Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt hjertesygdom Fysisk aktivitet Livsstilsundersøgelse (CHD-PALS)

1. maj 2023 opdateret af: Jamie Jackson

Denne undersøgelse vil tilpasse en fysisk aktivitets livsstilsintervention til unge og nye voksne medfødt hjertesygdom (CHD) overlevende med det primære mål at øge det fysiske aktivitetsniveau.

Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 faser. I fase 1 vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, bære et accelerometer rundt om taljen i 7 dage og gennemgå en træningsstresstest. Accelerometeret og træningsstresstesten vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne er berettiget til at blive randomiseret til interventionsstudiet. For unge deltagere vil en forælder også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline. I fase 2 vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to betingelser: 1) at modtage en fysisk aktivitetsmåler (en Fitbit) eller 2) at modtage en Fitbit OG deltage i videokonferencesessioner med en fysisk aktivitetscoach. I løbet af fase 2 vil deltagerne også blive bedt om at gennemføre 3 vurderinger (uge 9 og 22, og en 6-måneders opfølgning). Evalueringen i uge 9 vil bestå af udfyldelse af spørgeskemaer og brug af accelerometer i 7 dage. Uge 22 vil ligne uge 9 med tilføjelse af en afsluttende træningsstresstest. Den 6-måneders opfølgning vil afspejle vurderingen i uge 9. For unge deltagere vil den samme forælder også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved den endelige vurdering.

Deltagere, der er randomiseret til videokonferencetilstanden, vil blive bedt om at mødes med en fysisk aktivitetscoach 8 gange i løbet af 20 uger. Coaches vil hjælpe deltagerne til (1) at ændre holdninger til fysisk aktivitet, (2) øge opfattelsen af ​​andres godkendelse af fysisk aktivitet (f.eks. familiemedlemmer, jævnaldrende) og (3) øge deltagernes opfattede kontrol ved at fejlfinde barrierer og øge effektiviteten til fysisk aktivitet. Trænere vil bruge Fitbit til at lette selvovervågning og målsætning. Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at deltage i en fokusgruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at dele deres erfaringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 15-18 år (hvis 18, skal du gå i gymnasiet og/eller stadig bo hjemme)
  2. Er diagnosticeret med moderat eller kompleks strukturel medfødt hjertesygdom
  3. Bor inden for 120 miles fra Nationwide Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Tal eller skriv ikke dygtigt på engelsk
  2. Har kognitive svækkelser, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  3. Er diagnosticeret med et genetisk syndrom (f.eks. Downs, Marfans)
  4. Har været involveret i et formelt træningsprogram inden for de seneste 6 måneder
  5. Gennemgået en åben hjerteoperation eller har fået udskiftet en transkateterventil inden for de sidste 3 måneder
  6. Er ellers forbudt af deres kardiolog at deltage i mindst moderate niveauer af fysisk aktivitet
  7. Er ude af stand til at gennemføre en løbebåndsbaseret træningsstresstest
  8. Er i øjeblikket gravid
  9. Har kontraindikationer for træning baseret på en træningsstresstest (f.eks. træningsinducerede arytmier eller tegn på hjerteiskæmi)
  10. >60 min/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. accelerometeret
  11. Har ikke internetadgang eller en enhed til videokonferencer med en PA-coach

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun Fitbit
I Fitbit Only-armen vil deltagerne modtage deres træningsrecept, som udtænkt ud fra deres baseline træningsstresstestresultater, og en Fitbit. De vil gennemgå en 9 ugers (interim) og en 22 ugers vurdering (opfølgning).
Adfærdsmæssigt: Overvågning af fysisk aktivitet
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil blive udleveret til begge grupper.
Andre navne:
  • Fitbit
Eksperimentel: Fitbit + Coachingsessioner
I Fitbit + Coaching Sessions-armen vil deltageren modtage deres træningsrecept, som udtænkt fra deres baseline træningsstresstestresultater, en Fitbit, og vil have 8 sessioner med en coach (interventionist) i løbet af 20 uger. De vil gennemgå en 9 ugers (interim) og en 22 ugers vurdering (opfølgning).
Adfærdsmæssigt: Overvågning af fysisk aktivitet
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil blive udleveret til begge grupper.
Andre navne:
  • Fitbit
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet Livsstilsintervention
Coaches arbejder med deltagerne om tre elementer af adfærdsændring: (1) ændring af holdninger til fysisk aktivitet; (2) øge opfattelsen af ​​andre menneskers godkendelse af fysisk aktivitet for deltagerne; (3) øge opfattelsen af ​​kontrol over at være fysisk aktiv. Disse elementer vil blive leveret ved hjælp af en ikke-dømmende holdning ledsaget af fremme af passende målsætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).
Grundlinje til opfølgningsændring i antal minutter brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et accelerometer
Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).
Grundlinje til opfølgningsændring i antal minutter brugt på at være stillesiddende målt med et accelerometer.
Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).
Udøv tolerance
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).
Baseline til opfølgningsændring i maksimal iltudnyttelse under fysisk aktivitet målt ved VO2peak under en træningsstresstest.
Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jamie Jackson

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Overvågning af fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner