Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrodzona wada serca Badanie stylu życia dotyczące aktywności fizycznej (CHD-PALS)

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Jamie Jackson

To badanie dostosuje interwencję związaną ze stylem życia związaną z aktywnością fizyczną do młodzieży i dorosłych, którzy przeżyli wrodzoną wadę serca (CHD), a głównym celem będzie zwiększenie poziomu aktywności fizycznej.

Badanie zostanie podzielone na 2 etapy. W fazie 1 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, noszenie akcelerometru wokół talii przez 7 dni i poddanie się testowi wysiłkowemu. Akcelerometr i test wysiłkowy zostaną wykorzystane do określenia, czy uczestnicy kwalifikują się do randomizacji do badania interwencyjnego. W przypadku nastoletnich uczestników rodzic zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania. W fazie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) otrzymanie trackera aktywności fizycznej (Fitbit) lub 2) otrzymanie Fitbit ORAZ udział w sesjach wideokonferencji z trenerem aktywności fizycznej. Podczas fazy 2 uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie 3 ocen (tygodnie 9 i 22 oraz 6-miesięczna kontrola). Ocena w 9. tygodniu będzie polegać na wypełnieniu kwestionariuszy i noszeniu akcelerometru przez 7 dni. Tydzień 22 będzie podobny do tygodnia 9 z dodatkiem końcowego testu wysiłkowego. 6-miesięczna obserwacja będzie odzwierciedlać ocenę z 9. tygodnia. W przypadku nastoletnich uczestników ten sam rodzic zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy podczas oceny końcowej.

Uczestnicy losowo przydzieleni do warunków wideokonferencji zostaną poproszeni o spotkanie z trenerem aktywności fizycznej 8 razy w ciągu 20 tygodni. Trenerzy pomogą uczestnikom (1) zmienić nastawienie do aktywności fizycznej, (2) zwiększyć postrzeganie aprobaty innych osób dla aktywności fizycznej (np. na aktywność fizyczną. Trenerzy będą korzystać z Fitbit, aby ułatwić samokontrolę i wyznaczanie celów. Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o wzięcie udziału w grupie fokusowej na zakończenie badania, aby podzielić się swoimi doświadczeniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 15 do 18 lat (jeśli 18 lat, musi chodzić do szkoły średniej i/lub nadal mieszkać w domu)
  2. Zdiagnozowano umiarkowaną lub złożoną strukturalną wrodzoną wadę serca
  3. Mieszkaj w promieniu 120 mil od Nationwide Children's Hospital

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mów ani nie pisz biegle po angielsku
  2. Mieć zaburzenia poznawcze, które przeszkadzałyby w ukończeniu procedur badawczych
  3. Zdiagnozowano u nich zespół genetyczny (np. Downs, Marfans)
  4. Byli zaangażowani w formalny program ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Przeszedł operację na otwartym sercu lub miał przezcewnikową wymianę zastawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. W inny sposób ich kardiolog zabrania im angażowania się w co najmniej umiarkowany poziom aktywności fizycznej
  7. Nie są w stanie ukończyć testu wysiłkowego na bieżni
  8. są obecnie w ciąży
  9. Mają przeciwwskazania do ćwiczeń na podstawie próby wysiłkowej (np. arytmie wywołane wysiłkiem fizycznym lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego)
  10. >60 min dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej na akcelerometr
  11. Nie posiadaj dostępu do internetu ani urządzenia do wideokonferencji z trenerem PA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko Fitbit
W ramieniu Fitbit Only uczestnicy otrzymają receptę na ćwiczenia, opracowaną na podstawie wyników ich podstawowego testu wysiłkowego oraz Fitbit. Przejdą 9-tygodniową (tymczasową) i 22-tygodniową ocenę (kontynuacja).
Behawioralne: Monitorowanie aktywności fizycznej
Obie grupy otrzymają monitory aktywności fizycznej (Fitbit).
Inne nazwy:
  • Fitbit
Eksperymentalny: Fitbit + sesje coachingowe
W grupie Fitbit + Sesje coachingowe uczestnik otrzyma receptę na ćwiczenia, opracowaną na podstawie wyników podstawowego testu wysiłkowego, Fitbit i odbędzie 8 sesji z trenerem (interwencjonistą) w ciągu 20 tygodni. Przejdą 9-tygodniową (tymczasową) i 22-tygodniową ocenę (kontynuacja).
Behawioralne: Monitorowanie aktywności fizycznej
Obie grupy otrzymają monitory aktywności fizycznej (Fitbit).
Inne nazwy:
  • Fitbit
Behawioralne: Aktywność fizyczna Interwencja w styl życia
Trenerzy pracują z uczestnikami nad trzema elementami zmiany zachowań: (1) zmiana postaw wobec aktywności fizycznej; (2) zwiększyć postrzeganie aprobaty innych osób dla aktywności fizycznej uczestników; (3) zwiększyć poczucie kontroli nad aktywnością fizyczną. Elementy te zostaną dostarczone przy użyciu nieoceniającej postawy, której towarzyszyć będzie promowanie odpowiedniego wyznaczania celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).
Wartość wyjściowa do obserwacji zmiany liczby minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, mierzonej za pomocą akcelerometru
Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).
Linia bazowa do obserwacji zmiany liczby minut spędzonych na siedzącym trybie mierzonej za pomocą akcelerometru.
Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).
Wartość wyjściowa do obserwacji zmian maksymalnego zużycia tlenu podczas aktywności fizycznej, mierzona jako VO2peak podczas próby wysiłkowej.
Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jamie Jackson

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Monitorowanie aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj