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Angeborene Herzfehler Studie zum Lebensstil der körperlichen Aktivität (CHD-PALS)

1. Mai 2023 aktualisiert von: Jamie Jackson

Diese Studie wird eine Lebensstilintervention für körperliche Aktivität an Überlebende von Jugendlichen und neu auftretenden erwachsenen angeborenen Herzfehlern (KHK) anpassen, mit dem primären Ziel, das Maß an körperlicher Aktivität zu steigern.

Die Studie wird in 2 Phasen aufgeteilt. In Phase 1 werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen auszufüllen, 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser um die Taille zu tragen und sich einem Belastungstest zu unterziehen. Der Beschleunigungsmesser und der Belastungstest werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer für eine Randomisierung für die Interventionsstudie in Frage kommen. Bei jugendlichen Teilnehmern wird ein Elternteil gebeten, auch zu Studienbeginn Fragebögen auszufüllen. In Phase 2 werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Bedingungen zugeteilt: 1) Erhalt eines Trackers für körperliche Aktivität (ein Fitbit) oder 2) Erhalt eines Fitbit UND Teilnahme an Videokonferenzsitzungen mit einem Trainer für körperliche Aktivität. Während Phase 2 werden die Teilnehmer auch gebeten, 3 Bewertungen (Woche 9 und 22 und eine 6-Monats-Follow-up) zu absolvieren. Die Bewertung in Woche 9 besteht aus dem Ausfüllen von Fragebögen und dem Tragen eines Beschleunigungsmessers für 7 Tage. Woche 22 ähnelt Woche 9 mit dem Zusatz eines abschließenden Belastungstests. Die Nachuntersuchung nach 6 Monaten spiegelt die Bewertung in Woche 9 wider. Bei jugendlichen Teilnehmern wird derselbe Elternteil gebeten, auch bei der Abschlussbewertung Fragebögen auszufüllen.

Teilnehmer, die zufällig für die Videokonferenzbedingung ausgewählt wurden, werden gebeten, sich im Laufe von 20 Wochen 8 Mal mit einem Trainer für körperliche Aktivität zu treffen. Coaches helfen den Teilnehmern, (1) ihre Einstellung zu körperlicher Aktivität zu ändern, (2) die Wahrnehmung der Zustimmung anderer zu körperlicher Aktivität (z. B. Familienmitglieder, Gleichaltrige) zu verbessern und (3) die wahrgenommene Kontrolle der Teilnehmer zu erhöhen, indem sie Hindernisse beseitigen und die Wirksamkeit erhöhen für körperliche Aktivität. Trainer werden Fitbit verwenden, um die Selbstüberwachung und Zielsetzung zu erleichtern. Die Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, am Ende der Studie an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um ihre Erfahrungen auszutauschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 15 und 18 Jahren (wenn 18, muss in der High School sein und / oder noch zu Hause leben)
  2. Bei denen ein mittelschwerer oder komplexer struktureller angeborener Herzfehler diagnostiziert wird
  3. Lebe im Umkreis von 120 Meilen vom Nationwide Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Sprechen oder schreiben Sie kein Englisch
  2. Kognitive Beeinträchtigungen haben, die den Abschluss von Studienverfahren beeinträchtigen würden
  3. Bei denen ein genetisches Syndrom diagnostiziert wird (z. B. Downs, Marfans)
  4. In den letzten 6 Monaten an einem formellen Trainingsprogramm teilgenommen haben
  5. In den letzten 3 Monaten am offenen Herzen operiert oder einen Transkatheter-Klappenersatz erhalten haben
  6. Ansonsten wird ihnen von ihrem Kardiologen verboten, sich zumindest mäßig körperlich zu betätigen
  7. nicht in der Lage sind, einen Laufband-basierten Belastungstest durchzuführen
  8. Sind derzeit schwanger
  9. Kontraindikationen für körperliche Betätigung haben, die auf einem Belastungstest basieren (z. B. belastungsinduzierte Arrhythmien oder Anzeichen einer Herzischämie)
  10. >60 min/Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität laut Beschleunigungsmesser
  11. Sie haben keinen Internetzugang oder ein Gerät für Videokonferenzen mit einem PA-Trainer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Fitbit
In der Nur-Fitbit-Gruppe erhalten die Teilnehmer ihre Trainingsvorschrift, die sich aus ihren Ausgangsergebnissen des Belastungstests ergibt, und ein Fitbit. Sie werden einer 9-wöchigen (Zwischen-) und einer 22-wöchigen Bewertung (Follow-up) unterzogen.
Verhalten: Überwachung der körperlichen Aktivität
Beiden Gruppen wird ein Fitnessmonitor (Fitbit) zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Fitbit
Experimental: Fitbit + Coaching-Sitzungen
Im Fitbit + Coaching Sessions-Arm erhält der Teilnehmer sein Trainingsrezept, das sich aus den Ausgangsergebnissen seines Belastungstests ergibt, ein Fitbit, und hat im Laufe von 20 Wochen 8 Sitzungen mit einem Coach (Interventionist). Sie werden einer 9-wöchigen (Zwischen-) und einer 22-wöchigen Bewertung (Follow-up) unterzogen.
Verhalten: Überwachung der körperlichen Aktivität
Beiden Gruppen wird ein Fitnessmonitor (Fitbit) zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Fitbit
Verhalten: Lebensstilintervention bei körperlicher Aktivität
Coaches arbeiten mit den Teilnehmern an drei Elementen der Verhaltensänderung: (1) Änderung der Einstellung gegenüber körperlicher Aktivität; (2) Steigerung der Wahrnehmung der Zustimmung anderer Personen zu körperlicher Aktivität für die Teilnehmer; (3) Steigerung der Wahrnehmung der Kontrolle über körperliche Aktivität. Diese Elemente werden mit einer nicht wertenden Haltung vermittelt, begleitet von der Förderung einer angemessenen Zielsetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (ca. 22 Wochen).
Änderung der Anzahl der Minuten von Baseline bis Follow-up, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurden, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Von der Baseline bis zum Follow-up (ca. 22 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (ca. 22 Wochen).
Baseline-to-Follow-up-Änderung in der Anzahl der Minuten, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wurden, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.
Von der Baseline bis zum Follow-up (ca. 22 Wochen).
Übungstoleranz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up (ca. 22 Wochen).
Baseline-to-Follow-up-Änderung der maximalen Sauerstoffverwertung während körperlicher Aktivität, gemessen durch VO2peak während eines Belastungstests.
Von der Baseline bis zum Follow-up (ca. 22 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jamie Jackson

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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