Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterStim®-amplituditutkimus

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tämä toteutettavuustutkimus tutkii kolmen eri InterStim-amplitudiasetuksen vaikutuksia yliaktiivisen virtsarakon oireisiin (OAB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, yksisokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan kolmen eri amplitudiasetuksen tehokkuutta ja elämänlaatua (QoL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Ranska
      • Rouen, Ranska
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen virtsankarkailun (UUI) diagnoosi, joka osoitetaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa, joka osoittaa vähintään 3 UUI-jaksoa
  2. Naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  3. Ehdokas InterStim Lead -sijoitteluun
  4. Halukas ja kykenevä täyttämään tyhjennyspäiväkirjoja, kyselyitä, osallistumaan vierailuille ja noudattamaan tutkimusprotokollaa (johon sisältyy InterStim II -ohjelmointiasetusten ylläpito tutkimuksen aikana)
  5. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  6. Halukas ylläpitämään kaikkien yliaktiivisen virtsarakon (OAB) lääkkeiden nykyistä hoito-ohjelmaa (annostus ja tiheys).

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio
  2. Diabeteshistoria, ellei diabetes ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä
  3. Oireinen virtsatieinfektio (UTI)
  4. Sinulla on ensisijainen stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressikomponentti ohittaa pakkokomponentin
  5. Virtsatieoireiden hoito botuliinitoksiinilla viimeisten 9 kuukauden aikana tai mikä tahansa suunnitelma botuliinitoksiinihoidosta tutkimuksen aikana
  6. Istutettu neurostimulaattorilla, sydämentahdistimella tai defibrillaattorilla
  7. Sinulla on tietoa suunnitelluista MRI-tutkimuksista, diatermiasta, mikroaaltouunialtistumisesta, suuritehoisesta ultraäänialtistuksesta tai radiotaajuisesta (RF) energiaaltistumisesta, jotka eivät sisälly InterStim-hoidon MRI-ohjeiden mukaisiin skannausolosuhteisiin
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  9. Ominaisuudet, jotka viittaavat tutkimuksen huonoon ymmärtämiseen, tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että tutkimushenkilö saattaa noudattaa huonosti tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  10. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnitteleva osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana (yhtenäinen osallistuminen samanaikaisiin tutkimuksiin on sallittua vain, jos Medtronic-tutkimuksen johtajalta (tai edustajalta) on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Amplitudiasetus #1
InterStim Therapy asetetaan amplitudiparametriin #1.
Laite: InterStim-hoito
Laitteen ohjelmointi
KOKEELLISTA: Amplitudiasetus #2
InterStim Therapy asetetaan amplitudiparametriin #2.
Laite: InterStim-hoito
Laitteen ohjelmointi
KOKEELLISTA: Amplitudiasetus #3
InterStim Therapy asetetaan amplitudiparametriin #3.
Laite: InterStim-hoito
Laitteen ohjelmointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsainkontinenssin (UUI) jaksoissa päivässä lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
OAB:hen liittyvät oireet arvioitiin käyttämällä paperilla olevia tyhjennyspäiväkirjoja. Koehenkilöitä koulutettiin täyttämään virtsan tyhjennyspäiväkirjat 3 päivän ajan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL:n muutos ICIQ-OAB QOL:n avulla lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio Modulaarinen kyselylomake - Yliaktiivisen virtsarakon oireiden elämänlaatukysely Kyselylomake koostuu 4 alaasteikosta ja yhdestä virtsaamisoireita koskevasta kohdasta.

Neljä alaasteikkoa Huoli (7 kohdetta), Selviytyminen (8 kohdetta), Uni (5 kohdetta) ja Sosiaalinen (5 kohdetta) mitataan asteikolla 0-100 käyttämällä vaihteluvälin prosenttipisteen muunnosa yksittäisten lueteltujen kohteiden yhteenlasketusta arvosta. . Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) on laskettu pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0–100, jossa käytetään vaihteluvälin prosenttipisteen muuntamista aliasteikkojen summatusta arvosta. Koehenkilöille esitettiin virtsaamisoireita koskeva kysymys. "Häiriöt" mitattiin asteikolla 0-10.

Positiivinen muutos huolissa, selviytymisessä, unessa, sosiaalisessa ja HRQL:ssä osoittaa elämänlaadun paranemisen; negatiivinen muutos häiriöissä osoittaa elämänlaadun paranemisen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT17030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset InterStim-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa