Врожденный порок сердца Исследование образа жизни с физической активностью (CHD-PALS)
Это исследование адаптирует вмешательство в образ жизни, связанное с физической активностью, к подросткам и взрослым, перенесшим врожденный порок сердца (ИБС), с основной целью повышения уровня физической активности.
Исследование будет разделено на 2 этапа. На первом этапе участников попросят заполнить анкеты, носить акселерометр на талии в течение 7 дней и пройти стресс-тест с физической нагрузкой. Акселерометр и стресс-тест будут использоваться для определения того, могут ли участники быть рандомизированы для интервенционного исследования. Для участников-подростков родителей также попросят заполнить анкеты на исходном уровне. На этапе 2 участники будут рандомизированы в соответствии с одним из двух условий: 1) получение трекера физической активности (Fitbit) или 2) получение Fitbit И участие в сеансах видеоконференцсвязи с тренером по физической активности. На этапе 2 участникам также будет предложено пройти 3 оценки (недели 9 и 22 и последующие 6 месяцев). Оценка на 9 неделе будет состоять из заполнения анкет и ношения акселерометра в течение 7 дней. Неделя 22 будет аналогична неделе 9 с добавлением заключительного стресс-теста с физической нагрузкой. Последующее 6-месячное наблюдение будет отражать оценку на 9-й неделе. Для участников-подростков того же родителя также попросят заполнить анкеты при окончательной оценке.
Участников, рандомизированных для участия в видеоконференциях, попросят встретиться с тренером по физической активности 8 раз в течение 20 недель. Тренеры помогут участникам (1) изменить отношение к физической активности, (2) повысить восприятие одобрения физической активности другими (например, членами семьи, сверстниками) и (3) усилить воспринимаемый контроль участников путем устранения препятствий и повышения эффективности. для физической активности. Тренеры будут использовать Fitbit для облегчения самоконтроля и постановки целей. Участникам группы вмешательства будет предложено принять участие в фокус-группе по завершении исследования, чтобы поделиться своим опытом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 15 до 18 лет (если вам 18 лет, вы должны учиться в средней школе и/или все еще жить дома)
- У них диагностирован умеренный или сложный структурный врожденный порок сердца.
- Живите в пределах 120 миль от Национальной детской больницы
Критерий исключения:
- Не говорите и не пишите на английском
- Имеют когнитивные нарушения, которые могут помешать завершению учебных процедур
- У вас диагностирован генетический синдром (например, синдром Дауна, Марфанса)
- Были вовлечены в официальную программу упражнений в течение последних 6 месяцев
- Перенесенная операция на открытом сердце или транскатетерная замена клапана за последние 3 месяца
- В противном случае их кардиолог запрещает заниматься хотя бы умеренными уровнями физической активности
- Не могут выполнить нагрузочный тест на беговой дорожке
- в настоящее время беременны
- Имеют противопоказания для физических упражнений, основанные на тесте с физической нагрузкой (например, аритмии, вызванные физической нагрузкой, или признаки сердечной ишемии).
- >60 мин/день физической активности от умеренной до высокой по данным акселерометра
- Не иметь доступа в Интернет или устройства для видеоконференцсвязи с тренером по громкой связи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только фитбит
В группе «Только с Fitbit» участники получат предписание по упражнениям, разработанное на основе их исходных результатов стресс-теста с физической нагрузкой, и Fitbit.
Они пройдут 9-недельную (промежуточную) и 22-недельную оценку (последующую).
|
Обеим группам будет предоставлен монитор физической активности (Fitbit).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Fitbit + тренировки
В группе Fitbit + Coaching Sessions участник получит свой рецепт упражнений, составленный на основе их исходных результатов стресс-теста с физической нагрузкой, Fitbit, и проведет 8 занятий с тренером (терапевтом) в течение 20 недель.
Они пройдут 9-недельную (промежуточную) и 22-недельную оценку (последующую).
|
Обеим группам будет предоставлен монитор физической активности (Fitbit).
Другие имена:
Тренеры работают с участниками над тремя элементами изменения поведения: (1) изменение отношения к физической активности; (2) повысить восприятие участниками физической активности другими людьми; (3) увеличить восприятие контроля над физической активностью.
Эти элементы будут представлены с использованием непредвзятой позиции, сопровождаемой поощрением соответствующей постановки целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность от умеренной до интенсивной (MVPA)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).
|
От исходного уровня к последующему изменению количества минут, проведенных при физической активности от умеренной до высокой, измеренной с помощью акселерометра.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).
|
От исходного уровня к последующему изменению количества минут, проведенных в малоподвижном образе жизни, по данным акселерометра.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).
|
От исходного уровня до последующего изменения максимального использования кислорода во время физической активности, измеренного с помощью VO2peak во время теста с физической нагрузкой.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-00717
- K23HL127224 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .