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Estudio de amplitud InterStim®

14 de diciembre de 2020 actualizado por: MedtronicNeuro
Este estudio de viabilidad explorará los efectos de tres ajustes de amplitud diferentes de InterStim en los síntomas de vejiga hiperactiva (OAB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego para explorar la eficacia y la calidad de vida (QoL) de 3 configuraciones de amplitud diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
  • Francia
      • Rouen, Francia
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico primario de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) como se demuestra en un diario miccional de referencia de 3 días que demuestra al menos 3 episodios de IUU
  2. Sujetos femeninos de 18 años de edad o más
  3. Candidato para colocación de plomo de InterStim
  4. Dispuesto y capaz de completar con precisión diarios de evacuación, cuestionarios, asistir a visitas y cumplir con el protocolo del estudio (que incluye el mantenimiento de la configuración de programación de InterStim II durante el transcurso del estudio)
  5. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
  6. Dispuesto a mantener el régimen actual (dosis y frecuencia) de cualquier medicamento para la vejiga hiperactiva (OAB)

Criterio de exclusión:

  1. Tiene afecciones neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal
  2. Historial de diabetes a menos que la diabetes esté bien controlada a través de dieta y/o medicamentos
  3. Infección sintomática del tracto urinario (ITU)
  4. Tiene incontinencia de esfuerzo primaria o incontinencia mixta donde el componente de estrés anula el componente de urgencia
  5. Tratamiento de síntomas urinarios con toxina botulínica en los últimos 9 meses o cualquier plan para recibir tratamiento con toxina botulínica durante el estudio
  6. Implantado con un neuroestimulador, marcapasos o desfibrilador
  7. Tener conocimiento de resonancias magnéticas planificadas, diatermia, exposición a microondas, exposición ultrasónica de alto rendimiento o exposición a energía de radiofrecuencia (RF) no incluidas dentro de las condiciones de exploración provistas con las Pautas de resonancia magnética para la terapia InterStim
  8. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  9. Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente con los requisitos del protocolo del estudio.
  10. Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico potencialmente confuso durante el curso del estudio (la inscripción conjunta en estudios simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic (o su designado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ajuste de amplitud #1
La terapia InterStim se establecerá en el parámetro de amplitud n.º 1.
Dispositivo: Terapia InterStim
Programación de dispositivos
EXPERIMENTAL: Ajuste de amplitud #2
La terapia InterStim se establecerá en el parámetro de amplitud n.º 2.
Dispositivo: Terapia InterStim
Programación de dispositivos
EXPERIMENTAL: Ajuste de amplitud #3
La terapia InterStim se establecerá en el parámetro de amplitud n.º 3.
Dispositivo: Terapia InterStim
Programación de dispositivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por día desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los síntomas relacionados con la vejiga hiperactiva se evaluaron mediante diarios miccionales de papel. Los sujetos fueron entrenados para completar los diarios de evacuación urinaria durante 3 días.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida utilizando ICIQ-OAB QOL desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular - Síntomas de Vejiga Hiperactiva Cuestionario de Calidad de Vida El cuestionario consta de 4 subescalas y un único ítem sobre interferencia de síntomas urinarios.

Las cuatro subescalas de Preocupación (7 ítems), Afrontamiento (8 ítems), Sueño (5 ítems) y Social (5 ítems) se miden en una escala de 0 a 100 utilizando una transformación de percentil de rango en el valor sumado de los ítems individuales enumerados. . La puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL, por sus siglas en inglés) es una puntuación calculada con un rango de 0 a 100 utilizando una transformación de percentil de rango en el valor sumado de las subescalas. A los sujetos se les hizo una pregunta de interferencia de síntomas urinarios. La "interferencia" se midió en una escala de 0-10.

Un cambio positivo en Preocupación, Afrontamiento, Sueño, Social y CVRS indica una mejora en la Calidad de vida; un cambio negativo en la Interferencia indica una mejora en la Calidad de Vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedtronicNeuro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT17030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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