- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335475
Medfödd hjärtsjukdom Fysisk aktivitet Livsstilsstudie (CHD-PALS)
Denna studie kommer att anpassa en livsstilsintervention för fysisk aktivitet till ungdomar och nya vuxna medfödd hjärtsjukdom (CHD) överlevande med det primära målet att öka nivåerna av fysisk aktivitet.
Studien kommer att delas upp i 2 faser. I fas 1 kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär, bära en accelerometer runt midjan i 7 dagar och genomgå ett träningsstresstest. Accelerometern och träningsstresstestet kommer att användas för att avgöra om deltagarna är berättigade att randomiseras för interventionsstudien. För tonårsdeltagare kommer en förälder att bli ombedd att fylla i frågeformulär även vid baslinjen. I fas 2 kommer deltagarna att randomiseras till ett av två villkor: 1) att få en fysisk aktivitetsmätare (en Fitbit) eller 2) att få en Fitbit OCH delta i videokonferenssessioner med en fysisk aktivitetscoach. Under fas 2 kommer deltagarna också att bli ombedda att göra 3 bedömningar (vecka 9 och 22, och en 6-månaders uppföljning). Utvärderingen vecka 9 kommer att bestå av att fylla i frågeformulär och bära en accelerometer i 7 dagar. Vecka 22 kommer att likna vecka 9 med tillägg av ett sista träningsstresstest. 6-månadersuppföljningen kommer att spegla bedömningen vecka 9. För tonårsdeltagare kommer samma förälder att bli ombedd att fylla i frågeformulär vid den slutliga bedömningen.
Deltagare som är randomiserade till videokonferenstillståndet kommer att uppmanas att träffa en fysisk aktivitetscoach 8 gånger under loppet av 20 veckor. Coacher kommer att hjälpa deltagarna att (1) ändra attityder till fysisk aktivitet, (2) öka uppfattningen om andras godkännande av fysisk aktivitet (t.ex. familjemedlemmar, kamrater) och (3) öka deltagarnas upplevda kontroll genom att felsöka barriärer och öka effektiviteten för fysisk aktivitet. Coacher kommer att använda Fitbit för att underlätta självövervakning och målsättning. Deltagarna i interventionsarmen kommer att uppmanas att delta i en fokusgrupp i slutet av studien för att dela med sig av sina erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 15-18 år (om 18, måste gå i gymnasiet och/eller fortfarande bo hemma)
- Har diagnosen måttlig eller komplex strukturell medfödd hjärtsjukdom
- Bor inom 120 miles från Nationwide Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Tala eller skriv inte på engelska
- Har kognitiva funktionsnedsättningar som skulle störa slutförandet av studieprocedurer
- Har diagnosen ett genetiskt syndrom (t.ex. Downs, Marfans)
- Har varit engagerad i ett formellt träningsprogram under de senaste 6 månaderna
- Genomgick en öppen hjärtoperation eller har fått byte av en kateterklaff under de senaste 3 månaderna
- Är annars förbjudna av sin kardiolog att delta i minst måttliga nivåer av fysisk aktivitet
- Kan inte slutföra ett löpbandsbaserat träningsbelastningstest
- Är för närvarande gravid
- Har kontraindikationer för träning baserat på ett träningsstresstest (t.ex. träningsinducerade arytmier eller tecken på hjärtischemi)
- >60 min/dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per accelerometern
- Har inte tillgång till internet eller en enhet för videokonferenser med en PA-coach
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast Fitbit
I Fitbit Only-armen kommer deltagarna att få sitt träningsrecept, enligt deras baslinjeresultat från träningsstresstestet, och en Fitbit.
De kommer att genomgå en 9 veckors (interim) och en 22 veckors bedömning (uppföljning).
|
En monitor för fysisk aktivitet (Fitbit) kommer att tillhandahållas båda grupperna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fitbit + Coachingsessioner
I Fitbit + Coaching Sessions-armen kommer deltagarna att få sitt träningsrecept, som utarbetats från deras baslinjeresultat av träningsstresstest, en Fitbit, och kommer att ha 8 sessioner med en coach (interventionist) under loppet av 20 veckor.
De kommer att genomgå en 9 veckors (interim) och en 22 veckors bedömning (uppföljning).
|
En monitor för fysisk aktivitet (Fitbit) kommer att tillhandahållas båda grupperna.
Andra namn:
Coacher arbetar med deltagarna om tre delar av beteendeförändringar: (1) förändrade attityder till fysisk aktivitet; (2) öka uppfattningen om andra människors godkännande av fysisk aktivitet för deltagarna; (3) öka uppfattningen om kontroll över att vara fysiskt aktiv.
Dessa element kommer att levereras med en icke-dömande hållning åtföljd av att främja lämpliga målsättningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (cirka 22 veckor).
|
Baslinje till uppföljningsförändring i antal minuter tillbringade i måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med en accelerometer
|
Från baslinje till uppföljning (cirka 22 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (cirka 22 veckor).
|
Baslinje till uppföljningsförändring i antal minuter som spenderas med stillasittande mätt med en accelerometer.
|
Från baslinje till uppföljning (cirka 22 veckor).
|
|
Träna tolerans
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (cirka 22 veckor).
|
Baslinje till uppföljning av förändring i maximalt syreutnyttjande under fysisk aktivitet mätt med VO2peak under ett träningsstresstest.
|
Från baslinje till uppföljning (cirka 22 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-00717
- K23HL127224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .