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Estudo de amplitude InterStim®

14 de dezembro de 2020 atualizado por: MedtronicNeuro
Este estudo de viabilidade explorará os efeitos de três configurações diferentes de amplitude do InterStim nos sintomas de bexiga hiperativa (OAB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, simples-cego para explorar a eficácia e a qualidade de vida (QoL) de 3 configurações de amplitude diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
  • França
      • Rouen, França
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Verona, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico primário de incontinência urinária de urgência (IUU), conforme demonstrado em um diário miccional basal de 3 dias, demonstrando pelo menos 3 episódios de IUU
  2. Indivíduos do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais
  3. Candidato para InterStim Lead Placement
  4. Disposto e capaz de preencher com precisão diários miccionais, questionários, comparecer a consultas e cumprir o protocolo do estudo (que inclui a manutenção das configurações de programação do InterStim II ao longo do estudo)
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
  6. Disposto a manter o regime atual (dosagem e frequência) de qualquer medicação para bexiga hiperativa (OAB)

Critério de exclusão:

  1. Têm condições neurológicas, como esclerose múltipla, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal
  2. Histórico de diabetes, a menos que o diabetes esteja bem controlado por meio de dieta e/ou medicamentos
  3. Infecção sintomática do trato urinário (ITU)
  4. Têm incontinência primária de esforço ou incontinência mista em que o componente de estresse substitui o componente de urgência
  5. Tratamento de sintomas urinários com toxina botulínica nos últimos 9 meses ou qualquer plano de tratamento com toxina botulínica durante o estudo
  6. Implantado com um neuroestimulador, marca-passo ou desfibrilador
  7. Ter conhecimento de ressonâncias magnéticas planejadas, diatermia, exposição a micro-ondas, exposição ultrassônica de alta saída ou exposição à energia de radiofrequência (RF) não incluída nas condições de varredura fornecidas com as Diretrizes de ressonância magnética para terapia InterStim
  8. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  9. Características que indiquem um entendimento insatisfatório do estudo ou características que indiquem que o sujeito pode ter uma adesão insatisfatória aos requisitos do protocolo do estudo.
  10. Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo clínico potencialmente confuso durante o curso do estudo (a co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente do estudo da Medtronic (ou pessoa designada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Configuração de amplitude nº 1
A terapia InterStim será definida para o parâmetro de amplitude nº 1.
Dispositivo: Terapia InterStim
Programação do dispositivo
EXPERIMENTAL: Configuração de amplitude nº 2
A terapia InterStim será definida para o parâmetro de amplitude nº 2.
Dispositivo: Terapia InterStim
Programação do dispositivo
EXPERIMENTAL: Configuração de amplitude nº 3
A terapia InterStim será definida para o parâmetro de amplitude nº 3.
Dispositivo: Terapia InterStim
Programação do dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por dia desde o início até 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Os sintomas relacionados à bexiga hiperativa foram avaliados por meio de diários miccionais em papel. Os indivíduos foram treinados para completar os diários miccionais por 3 dias.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida usando ICIQ-OAB QOL desde a linha de base até 12 semanas.
Prazo: 12 semanas

Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência - Questionário de Qualidade de Vida para Sintomas da Bexiga Hiperativa O questionário é composto por 4 subescalas e um único item sobre a interferência dos sintomas urinários.

As quatro subescalas de Preocupação (7 itens), Coping (8 itens), Sono (5 itens) e Social (5 itens) são medidas em uma escala de 0 a 100 usando uma transformação de intervalo percentil no valor somado de itens individuais listados . A pontuação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) é uma pontuação calculada com uma faixa de 0 a 100 usando uma transformação de percentil de faixa no valor somado das subescalas. Os indivíduos foram questionados sobre a interferência dos sintomas urinários. A "interferência" foi medida numa escala de 0-10.

Uma mudança positiva em Preocupação, Coping, Sono, Social e HRQL indica melhora na Qualidade de Vida; uma mudança negativa na Interferência indica melhora na Qualidade de Vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT17030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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