Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amplitudy InterStim®

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
To studium wykonalności zbada wpływ trzech różnych ustawień amplitudy InterStim na objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności i jakości życia (QoL) przy 3 różnych ustawieniach amplitudy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Francja
      • Rouen, Francja
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna diagnoza nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) potwierdzona na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji, w którym wystąpiły co najmniej 3 epizody UUI
  2. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  3. Kandydat do umieszczenia elektrody InterStim
  4. Chęć i zdolność do dokładnego wypełniania dzienników mikcji, kwestionariuszy, uczęszczania na wizyty i przestrzegania protokołu badania (co obejmuje konserwację ustawień programowania InterStim II w trakcie badania)
  5. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  6. Gotowość do utrzymania obecnego schematu (dawkowania i częstotliwości) jakiegokolwiek leku na pęcherz nadreaktywny (OAB).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uraz rdzenia kręgowego
  2. Cukrzyca w wywiadzie, chyba że cukrzyca jest dobrze kontrolowana za pomocą diety i/lub leków
  3. Objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  4. Cierpią na pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym komponent wysiłkowy przeważa nad komponentem parcia
  5. Leczenie objawów ze strony układu moczowego za pomocą toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub jakiekolwiek plany leczenia toksyną botulinową w trakcie badania
  6. Wszczepiony neurostymulator, rozrusznik serca lub defibrylator
  7. Mieć wiedzę na temat planowanych rezonansów magnetycznych, diatermii, narażenia na mikrofale, narażenia na ultradźwięki o dużej mocy lub narażenia na energię o częstotliwości radiowej (RF), które nie są uwzględnione w warunkach skanowania przedstawionych w Wytycznych MRI dotyczących terapii InterStim
  8. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  9. Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące na to, że osoba badana może wykazywać słabą zgodność z wymogami protokołu badania.
  10. Obecnie zapisani lub planujący udział w potencjalnie zakłócającym badaniu klinicznym w trakcie badania (wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic (lub osoby wyznaczonej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie amplitudy nr 1
Terapia InterStim zostanie ustawiona na parametr amplitudy nr 1.
Urządzenie: Terapia InterStim
Programowanie urządzeń
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie amplitudy nr 2
Terapia InterStim zostanie ustawiona na parametr amplitudy nr 2.
Urządzenie: Terapia InterStim
Programowanie urządzeń
EKSPERYMENTALNY: Ustawienie amplitudy nr 3
Terapia InterStim zostanie ustawiona na parametr amplitudy nr 3.
Urządzenie: Terapia InterStim
Programowanie urządzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz (UUI) od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy związane z OAB oceniano za pomocą papierowych dzienniczków mikcji. Osobników przeszkolono w wypełnianiu dzienniczków oddawania moczu przez 3 dni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QoL za pomocą ICIQ-OAB QOL Od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Międzynarodowe Konsultacje w sprawie Kwestionariusza Modułowego ds. Nietrzymania moczu – Objawy pęcherza nadreaktywnego Kwestionariusz Jakości Życia Kwestionariusz składa się z 4 podskal i jednej pozycji dotyczącej interferencji objawów ze strony układu moczowego.

Cztery podskale: Zaniepokojenie (7 pozycji), Radzenie sobie (8 pozycji), Sen (5 pozycji) i Społeczność (5 pozycji) są mierzone w skali od 0-100 przy użyciu przekształcenia centylowego zakresu na zsumowanej wartości poszczególnych wymienionych pozycji . Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) to wynik obliczony w zakresie od 0 do 100 przy użyciu transformacji percentylowej zakresu na zsumowanej wartości z podskal. Badanym zadano pytanie dotyczące interferencji objawów ze strony układu moczowego. „Interferencję” mierzono w skali od 0-10.

Pozytywna zmiana w zakresie Zainteresowania, Radzenia sobie, Snu, Społeczności i HRQL wskazuje na poprawę jakości życia; ujemna zmiana Interferencji wskazuje na poprawę Jakości Życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia InterStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj