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Studio sullo stile di vita dell'attività fisica sulle malattie cardiache congenite (CHD-PALS)

1 maggio 2023 aggiornato da: Jamie Jackson

Questo studio adatterà un intervento sullo stile di vita dell'attività fisica ai sopravvissuti a malattie cardiache congenite (CHD) adolescenti ed adulti emergenti con l'obiettivo principale di aumentare i livelli di attività fisica.

Lo studio sarà suddiviso in 2 fasi. Nella Fase 1, ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari, indossare un accelerometro intorno alla vita per 7 giorni e sottoporsi a un test da sforzo. Verranno utilizzati l'accelerometro e il test da sforzo per determinare se i partecipanti sono idonei per essere randomizzati per lo studio di intervento. Per i partecipanti adolescenti, verrà chiesto a un genitore di completare anche i questionari al basale. Nella Fase 2, i partecipanti verranno randomizzati a una delle due condizioni: 1) ricevere un tracker di attività fisica (un Fitbit) o ​​2) ricevere un Fitbit E impegnarsi in sessioni di videoconferenza con un coach di attività fisica. Durante la Fase 2, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare 3 valutazioni (settimane 9 e 22 e un follow-up di 6 mesi). La valutazione della settimana 9 consisterà nel completare questionari e indossare un accelerometro per 7 giorni. La settimana 22 sarà simile alla settimana 9 con l'aggiunta di un test da sforzo finale. Il follow-up a 6 mesi rispecchierà la valutazione della settimana 9. Per i partecipanti adolescenti, allo stesso genitore verrà chiesto di compilare i questionari anche durante la valutazione finale.

Ai partecipanti che vengono randomizzati alla condizione di videoconferenza verrà chiesto di incontrare un allenatore di attività fisica 8 volte nel corso di 20 settimane. Gli allenatori aiuteranno i partecipanti a (1) cambiare l'atteggiamento nei confronti dell'attività fisica, (2) aumentare la percezione dell'approvazione dell'attività fisica da parte degli altri (ad esempio, familiari, colleghi) e (3) aumentare il controllo percepito dei partecipanti risolvendo le barriere e aumentando l'efficacia per l'attività fisica. Gli allenatori utilizzeranno Fitbit per facilitare l'automonitoraggio e la definizione degli obiettivi. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di partecipare a un focus group alla conclusione dello studio per condividere le loro esperienze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 15 e 18 anni (se 18 anni, deve essere al liceo e/o vivere ancora a casa)
  2. Sono diagnosticati con cardiopatia congenita strutturale moderata o complessa
  3. Vivi entro 120 miglia dal Nationwide Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Non parlare o scrivere correttamente in inglese
  2. Avere disturbi cognitivi che interferirebbero con il completamento delle procedure di studio
  3. Viene diagnosticata una sindrome genetica (per es., Down, Marfan)
  4. Sono stati impegnati in un programma di esercizi formali negli ultimi 6 mesi
  5. Ha subito un intervento chirurgico a cuore aperto o ha subito una sostituzione della valvola transcatetere negli ultimi 3 mesi
  6. È altrimenti vietato dal proprio cardiologo impegnarsi in livelli almeno moderati di attività fisica
  7. Non sono in grado di completare un test da sforzo da sforzo basato su tapis roulant
  8. Sono attualmente incinta
  9. Avere controindicazioni per l'esercizio basato su un test da sforzo (ad esempio, aritmie indotte dall'esercizio o evidenza di ischemia cardiaca)
  10. >60 min/giorno di attività fisica da moderata a vigorosa per l'accelerometro
  11. Non disporre di un accesso a Internet o di un dispositivo per la videoconferenza con un coach PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Fitbit
Nel braccio Solo Fitbit, i partecipanti riceveranno la loro prescrizione di esercizi, come stabilito dai risultati del test di stress da sforzo di base, e un Fitbit. Saranno sottoposti a una valutazione di 9 settimane (interim) e di 22 settimane (follow-up).
Comportamentale: Monitoraggio dell'attività fisica
A entrambi i gruppi verrà fornito un monitor dell'attività fisica (Fitbit).
Altri nomi:
  • Fitbit
Sperimentale: Fitbit + sessioni di coaching
Nel braccio Fitbit + Sessioni di coaching, il partecipante riceverà la prescrizione di esercizi, come stabilito dai risultati del test di stress da sforzo di base, un Fitbit, e avrà 8 sessioni con un coach (interventista) nel corso di 20 settimane. Saranno sottoposti a una valutazione di 9 settimane (interim) e di 22 settimane (follow-up).
Comportamentale: Monitoraggio dell'attività fisica
A entrambi i gruppi verrà fornito un monitor dell'attività fisica (Fitbit).
Altri nomi:
  • Fitbit
Comportamentale: Attività fisica Intervento sullo stile di vita
Gli allenatori lavorano con i partecipanti su tre elementi del cambiamento comportamentale: (1) cambiare l'atteggiamento nei confronti dell'attività fisica; (2) aumentare la percezione dell'approvazione da parte di altre persone dell'attività fisica per i partecipanti; (3) aumentare la percezione del controllo sull'essere fisicamente attivi. Questi elementi saranno forniti utilizzando una posizione non giudicante accompagnata dalla promozione di un'appropriata definizione degli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (circa 22 settimane).
Variazione dal basale al follow-up del numero di minuti trascorsi in attività fisica da moderata a vigorosa misurata da un accelerometro
Dal basale al follow-up (circa 22 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (circa 22 settimane).
Variazione dal basale al follow-up del numero di minuti trascorsi sedentari misurati da un accelerometro.
Dal basale al follow-up (circa 22 settimane).
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (circa 22 settimane).
Variazione dal basale al follow-up nell'utilizzo massimo di ossigeno durante l'attività fisica misurata dal VO2peak durante un test da sforzo da sforzo.
Dal basale al follow-up (circa 22 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jamie Jackson

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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