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Studio dell'ampiezza InterStim®

14 dicembre 2020 aggiornato da: MedtronicNeuro
Questo studio di fattibilità esplorerà gli effetti di tre diverse impostazioni di ampiezza InterStim sui sintomi della vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco per esplorare l'efficacia e la qualità della vita (QoL) di 3 diverse impostazioni di ampiezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Francia
      • Rouen, Francia
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria di incontinenza da urgenza urinaria (UUI) come dimostrato su un diario minzionale basale di 3 giorni che dimostri almeno 3 episodi di UUI
  2. Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  3. Candidato per il posizionamento dell'elettrocatetere InterStim
  4. Disponibilità e capacità di completare accuratamente diari minzionali, questionari, partecipare alle visite e rispettare il protocollo dello studio (che include il mantenimento delle impostazioni di programmazione di InterStim II nel corso dello studio)
  5. Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  6. Disposto a mantenere il regime attuale (dosaggio e frequenza) di qualsiasi farmaco per la vescica iperattiva (OAB).

Criteri di esclusione:

  1. Avere condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesioni del midollo spinale
  2. Storia di diabete a meno che il diabete non sia ben controllato attraverso la dieta e/o i farmaci
  3. Infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
  4. Soffre di incontinenza da stress primaria o incontinenza mista in cui la componente da stress prevale sulla componente da urgenza
  5. Trattamento dei sintomi urinari con tossina botulinica negli ultimi 9 mesi o qualsiasi piano per sottoporsi a trattamento con tossina botulinica durante lo studio
  6. Impiantato con un neurostimolatore, pacemaker o defibrillatore
  7. Avere conoscenza di risonanza magnetica pianificata, diatermia, esposizione a microonde, esposizione a ultrasuoni ad alto rendimento o esposizione a energia a radiofrequenza (RF) non inclusa nelle condizioni di scansione fornite con le Linee guida MRI per la terapia InterStim
  8. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  9. Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio.
  10. Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a uno studio clinico potenzialmente confondente durante il corso dello studio (la co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo previa approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic (o designato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impostazione dell'ampiezza n. 1
La terapia InterStim sarà impostata sul parametro di ampiezza n. 1.
Dispositivo: Terapia interstimolante
Programmazione del dispositivo
SPERIMENTALE: Impostazione dell'ampiezza n. 2
La terapia InterStim verrà impostata sul parametro di ampiezza n. 2.
Dispositivo: Terapia interstimolante
Programmazione del dispositivo
SPERIMENTALE: Impostazione dell'ampiezza n. 3
La terapia InterStim sarà impostata sul parametro di ampiezza n. 3.
Dispositivo: Terapia interstimolante
Programmazione del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli episodi di incontinenza da urgenza urinaria (UUI) al giorno dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi correlati all'OAB sono stati valutati utilizzando diari di svuotamento cartacei. I soggetti sono stati addestrati a completare i diari delle minzioni urinarie per 3 giorni.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della QoL utilizzando ICIQ-OAB QOL dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane

Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Sintomi della vescica iperattiva Questionario sulla qualità della vita Il questionario consiste in 4 sottoscale e un singolo item sull'interferenza dei sintomi urinari.

Le quattro sottoscale di Preoccupazione (7 voci), Coping (8 voci), Sonno (5 voci) e Sociale (5 voci) sono misurate su una scala da 0 a 100 utilizzando una trasformazione percentile dell'intervallo sul valore sommato dai singoli elementi elencati . Il punteggio HRQL (Health-Related Quality of Life) è un punteggio calcolato con un intervallo da 0 a 100 utilizzando una trasformazione percentile dell'intervallo sul valore sommato dalle sottoscale. Ai soggetti è stata posta una domanda sull'interferenza dei sintomi urinari. L'"interferenza" è stata misurata su una scala da 0 a 10.

Un cambiamento positivo in Preoccupazione, Coping, Sonno, Sociale e HRQL indica un miglioramento della qualità della vita; una variazione negativa dell'Interferenza indica un miglioramento della Qualità della Vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da urgenza

Prove cliniche su Terapia interstimolante

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