Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амплитудное исследование InterStim®

14 декабря 2020 г. обновлено: MedtronicNeuro
В этом технико-экономическом обосновании будет изучено влияние трех различных настроек амплитуды InterStim на симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, простое слепое исследование для изучения эффективности и качества жизни (КЖ) 3 различных настроек амплитуды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Италия
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
  • Франция
      • Rouen, Франция
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный диагноз императивного недержания мочи (УНМ), подтвержденный 3-дневным исходным дневником мочеиспускания, демонстрирующим не менее 3 эпизодов УНМ.
  2. Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше
  3. Кандидат на InterStim Lead Placement
  4. Желание и способность точно заполнять дневники мочеиспускания, анкеты, посещать визиты и соблюдать протокол исследования (который включает в себя поддержание настроек программирования InterStim II в течение исследования)
  5. Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  6. Желание сохранить текущий режим (дозировка и частота) любого лекарства от гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)

Критерий исключения:

  1. Имеют неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, клинически значимую периферическую невропатию или повреждение спинного мозга.
  2. Диабет в анамнезе, если только диабет не контролируется диетой и/или лекарствами.
  3. Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  4. Имеют первичное стрессовое недержание мочи или смешанное недержание, при котором стрессовый компонент преобладает над императивным компонентом.
  5. Лечение симптомов мочеиспускания с помощью ботулотоксина за последние 9 месяцев или любой план лечения ботулотоксином во время исследования
  6. Имплантация нейростимулятора, кардиостимулятора или дефибриллятора
  7. Иметь знания о запланированных МРТ, диатермии, микроволновом воздействии, высокоэффективном ультразвуковом воздействии или воздействии радиочастотной (РЧ) энергии, не включенных в условия сканирования, указанные в Руководстве по МРТ для терапии InterStim.
  8. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  9. Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо выполнять требования протокола исследования.
  10. В настоящее время зачислены или планируют участвовать в потенциально мешающем клиническом исследовании в ходе исследования (совместное участие в параллельных исследованиях допускается только при наличии документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic (или уполномоченного лица).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настройка амплитуды №1
Для InterStim Therapy будет установлен параметр амплитуды №1.
Устройство: Интерстим терапия
Программирование устройства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настройка амплитуды №2
InterStim Therapy будет установлен на параметр амплитуды #2.
Устройство: Интерстим терапия
Программирование устройства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настройка амплитуды №3
Для InterStim Therapy будет установлен параметр амплитуды №3.
Устройство: Интерстим терапия
Программирование устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов недержания мочи (UUI) в день по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Симптомы, связанные с ГАМП, оценивались с использованием бумажных дневников мочеиспускания. Субъектов обучали заполнять дневники мочеиспускания в течение 3 дней.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни с использованием ICIQ-OAB QOL от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель

Международная консультация по модульному опроснику по недержанию – симптомы гиперактивного мочевого пузыря Опросник качества жизни Опросник состоит из 4 подшкал и одного пункта, касающегося влияния симптомов мочеиспускания.

Четыре подшкалы «Забота» (7 пунктов), «Совладание» (8 пунктов), «Сон» (5 пунктов) и «Общение» (5 пунктов) измеряются по шкале от 0 до 100 с использованием преобразования диапазона процентилей по суммированному значению из отдельных перечисленных пунктов. . Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), представляет собой расчетную оценку в диапазоне от 0 до 100 с использованием процентильного преобразования диапазона суммированного значения по подшкалам. Субъектам задавали вопрос о влиянии мочевых симптомов. «Интерференция» измерялась по шкале от 0 до 10.

Положительные изменения в Беспокойстве, Совладании, Сне, Социальном и HRQL указывают на улучшение качества жизни; отрицательное изменение интерференции указывает на улучшение качества жизни.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT17030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерстим терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться