InterStim® amplitúdóvizsgálat
2020. december 14. frissítette: MedtronicNeuro
Ez a megvalósíthatósági tanulmány három különböző InterStim amplitúdó-beállítás hatását vizsgálja a hiperaktív hólyagtünetekre (OAB).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, egyszeresen vak vizsgálat, amely három különböző amplitúdóbeállítás hatékonyságát és életminőségét (QoL) vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8PH
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Academic Urology & Urogynecology of Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Urology Fridley
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Urology Woodbury
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Urologic Research & Consulting
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
-
-
-
-
-
Rouen, Franciaország
- CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Urology Associates, Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) elsődleges diagnózisa egy 3 napos kiindulási vizeletürítési napló alapján, amely legalább 3 UUI-epizódot mutat
- 18 éves vagy annál idősebb női alanyok
- Jelölt az InterStim vezető pozícióra
- Hajlandó és képes pontosan kitölteni az ürítési naplókat, kérdőíveket, részt venni a látogatásokon, és megfelelni a vizsgálati protokollnak (amely magában foglalja az InterStim II programozási beállításainak karbantartását a vizsgálat során)
- Hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására
- Hajlandó fenntartani a túlműködő hólyag (OAB) gyógyszerének jelenlegi kezelési rendjét (adagolása és gyakorisága).
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai állapota van, például sclerosis multiplex, klinikailag jelentős perifériás neuropátia vagy gerincvelő-sérülés
- Cukorbetegség anamnézisében, kivéve, ha a cukorbetegség diétával és/vagy gyógyszerekkel jól kontrollált
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI)
- Elsődleges stressz-inkontinencia vagy vegyes inkontinencia van, ahol a stressz-komponens felülírja a késztetéses komponenst
- A vizeletürítési tünetek kezelése botulinum toxinnal az elmúlt 9 hónapban, vagy a vizsgálat ideje alatt botulinum toxin kezelést terveztek
- Neurostimulátorral, pacemakerrel vagy defibrillátorral beültetett
- Ismernie kell a tervezett MRI-t, a diatermiát, a mikrohullámú expozíciót, a nagy teljesítményű ultrahangos expozíciót vagy a rádiófrekvenciás (RF) energiaexpozíciót, amely nem szerepel az InterStim terápia MRI-irányelveiben foglalt szkennelési feltételekben
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- A vizsgálat gyenge megértésére utaló jellemzők vagy olyan jellemzők, amelyek arra utalnak, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Jelenleg egy potenciálisan zavaró klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen a vizsgálat során (az egyidejű vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronic vizsgálatvezetőjétől (vagy megbízottjától).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. amplitúdóbeállítás
Az InterStim Therapy az 1. amplitúdó paraméterre lesz beállítva.
|
Eszköz programozás
|
|
KÍSÉRLETI: 2. amplitúdóbeállítás
Az InterStim Therapy a #2 amplitúdó paraméterre lesz beállítva.
|
Eszköz programozás
|
|
KÍSÉRLETI: 3. amplitúdóbeállítás
Az InterStim Therapy a #3 amplitúdó paraméterre lesz beállítva.
|
Eszköz programozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítési inkontinencia (UUI) napi változása a kiindulási állapottól 12 hétig.
Időkeret: 12 hét
|
Az OAB-val kapcsolatos tüneteket papírürítési naplók segítségével értékelték.
Az alanyokat arra tanítottuk, hogy 3 napon keresztül töltsék ki a vizeletürítési naplót.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QoL változása az ICIQ-OAB QOL használatával az alapértékről 12 hétre.
Időkeret: 12 hét
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia moduláris kérdőívéről – A túlműködő hólyag tüneteinek életminőségéről szóló kérdőív A kérdőív 4 alskálából és egyetlen, a vizeletürítési tünetek interferenciájára vonatkozó tételből áll. Az aggodalom (7 elem), a megküzdés (8 elem), az alvás (5 elem) és a szociális (5 elem) négy alskáláját egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik az egyes felsorolt elemekből összegzett érték tartomány százalékos transzformációjával. . Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) pontszám egy számított pontszám 0 és 100 közötti tartományban, az alskálák összesített értékének tartomány százalékos transzformációjával. Az alanyoknak vizeletürítési tünet-interferencia kérdést tettek fel. Az "interferenciát" egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérték. Az aggodalom, megküzdés, alvás, szociális és HRQL pozitív változása az életminőség javulását jelzi; az interferencia negatív változása az életminőség javulását jelzi. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT17030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .