Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het profiel van een deelnemer met artritis psoriatica te karakteriseren, afhankelijk van of hun ziekte wordt behandeld door een dermatoloog of door een reumatoloog, en starten met Ustekinumab (PROUST)

13 mei 2020 bijgewerkt door: Janssen Cilag S.A.S.

Prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie om het profiel van een patiënt met artritis psoriatica te karakteriseren, afhankelijk van het feit of hun ziekte wordt behandeld door een dermatoloog of door een reumatoloog, en starten met Ustekinumab

Het primaire doel van deze studie is om de profielen van de deelnemers aan artritis psoriatica (PsA) te beschrijven, afhankelijk van het feit of hun ziekte wordt behandeld door een dermatoloog of door een reumatoloog in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

221

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een bevestigde diagnose Artritis psoriatica (PsA) volgens de klinische praktijk en voor wie een behandeling met ustekinumab geïndiceerd is als eerste (biologisch-naïeve deelnemers) of tweedelijns (biologisch-ervaren deelnemers) van biologische disease-modifying antirheumatic geneesmiddelen (bDMARD) voor PsA / psoriasis (PsO) zullen worden geobserveerd, afhankelijk van of hun ziekte wordt behandeld door een dermatoloog of door een reumatoloog in de dagelijkse praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer met een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) volgens de dermatologische en/of reumatologische routinepraktijk, met behulp van verschillende diagnose-instrumenten, bijvoorbeeld de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR), of andere
  • De deelnemer moet beginnen met ustekinumab voor PsA volgens de lokale etikettering, als eerste (biologisch-naïeve deelnemer) of tweedelijns (biologisch ervaren deelnemer) van bDMARD-therapie: Eerstelijns bDMARD-therapie: De eerstelijnstherapie omvat alle bio-naïeve deelnemers die starten met hun ustekinumab als hun eerste biologische behandeling bij de start van het onderzoek (binnen maximaal 1 maand na het basisbezoek); Tweedelijns bDMARD-therapie: De tweedelijnstherapie omvat deelnemers die ustekinumab startten als hun tweede biologische therapie bij de start van het onderzoek (binnen maximaal 1 maand na het basisbezoek).
  • Deelnemer voor wie de behandeling met ustekinumab door de onderzoeker is bepaald voorafgaand aan en onafhankelijk van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek
  • Deelnemer voor wie de eerste toediening van de behandeling met ustekinumab zal plaatsvinden binnen de periode van 4 weken na inclusiebeoordeling
  • Deelnemer heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer start met ustekinumab als derde of volgende lijn van bDMARD-therapie
  • Reeds ustekinumab-ervaren deelnemers
  • Deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen ten minste 30 dagen vóór de start van het onderzoek of langer volgens de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer heeft geweigerd deel te nemen aan het onderzoek of kan zijn toestemming niet geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met artritis psoriatica: dermatoloog cohort
Deelnemers die ustekinumab zullen krijgen (als een eerste of tweede lijn van biologische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen [bDMARD]-therapie) samen met andere co-medicatie volgens het oordeel van de klinische dematoloog zullen in dit onderzoek worden geobserveerd. Ustekinumab wordt niet verstrekt door de sponsor. Over de behandeling met ustekinumab moet door de arts zijn beslist voorafgaand aan de beslissing om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen. Alleen gegevens die beschikbaar zijn uit de medische brondossiers van een deelnemer worden verzameld. Bovendien zullen onderzoekers worden gevraagd om Patient-Reported Outcome (PRO)-gegevens van deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, te verkrijgen (of te registreren indien beschikbaar).
Geneesmiddel: Ustekinumab
Alle deelnemers ontvangen ustekinumab bij aanvang van het onderzoek. Ustekinumab wordt niet verstrekt door de sponsor. De beslissing over de behandeling moet door de onderzoeker zijn genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek volgens de standaard klinische praktijk. Alleen gegevens die beschikbaar zijn uit de medische brondossiers van een deelnemer worden verzameld.
Deelnemers met artritis psoriatica: reumatoloog cohort
Deelnemers die ustekinumab zullen krijgen (als eerste of tweede lijn van bDMARD-therapie) samen met andere co-medicatie, naar goeddunken van de klinisch reumatoloog, zullen in dit onderzoek worden geobserveerd. Ustekinumab wordt niet verstrekt door de sponsor. Over de behandeling met ustekinumab moet door de arts zijn beslist voorafgaand aan de beslissing om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen. Alleen gegevens die beschikbaar zijn uit de medische brondossiers van een deelnemer worden verzameld. Daarnaast zullen onderzoekers worden gevraagd om PRO-gegevens te verkrijgen (of op te nemen indien beschikbaar) van deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Alle deelnemers ontvangen ustekinumab bij aanvang van het onderzoek. Ustekinumab wordt niet verstrekt door de sponsor. De beslissing over de behandeling moet door de onderzoeker zijn genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek volgens de standaard klinische praktijk. Alleen gegevens die beschikbaar zijn uit de medische brondossiers van een deelnemer worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zwelling van gewrichten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Deelnemers met gezwollen 28-gewrichten of 66/68-gewrichten tellingen volgens de praktijken zullen worden geëvalueerd.
Basislijn (week 0)
Aantal deelnemers met zwelling van gewrichten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers met gezwollen 28-gewrichten of 66/68-gewrichten tellingen volgens de praktijk zullen worden geëvalueerd.
Week 16
Aantal deelnemers met zwelling van gewrichten in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Deelnemers met gezwollen 28-gewrichten of 66/68-gewrichten tellingen volgens de praktijk zullen worden geëvalueerd.
Week 28
Aantal deelnemers met tederheid van gewrichten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Deelnemers met gevoelige 28-gewrichten of 66/68-gewrichten volgens de praktijk zullen worden beoordeeld.
Basislijn (week 0)
Aantal deelnemers met gevoeligheid van gewrichten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers met gevoelige 28-gewrichten of 66/68-gewrichten volgens de praktijk zullen worden beoordeeld.
Week 16
Aantal deelnemers met gevoeligheid van gewrichten in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Deelnemers met gevoelige 28-gewrichten of 66/68-gewrichten volgens de praktijk zullen worden beoordeeld.
Week 28
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de tender joint count (TJC) [28 gewrichten], gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer [visuele analoge schaal: 0 = nee ziekteactiviteit tot 100 = maximale ziekteactiviteit] en de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot ongeveer 10 (slechtste). Scores onder de 2,6 geven de beste ziektebestrijding aan en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28) in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de tender joint count (TJC) [28 gewrichten], gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer [visuele analoge schaal: 0 = nee ziekteactiviteit tot 100 = maximale ziekteactiviteit] en de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot ongeveer 10 (slechtste). Scores onder de 2,6 geven de beste ziektebestrijding aan en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en week 28
Percentage deelnemers dat een goede respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) bereikt bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De klinische respons zal worden beoordeeld volgens de categorische DAS28-responscriteria van EULAR. DAS28-score: de ziekteactiviteit van de deelnemer berekend met behulp van TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en ESR. Totaal mogelijke score = 0-10, hogere scores vertegenwoordigden hogere ziekteactiviteit. EULAR Goede respons: DAS28 kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2 of een verandering ten opzichte van baseline kleiner dan (<) -1,2.
Basislijn (week 0)
Percentage deelnemers dat een goede EULAR-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De klinische respons zal worden beoordeeld volgens de categorische DAS28-responscriteria van EULAR. DAS28-score: de ziekteactiviteit van de deelnemer berekend met behulp van TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en ESR. Totaal mogelijke score = 0-10, hogere scores vertegenwoordigden hogere ziekteactiviteit. EULAR Goede respons: DAS28 <= 3,2 of een verandering ten opzichte van baseline < -1,2.
Week 16
Percentage deelnemers dat een goede EULAR-respons behaalt in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De klinische respons zal worden beoordeeld volgens de categorische DAS28-responscriteria van EULAR. DAS28-score: de ziekteactiviteit van de deelnemer berekend met behulp van TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en ESR. Totaal mogelijke score = 0-10, hogere scores vertegenwoordigden hogere ziekteactiviteit. EULAR Goede respons: DAS28 <= 3,2 of een verandering ten opzichte van baseline < -1,2.
Week 28
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De MDA is een toestand van ziekteactiviteit die door zowel de deelnemer als de arts als een nuttig doelwit van behandeling wordt beschouwd. Het percentage deelnemers dat MDA behaalt, wordt bepaald op basis van deelnemers die aan 5 van de volgende 7 criteria moeten voldoen: Tender joint count <= 1; Aantal gezwollen gewrichten <= 1; psoriasisgebied en ernstindex (PASI) <= 1 of BSA <= 3; Deelnemer pijn VAS <= 15; Deelnemer wereldwijde activiteit VAS <= 20; Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) <= 0,5; Tedere enthesiale punten <= 1.
Basislijn (week 0)
Percentage deelnemers dat MDA bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De MDA is een toestand van ziekteactiviteit die door zowel de deelnemer als de arts als een nuttig doelwit van behandeling wordt beschouwd. Het percentage deelnemers dat MDA behaalt, wordt bepaald op basis van deelnemers die aan 5 van de volgende 7 criteria moeten voldoen: Tender joint count <= 1; Aantal gezwollen gewrichten <= 1; PASI <= 1 of BSA <= 3; Deelnemer pijn VAS <= 15; Deelnemer wereldwijde activiteit VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Tedere enthesiale punten <= 1.
Week 16
Percentage deelnemers dat MDA bereikt in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De MDA is een toestand van ziekteactiviteit die door zowel de deelnemer als de arts als een nuttig doelwit van behandeling wordt beschouwd. Het percentage deelnemers dat MDA behaalt, wordt bepaald op basis van deelnemers die aan 5 van de volgende 7 criteria moeten voldoen: Tender joint count <= 1; Aantal gezwollen gewrichten <= 1; PASI <= 1 of BSA <= 3; Deelnemer pijn VAS <= 15; Deelnemer wereldwijde activiteit VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Tedere enthesiale punten <= 1.
Week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - psoriatische artritis (PGA-PsA) scores op visuele analoge schaal (VAS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA-PsA) wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal met scores van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit).
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in PGA-PsA VAS-scores in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal met scores van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit).
Basislijn en week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-scores van de globale beoordeling van de patiënt (PtGA-PsA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De PtGA door VAS meet de algehele manier waarop de ziekte de deelnemers op een bepaald moment treft. De score wordt geregistreerd als een enkele verticale markering op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 millimeter (mm), waarbij 0 staat voor het laagste niveau van ziekteactiviteit en 100 voor het hoogste.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in PtGA-PsA VAS-scores in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De PtGA door VAS meet de algehele manier waarop de ziekte de deelnemers op een bepaald moment treft. De score wordt geregistreerd als een enkele verticale markering op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 millimeter (mm), waarbij 0 staat voor het laagste niveau van ziekteactiviteit en 100 voor het hoogste.
Basislijn en week 28
Pijn VAS-scores van de deelnemer bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De score wordt geregistreerd als een enkele verticale markering die door de deelnemer op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm wordt geplaatst, waarbij 0 staat voor geen pijn van en 100 voor de hoogste pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen. De afstand tot de markering wordt geregistreerd.
Basislijn (week 0)
Pijn VAS-scores van de deelnemer in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De score wordt geregistreerd als een enkele verticale markering die door de deelnemer op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm wordt geplaatst, waarbij 0 staat voor geen pijn van en 100 voor de hoogste pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen. De afstand tot de markering wordt geregistreerd.
Week 16
Pijn VAS-scores van de deelnemer in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De score wordt geregistreerd als een enkele verticale markering die door de deelnemer op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm wordt geplaatst, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de hoogste pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen. De afstand tot de markering wordt geregistreerd.
Week 28
Percentage deelnemers met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Het percentage deelnemers met dactylitis wordt geëvalueerd.
Basislijn (week 0)
Percentage deelnemers met dactylitis in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers met dactylitis wordt geëvalueerd.
Week 16
Percentage deelnemers met dactylitis in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Het percentage deelnemers met dactylitis wordt geëvalueerd.
Week 28
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dactylitis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal vingers van de handen en voeten (d.w.z. 0 tot 20) met dactylitis zal worden geëvalueerd.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dactylitis in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal vingers van de handen en voeten (d.w.z. 0 tot 20) met dactylitis zal worden beoordeeld.
Basislijn en week 28
Percentage deelnemers met dactylitis Volledige resolutie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Percentage deelnemers met volledige oplossing van dactylitis in handen en voeten zal worden geëvalueerd.
Basislijn (week 0)
Percentage deelnemers met dactylitis Volledige resolutie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met volledige oplossing van dactylitis in handen en voeten zal worden geëvalueerd.
Week 16
Percentage deelnemers met dactylitis Volledige resolutie in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Percentage deelnemers met volledige oplossing van dactylitis in handen en voeten zal worden geëvalueerd.
Week 28
Percentage deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Het percentage deelnemers met enthesitis zal worden geëvalueerd.
Basislijn (week 0)
Percentage deelnemers met enthesitis in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers met enthesitis zal worden geëvalueerd.
Week 16
Percentage deelnemers met enthesitis in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Het percentage deelnemers met enthesitis zal worden geëvalueerd.
Week 28
Verandering ten opzichte van baseline in enthesitisscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Enthesitis wordt gedocumenteerd met behulp van de Leeds Enthesitis Index (LEI). De LEI evalueert de aan- of afwezigheid van pijn door lokale druk uit te oefenen op de laterale epicondylus (links en rechts), mediale femurcondylus (links en rechts) en achillespeesaanhechting (links en rechts). LEI Enthesitis Index-scores variërend van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid).
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in enthesitisscore in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
Enthesitis wordt gedocumenteerd met behulp van de Leeds Enthesitis Index (LEI). De LEI evalueert de aan- of afwezigheid van pijn door lokale druk uit te oefenen op de laterale epicondylus (links en rechts), mediale femurcondylus (links en rechts) en achillespeesaanhechting (links en rechts). LEI Enthesitis Index-scores variërend van 0 (0 plaatsen met gevoeligheid) tot 6 (slechtst mogelijke score; 6 plaatsen met gevoeligheid).
Basislijn en week 28
Percentage deelnemers met volledige resolutie van enthesitis in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met volledige resolutie van enthesitis zal worden geëvalueerd.
Week 16
Percentage deelnemers met volledige resolutie van enthesitis in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Percentage deelnemers met volledige resolutie van enthesitis zal worden geëvalueerd.
Week 28
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytaire sedimentatiesnelheid (ESR) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Het normale bereik is 0-30 millimeter per uur (mm/uur). Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in ESR in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Het normale bereik is 0-30 millimeter per uur (mm/uur). Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.
Basislijn en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in CRP in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn en week 28
Percentage deelnemers met artritis psoriatica (PsA) Extra-articulaire manifestaties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Het percentage deelnemers met extra-articulaire manifestaties van PsA zal worden beoordeeld. Extra-articulaire manifestaties zijn symptomen en ziekten die voorkomen in andere delen van het lichaam dan gewrichten. Deze omvatten de aanwezigheid van enthesitis (ontsteking van ligamenten en/of pezen op de plaats van aanhechting in botten), uveïtis (ontsteking van de middelste laag van het oog), psoriasis (een huidaandoening die jeukende of pijnlijke plekken met dikke, rode huid met zilverachtige schubben), en inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
Basislijn (week 0)
Percentage deelnemers met PsA extra-articulaire manifestaties in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers met extra-articulaire manifestaties van PsA zal worden beoordeeld. Extra-articulaire manifestaties zijn symptomen en ziekten die voorkomen in andere delen van het lichaam dan gewrichten. Deze omvatten de aanwezigheid van enthesitis (ontsteking van ligamenten en/of pezen op de plaats van aanhechting in botten), uveïtis (ontsteking van de middelste laag van het oog), psoriasis (een huidaandoening die jeukende of pijnlijke plekken met dikke, rode huid met zilverachtige schubben), en inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
Week 16
Percentage deelnemers met PsA extra-articulaire manifestaties in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Het percentage deelnemers met extra-articulaire manifestaties van PsA zal worden beoordeeld. Extra-articulaire manifestaties zijn symptomen en ziekten die voorkomen in andere delen van het lichaam dan gewrichten. Deze omvatten de aanwezigheid van enthesitis (ontsteking van ligamenten en/of pezen op de plaats van aanhechting in botten), uveïtis (ontsteking van de middelste laag van het oog), psoriasis (een huidaandoening die jeukende of pijnlijke plekken met dikke, rode huid met zilverachtige schubben), en inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
Week 28
Percentage deelnemers met lichaamsoppervlak (BSA) Psoriasis (PsO) Huidbetrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Aantasting van de psoriasishuid zal worden gedocumenteerd aan de hand van categorieën: <3 procent (%), 3% tot 10% en >10% van BSA. De typische methode om BSA te beoordelen is om het oppervlak van de handafdruk van de deelnemer (handpalm en vingers) te beschouwen als 1% van het lichaamsoppervlak.
Basislijn (week 0)
Percentage deelnemers met BSA PsO-huidbetrokkenheid in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Aantasting van de psoriasishuid zal worden gedocumenteerd aan de hand van categorieën: <3 procent (%), 3% tot 10% en >10% van BSA. De typische methode om BSA te beoordelen is om het oppervlak van de handafdruk van de deelnemer (handpalm en vingers) te beschouwen als 1% van het lichaamsoppervlak.
Week 16
Percentage deelnemers met BSA PsO-huidbetrokkenheid in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Aantasting van de psoriasishuid zal worden gedocumenteerd aan de hand van categorieën: <3 procent (%), 3% tot 10% en >10% van BSA. De typische methode om BSA te beoordelen is om het oppervlak van de handafdruk van de deelnemer (handpalm en vingers) te beschouwen als 1% van het lichaamsoppervlak.
Week 28
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor nagelbetrokkenheid in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De betrokkenheid van de nagels wordt geëvalueerd door het totale aantal nagels van de handen en voeten (dat wil zeggen 0 tot 20) met PsA-betrokkenheid vast te leggen.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor nagelbetrokkenheid in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De betrokkenheid van de nagels wordt geëvalueerd door het totale aantal nagels van de handen en voeten (dat wil zeggen 0 tot 20) met PsA-betrokkenheid vast te leggen.
Basislijn en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis, bestaande uit 20 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden voor elke vraag: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. De score voor elk van de domeinen is de hoogste (slechtste) score in elk domein. Een deelnemer moet een domeinscore hebben voor ten minste 6 van de 8 domeinen om een ​​geldige HAQ-DI-score te berekenen die de som is van de domeinscores, gedeeld door het aantal domeinen dat een score heeft voor een totaal mogelijke score minimum/maximum 0 ( beste) tot 3 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis, bestaande uit 20 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden voor elke vraag: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. De score voor elk van de domeinen is de hoogste (slechtste) score in elk domein. Een deelnemer moet een domeinscore hebben voor ten minste 6 van de 8 domeinen om een ​​geldige HAQ-DI-score te berekenen die de som is van de domeinscores, gedeeld door het aantal domeinen dat een score heeft voor een totaal mogelijke score minimum/maximum 0 ( beste) tot 3 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en week 28
Percentage deelnemers dat HAQ-DI-respons bereikt bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Het percentage deelnemers dat een HAQ-DI-respons bereikt die een verandering is van meer dan (>) 0,3 zal worden beoordeeld.
Basislijn (week 0)
Percentage deelnemers dat een HAQ-DI-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat een HAQ-DI-respons bereikt, dat wil zeggen een verandering van > 0,3, zal worden beoordeeld.
Week 16
Percentage deelnemers dat HAQ-DI-respons bereikte in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Percentage deelnemers dat een HAQ-DI-respons bereikt, dat wil zeggen een verandering van > 0,3, zal worden beoordeeld.
Week 28
Verandering ten opzichte van baseline bij psoriatische artritis Impact of Disease-12 (PsAID-12) vragenlijstscores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De PsAID-12 is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst ontwikkeld door EULAR voor gebruik in de klinische praktijk die de impact van PsA op het leven van deelnemers beoordeelt. Het bestaat uit 12 vragen, elk beantwoord met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Vragen met betrekking tot pijn, huidproblemen, werk en/of vrijetijdsbesteding, ongemak, gêne en/of schaamte, sociale participatie en boosheid, angst en onzekerheid en depressie worden gescoord van 0 (geen) tot 10 (extreem), functioneel capaciteit en slaapstoornis worden gescoord van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite) en coping wordt gescoord van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht).
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in PsAID-12-vragenlijstscores in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De PsAID-12 is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst ontwikkeld door EULAR voor gebruik in de klinische praktijk die de impact van PsA op het leven van deelnemers beoordeelt. Het bestaat uit 12 vragen, elk beantwoord met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Vragen met betrekking tot pijn, huidproblemen, werk en/of vrijetijdsbesteding, ongemak, gêne en/of schaamte, sociale participatie en boosheid, angst en onzekerheid en depressie worden gescoord van 0 (geen) tot 10 (extreem), functioneel capaciteit en slaapstoornis worden gescoord van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite) en coping wordt gescoord van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht).
Basislijn en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De BASDAI wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Bechterew te meten. Het bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen en banden) en ochtendstijfheid (2 vragen: duur en ernst). Elke vraag is een eenvoudig te beantwoorden visuele analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (cm), waarbij 0 geen is en 10 zeer ernstig. Om elk van de 5 symptomen evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde van de 2 vragen over ochtendstijfheid opgeteld bij het totaal van de resterende 4 scores, en de uiteindelijke BASDAI-score (variërend van 0-10) is het gemiddelde van de totale totale score. Een hogere BASDAI-score duidt op een ernstiger AS-symptoom.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De BASDAI wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Bechterew te meten. Het bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen en banden) en ochtendstijfheid (2 vragen: duur en ernst). Elke vraag is een eenvoudig te beantwoorden visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij 0 geen is en 10 zeer ernstig. Om elk van de 5 symptomen evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde van de 2 vragen over ochtendstijfheid opgeteld bij het totaal van de resterende 4 scores, en de uiteindelijke BASDAI-score (variërend van 0-10) is het gemiddelde van de totale totale score. Een hogere BASDAI-score duidt op een ernstiger AS-symptoom.
Basislijn en week 28
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van ustekinumab tot het stoppen of wisselen van het geneesmiddel of stopzetting van de studie (ongeveer tot 28 weken)
De tijd vanaf de eerste toediening van ustekinumab tot het stoppen of wisselen van het geneesmiddel of stopzetting van de studie zal worden geëvalueerd.
Tijd vanaf de eerste toediening van ustekinumab tot het stoppen of wisselen van het geneesmiddel of stopzetting van de studie (ongeveer tot 28 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (Andere identificatie: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren