Vrozená srdeční choroba studie životního stylu fyzické aktivity (CHD-PALS)
Tato studie přizpůsobí zásah do životního stylu při fyzické aktivitě u dospívajících a nově se objevujících dospělých pacientů, kteří přežili vrozenou srdeční chorobu (CHD), s primárním cílem zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Studie bude rozdělena do 2 fází. Ve fázi 1 budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků, nošení akcelerometru kolem pasu po dobu 7 dnů a provedení zátěžového testu při cvičení. Akcelerometr a zátěžový test zátěže budou použity k určení, zda jsou účastníci způsobilí k randomizaci do intervenční studie. U dospívajících účastníků bude rodič požádán o vyplnění dotazníků také na začátku. Ve fázi 2 budou účastníci randomizováni podle jedné ze dvou podmínek: 1) obdrží sledovač fyzické aktivity (Fitbit) nebo 2) obdrží Fitbit A zapojí se do videokonferencí s trenérem fyzické aktivity. Během fáze 2 budou účastníci také požádáni, aby dokončili 3 hodnocení (9. a 22. týden a 6měsíční sledování). Hodnocení v 9. týdnu se bude skládat z vyplnění dotazníků a nošení akcelerometru po dobu 7 dnů. 22. týden bude podobný týdnu 9 s přidáním závěrečného zátěžového testu zátěže. Šestiměsíční sledování bude odrážet hodnocení v 9. týdnu. U dospívajících účastníků bude stejný rodič požádán o vyplnění dotazníků také při závěrečném hodnocení.
Účastníci, kteří budou randomizováni do podmínek videokonference, budou požádáni, aby se setkali s trenérem fyzické aktivity 8krát v průběhu 20 týdnů. Koučové pomohou účastníkům (1) změnit postoje k fyzické aktivitě, (2) zvýšit vnímání souhlasu ostatních s fyzickou aktivitou (např. členové rodiny, vrstevníci) a (3) zvýšit vnímanou kontrolu účastníků odstraňováním překážek a zvyšováním efektivity. pro fyzickou aktivitu. Trenéři budou používat Fitbit k usnadnění sebemonitorování a stanovení cílů. Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby se na konci studie zúčastnili fokusní skupiny, kde se podělí o své zkušenosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 15-18 let (pokud je 18 let, musí být na střední škole a/nebo stále žít doma)
- Jsou diagnostikováni se středně těžkou nebo komplexní strukturální vrozenou srdeční vadou
- Bydlete do 120 mil od Nationwide Children's Hospital
Kritéria vyloučení:
- Nemluvte ani nepište zdatně anglicky
- Mít kognitivní poruchy, které by narušovaly dokončení studijních postupů
- Jsou diagnostikováni s genetickým syndromem (např. Downs, Marfans)
- Během posledních 6 měsíců jste se zapojili do formálního cvičebního programu
- Podstoupil(a) operaci na otevřeném srdci nebo měl(a) v posledních 3 měsících transkatétrovou náhradu chlopně
- Jinak jim jejich kardiolog zakazuje provozovat alespoň mírnou fyzickou aktivitu
- Nejsou schopni dokončit zátěžový test na běžícím pásu
- V současné době jsou těhotné
- Mají kontraindikace pro cvičení na základě zátěžového testu (např. cvičením vyvolané arytmie nebo známky srdeční ischemie)
- > 60 min/den středně až intenzivní fyzické aktivity podle akcelerometru
- Nemějte přístup k internetu ani zařízení pro videokonference s PA trenérem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
V rameni Fitbit Only obdrží účastníci svůj cvičební předpis, jak je navrženo z jejich výsledků základního zátěžového testu, a Fitbit.
Budou podstupovat 9týdenní (průběžné) a 22týdenní hodnocení (následné).
|
Oběma skupinám bude poskytnut monitor fyzické aktivity (Fitbit).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fitbit + koučování
Ve větvi Fitbit + Coaching Sessions obdrží účastník svůj cvičební předpis, jak je navržen z výsledků jejich základního zátěžového testu, Fitbit a absolvuje 8 sezení s trenérem (intervenujícím) v průběhu 20 týdnů.
Budou podstupovat 9týdenní (průběžné) a 22týdenní hodnocení (následné).
|
Oběma skupinám bude poskytnut monitor fyzické aktivity (Fitbit).
Ostatní jména:
Koučové pracují s účastníky na třech prvcích změny chování: (1) změna postojů k fyzické aktivitě; (2) zvýšit vnímání toho, jak ostatní lidé schvalují fyzickou aktivitu pro účastníky; (3) zvýšit vnímání kontroly nad fyzickou aktivitou.
Tyto prvky budou dodány za použití nehodnotícího postoje doprovázeného podporou vhodného stanovení cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (přibližně 22 týdnů).
|
Změna výchozího stavu po následnou kontrolu v počtu minut strávených střední až intenzivní fyzickou aktivitou měřená akcelerometrem
|
Od výchozího stavu po sledování (přibližně 22 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavé chování
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (přibližně 22 týdnů).
|
Výchozí stav k následné změně v počtu minut strávených sedavým zaměstnáním, měřeno akcelerometrem.
|
Od výchozího stavu po sledování (přibližně 22 týdnů).
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (přibližně 22 týdnů).
|
Výchozí hodnota k následné změně maximálního využití kyslíku během fyzické aktivity měřené pomocí VO2peak během zátěžového testu.
|
Od výchozího stavu po sledování (přibližně 22 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-00717
- K23HL127224 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování fyzické aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno