Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InterStim® Amplitude Study

14. desember 2020 oppdatert av: MedtronicNeuro
Denne mulighetsstudien vil utforske effekten av tre forskjellige InterStim-amplitudeinnstillinger på overaktiv blæresymptomer (OAB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, enkeltblindet studie for å utforske effektiviteten og livskvaliteten (QoL) til 3 forskjellige amplitudeinnstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primærdiagnose av urintranginkontinens (UUI) som vist på en 3-dagers baseline tømmedagbok som viser minst 3 UUI-episoder
  2. Kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
  3. Kandidat for InterStim Lead Placement
  4. Villig og i stand til nøyaktig å fylle ut tømmedagbøker, spørreskjemaer, delta på besøk og overholde studieprotokollen (som inkluderer vedlikehold av InterStim II programmeringsinnstillinger i løpet av studien)
  5. Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke
  6. Villig til å opprettholde gjeldende diett (dosering og frekvens) av medisiner for overaktiv blære (OAB)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nevrologiske tilstander som multippel sklerose, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade
  2. Historie med diabetes med mindre diabetesen er godt kontrollert gjennom diett og/eller medisiner
  3. Symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  4. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten overstyrer trangkomponenten
  5. Behandling av urinsymptomer med botulinumtoksin de siste 9 månedene eller plan om botulinumtoksinbehandling under studien
  6. Implantert med en nevrostimulator, pacemaker eller defibrillator
  7. Ha kunnskap om planlagte MR-er, diatermi, mikrobølgeeksponering, ultralydeksponering med høy effekt eller radiofrekvens (RF) energieksponering som ikke er inkludert i skanningsbetingelsene som følger med MR-retningslinjene for interstimterapi
  8. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  9. Karakteristikker som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig samsvar med studieprotokollkravene.
  10. For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en potensielt forvirrende klinisk studie i løpet av studien (samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder (eller utpekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Amplitudeinnstilling #1
InterStim Therapy vil bli satt til amplitudeparameter #1.
Enhet: InterStim terapi
Enhetsprogrammering
EKSPERIMENTELL: Amplitudeinnstilling #2
InterStim Therapy vil bli satt til amplitudeparameter #2.
Enhet: InterStim terapi
Enhetsprogrammering
EKSPERIMENTELL: Amplitudeinnstilling #3
InterStim Therapy vil bli satt til amplitudeparameter #3.
Enhet: InterStim terapi
Enhetsprogrammering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urintranginkontinens (UUI) episoder per dag fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Symptomer relatert til OAB ble evaluert ved hjelp av papirtømmedagbøker. Forsøkspersonene ble opplært til å fullføre urintømningsdagbøkene i 3 dager.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QoL ved bruk av ICIQ-OAB QOL fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 12 uker

International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Overactive Bladder Symptoms Quality of Life Questionnaire Spørreskjemaet består av 4 underskalaer og ett enkelt element om urinsymptominterferens.

De fire underskalaene Bekymring (7 elementer), Mestring (8 elementer), Søvn (5 elementer) og Sosial (5 elementer) måles på en skala fra 0-100 ved å bruke en områdepersentiltransformasjon på den summerte verdien fra individuelle listede elementer . Den helserelaterte livskvalitetsskåren (HRQL) er en beregnet poengsum med et område fra 0 til 100 ved bruk av en områdepersentiltransformasjon på den summerte verdien fra underskalaene. Forsøkspersonene ble stilt et spørsmål om interferens med urinsymptomer. «Interferens» ble målt på en skala fra 0-10.

En positiv endring i bekymring, mestring, søvn, sosial og HRQL indikerer forbedring i livskvalitet; en negativ endring i interferens indikerer forbedring i livskvalitet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT17030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinurge-inkontinens

Kliniske studier på InterStim terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere