Veleszületett szívbetegség fizikai aktivitás életmód-tanulmány (CHD-PALS)
Ez a tanulmány adaptálja a fizikai aktivitással kapcsolatos életmódbeli beavatkozást a serdülők és a felnőttkori veleszületett szívbetegség (CHD) túlélőire, elsődleges célja a fizikai aktivitás szintjének növelése.
A tanulmány 2 szakaszra oszlik. Az 1. fázisban a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket, viseljenek gyorsulásmérőt a derék körül 7 napig, és essenek át egy terheléses terhelésteszten. A gyorsulásmérőt és a terheléses terheléstesztet fogják használni annak meghatározására, hogy a résztvevők jogosultak-e véletlenszerűen besorolni a beavatkozási tanulmányba. A serdülőkorú résztvevők esetében a szülőt szintén felkérik, hogy töltsön ki kérdőíveket az induláskor. A 2. fázisban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják két feltétel egyikére: 1) fizikai aktivitás-követőt (Fitbit) vagy 2) Fitbitet kapnak ÉS videokonferencia-üléseken vesznek részt egy fizikai aktivitási edzővel. A 2. fázis során a résztvevőket három értékelés elvégzésére is felkérik (9. és 22. hét, valamint egy 6 hónapos nyomon követés). A 9. heti értékelés kérdőívek kitöltésével és 7 napos gyorsulásmérő viselésével fog állni. A 22. hét hasonló lesz a 9. héthez, egy utolsó terheléses teszttel. A 6 hónapos követés tükrözi a 9. heti értékelést. A serdülőkorú résztvevők esetében ugyanaz a szülő kérdőíveket kell kitöltenie a végső értékelésnél is.
Azokat a résztvevőket, akiket véletlenszerűen besorolnak a videokonferencia állapotába, felkérik, hogy 20 hét során 8 alkalommal találkozzanak egy testmozgási edzővel. Az edzők segítenek a résztvevőknek abban, hogy (1) megváltoztassák a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdjüket, (2) növeljék mások (például családtagok, kortársak) jóváhagyását a fizikai tevékenységgel kapcsolatban, és (3) az akadályok elhárításával és a hatékonyság növelésével növeljék a résztvevők észlelt kontrollját. a fizikai aktivitáshoz. Az edzők a Fitbitet használják az önellenőrzés és a célok kitűzésének megkönnyítésére. Az intervenciós csoport résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban a vizsgálat végén, hogy megosszák tapasztalataikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-18 éves kor között (ha 18 éves, középiskolásnak kell lennie és/vagy még otthon kell élnie)
- Mérsékelt vagy összetett strukturális veleszületett szívbetegséget diagnosztizálnak
- A Nationwide Children's Hospital 120 mérföldes körzetében él
Kizárási kritériumok:
- Ne beszélj vagy írj jól angolul
- Olyan kognitív károsodása van, amely akadályozná a tanulmányi eljárások befejezését
- Genetikai szindrómát diagnosztizáltak (pl. Downs, Marfans)
- Az elmúlt 6 hónapban részt vett egy formális edzésprogramban
- Nyitott szívműtéten esett át, vagy transzkatéteres billentyűcserén esett át az elmúlt 3 hónapban
- A kardiológusuk egyébként megtiltotta, hogy legalább mérsékelt szintű fizikai aktivitást végezzenek
- Nem tudnak egy futópadon végzett terheléses tesztet kitölteni
- Jelenleg terhesek
- Ellenjavallatok vannak a testmozgásra egy terheléses teszt alapján (pl. edzés által kiváltott szívritmuszavarok vagy szív ischaemia bizonyítéka)
- >60 perc/nap közepestől erőteljesig tartó fizikai aktivitás gyorsulásmérőnként
- Ne rendelkezzen internet-hozzáféréssel vagy eszközzel videokonferenciához egy PA edzővel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak Fitbit
A Fitbit Only karban a résztvevők megkapják az edzési receptjüket, amelyet az alapszintű terheléses teszteredményeik alapján készítettek, és egy Fitbitet.
9 hetes (ideiglenes) és 22 hetes (követés) értékelésen esnek át.
|
Mindkét csoport számára biztosítunk egy fizikai aktivitás monitort (Fitbit).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fitbit + Coaching Sessions
A Fitbit + Coaching Sessions csoportban a résztvevő megkapja az edzési receptjét, amely az alapszintű terheléses teszteredményeiből áll, egy Fitbit-et, és 8 edzésen vesz részt egy edzővel (beavatkozóval) 20 hét alatt.
9 hetes (ideiglenes) és 22 hetes (követés) értékelésen esnek át.
|
Mindkét csoport számára biztosítunk egy fizikai aktivitás monitort (Fitbit).
Más nevek:
Az edzők a viselkedésváltozás három elemén dolgoznak a résztvevőkkel: (1) a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdök megváltoztatása; (2) növelje a résztvevők számára a fizikai aktivitás elfogadásának más megítélését; (3) fokozza a fizikai aktivitás feletti kontroll érzékelését.
Ezeket az elemeket nem ítélkező hozzáállással, a megfelelő célmeghatározás előmozdításával kísérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: A kiindulási állapottól a követésig (körülbelül 22 hét).
|
A mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással eltöltött percek számának kiindulási és nyomon követési változása gyorsulásmérővel mérve
|
A kiindulási állapottól a követésig (körülbelül 22 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő viselkedés
Időkeret: A kiindulási állapottól a követésig (körülbelül 22 hét).
|
Az üléssel töltött percek számának kiindulási és nyomon követési változása gyorsulásmérővel mérve.
|
A kiindulási állapottól a követésig (körülbelül 22 hét).
|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: A kiindulási állapottól a követésig (körülbelül 22 hét).
|
A fizikai aktivitás során a maximális oxigénfelhasználásban bekövetkezett változás kiindulási és nyomon követési értéke, amelyet a VO2-csúcs mértéke a terheléses stresszteszt során.
|
A kiindulási állapottól a követésig (körülbelül 22 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB16-00717
- K23HL127224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .