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Étude d'amplitude InterStim®

14 décembre 2020 mis à jour par: MedtronicNeuro
Cette étude de faisabilité explorera les effets de trois réglages d'amplitude InterStim différents sur les symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique et en simple aveugle pour explorer l'efficacité et la qualité de vie (QoL) de 3 paramètres d'amplitude différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • France
      • Rouen, France
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italie
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic principal d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) tel que démontré sur un journal de miction de base de 3 jours démontrant au moins 3 épisodes d'UUI
  2. Sujets féminins de 18 ans ou plus
  3. Candidat au placement de plomb InterStim
  4. Volonté et capable de remplir avec précision les journaux de miction, les questionnaires, d'assister aux visites et de se conformer au protocole d'étude (qui comprend la maintenance des paramètres de programmation InterStim II au cours de l'étude)
  5. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
  6. Disposé à maintenir le régime actuel (dosage et fréquence) de tout médicament pour la vessie hyperactive (VHA)

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques, une neuropathie périphérique cliniquement significative ou une lésion de la moelle épinière
  2. Antécédents de diabète à moins que le diabète ne soit bien contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments
  3. Infection urinaire symptomatique (IVU)
  4. Avoir une incontinence d'effort primaire ou une incontinence mixte où la composante de stress l'emporte sur la composante d'urgence
  5. Traitement des symptômes urinaires avec de la toxine botulique au cours des 9 derniers mois ou tout plan de traitement à la toxine botulique pendant l'étude
  6. Implanté avec un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  7. Connaître les IRM planifiées, la diathermie, l'exposition aux micro-ondes, l'exposition aux ultrasons à haut rendement ou l'exposition à l'énergie radiofréquence (RF) non incluses dans les conditions de numérisation fournies avec les directives IRM pour la thérapie InterStim
  8. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  9. Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut ne pas respecter les exigences du protocole d'étude.
  10. Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique potentiellement source de confusion au cours de l'étude (la co-inscription à des études simultanées n'est autorisée que lorsqu'une pré-approbation documentée est obtenue du responsable de l'étude Medtronic (ou de la personne désignée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réglage d'amplitude #1
InterStim Therapy sera réglé sur le paramètre d'amplitude n°1.
Dispositif: Thérapie InterStim
Programmation de l'appareil
EXPÉRIMENTAL: Réglage d'amplitude #2
InterStim Therapy sera réglé sur le paramètre d'amplitude n° 2.
Dispositif: Thérapie InterStim
Programmation de l'appareil
EXPÉRIMENTAL: Réglage d'amplitude #3
InterStim Therapy sera réglé sur le paramètre d'amplitude n°3.
Dispositif: Thérapie InterStim
Programmation de l'appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) par jour de la ligne de base à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Les symptômes liés à l'hyperactivité vésicale ont été évalués à l'aide de journaux de miction papier. Les sujets ont été formés pour remplir les journaux de miction urinaire pendant 3 jours.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie à l'aide de l'ICIQ-OAB QOL de la ligne de base à 12 semaines.
Délai: 12 semaines

Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire modulaire - Symptômes d'hyperactivité vésicale Questionnaire sur la qualité de vie Le questionnaire se compose de 4 sous-échelles et d'un seul élément sur l'interférence des symptômes urinaires.

Les quatre sous-échelles de préoccupation (7 éléments), d'adaptation (8 éléments), de sommeil (5 éléments) et de social (5 éléments) sont mesurées sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une transformation de gamme centile sur la valeur additionnée des éléments individuels répertoriés. . Le score de qualité de vie liée à la santé (HRQL) est un score calculé avec une plage de 0 à 100 utilisant une transformation de centile de plage sur la valeur additionnée des sous-échelles. On a posé aux sujets une question sur l'interférence des symptômes urinaires. "L'interférence" a été mesurée sur une échelle de 0 à 10.

Un changement positif dans l'inquiétude, l'adaptation, le sommeil, le social et la QVLS indique une amélioration de la qualité de vie ; une variation négative de l'interférence indique une amélioration de la qualité de vie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT17030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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