Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amplitudová studie InterStim®

14. prosince 2020 aktualizováno: MedtronicNeuro
Tato studie proveditelnosti prozkoumá účinky tří různých nastavení amplitudy InterStim na symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená studie ke zkoumání účinnosti a kvality života (QoL) 3 různých nastavení amplitudy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Francie
      • Rouen, Francie
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza urgentní inkontinence moči (UUI), jak byla prokázána na 3denním výchozím mikčním deníku prokazujícím alespoň 3 epizody UUI
  2. Ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  3. Kandidát na umístění vedoucího InterStim
  4. Ochota a schopnost přesně vyplňovat mikční deníky, dotazníky, navštěvovat návštěvy a dodržovat protokol studie (který zahrnuje údržbu nastavení programování InterStim II v průběhu studie)
  5. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  6. Ochota dodržovat současný režim (dávkování a frekvence) jakékoli medikace na hyperaktivní měchýř (OAB).

Kritéria vyloučení:

  1. Máte neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo poranění míchy
  2. Diabetes v anamnéze, pokud není diabetes dobře kontrolován dietou a/nebo léky
  3. Symptomatická infekce močových cest (UTI)
  4. Máte primární stresovou inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci, kde složka stresu převažuje nad složkou nutkání
  5. Léčba močových příznaků botulotoxinem za posledních 9 měsíců nebo jakýkoli plán na léčbu botulotoxinem během studie
  6. Implantuje se neurostimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor
  7. Mít znalosti o plánovaných vyšetřeních magnetickou rezonancí, diatermii, vystavení mikrovlnnému záření, vystavení vysokovýkonnému ultrazvuku nebo vystavení radiofrekvenční (RF) energii, které nejsou zahrnuty v podmínkách skenování poskytnutých v pokynech MRI pro terapii InterStim
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  9. Charakteristiky indikující špatné pochopení studie nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat požadavkům protokolu studie.
  10. V současné době jste zapsáni nebo se plánujete zapsat do potenciálně matoucí klinické studie v průběhu studie (souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získán zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie (nebo zmocněnce) společnosti Medtronic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení amplitudy #1
Terapie InterStim bude nastavena na parametr amplitudy #1.
Přístroj: InterStim terapie
Programování zařízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení amplitudy #2
Terapie InterStim bude nastavena na parametr amplitudy č. 2.
Přístroj: InterStim terapie
Programování zařízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Nastavení amplitudy #3
Terapie InterStim bude nastavena na parametr amplitudy č. 3.
Přístroj: InterStim terapie
Programování zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod urgentní inkontinence moči (UUI) za den od výchozího stavu do 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Symptomy související s OAB byly hodnoceny pomocí papírových mikčních deníků. Subjekty byly trénovány, aby vyplňovaly močové deníky po dobu 3 dnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pomocí ICIQ-OAB QOL Od výchozího stavu do 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů

Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník – Dotazník kvality života symptomů hyperaktivního močového měchýře Dotazník se skládá ze 4 subškál a jedné položky o interferenci s močovými symptomy.

Čtyři subškály Concern (7 položek), Coping (8 položek), Spánek (5 položek) a Social (5 položek) jsou měřeny na škále od 0 do 100 pomocí percentilové transformace rozsahu na součtové hodnotě z jednotlivých uvedených položek. . Skóre kvality života související se zdravím (HRQL) je vypočítané skóre s rozsahem od 0 do 100 pomocí percentilové transformace rozsahu na součtu hodnot ze subškál. Subjektům byla položena otázka interferující s močovými symptomy. "Interference" byla měřena na stupnici od 0 do 10.

Pozitivní změna v Concern, Coping, Sleep, Social a HRQL indikuje zlepšení kvality života; negativní změna v interferenci indikuje zlepšení kvality života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT17030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InterStim terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit