Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InterStim® Amplitudeonderzoek

14 december 2020 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt de effecten van drie verschillende InterStim-amplitude-instellingen op overactieve blaassymptomen (OAB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde studie om de werkzaamheid en kwaliteit van leven (QoL) van 3 verschillende amplitude-instellingen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italië
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire diagnose van urinaire urge-incontinentie (UUI) zoals aangetoond op een 3-daagse baseline mictiedagboek die ten minste 3 UUI-episoden aantoont
  2. Vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  3. Kandidaat voor InterStim-leadplaatsing
  4. Bereid en in staat om mictiedagboeken en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen, bezoeken bij te wonen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol (inclusief onderhoud van InterStim II-programmeerinstellingen gedurende de loop van het onderzoek)
  5. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  6. Bereid om het huidige regime (dosering en frequentie) van medicatie voor overactieve blaas (OAB) te behouden

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoeningen hebben zoals multiple sclerose, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel
  2. Voorgeschiedenis van diabetes tenzij de diabetes goed onder controle is door middel van een dieet en/of medicijnen
  3. Symptomatische urineweginfectie (UTI)
  4. Heb primaire stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent de aandrangcomponent overstijgt
  5. Behandeling van urinaire symptomen met botulinumtoxine in de afgelopen 9 maanden of een plan om tijdens het onderzoek met botulinumtoxine te worden behandeld
  6. Geïmplanteerd met een neurostimulator, pacemaker of defibrillator
  7. Kennis hebben van geplande MRI's, diathermie, blootstelling aan microgolven, blootstelling aan ultrasone hoge output of blootstelling aan radiofrequentie (RF)-energie die niet zijn opgenomen in de scanvoorwaarden die worden geleverd in de MRI-richtlijnen voor InterStim-therapie
  8. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  9. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop duiden dat de proefpersoon mogelijk niet goed voldoet aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  10. Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een mogelijk verstorend klinisch onderzoek in de loop van het onderzoek (mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​wanneer gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic (of aangewezen persoon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Amplitude-instelling #1
InterStim Therapy wordt ingesteld op amplitudeparameter #1.
Apparaat: InterStim-therapie
Apparaat programmeren
EXPERIMENTEEL: Amplitude-instelling #2
InterStim-therapie wordt ingesteld op amplitudeparameter #2.
Apparaat: InterStim-therapie
Apparaat programmeren
EXPERIMENTEEL: Amplitude-instelling #3
InterStim Therapy wordt ingesteld op amplitudeparameter #3.
Apparaat: InterStim-therapie
Apparaat programmeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Urinary Urge Incontinentie (UUI) afleveringen per dag vanaf baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Symptomen gerelateerd aan OAB werden geëvalueerd met behulp van papieren dagboeken. De proefpersonen werden getraind om gedurende 3 dagen de urinelozingsdagboeken in te vullen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van ICIQ-OAB Kwaliteit van leven van baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken

Internationale raadpleging over incontinentie Modulaire vragenlijst - Overactieve blaassymptomen Vragenlijst kwaliteit van leven De vragenlijst bestaat uit 4 subschalen en een enkel item over verstoring van urinesymptomen.

De vier subschalen Bezorgdheid (7 items), Omgaan met (8 items), Slaap (5 items) en Sociaal (5 items) worden gemeten op een schaal van 0-100 met behulp van een bereikpercentieltransformatie op de opgetelde waarde van individuele vermelde items . De Health-Related Quality of Life (HRQL)-score is een berekende score met een bereik van 0 tot 100 met behulp van een range-percentieltransformatie op de opgetelde waarde van de subschalen. De proefpersonen kregen een vraag over interferentie van urinesymptomen. "Interferentie" werd gemeten op een schaal van 0-10.

Een positieve verandering in bezorgdheid, coping, slaap, sociaal en HRQL wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven; een negatieve verandering in interferentie wijst op een verbetering van de kwaliteit van leven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT17030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op InterStim-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren