Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující profil účastníka s psoriatickou artritidou v závislosti na tom, zda je jeho onemocnění řízeno dermatologem nebo revmatologem, a zahájení léčby ustekinumabem (PROUST)

13. května 2020 aktualizováno: Janssen Cilag S.A.S.

Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie k charakterizaci profilu pacienta s psoriatickou artritidou v závislosti na tom, zda je jeho onemocnění řízeno dermatologem nebo revmatologem, a zahájení léčby ustekinumabem

Primárním účelem této studie je popsat profily účastníků psoriatické artritidy (PsA) v závislosti na tom, zda je jejich onemocnění v běžné praxi řízeno dermatologem nebo revmatologem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s potvrzenou diagnózou psoriatické artritidy (PsA) podle klinické praxe a pro které je léčba ustekinumabem indikována jako první (biologicky dosud neléčení účastníci) nebo druhá linie (biologicky zkušení účastníci) biologických chorobu modifikujících antirevmatik léky (bDMARD) na PsA / psoriázu (PsO) budou sledovány podle toho, zda je jejich onemocnění v běžné praxi řízeno dermatologem nebo revmatologem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s potvrzenou diagnózou psoriatické artritidy (PsA) podle dermatologické a/nebo revmatologické rutinní praxe s použitím různých diagnostických nástrojů, například Klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) nebo jiné
  • Účastník musí začít s ustekinumabem pro PsA podle místního označení jako první (biologicky naivní účastník) nebo druhá linie (biologicky zkušení účastníci) terapie bDMARD: Léčba první linie bDMARD: Terapie první linie zahrnuje všechny bionaivní účastníky, kteří zahájit jejich ustekinumab jako svou první biologickou léčbu na začátku studie (maximálně 1 měsíc po vstupní návštěvě); Terapie bDMARD druhé linie: Terapie druhé linie zahrnuje účastníky, kteří zahájili ustekinumab jako svou druhou biologickou léčbu na začátku studie (maximálně do 1 měsíce po vstupní návštěvě)
  • Účastník, u kterého o léčbě ustekinumabem rozhodl zkoušející před a nezávisle na zařazení účastníka do studie
  • Účastník, u kterého dojde k prvnímu podání léčby ustekinumabem během 4 týdnů od posouzení zařazení
  • Účastník podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník zahajující ustekinumab jako třetí nebo další linii terapie bDMARD
  • Účastníci již zkušení s ustekinumabem
  • Účastník obdržel testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek nejméně 30 dnů před začátkem studie nebo déle podle poločasu rozpadu testovaného léku
  • Účastník odmítl účast ve studii nebo nemohl dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s psoriatickou artritidou: skupina dermatologů
V této studii budou sledováni účastníci, kteří budou dostávat ustekinumab (jako první nebo druhou linii léčby biologickým onemocněním modifikujícím antirevmatickým lékem [bDMARD]) spolu s dalšími komedikacemi podle uvážení klinického dematologa. Ustekinumab nebude poskytován sponzorem. O léčbě ustekinumabem musel rozhodnout lékař před rozhodnutím o zařazení účastníka do studie. Budou shromažďována pouze data dostupná ze zdrojových lékařských záznamů účastníka. Kromě toho budou vyšetřovatelé požádáni, aby získali (nebo zaznamenali, pokud jsou k dispozici) údaje o výsledku hlášeném pacientem (PRO) od účastníků účastnících se této studie.
Lék: Ustekinumab
Všichni účastníci obdrží ustekinumab při vstupu do studie. Ustekinumab nebude poskytován sponzorem. Rozhodnutí o léčbě musí být přijato zkoušejícím před a nezávisle na zařazení účastníka do studie podle standardní klinické praxe. Budou shromažďována pouze data dostupná ze zdrojových lékařských záznamů účastníka.
Účastníci s psoriatickou artritidou: kohorta revmatologů
V této studii budou sledováni účastníci, kteří dostanou ustekinumab (jako první nebo druhou linii terapie bDMARD) spolu s dalšími souběžnými medikacemi podle uvážení klinického revmatologa. Ustekinumab nebude poskytován sponzorem. O léčbě ustekinumabem musel rozhodnout lékař před rozhodnutím o zařazení účastníka do studie. Budou shromažďována pouze data dostupná ze zdrojových lékařských záznamů účastníka. Kromě toho budou vyšetřovatelé požádáni, aby získali (nebo zaznamenali, pokud jsou k dispozici) data PRO od účastníků účastnících se této studie.
Lék: Ustekinumab
Všichni účastníci obdrží ustekinumab při vstupu do studie. Ustekinumab nebude poskytován sponzorem. Rozhodnutí o léčbě musí být přijato zkoušejícím před a nezávisle na zařazení účastníka do studie podle standardní klinické praxe. Budou shromažďována pouze data dostupná ze zdrojových lékařských záznamů účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s otoky kloubů na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Vyhodnoceni budou účastníci s oteklými 28 klouby nebo 66/68 klouby podle praxe.
Výchozí stav (týden 0)
Počet účastníků s otoky kloubů v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Hodnotit se budou účastníci s oteklými 28 klouby nebo 66/68 klouby podle praxe.
16. týden
Počet účastníků s otoky kloubů v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Hodnotit se budou účastníci s oteklými 28 klouby nebo 66/68 klouby podle praxe.
28. týden
Počet účastníků s citlivostí spojů na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Vyhodnoceni budou účastníci s nabídkou 28 kloubů nebo 66/68 kloubů podle praxe.
Výchozí stav (týden 0)
Počet účastníků s citlivostí kloubů v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Vyhodnoceni budou účastníci s nabídkou 28 kloubů nebo 66/68 kloubů podle praxe.
16. týden
Počet účastníků s citlivostí kloubů v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Vyhodnoceni budou účastníci s nabídkou 28 kloubů nebo 66/68 kloubů podle praxe.
28. týden
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS28) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0 = ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až přibližně 10 (nejhorší). Skóre pod 2,6 znamená nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 znamená horší kontrolu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS28) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0 = ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až přibližně 10 (nejhorší). Skóre pod 2,6 znamená nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 znamená horší kontrolu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týden 28
Procento účastníků, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Dobrá odezva na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Klinická odpověď bude hodnocena podle kritérií EULAR kategorické odpovědi DAS28. Skóre DAS28: aktivita onemocnění účastníka vypočtená pomocí TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění] a ESR. Celkové možné skóre = 0-10, vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. EULAR Dobrá odezva: DAS28 menší nebo rovno (<=) 3,2 nebo změna od výchozí hodnoty menší než (<) -1,2.
Výchozí stav (týden 0)
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré reakce EULAR v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinická odpověď bude hodnocena podle kritérií EULAR kategorické odpovědi DAS28. Skóre DAS28: aktivita onemocnění účastníka vypočtená pomocí TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění] a ESR. Celkové možné skóre = 0-10, vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. EULAR Dobrá odezva: DAS28 <= 3,2 nebo změna od výchozí hodnoty < -1,2.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré reakce EULAR ve 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
Klinická odpověď bude hodnocena podle kritérií EULAR kategorické odpovědi DAS28. Skóre DAS28: aktivita onemocnění účastníka vypočtená pomocí TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění] a ESR. Celkové možné skóre = 0-10, vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. EULAR Dobrá odezva: DAS28 <= 3,2 nebo změna od výchozí hodnoty < -1,2.
28. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
MDA je stav aktivity onemocnění považovaný za užitečný cíl léčby jak účastníkem, tak lékařem. Procento účastníků, kteří dosáhnou MDA, bude určeno na základě účastníků, kteří splňují 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek <= 1; Počet oteklých kloubů <= 1; plocha a index závažnosti psoriázy (PASI) <= 1 nebo BSA <= 3; Bolest účastníka VAS <= 15; Globální aktivita účastníka VAS <= 20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) <= 0,5; Entezační body nabídky <= 1.
Výchozí stav (týden 0)
Procento účastníků, kteří dosáhli MDA v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
MDA je stav aktivity onemocnění považovaný za užitečný cíl léčby jak účastníkem, tak lékařem. Procento účastníků, kteří dosáhnou MDA, bude určeno na základě účastníků, kteří splňují 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek <= 1; Počet oteklých kloubů <= 1; PASI <= 1 nebo BSA <= 3; Bolest účastníka VAS <= 15; Globální aktivita účastníka VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Entezační body nabídky <= 1.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli MDA v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
MDA je stav aktivity onemocnění považovaný za užitečný cíl léčby jak účastníkem, tak lékařem. Procento účastníků, kteří dosáhnou MDA, bude určeno na základě účastníků, kteří splňují 5 z následujících 7 kritérií: Počet společných nabídek <= 1; Počet oteklých kloubů <= 1; PASI <= 1 nebo BSA <= 3; Bolest účastníka VAS <= 15; Globální aktivita účastníka VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Entezační body nabídky <= 1.
28. týden
Změna oproti výchozímu stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění – skóre psoriatické artritidy (PGA-PsA) na vizuální analogové škále (VAS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA-PsA) bude měřeno pomocí vizuální analogové škály se skóre v rozsahu od 0 do 100 (vyšší skóre znamená horší aktivitu onemocnění).
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty ve skóre PGA-PsA VAS v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozsahu od 0 do 100 (vyšší skóre znamená horší aktivitu onemocnění).
Výchozí stav a týden 28
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS pacientů v globálním hodnocení (PtGA-PsA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PtGA pomocí VAS měřící celkový způsob, jakým nemoc ovlivňuje účastníky v určitém okamžiku. Skóre bude zaznamenáno jako jedna svislá značka na 100milimetrové (mm) vizuální analogické stupnici (VAS), kde 0 představuje nejnižší úroveň aktivity onemocnění a 100 představuje nejvyšší.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty ve skóre PtGA-PsA VAS v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
PtGA pomocí VAS měřící celkový způsob, jakým nemoc ovlivňuje účastníky v určitém okamžiku. Skóre bude zaznamenáno jako jedna svislá značka na 100milimetrové (mm) vizuální analogické stupnici (VAS), kde 0 představuje nejnižší úroveň aktivity onemocnění a 100 představuje nejvyšší.
Výchozí stav a týden 28
Účastníkova bolest VAS skóre na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Skóre bude zaznamenáno jako jedna svislá značka umístěná účastníkem na 100 mm vizuální analogické stupnici (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejvyšší bolest tak silnou, jak si lze představit. Zaznamená se vzdálenost od značky.
Výchozí stav (týden 0)
Účastnické skóre bolesti VAS v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre bude zaznamenáno jako jedna svislá značka umístěná účastníkem na 100 mm vizuální analogické stupnici (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejvyšší bolest tak silnou, jak si lze představit. Zaznamená se vzdálenost od značky.
16. týden
Skóre bolesti VAS účastníka v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Skóre bude zaznamenáno jako jedna svislá značka umístěná účastníkem na 100mm vizuální analogické stupnici (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejvyšší bolest tak silnou, jak si lze představit. Zaznamená se vzdálenost od značky.
28. týden
Procento účastníků s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Bude hodnoceno procento účastníků s daktylitidou.
Výchozí stav (týden 0)
Procento účastníků s daktylitidou v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s daktylitidou.
16. týden
Procento účastníků s daktylitidou ve 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s daktylitidou.
28. týden
Změna počtu daktylitid oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude vyhodnocena změna celkového počtu číslic rukou a nohou (tj. 0 až 20) od výchozí hodnoty u daktylitidy.
Výchozí stav a týden 16
Změna počtu daktylitid oproti výchozímu stavu v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Bude vyhodnocena změna celkového počtu číslic rukou a nohou (tj. 0 až 20) od výchozí hodnoty u daktylitidy.
Výchozí stav a týden 28
Procento účastníků s úplným vyřešením daktylitidy ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Bude hodnoceno procento účastníků s úplným vyléčením daktylitidy na rukou a nohou.
Výchozí stav (týden 0)
Procento účastníků s úplným vyřešením daktylitidy v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s úplným vyléčením daktylitidy na rukou a nohou.
16. týden
Procento účastníků s úplným vyřešením daktylitidy v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s úplným vyléčením daktylitidy na rukou a nohou.
28. týden
Procento účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Bude hodnoceno procento účastníků s entezitidou.
Výchozí stav (týden 0)
Procento účastníků s entezitidou v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s entezitidou.
16. týden
Procento účastníků s entezitidou v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s entezitidou.
28. týden
Změna skóre entezitidy od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Entezitida bude dokumentována pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI vyhodnocuje přítomnost nebo nepřítomnost bolesti aplikací lokálního tlaku na laterální epikondyl (vlevo a vpravo), mediální kondyl femuru (vlevo a vpravo) a úpon Achillovy šlachy (vlevo a vpravo). Skóre LEI Enthesitis Index v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre entezitidy v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Entezitida bude dokumentována pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI vyhodnocuje přítomnost nebo nepřítomnost bolesti aplikací lokálního tlaku na laterální epikondyl (vlevo a vpravo), mediální kondyl femuru (vlevo a vpravo) a úpon Achillovy šlachy (vlevo a vpravo). Skóre LEI Enthesitis Index v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Výchozí stav a týden 28
Procento účastníků s úplným vyřešením entezitidy v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s úplným vyléčením z entezitidy.
16. týden
Procento účastníků s úplným vyřešením entezitidy v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s úplným vyléčením z entezitidy.
28. týden
Změna rychlosti erytrocytární sedimentace (ESR) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 milimetrů za hodinu (mm/h). Vyšší míra odpovídá zánětu.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty v ESR v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 milimetrů za hodinu (mm/h). Vyšší míra odpovídá zánětu.
Výchozí stav a týden 28
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Změna CRP od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav a týden 28
Procento účastníků s mimokloubními projevy psoriatickou artritidou (PsA) na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Bude hodnoceno procento účastníků s extraartikulárními projevy PsA. Mimokloubní projevy jsou příznaky a onemocnění, které se vyskytují na jiných částech těla než na kloubech. Ty zahrnovaly přítomnost entezitidy (zánět vazů a/nebo šlach v místě zavedení do kostí), uveitidu (zánět střední vrstvy oka), psoriázu (stav kůže, který způsobuje svědivé nebo bolestivé skvrny kůže se stříbřitými šupinami) a zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
Výchozí stav (týden 0)
Procento účastníků s mimokloubními projevy PsA v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s extraartikulárními projevy PsA. Mimokloubní projevy jsou příznaky a onemocnění, které se vyskytují na jiných částech těla než na kloubech. Ty zahrnovaly přítomnost entezitidy (zánět vazů a/nebo šlach v místě zavedení do kostí), uveitidu (zánět střední vrstvy oka), psoriázu (stav kůže, který způsobuje svědivé nebo bolestivé skvrny kůže se stříbřitými šupinami) a zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
16. týden
Procento účastníků s mimokloubními projevy PsA v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s extraartikulárními projevy PsA. Mimokloubní projevy jsou příznaky a onemocnění, které se vyskytují na jiných částech těla než na kloubech. Ty zahrnovaly přítomnost entezitidy (zánět vazů a/nebo šlach v místě zavedení do kostí), uveitidu (zánět střední vrstvy oka), psoriázu (stav kůže, který způsobuje svědivé nebo bolestivé skvrny kůže se stříbřitými šupinami) a zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
28. týden
Procento účastníků s postižením plochy tělesného povrchu (BSA) psoriázou (PsO) na počátku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Postižení kůže psoriázou bude dokumentováno pomocí kategorií: <3 procenta (%), 3% až 10% a >10% BSA. Typickou metodou hodnocení BSA je považovat povrch otisku ruky (dlaně a prstů) účastníka za 1 % tělesného povrchu.
Výchozí stav (týden 0)
Procento účastníků s BSA PsO postižením kůže v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Postižení kůže psoriázou bude dokumentováno pomocí kategorií: <3 procenta (%), 3% až 10% a >10% BSA. Typickou metodou hodnocení BSA je považovat povrch otisku ruky (dlaně a prstů) účastníka za 1 % tělesného povrchu.
16. týden
Procento účastníků s BSA PsO postižením kůže v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Postižení kůže psoriázou bude dokumentováno pomocí kategorií: <3 procenta (%), 3% až 10% a >10% BSA. Typickou metodou hodnocení BSA je považovat povrch otisku ruky (dlaně a prstů) účastníka za 1 % tělesného povrchu.
28. týden
Změna skóre zapojení nehtů od základní hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Postižení nehtů bude hodnoceno zaznamenáním celkového počtu nehtů na rukou a nohou (tj. 0 až 20) s postižením PsA.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre zapojení nehtů od základní hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Postižení nehtů bude hodnoceno zaznamenáním celkového počtu nehtů na rukou a nohou (tj. 0 až 20) s postižením PsA.
Výchozí stav a týden 28
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je účastníkem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu, který se skládá z 20 otázek v 8 doménách: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážou to udělat. Skóre pro každou z domén je nejvyšší (nejhorší) skóre v každé doméně. Účastník musí mít skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén, aby bylo možné vypočítat platné skóre HAQ-DI, které je součtem skóre domén děleným počtem domén, které mají skóre pro celkové možné skóre minimální/maximální 0 ( nejlepší) do 3 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre indexu invalidity (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví od výchozího stavu ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je účastníkem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu, který se skládá z 20 otázek v 8 doménách: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážou to udělat. Skóre pro každou z domén je nejvyšší (nejhorší) skóre v každé doméně. Účastník musí mít skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén, aby bylo možné vypočítat platné skóre HAQ-DI, které je součtem skóre domén děleným počtem domén, které mají skóre pro celkové možné skóre minimální/maximální 0 ( nejlepší) do 3 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týden 28
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy HAQ-DI ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli odezvy HAQ-DI, která je změna větší než (>) 0,3.
Výchozí stav (týden 0)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi HAQ-DI
Časové okno: 16. týden
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli odezvy HAQ-DI, která je změnou > 0,3.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi HAQ-DI v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli odezvy HAQ-DI, která je změnou > 0,3.
28. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre psoriatické artritidy dopad nemoci-12 (PsAID-12) v dotazníku v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PsAID-12 je validovaný, samostatně administrovaný dotazník vyvinutý EULAR pro použití v klinické praxi, který hodnotí dopad PsA na životy účastníků. Skládá se z 12 otázek, z nichž každá odpovídá pomocí číselné hodnotící stupnice. Otázky týkající se bolesti, kožních problémů, pracovních a/nebo volnočasových aktivit, nepohodlí, studu a/nebo studu, společenské účasti a hněvu, strachu a nejistoty; a deprese jsou hodnoceny od 0 (žádná) do 10 (extrémní), funkční kapacita a poruchy spánku jsou hodnoceny od 0 (žádná obtíž) a 10 (extrémní obtížnost) a zvládání je hodnoceno od 0 (velmi dobře) 10 (velmi špatně).
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku PsAID-12 v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
PsAID-12 je validovaný, samostatně administrovaný dotazník vyvinutý EULAR pro použití v klinické praxi, který hodnotí dopad PsA na životy účastníků. Skládá se z 12 otázek, z nichž každá odpovídá pomocí číselné hodnotící stupnice. Otázky týkající se bolesti, kožních problémů, pracovních a/nebo volnočasových aktivit, nepohodlí, studu a/nebo studu, společenské účasti a hněvu, strachu a nejistoty; a deprese jsou hodnoceny od 0 (žádná) do 10 (extrémní), funkční kapacita a poruchy spánku jsou hodnoceny od 0 (žádná obtíž) a 10 (extrémní obtížnost) a zvládání je hodnoceno od 0 (velmi dobře) 10 (velmi špatně).
Výchozí stav a týden 28
Změna skóre indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
BASDAI se používá k měření závažnosti onemocnění ankylozující spondylitidy (AS). Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolest kloubů) nebo otok, entezitida (zánět šlach a vazů) a ranní ztuhlost (2 otázky: trvání a závažnost). Každá otázka je snadno zodpověditelná 10centimetrová (cm) vizuální analogová stupnice (VAS), přičemž 0 je žádná a 10 je velmi přísná. Aby bylo možné dát každému z 5 příznaků stejnou váhu, bude průměr 2 otázek o ranní ztuhlosti přidán k součtu zbývajících 4 skóre a konečné skóre BASDAI (v rozmezí 0-10) je průměrem celkového Celkové skóre. Vyšší skóre BASDAI ukazuje na závažnější symptom AS.
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI) od výchozí hodnoty ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
BASDAI se používá k měření závažnosti onemocnění ankylozující spondylitidy (AS). Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolest kloubů) nebo otok, entezitida (zánět šlach a vazů) a ranní ztuhlost (2 otázky: trvání a závažnost). Každá otázka je snadno zodpověditelná 10cm vizuální analogová stupnice (VAS), přičemž 0 je žádná a 10 je velmi přísná. Aby bylo možné dát každému z 5 příznaků stejnou váhu, bude průměr 2 otázek o ranní ztuhlosti přidán k součtu zbývajících 4 skóre a konečné skóre BASDAI (v rozmezí 0-10) je průměrem celkového Celkové skóre. Vyšší skóre BASDAI ukazuje na závažnější symptom AS.
Výchozí stav a týden 28
Udržení léčby
Časové okno: Doba od prvního podání ustekinumabu do zastavení nebo přechodu léku nebo vysazení studie (přibližně až 28 týdnů)
Bude vyhodnocena doba od prvního podání ustekinumabu do zastavení nebo přechodu léku nebo vyřazení ze studie.
Doba od prvního podání ustekinumabu do zastavení nebo přechodu léku nebo vysazení studie (přibližně až 28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Cilag S.A.S.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (Jiný identifikátor: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit