InterStim® 진폭 연구
2020년 12월 14일 업데이트: MedtronicNeuro
이 타당성 조사에서는 과민성 방광 증상(OAB)에 대한 세 가지 InterStim 진폭 설정의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3가지 다른 진폭 설정의 효능과 삶의 질(QoL)을 탐색하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 단일 맹검 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Academic Urology & Urogynecology of Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Urology Partners
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Urology Fridley
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Urology Woodbury
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Urologic Research & Consulting
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolina Urology Partners
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
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London, 영국, W1G 8PH
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Urology Associates, Toronto Western Hospital
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Rouen, 프랑스
- CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 요절박 요실금(UUI)의 일차 진단은 최소 3개의 UUI 에피소드를 보여주는 3일 기준 배뇨 일지에서 입증되었습니다.
- 만 18세 이상 여성 피험자
- InterStim 리드 배치 후보
- 배뇨 일지, 설문지를 정확하게 작성하고, 방문에 참석하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자(연구 과정 동안 InterStim II 프로그래밍 설정 유지 관리 포함)
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
- 과민성 방광(OAB) 약물의 현재 요법(용량 및 빈도)을 기꺼이 유지하려는 자
제외 기준:
- 다발성 경화증, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상과 같은 신경학적 상태가 있는 경우
- 당뇨병이 식이요법 및/또는 약물을 통해 잘 조절되지 않는 경우 당뇨병 병력
- 증상이 있는 요로 감염(UTI)
- 스트레스 요소가 절박 요소보다 우선하는 원발성 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있는 경우
- 지난 9개월 동안 보툴리눔 독소로 비뇨기 증상을 치료했거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소 치료를 받을 계획이 있는 자
- 신경자극기, 박동조율기 또는 제세동기를 이식
- InterStim 요법에 대한 MRI 지침과 함께 제공되는 스캔 조건에 포함되지 않는 계획된 MRI, 투열요법, 극초단파 노출, 고출력 초음파 노출 또는 무선 주파수(RF) 에너지 노출에 대한 지식이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구에 대한 이해 부족을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜 요구 사항을 잘 준수하지 않을 수 있음을 나타내는 특성.
- 현재 등록했거나 연구 과정 중에 잠재적으로 혼란스러운 임상 연구에 등록할 계획입니다(동시 연구에 대한 공동 등록은 Medtronic 연구 관리자(또는 피지명자)로부터 문서화된 사전 승인을 얻은 경우에만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진폭 설정 #1
InterStim 요법은 진폭 매개변수 #1로 설정됩니다.
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장치 프로그래밍
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실험적: 진폭 설정 #2
InterStim 요법은 진폭 매개변수 #2로 설정됩니다.
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장치 프로그래밍
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실험적: 진폭 설정 #3
InterStim 요법은 진폭 매개변수 #3으로 설정됩니다.
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장치 프로그래밍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 1일 요절박 요실금(UUI) 에피소드의 변화.
기간: 12주
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OAB와 관련된 증상은 종이배뇨일기를 사용하여 평가하였다.
피험자는 3일 동안 배뇨 일지를 작성하도록 훈련을 받았습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주까지 ICIQ-OAB QOL을 사용한 QoL의 변화.
기간: 12주
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요실금에 관한 국제 상담 모듈식 설문지 - 과민성 방광 증상 삶의 질 설문지 설문지는 요로 증상 간섭에 대한 4개의 하위 척도와 단일 항목으로 구성됩니다. 우려(7개 항목), 대처(8개 항목), 수면(5개 항목) 및 사회적(5개 항목)의 4개 하위 척도는 나열된 개별 항목의 합계 값에 대한 범위 백분위수 변환을 사용하여 0-100의 척도로 측정됩니다. . 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수는 하위 척도의 합산 값에 대한 백분위수 범위 변환을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 계산된 점수입니다. 피험자들은 비뇨기 증상 간섭 질문을 받았습니다. "간섭"은 0-10의 척도로 측정되었습니다. 우려, 대처, 수면, 사회 및 HRQL의 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 간섭의 부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
절박성 요실금에 대한 임상 시험
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InMode MD Ltd.Foundation for Female Health Awareness모병과민성 방광 | 요실금을 동반한 특발성 과민성 방광 | 과민성 방광(OAB) | 절박성 요실금 | 혼합 요실금 | 특발성 과민성 방광 | 혼합 요실금 (urge predominant)미국
인터스팀 치료에 대한 임상 시험
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University of AarhusLondon North West Healthcare NHS Trust완전한
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MedtronicNeuro완전한