit + sessões de treinamento
No braço Fitbit + Sessões de treinamento, o participante receberá sua prescrição de exercícios, conforme elaborada a partir dos resultados do teste de esforço de linha de base, um Fitbit, e terá 8 sessões com um treinador (intervencionista) ao longo de 20 semanas.
Eles passarão por uma avaliação de 9 semanas (interina) e de 22 semanas (acompanhamento).
|
Um monitor de atividade física (Fitbit) será fornecido para ambos os grupos.
Outros nomes:
Os treinadores trabalham com os participantes em três elementos de mudança de comportamento: (1) mudança de atitudes em relação à atividade física; (2) aumentar as percepções de aprovação de atividade física por outras pessoas para os participantes; (3) aumentar as percepções de controle sobre ser fisicamente ativo.
Esses elementos serão entregues usando uma postura de não julgamento acompanhada pela promoção de definição de metas apropriadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Do início ao acompanhamento (aproximadamente 22 semanas).
|
Linha de base para mudança de acompanhamento no número de minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa medida por um acelerômetro
|
Do início ao acompanhamento (aproximadamente 22 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento Sedentário
Prazo: Do início ao acompanhamento (aproximadamente 22 semanas).
|
Linha de base para acompanhar a mudança no número de minutos gastos sendo sedentário conforme medido por um acelerômetro.
|
Do início ao acompanhamento (aproximadamente 22 semanas).
|
|
Tolerância ao exercício
Prazo: Do início ao acompanhamento (aproximadamente 22 semanas).
|
Linha de base para acompanhar a mudança na utilização máxima de oxigênio durante a atividade física medida pelo VO2pico durante um teste de esforço.
|
Do início ao acompanhamento (aproximadamente 22 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-00717
- K23HL127224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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