InterStim® 振幅研究
2020年12月14日 更新者：MedtronicNeuro
该可行性研究将探索三种不同的 InterStim 振幅设置对膀胱过度活动症 (OAB) 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、多中心、单盲研究，旨在探索 3 种不同振幅设置的功效和生活质量 (QoL)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- University Urology Associates, Toronto Western Hospital
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
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Rouen、法国
- CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Academic Urology & Urogynecology of Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute for Research
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Pinellas Urology
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Tampa、Florida、美国、33606
- Florida Urology Partners
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Urology Fridley
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Urology Woodbury
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Urologic Research & Consulting
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolina Urology Partners
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
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London、英国、W1G 8PH
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 尿急性尿失禁 (UUI) 的初步诊断，如 3 天基线排尿日记所示，显示至少 3 次 UUI 发作
- 18岁或以上的女性受试者
- InterStim 潜在客户安置候选人
- 愿意并能够准确地完成排尿日记、问卷调查、参加访问并遵守研究方案（包括在研究过程中维护 InterStim II 编程设置）
- 愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意维持任何膀胱过度活动症 (OAB) 药物的当前方案（剂量和频率）
排除标准：
- 患有神经系统疾病，例如多发性硬化症、有临床意义的周围神经病变或脊髓损伤
- 有糖尿病史，除非糖尿病通过饮食和/或药物得到良好控制
- 有症状的尿路感染 (UTI)
- 有原发性压力性尿失禁或混合性尿失禁，其中压力成分超过冲动成分
- 在过去 9 个月内使用肉毒杆菌毒素治疗泌尿系统症状或任何计划在研究期间进行肉毒杆菌毒素治疗
- 植入神经刺激器、起搏器或除颤器
- 了解计划中的 MRI、透热疗法、微波照射、高输出超声照射或射频 (RF) 能量照射，这些不包括在 MRI InterStim 治疗指南提供的扫描条件中
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 表明对研究了解不足的特征或表明受试者可能不遵守研究方案要求的特征。
- 目前已注册或计划在研究过程中注册一项可能混杂的临床研究（仅当从美敦力研究经理（或指定人员）获得书面预先批准时，才允许共同注册同时进行的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振幅设置 #1
InterStim Therapy 将设置为振幅参数 #1。
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设备编程
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实验性的：振幅设置 #2
InterStim Therapy 将设置为振幅参数 #2。
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设备编程
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实验性的：振幅设置 #3
InterStim Therapy 将设置为振幅参数 #3。
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设备编程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 12 周每天尿急尿失禁 (UUI) 发作的变化。
大体时间：12周
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使用纸质排尿日记评估与 OAB 相关的症状。
训练对象完成为期 3 天的排尿日记。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ICIQ-OAB QOL 从基线到 12 周的 QoL 变化。
大体时间：12周
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尿失禁模块问卷国际咨询 - 膀胱过度活动症状生活质量问卷 该问卷由 4 个子量表和一个关于泌尿系统症状干扰的项目组成。 关注（7 个项目）、应对（8 个项目）、睡眠（5 个项目）和社交（5 个项目）的四个子量表是在 0-100 的量表上使用对各个列出项目的总和值进行范围百分位转换来测量的. 与健康相关的生活质量 (HRQL) 分数是一个计算分数，范围从 0 到 100，使用范围百分位转换对分量表的总和值进行计算。 向受试者询问泌尿系统症状干扰问题。 “干扰”以 0-10 的等级测量。 关注、应对、睡眠、社交和 HRQL 的积极变化表明生活质量有所改善；干扰的负变化表明生活质量有所改善。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年11月6日
研究完成 (实际的)
2019年11月6日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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