一项根据银屑病关节炎患者的疾病是由皮肤科医生还是风湿病医生进行治疗并启动 Ustekinumab 来表征其特征的研究 (PROUST)
2025年1月31日 更新者：Janssen Cilag S.A.S.
前瞻性、多中心、非干预性研究，根据患者的疾病是由皮肤科医生还是风湿病医生管理来表征银屑病关节炎患者的概况，并启动 Ustekinumab
本研究的主要目的是描述银屑病关节炎 (PsA) 参与者的概况，这取决于他们的疾病是由皮肤科医生还是风湿病医生在常规实践中进行治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
221
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon Cedex 03、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据临床实践确诊为银屑病关节炎 (PsA) 且需要优特克单抗治疗作为第一线（未接受过生物学治疗的参与者）或第二线（有生物学经验的参与者）缓解疾病的生物学抗风湿药的参与者将观察用于 PsA / 牛皮癣 (PsO) 的药物 (bDMARD)，具体取决于他们的疾病是由皮肤科医生还是由风湿病学家在常规实践中进行治疗。
描述
纳入标准：
- 根据皮肤病学和/或风湿病学常规实践，使用不同的诊断工具（例如银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 或其他）确诊为银屑病关节炎 (PsA) 的参与者
- 参与者必须根据当地标签开始优特克单抗治疗 PsA，作为 bDMARD 治疗的第一线（生物学上未接受过治疗的参与者）或第二线（生物学上有经验的参与者）：一线 bDMARD 治疗：一线治疗包括所有未接受过生物学治疗的参与者在研究开始时（在基线访问后最多 1 个月的窗口内）开始使用优特克单抗作为他们的第一个生物治疗；二线 bDMARD 治疗：二线治疗包括在研究开始时（在基线访视后最多 1 个月的窗口内）启动优特克单抗作为第二生物疗法的参与者
- 在参与者被纳入研究之前且独立于参与者被纳入研究之前由研究者决定接受优特克单抗治疗的参与者
- 将在纳入评估后的 4 周内首次接受优特克单抗治疗的参与者
- 参与者已签署知情同意书
排除标准：
- 开始使用优特克单抗作为 bDMARD 治疗的第三线或更远线的参与者
- 已有优特克单抗经验的参与者
- 根据研究药物的半衰期，参与者在研究开始前至少 30 天内或更长时间内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗设备
- 参与者拒绝参加研究或无法表示同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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银屑病关节炎患者：皮肤科医生队列
根据临床皮肤科医生的判断，将接受优特克单抗（作为第一线或第二线生物疾病缓解抗风湿药 [bDMARD] 疗法）以及其他联合用药的参与者将在本研究中进行观察。
赞助商将不提供优特克单抗。
优特克单抗的治疗必须在决定将参与者纳入研究之前由医生决定。
仅收集来自参与者源医疗记录的可用数据。
此外，研究人员将被要求从参与本研究的参与者那里获取（或记录可用的）患者报告结果 (PRO) 数据。
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所有参与者都将在研究开始时接受 ustekinumab。
赞助商将不提供优特克单抗。
治疗决定必须由研究者在参与者按照标准临床实践纳入研究之前做出，并且独立于此。
仅收集来自参与者源医疗记录的可用数据。
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银屑病关节炎患者：风湿病学家队列
根据临床风湿病学家的判断，将接受 ustekinumab（作为 bDMARD 治疗的一线或二线）以及其他联合用药的参与者将在本研究中进行观察。
赞助商将不提供优特克单抗。
优特克单抗的治疗必须在决定将参与者纳入研究之前由医生决定。
仅收集来自参与者源医疗记录的可用数据。
此外，研究人员将被要求从参与本研究的参与者那里获取（或记录可用的）PRO 数据。
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所有参与者都将在研究开始时接受 ustekinumab。
赞助商将不提供优特克单抗。
治疗决定必须由研究者在参与者按照标准临床实践纳入研究之前做出，并且独立于此。
仅收集来自参与者源医疗记录的可用数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时关节肿胀的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）
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将根据实践对肿胀的 28 个关节或 66/68 个关节计数的参与者进行评估。
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基线（第 0 周）
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第 16 周出现关节肿胀的参与者人数
大体时间：第 16 周
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将评估根据惯例有 28 个或 66/68 个关节肿胀的参与者。
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第 16 周
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第 28 周出现关节肿胀的参与者人数
大体时间：第 28 周
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将评估根据惯例有 28 个或 66/68 个关节肿胀的参与者。
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第 28 周
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基线时关节压痛的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）
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将根据惯例评估具有 28 个关节或 66/68 个关节的投标人。
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基线（第 0 周）
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第 16 周出现关节压痛的参与者人数
大体时间：第 16 周
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将根据惯例评估具有 28 个关节或 66/68 个关节的投标人。
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第 16 周
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第 28 周出现关节压痛的参与者人数
大体时间：第 28 周
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将根据惯例评估具有 28 个关节或 66/68 个关节的投标人。
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第 28 周
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第 16 周时 28 个关节 (DAS28) 疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、参与者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0 = 否]计算的参与者疾病活动度的衡量标准疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度] 和红细胞沉降率 (ESR)，总分可能从 0（最好）到大约 10（最差）。
分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
基线的负变化表示改善。
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基线和第 16 周
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第 28 周时 28 个关节 (DAS28) 疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、参与者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0 = 否]计算的参与者疾病活动度的衡量标准疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度] 和红细胞沉降率 (ESR)，总分可能从 0（最好）到大约 10（最差）。
分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
基线的负变化表示改善。
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基线和第 28 周
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在基线时达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）
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临床反应将根据 EULAR 分类 DAS28 反应标准进行评估。
DAS28 评分：使用 TJC28、SJC28、PGH [VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动] 和 ESR 计算参与者的疾病活动度。
总可能得分 = 0-10，得分越高代表疾病活动度越高。
EULAR 良好反应：DAS28 小于或等于 (<=) 3.2 或相对于基线的变化小于 (<) -1.2。
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基线（第 0 周）
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在第 16 周获得 EULAR 良好反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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临床反应将根据 EULAR 分类 DAS28 反应标准进行评估。
DAS28 评分：使用 TJC28、SJC28、PGH [VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动] 和 ESR 计算参与者的疾病活动度。
总可能得分 = 0-10，得分越高代表疾病活动度越高。
EULAR 良好反应：DAS28 <= 3.2 或相对于基线的变化 < -1.2。
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第 16 周
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在第 28 周获得 EULAR 良好反应的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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临床反应将根据 EULAR 分类 DAS28 反应标准进行评估。
DAS28 评分：使用 TJC28、SJC28、PGH [VAS：0=无疾病活动至 100=最大疾病活动] 和 ESR 计算参与者的疾病活动度。
总可能得分 = 0-10，得分越高代表疾病活动度越高。
EULAR 良好反应：DAS28 <= 3.2 或相对于基线的变化 < -1.2。
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第 28 周
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在基线时达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）
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MDA 是一种疾病活动状态，被参与者和医生视为有用的治疗目标。
实现 MDA 的参与者的百分比将根据满足以下 7 个标准中的 5 个的参与者来确定：投标联合计数 <= 1；肿胀关节数 <= 1；银屑病面积和严重程度指数 (PASI) <= 1 或 BSA <= 3；参与者疼痛 VAS <= 15；参与者全局活动 VAS <= 20；健康评估问卷 (HAQ) <= 0.5；压痛点 <= 1。
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基线（第 0 周）
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第 16 周达到 MDA 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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MDA 是一种疾病活动状态，被参与者和医生视为有用的治疗目标。
实现 MDA 的参与者的百分比将根据满足以下 7 个标准中的 5 个的参与者来确定：投标联合计数 <= 1；肿胀关节数 <= 1； PASI <= 1 或 BSA <= 3；参与者疼痛 VAS <= 15；参与者全局活动 VAS <= 20；健康质量 <= 0.5；压痛点 <= 1。
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第 16 周
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第 28 周达到 MDA 的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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MDA 是一种疾病活动状态，被参与者和医生视为有用的治疗目标。
实现 MDA 的参与者的百分比将根据满足以下 7 个标准中的 5 个的参与者来确定：投标联合计数 <= 1；肿胀关节数 <= 1； PASI <= 1 或 BSA <= 3；参与者疼痛 VAS <= 15；参与者全局活动 VAS <= 20；健康质量 <= 0.5；压痛点 <= 1。
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第 28 周
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第 16 周时医生对疾病活动的全面评估的基线变化 - 银屑病关节炎 (PGA-PsA) 视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：基线和第 16 周
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医生对疾病活动的全面评估 (PGA-PsA) 将使用视觉模拟量表进行测量，分数范围为 0 到 100（分数越高表示疾病活动越差）。
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基线和第 16 周
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第 28 周时 PGA-PsA VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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医生对疾病活动度 (PGA) 的全面评估将使用视觉模拟量表进行测量，分数范围为 0 到 100（分数越高表示疾病活动度越差）。
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基线和第 28 周
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第 16 周时患者整体评估 (PtGA-PsA) VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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VAS 的 PtGA 测量疾病在某个时间点影响参与者的总体方式。
分数将记录为 100 毫米 (mm) 视觉类比量表 (VAS) 上的单个垂直标记，0 代表疾病活动的最低水平，100 代表最高水平。
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基线和第 16 周
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第 28 周时 PtGA-PsA VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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VAS 的 PtGA 测量疾病在某个时间点影响参与者的总体方式。
分数将记录为 100 毫米 (mm) 视觉类比量表 (VAS) 上的单个垂直标记，0 代表疾病活动的最低水平，100 代表最高水平。
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基线和第 28 周
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基线时参与者的疼痛 VAS 评分
大体时间：基线（第 0 周）
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分数将记录为参与者在 100 毫米视觉类比量表 (VAS) 上放置的单个垂直标记，0 代表没有疼痛，100 代表可以想象的最严重的疼痛。
与标记的距离将被记录下来。
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基线（第 0 周）
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第 16 周参与者的疼痛 VAS 评分
大体时间：第 16 周
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分数将记录为参与者在 100 毫米视觉类比量表 (VAS) 上放置的单个垂直标记，0 代表没有疼痛，100 代表可以想象的最严重的疼痛。
与标记的距离将被记录下来。
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第 16 周
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第 28 周参与者的疼痛 VAS 评分
大体时间：第 28 周
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分数将记录为参与者在 100 毫米视觉类比量表 (VAS) 上放置的单个垂直标记，0 代表没有疼痛，100 代表可以想象的最严重的疼痛。
与标记的距离将被记录下来。
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第 28 周
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基线时患有指炎的参与者的百分比
大体时间：基线（第 0 周）
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将评估患有指炎的参与者的百分比。
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基线（第 0 周）
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第 16 周时患有指炎的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将评估患有指炎的参与者的百分比。
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第 16 周
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第 28 周时患有指炎的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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将评估患有指炎的参与者的百分比。
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第 28 周
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第 16 周时指炎计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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将评估患有指趾炎的手和脚的总数字（即 0 至 20）相对于基线的变化。
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基线和第 16 周
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第 28 周时指炎计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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将评估患有指趾炎的手和脚的总数字（即 0 至 20）相对于基线的变化。
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基线和第 28 周
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基线时指炎完全消退的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）
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将评估手脚指趾炎完全消退的参与者百分比。
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基线（第 0 周）
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第 16 周时指炎完全消退的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将评估手脚指趾炎完全消退的参与者百分比。
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第 16 周
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第 28 周时指趾炎完全消退的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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将评估手脚指趾炎完全消退的参与者百分比。
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第 28 周
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基线附着点炎参与者的百分比
大体时间：基线（第 0 周）
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将评估患有附着点炎的参与者的百分比。
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基线（第 0 周）
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第 16 周时患有附着点炎的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将评估患有附着点炎的参与者的百分比。
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第 16 周
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第 28 周时患有附着点炎的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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将评估患有附着点炎的参与者的百分比。
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第 28 周
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第 16 周时附着点炎评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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附着点炎将使用利兹附着点炎指数 (LEI) 进行记录。
LEI 通过对外侧上髁（左和右）、股骨内侧髁（左和右）和跟腱止点（左和右）施加局部压力来评估是否存在疼痛。
LEI 附着点炎指数评分范围从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差评分；6 个部位有压痛）。
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基线和第 16 周
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第 28 周时附着点炎评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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附着点炎将使用利兹附着点炎指数 (LEI) 进行记录。
LEI 通过对外侧上髁（左和右）、股骨内侧髁（左和右）和跟腱止点（左和右）施加局部压力来评估是否存在疼痛。
LEI 附着点炎指数评分范围从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差评分；6 个部位有压痛）。
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基线和第 28 周
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第 16 周附着点炎完全消退的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将评估附着点炎完全消退的参与者百分比。
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第 16 周
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第 28 周附着点炎完全消退的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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将评估附着点炎完全消退的参与者百分比。
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第 28 周
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第 16 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。
该测试评估红细胞落入试管的速率。
正常范围是每小时 0-30 毫米 (mm/hr)。
较高的比率与炎症一致。
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基线和第 16 周
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第 28 周时 ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。
该测试评估红细胞落入试管的速率。
正常范围是每小时 0-30 毫米 (mm/hr)。
较高的比率与炎症一致。
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基线和第 28 周
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第 16 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
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基线和第 16 周
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第 28 周时 CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
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基线和第 28 周
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基线时患有银屑病关节炎 (PsA) 关节外表现的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）
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将评估具有 PsA 关节外表现的参与者的百分比。
关节外表现是发生在关节以外的身体部位的症状和疾病。
这些包括存在附着点炎（插入骨骼部位的韧带和/或肌腱发炎）、葡萄膜炎（眼睛中层发炎）、牛皮癣（一种皮肤病，会导致发痒或疼痛的厚厚的红色斑块皮肤有银色鳞片）和炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
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基线（第 0 周）
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第 16 周出现 PsA 关节外表现的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将评估具有 PsA 关节外表现的参与者的百分比。
关节外表现是发生在关节以外的身体部位的症状和疾病。
这些包括存在附着点炎（插入骨骼部位的韧带和/或肌腱发炎）、葡萄膜炎（眼睛中层发炎）、牛皮癣（一种皮肤病，会导致发痒或疼痛的厚厚的红色斑块皮肤有银色鳞片）和炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
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第 16 周
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第 28 周出现 PsA 关节外表现的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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将评估具有 PsA 关节外表现的参与者的百分比。
关节外表现是发生在关节以外的身体部位的症状和疾病。
这些包括存在附着点炎（插入骨骼部位的韧带和/或肌腱发炎）、葡萄膜炎（眼睛中层发炎）、牛皮癣（一种皮肤病，会导致发痒或疼痛的厚厚的红色斑块皮肤有银色鳞片）和炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
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第 28 周
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基线时体表面积 (BSA) 银屑病 (PsO) 皮肤受累的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）
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将使用以下类别记录牛皮癣皮肤受累：<3% (%)、3% 至 10% 和 >10% 的 BSA。
评估 BSA 的典型方法是将参与者手印（手掌和手指）的表面积视为代表身体表面积的 1%。
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基线（第 0 周）
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第 16 周时 BSA PsO 皮肤受累的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将使用以下类别记录牛皮癣皮肤受累：<3% (%)、3% 至 10% 和 >10% 的 BSA。
评估 BSA 的典型方法是将参与者手印（手掌和手指）的表面积视为代表身体表面积的 1%。
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第 16 周
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第 28 周时 BSA PsO 皮肤受累的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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将使用以下类别记录牛皮癣皮肤受累：<3% (%)、3% 至 10% 和 >10% 的 BSA。
评估 BSA 的典型方法是将参与者手印（手掌和手指）的表面积视为代表身体表面积的 1%。
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第 28 周
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第 16 周指甲受累评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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将通过记录具有 PsA 受累的手和脚的指甲总数（即 0 至 20 个）来评估指甲受累。
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基线和第 16 周
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第 28 周指甲受累评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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将通过记录具有 PsA 受累的手和脚的指甲总数（即 0 至 20 个）来评估指甲受累。
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基线和第 28 周
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第 16 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是参与者完成的特定于类风湿性关节炎的问卷，包括 8 个领域的 20 个问题：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。
每个问题有 4 种可能的回答：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 做不到。
每个领域的分数是每个领域中最高（最差）的分数。
参与者必须拥有 8 个领域中至少 6 个的领域分数，才能计算出有效的 HAQ-DI 分数，该分数是领域分数的总和，除以具有总可能分数最小/最大 0 的领域的数量（最好）到 3（最差）。
基线的负变化表示改善。
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基线和第 16 周
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第 28 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是参与者完成的特定于类风湿性关节炎的问卷，包括 8 个领域的 20 个问题：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。
每个问题有 4 种可能的回答：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 做不到。
每个领域的分数是每个领域中最高（最差）的分数。
参与者必须拥有 8 个领域中至少 6 个的领域分数，才能计算出有效的 HAQ-DI 分数，该分数是领域分数的总和，除以具有总可能分数最小/最大 0 的领域的数量（最好）到 3（最差）。
基线的负变化表示改善。
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基线和第 28 周
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在基线时实现 HAQ-DI 响应的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）
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将评估实现变化大于 (>) 0.3 的 HAQ-DI 响应的参与者百分比。
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基线（第 0 周）
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达到 HAQ-DI 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将评估达到变化 > 0.3 的 HAQ-DI 响应的参与者百分比。
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第 16 周
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在第 28 周达到 HAQ-DI 响应的参与者百分比
大体时间：第 28 周
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将评估达到变化 > 0.3 的 HAQ-DI 响应的参与者百分比。
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第 28 周
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第 16 周时银屑病关节炎疾病影响 12 (PsAID-12) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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PsAID-12 是由 EULAR 开发的经过验证的自填问卷，用于评估 PsA 对参与者生活的影响的临床实践。
它由 12 个问题组成，每个问题都使用数字评分量表回答。
与疼痛、皮肤问题、工作和/或休闲活动、不适、尴尬和/或羞耻、社会参与以及愤怒、恐惧和不确定性以及抑郁症相关的问题从 0（无）到 10（极度），功能性评分能力和睡眠障碍从 0（无困难）和 10（极度困难）打分，应对从 0（很好）到 10（很差）打分。
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基线和第 16 周
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第 28 周时 PsAID-12 问卷分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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PsAID-12 是由 EULAR 开发的经过验证的自填问卷，用于评估 PsA 对参与者生活的影响的临床实践。
它由 12 个问题组成，每个问题都使用数字评分量表回答。
与疼痛、皮肤问题、工作和/或休闲活动、不适、尴尬和/或羞耻、社会参与以及愤怒、恐惧和不确定性以及抑郁症相关的问题从 0（无）到 10（极度），功能性评分能力和睡眠障碍从 0（无困难）和 10（极度困难）打分，应对从 0（很好）到 10（很差）打分。
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基线和第 28 周
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第 16 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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BASDAI 用于衡量强直性脊柱炎 (AS) 疾病的严重程度。
它由 6 个问题组成：疲劳、脊柱疼痛、关节痛（关节痛）或肿胀、附着点炎（肌腱和韧带发炎）和晨僵（2 个问题：持续时间和严重程度）。
每个问题都是一个易于回答的 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS)，0 表示没有，10 表示非常严重。
为了给5个症状中的每一个都赋予同等的权重，关于晨僵的2个问题的平均值将被添加到剩余4个分数的总和中，最终的BASDAI分数（范围0-10）是整体的平均值总得分。
更高的 BASDAI 评分表明更严重的 AS 症状。
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基线和第 16 周
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第 28 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 周
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BASDAI 用于衡量强直性脊柱炎 (AS) 疾病的严重程度。
它由 6 个问题组成：疲劳、脊柱疼痛、关节痛（关节痛）或肿胀、附着点炎（肌腱和韧带发炎）和晨僵（2 个问题：持续时间和严重程度）。
每个问题都是一个易于回答的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS)，0 表示没有，10 表示非常严重。
为了给5个症状中的每一个都赋予同等的权重，关于晨僵的2个问题的平均值将被添加到剩余4个分数的总和中，最终的BASDAI分数（范围0-10）是整体的平均值总得分。
更高的 BASDAI 评分表明更严重的 AS 症状。
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基线和第 28 周
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治疗保留
大体时间：从第一次使用优特克单抗到停药或换药或退出研究的时间（大约长达 28 周）
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将评估从第一次使用优特克单抗到药物停止或转换或退出研究的时间。
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从第一次使用优特克单抗到停药或换药或退出研究的时间（大约长达 28 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial、Janssen Cilag S.A.S.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2020年4月7日
研究完成 (实际的)
2020年4月7日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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