InterStim®-Amplitudenstudie

Einschlusskriterien:

1. Primäre Diagnose einer Harndranginkontinenz (UUI), wie in einem 3-tägigen Baseline-Entleerungstagebuch nachgewiesen, das mindestens 3 UUI-Episoden zeigt
2. Weibliche Probanden ab 18 Jahren
3. Kandidat für die Platzierung von InterStim-Leads
4. Bereit und in der Lage, Miktionstagebücher und Fragebögen genau auszufüllen, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten (das die Aufrechterhaltung der InterStim II-Programmierungseinstellungen im Laufe der Studie umfasst)
5. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
6. Bereit, das aktuelle Regime (Dosierung und Häufigkeit) von Medikamenten mit überaktiver Blase (OAB) beizubehalten

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung
2. Vorgeschichte von Diabetes, es sei denn, der Diabetes ist durch Ernährung und/oder Medikamente gut kontrolliert
3. Symptomatische Harnwegsinfektion (HWI)
4. Primäre Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz haben, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überlagert
5. Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Botulinumtoxin in den letzten 9 Monaten oder Plan einer Behandlung mit Botulinumtoxin während der Studie
6. Implantiert mit einem Neurostimulator, Schrittmacher oder Defibrillator
7. Kenntnisse über geplante MRTs, Diathermie, Mikrowellen-Exposition, Hochleistungs-Ultraschall-Exposition oder Hochfrequenz (HF)-Energie-Exposition haben, die nicht in den Scan-Bedingungen enthalten sind, die in den MRT-Richtlinien für die InterStim-Therapie angegeben sind
8. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
9. Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nur unzureichend einhält.
10. Derzeit eingeschrieben oder planen, sich während des Verlaufs der Studie in eine möglicherweise verwirrende klinische Studie einzuschreiben (die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter (oder Beauftragten) von Medtronic eingeholt wird.