Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InterStim® Amplitudstudie

14 december 2020 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Denna genomförbarhetsstudie kommer att undersöka effekterna av tre olika InterStim-amplitudinställningar på symtom på överaktiv blåsa (OAB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, enkelblind studie för att utforska effektiviteten och livskvaliteten (QoL) av tre olika amplitudinställningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär diagnos av urinträngningsinkontinens (UUI) som visas i en 3-dagars baslinje tömningsdagbok som visar minst 3 UUI-episoder
  2. Kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre
  3. Kandidat för InterStim Lead Placement
  4. Villig och kapabel att korrekt fylla i tömningsdagböcker, frågeformulär, delta i besök och följa studieprotokollet (som inkluderar underhåll av InterStim II-programmeringsinställningar under studiens gång)
  5. Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  6. Villig att upprätthålla nuvarande regim (dosering och frekvens) av medicinering för överaktiv blåsa (OAB)

Exklusions kriterier:

  1. Har neurologiska tillstånd som multipel skleros, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada
  2. Historik av diabetes om inte diabetes är välkontrollerad genom diet och/eller mediciner
  3. Symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
  4. Har primär stressinkontinens eller blandad inkontinens där stresskomponenten åsidosätter trängningskomponenten
  5. Behandling av urinvägssymtom med botulinumtoxin under de senaste 9 månaderna eller någon plan för botulinumtoxinbehandling under studien
  6. Implanterad med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  7. Ha kunskap om planerad MRI, diatermi, mikrovågsexponering, högeffekts ultraljudsexponering eller exponering för radiofrekvent (RF) energi som inte ingår i skanningsförhållandena som tillhandahålls med MRT-riktlinjerna för interstimterapi
  8. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
  9. Egenskaper som indikerar en dålig förståelse av studien eller egenskaper som indikerar att försökspersonen kan ha dålig överensstämmelse med kraven i studieprotokollet.
  10. För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en potentiellt förvirrande klinisk studie under studiens gång (samregistrering i samtidiga studier är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare (eller utsedd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Amplitudinställning #1
InterStim Therapy kommer att ställas in på amplitudparameter #1.
Enhet: InterStim terapi
Enhetsprogrammering
EXPERIMENTELL: Amplitudinställning #2
InterStim Therapy kommer att ställas in på amplitudparameter #2.
Enhet: InterStim terapi
Enhetsprogrammering
EXPERIMENTELL: Amplitudinställning #3
InterStim Therapy kommer att ställas in på amplitudparameter #3.
Enhet: InterStim terapi
Enhetsprogrammering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urininkontinens (UUI) episoder per dag från baslinje till 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
Symtom relaterade till OAB utvärderades med hjälp av papperstömningsdagböcker. Försökspersonerna tränades att fylla i dagböckerna för urintömning under 3 dagar.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QoL med ICIQ-OAB QOL från baslinje till 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor

International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Överaktiv urinblåsa Symtom Quality of Life Questionnaire Frågeformuläret består av 4 subskalor och en enda post om urinsymtominterferens.

De fyra underskalorna Oro (7 poster), Coping (8 poster), Sömn (5 poster) och Social (5 poster) mäts på en skala från 0-100 med hjälp av en intervallpercentiltransformation på det summerade värdet från enskilda listade poster . Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)-poäng är en beräknad poäng med ett intervall från 0 till 100 med hjälp av en intervallpercentiltransformation på det summerade värdet från underskalorna. Försökspersonerna fick en fråga om interferens med urinsymtom. "Interferens" mättes på en skala från 0-10.

En positiv förändring i oro, coping, sömn, social och HRQL indikerar förbättring av livskvalitet; en negativ förändring i interferens indikerar förbättring av livskvalitet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (FAKTISK)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT17030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på InterStim terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera