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皮膚科医またはリウマチ専門医によって疾患が管理されているかどうかに応じて、乾癬性関節炎の参加者のプロファイルを特徴付け、ウステキヌマブを開始する研究 (PROUST)

2025年1月31日 更新者：Janssen Cilag S.A.S.

疾患が皮膚科医またはリウマチ専門医によって管理されているかどうかに応じて乾癬性関節炎患者のプロファイルを特徴付け、ウステキヌマブを開始する前向き多施設共同非介入研究

この研究の主な目的は、乾癬性関節炎 (PsA) の参加者のプロファイルを説明することであり、日常診療で皮膚科医またはリウマチ専門医によって疾患が管理されているかどうかに応じて異なります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

221

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-臨床実践に従って乾癬性関節炎（PsA）の診断が確認され、ウステキヌマブによる治療が生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の最初のライン（生物学的未経験の参加者）または2番目のライン（生物学的経験のある参加者）として示されている参加者PsA /乾癬（PsO）の薬（bDMARD）は、日常診療で皮膚科医またはリウマチ専門医によって管理されているかどうかに応じて観察されます。

説明

包含基準:

  • -皮膚科および/またはリウマチ科の日常診療に従って乾癬性関節炎（PsA）の診断が確認された参加者、さまざまな診断ツール、たとえば、乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）などを使用する
  • 参加者は、bDMARD 療法の第 1 選択（生物学的経験のない参加者）または第 2 選択（生物学的経験のある参加者）として、地域のラベルに従って PsA に対してウステキヌマブを開始している必要があります。研究開始時に最初の生物学的治療としてウステキヌマブを開始します（ベースライン訪問後最大1か月のウィンドウ内）。二次bDMARD療法：二次療法には、研究開始時に2番目の生物学的療法としてウステキヌマブを開始した参加者が含まれます（ベースライン訪問後最大1か月のウィンドウ内）
  • -ウステキヌマブ治療が、研究への参加者の参加前および独立して研究者によって決定された参加者
  • -ウステキヌマブ治療の最初の投与が4週間以内に行われる参加者 包含評価から
  • 参加者はインフォームド コンセント フォームに署名している

除外基準:

  • bDMARD療法の3番目以降のラインとしてウステキヌマブを開始する参加者
  • ウステキヌマブ経験者
  • -参加者は、治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または治験薬の半減期に応じて、研究開始前の少なくとも30日以上以内に侵襲的な治験医療機器を使用しました
  • 参加者は研究への参加を拒否したか、同意を与えることができませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乾癬性関節炎の参加者：皮膚科医コホート
ウステキヌマブ（生物学的疾患修飾抗リウマチ薬 [bDMARD] 療法の第 1 または第 2 ラインとして）を受ける参加者は、臨床皮膚科医の裁量に従って他の併用薬とともにこの研究で観察されます。 ウステキヌマブはスポンサーから提供されません。 ウステキヌマブによる治療は、参加者を研究に含める決定前に医師によって決定されていなければなりません。 参加者のソース医療記録から入手可能なデータのみが収集されます。 さらに、研究者は、この研究に参加している参加者から患者報告アウトカム (PRO) データを取得する (または利用可能な場合は記録する) よう求められます。
薬：ウステキヌマブ
すべての参加者は、研究登録時にウステキヌマブを受け取ります。 ウステキヌマブはスポンサーから提供されません。 治療の決定は、標準的な臨床診療に従って、参加者を研究に参加させる前に、研究者が行ったものでなければなりません。 参加者のソース医療記録から入手可能なデータのみが収集されます。
乾癬性関節炎の参加者：リウマチ専門医コホート
臨床リウマチ専門医の裁量により、ウステキヌマブ（bDMARD療法の第1または第2ラインとして）を他の併用薬とともに投与される参加者は、この研究で観察されます。 ウステキヌマブはスポンサーから提供されません。 ウステキヌマブによる治療は、参加者を研究に含める決定前に医師によって決定されていなければなりません。 参加者のソース医療記録から入手可能なデータのみが収集されます。 さらに、研究者は、この研究に参加している参加者から PRO データを取得する (または利用可能な場合は記録する) よう求められます。
薬：ウステキヌマブ
すべての参加者は、研究登録時にウステキヌマブを受け取ります。 ウステキヌマブはスポンサーから提供されません。 治療の決定は、標準的な臨床診療に従って、参加者を研究に参加させる前に、研究者が行ったものでなければなりません。 参加者のソース医療記録から入手可能なデータのみが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで関節の腫れを伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (第 0 週)
実践に従って28関節または66/68関節数が腫れた参加者が評価されます。
ベースライン (第 0 週)
16週目に関節の腫れを伴う参加者の数
時間枠：16週目
練習に従って28関節または66/68関節が腫れている参加者が評価されます。
16週目
28週目に関節の腫れを伴う参加者の数
時間枠：28週目
練習に従って28関節または66/68関節が腫れている参加者が評価されます。
28週目
ベースラインで関節の圧痛を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (第 0 週)
実践に応じて、28 関節または 66/68 関節数の入札参加者が評価されます。
ベースライン (第 0 週)
16週目に関節の圧痛を伴う参加者の数
時間枠：16週目
実践に応じて、28 関節または 66/68 関節数の入札参加者が評価されます。
16週目
28週目に関節の圧痛を伴う参加者の数
時間枠：28週目
実践に応じて、28 関節または 66/68 関節数の入札参加者が評価されます。
28週目
16週目の28関節（DAS28）における疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
DAS28 スコアは、参加者の疾患活動性の測定値であり、参加者の疾患活動性に関する参加者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0 = いいえ] を使用して計算されます。疾患活動性から 100 = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の合計可能スコアは 0 (最良) から約 10 (最悪) です。 2.6 未満のスコアは最良の疾病管理を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾病管理を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
ベースラインと16週目
28週目の28関節（DAS28）における疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
DAS28 スコアは、参加者の疾患活動性の測定値であり、参加者の疾患活動性に関する参加者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0 = いいえ] を使用して計算されます。疾患活動性から 100 = 最大疾患活動性] および赤血球沈降速度 (ESR) の合計可能スコアは 0 (最良) から約 10 (最悪) です。 2.6 未満のスコアは最良の疾病管理を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾病管理を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
ベースラインと28週目
欧州リウマチ学会（EULAR）ベースラインで良好な反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 0 週)
臨床反応は、EULAR カテゴリカル DAS28 反応基準に従って評価されます。 DAS28 スコア: TJC28、SJC28、PGH [VAS: 0 = 疾患活動なし～100 = 最大疾患活動性] および ESR を使用して計算された参加者の疾患活動性。 可能な合計スコア = 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。 EULAR 良好な応答: DAS28 が (<=) 3.2 以下、またはベースラインからの変化が (<) -1.2 未満。
ベースライン (第 0 週)
16週目にEULARの良好な反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
臨床反応は、EULAR カテゴリカル DAS28 反応基準に従って評価されます。 DAS28 スコア: TJC28、SJC28、PGH [VAS: 0 = 疾患活動なし～100 = 最大疾患活動性] および ESR を使用して計算された参加者の疾患活動性。 可能な合計スコア = 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。 EULAR 良好な応答: DAS28 <= 3.2 またはベースラインからの変化 < -1.2。
16週目
28週目にEULARの良好な反応を達成した参加者の割合
時間枠：28週目
臨床反応は、EULAR カテゴリカル DAS28 反応基準に従って評価されます。 DAS28 スコア: TJC28、SJC28、PGH [VAS: 0 = 疾患活動なし～100 = 最大疾患活動性] および ESR を使用して計算された参加者の疾患活動性。 可能な合計スコア = 0 ～ 10、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。 EULAR 良好な応答: DAS28 <= 3.2 またはベースラインからの変化 < -1.2。
28週目
ベースラインで最小限の疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 0 週)
MDA は、参加者と医師の両方が治療の有用なターゲットとみなす疾患活動性の状態です。 MDA を達成する参加者の割合は、次の 7 つの基準のうち 5 つを満たす参加者に基づいて決定されます。腫れた関節数 <= 1; -乾癬の面積と重症度指数（PASI）<= 1またはBSA <= 3;参加者の痛み VAS <= 15;参加者のグローバル アクティビティ VAS <= 20;健康評価アンケート (HAQ) <= 0.5;圧痛点 <= 1.
ベースライン (第 0 週)
16週目にMDAを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
MDA は、参加者と医師の両方が治療の有用なターゲットとみなす疾患活動性の状態です。 MDA を達成する参加者の割合は、次の 7 つの基準のうち 5 つを満たす参加者に基づいて決定されます。腫れた関節数 <= 1; PASI <= 1 または BSA <= 3;参加者の痛み VAS <= 15;参加者のグローバル アクティビティ VAS <= 20; HAQ <= 0.5;圧痛点 <= 1.
16週目
28週目にMDAを達成した参加者の割合
時間枠：28週目
MDA は、参加者と医師の両方が治療の有用なターゲットとみなす疾患活動性の状態です。 MDA を達成する参加者の割合は、次の 7 つの基準のうち 5 つを満たす参加者に基づいて決定されます。腫れた関節数 <= 1; PASI <= 1 または BSA <= 3;参加者の痛み VAS <= 15;参加者のグローバル アクティビティ VAS <= 20; HAQ <= 0.5;圧痛点 <= 1.
28週目
医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの変化 - 乾癬性関節炎 (PGA-PsA) 16 週目の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースラインと16週目
医師の疾患活動性総合評価（PGA-PsA）は、0～100の範囲のスコアを持つ視覚的アナログスケールを使用して測定されます（スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します）。
ベースラインと16週目
28週目のPGA-PsA VASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
医師の疾患活動性総合評価（PGA）は、0～100 の範囲のスコアを持つビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます（スコアが高いほど、疾患活動性が悪いことを示します）。
ベースラインと28週目
16週目の患者の全体的評価（PtGA-PsA）VASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
VAS による PtGA は、ある時点で疾患が参加者に与える全体的な影響を測定します。 スコアは、100 ミリメートル (mm) の視覚的類推スケール (VAS) に 1 つの垂直マークとして記録されます。0 は疾患活動性の最低レベルを表し、100 は最高レベルを表します。
ベースラインと16週目
28週目のPtGA-PsA VASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
VAS による PtGA は、ある時点で疾患が参加者に与える全体的な影響を測定します。 スコアは、100 ミリメートル (mm) の視覚的類推スケール (VAS) に 1 つの垂直マークとして記録されます。0 は疾患活動性の最低レベルを表し、100 は最高レベルを表します。
ベースラインと28週目
ベースラインでの参加者の痛みの VAS スコア
時間枠：ベースライン (第 0 週)
スコアは、参加者が 100 mm の視覚的類推スケール (VAS) に配置した単一の垂直マークとして記録されます。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できるほど深刻な最高の痛みを表します。 マークからの距離が記録されます。
ベースライン (第 0 週)
16週目の参加者の疼痛VASスコア
時間枠：16週目
スコアは、参加者が 100 mm の視覚的類推スケール (VAS) に配置した単一の垂直マークとして記録されます。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できるほど深刻な最高の痛みを表します。 マークからの距離が記録されます。
16週目
28週目の参加者の疼痛VASスコア
時間枠：28週目
スコアは、参加者が 100 mm の視覚的類推スケール (VAS) に配置した単一の垂直マークとして記録されます。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる限りの最高の痛みを表します。 マークからの距離が記録されます。
28週目
ベースラインでの指炎の参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 0 週)
指炎の参加者の割合が評価されます。
ベースライン (第 0 週)
16週目に指炎を起こした参加者の割合
時間枠：16週目
指炎の参加者の割合が評価されます。
16週目
28週目に指炎を起こした参加者の割合
時間枠：28週目
指炎の参加者の割合が評価されます。
28週目
16週目の指炎数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
指炎を伴う手足の合計指数 (つまり、0 から 20) のベースラインからの変化を評価します。
ベースラインと16週目
28週目の指炎数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
指炎を伴う手足の合計指数 (つまり、0 から 20) のベースラインからの変化を評価します。
ベースラインと28週目
ベースラインでの指炎の完全な解決を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 0 週)
手足の指炎が完全に解消した参加者の割合が評価されます。
ベースライン (第 0 週)
16週目に完全に解消した指炎の参加者の割合
時間枠：16週目
手足の指炎が完全に解消した参加者の割合が評価されます。
16週目
28週目に完全に解消した指炎の参加者の割合
時間枠：28週目
手足の指炎が完全に解消した参加者の割合が評価されます。
28週目
ベースラインでの腱鞘炎の参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 0 週)
付着部炎の参加者の割合が評価されます。
ベースライン (第 0 週)
16週目に腱鞘炎を発症した参加者の割合
時間枠：16週目
付着部炎の参加者の割合が評価されます。
16週目
28週目に腱炎のある参加者の割合
時間枠：28週目
付着部炎の参加者の割合が評価されます。
28週目
16週目の付着部炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
付着部炎は、リーズ付着部炎指数 (LEI) を使用して記録されます。 LEIは外側上顆（左右）、内側大腿顆（左右）、アキレス腱挿入部（左右）に局所圧を加えて痛みの有無を評価します。 LEI Enthesitis Index スコアは、0 (圧痛を伴う 0 部位) から 6 (考えられる最悪のスコア; 圧痛を伴う 6 部位) の範囲です。
ベースラインと16週目
28週目の付着部炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
付着部炎は、リーズ付着部炎指数 (LEI) を使用して記録されます。 LEIは外側上顆（左右）、内側大腿顆（左右）、アキレス腱挿入部（左右）に局所圧を加えて痛みの有無を評価します。 LEI Enthesitis Index スコアは、0 (圧痛を伴う 0 部位) から 6 (考えられる最悪のスコア; 圧痛を伴う 6 部位) の範囲です。
ベースラインと28週目
16週目に腱炎が完全に解消した参加者の割合
時間枠：16週目
付着部炎から完全に回復した参加者の割合が評価されます。
16週目
28週目に腱炎が完全に解消した参加者の割合
時間枠：28週目
付着部炎から完全に回復した参加者の割合が評価されます。
28週目
16週目の赤血球沈降率（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。 この検査では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価します。 通常の範囲は、1 時間あたり 0 ～ 30 ミリメートル (mm/hr) です。 より高い率は炎症と一致しています。
ベースラインと16週目
28週目のESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。 この検査では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価します。 通常の範囲は、1 時間あたり 0 ～ 30 ミリメートル (mm/hr) です。 より高い率は炎症と一致しています。
ベースラインと28週目
16週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
CRP のテストは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
ベースラインと16週目
28週目のCRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
CRP のテストは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
ベースラインと28週目
ベースラインでの乾癬性関節炎（PsA）の関節外症状を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 0 週)
PsA関節外症状のある参加者の割合が評価されます。 関節外症状とは、関節以外の体の部位に生じる症状や疾患です。 これらには、付着部炎（骨への挿入部位の靭帯および/または腱の炎症）、ブドウ膜炎（目の中間層の炎症）、乾癬（かゆみまたは痛みを引き起こす皮膚の状態）の存在が含まれます。銀色の鱗のある皮膚）、および炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）。
ベースライン (第 0 週)
16週目にPsA関節外症状のある参加者の割合
時間枠：16週目
PsA関節外症状のある参加者の割合が評価されます。 関節外症状とは、関節以外の体の部位に生じる症状や疾患です。 これらには、付着部炎（骨への挿入部位の靭帯および/または腱の炎症）、ブドウ膜炎（目の中間層の炎症）、乾癬（かゆみまたは痛みを引き起こす皮膚の状態）の存在が含まれます。銀色の鱗のある皮膚）、および炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）。
16週目
28週目にPsA関節外症状のある参加者の割合
時間枠：28週目
PsA関節外症状のある参加者の割合が評価されます。 関節外症状とは、関節以外の体の部位に生じる症状や疾患です。 これらには、付着部炎（骨への挿入部位の靭帯および/または腱の炎症）、ブドウ膜炎（目の中間層の炎症）、乾癬（かゆみまたは痛みを引き起こす皮膚の状態）の存在が含まれます。銀色の鱗のある皮膚）、および炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）。
28週目
ベースラインで体表面積（BSA）乾癬（PsO）の皮膚病変を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 0 週)
乾癬の皮膚への関与は、BSA の 3 パーセント未満 (%)、3 パーセントから 10 パーセント、および 10 パーセントを超えるカテゴリを使用して記録されます。 BSA を評価する一般的な方法は、参加者の手形 (手のひらと指) の表面積を体の表面積の 1% と見なすことです。
ベースライン (第 0 週)
16週目にBSA PsO皮膚病変を有する参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬の皮膚への関与は、BSA の 3 パーセント未満 (%)、3 パーセントから 10 パーセント、および 10 パーセントを超えるカテゴリを使用して記録されます。 BSA を評価する一般的な方法は、参加者の手形 (手のひらと指) の表面積を体の表面積の 1% と見なすことです。
16週目
28週目にBSA PsO皮膚病変を有する参加者の割合
時間枠：28週目
乾癬の皮膚への関与は、BSA の 3 パーセント未満 (%)、3 パーセントから 10 パーセント、および 10 パーセントを超えるカテゴリを使用して記録されます。 BSA を評価する一般的な方法は、参加者の手形 (手のひらと指) の表面積を体の表面積の 1% と見なすことです。
28週目
16週目の爪関与スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
爪の関与は、PsA の関与を伴う手足の爪の総数 (つまり、0 ～ 20) を記録することによって評価されます。
ベースラインと16週目
28週目の爪関与スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
爪の関与は、PsA の関与を伴う手足の爪の総数 (つまり、0 ～ 20) を記録することによって評価されます。
ベースラインと28週目
16週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した参加者が記入する質問票で、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、一般的な日常活動の 8 つの領域の 20 の質問で構成されています。 各質問には 4 つの回答があります: 0 = まったく問題ない、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。 各ドメインのスコアは、各ドメインの最高 (最低) スコアです。 参加者は、ドメイン スコアの合計である有効な HAQ-DI スコアを計算するために、8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。最高) から 3 (最低)。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
ベースラインと16週目
28週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した参加者が記入する質問票で、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、一般的な日常活動の 8 つの領域の 20 の質問で構成されています。 各質問には 4 つの回答があります: 0 = まったく問題ない、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。 各ドメインのスコアは、各ドメインの最高 (最低) スコアです。 参加者は、ドメイン スコアの合計である有効な HAQ-DI スコアを計算するために、8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。最高) から 3 (最低)。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
ベースラインと28週目
ベースラインで HAQ-DI 反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (第 0 週)
0.3 より大きい (>) 変化である HAQ-DI 応答を達成した参加者の割合が評価されます。
ベースライン (第 0 週)
HAQ-DI応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
> 0.3の変化であるHAQ-DI応答を達成した参加者の割合が評価されます。
16週目
28週目にHAQ-DI応答を達成した参加者の割合
時間枠：28週目
> 0.3の変化であるHAQ-DI応答を達成した参加者の割合が評価されます。
28週目
乾癬性関節炎のベースラインからの変化 疾患 12 (PsAID-12) の影響による 16 週目のアンケートスコア
時間枠：ベースラインと16週目
PsAID-12 は、参加者の生活に対する PsA の影響を評価する臨床診療で使用するために EULAR によって開発された検証済みの自己管理型アンケートです。 これは 12 の質問で構成され、各質問は数値評価尺度を使用して回答されます。 痛み、皮膚の問題、仕事および/または余暇活動、不快感、恥ずかしさおよび/または恥ずかしさ、社会参加、怒り、恐怖、不確実性に関する質問; うつ病は0 (なし)から10 (極度)、機能的能力と睡眠障害は 0 (問題なし) と 10 (極度の困難) で採点され、対処は 0 (非常に良い) 10 (非常に悪い) で採点されます。
ベースラインと16週目
28週目のPsAID-12アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
PsAID-12 は、参加者の生活に対する PsA の影響を評価する臨床診療で使用するために EULAR によって開発された検証済みの自己管理型アンケートです。 これは 12 の質問で構成され、各質問は数値評価尺度を使用して回答されます。 痛み、皮膚の問題、仕事および/または余暇活動、不快感、恥ずかしさおよび/または恥ずかしさ、社会参加、怒り、恐怖、不確実性に関する質問; うつ病は0 (なし)から10 (極度)、機能的能力と睡眠障害は 0 (問題なし) と 10 (極度の困難) で採点され、対処は 0 (非常に良い) 10 (非常に悪い) で採点されます。
ベースラインと28週目
16週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の疾患の重症度を測定するために使用されます。 疲労、脊椎の痛み、関節痛（関節の痛み）または腫れ、腱鞘炎（腱や靭帯の炎症）、朝のこわばり（2つの質問：期間と重症度）の6つの質問で構成されています。 各質問は、10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で簡単に答えられます。0 はなし、10 は非常に深刻です。 5つの症状のそれぞれを均等に重み付けするために、残りの4つのスコアの合計に朝のこわばりに関する2つの質問の平均が追加され、最終的なBASDAIスコア（0〜10の範囲）が全体の平均になります。合計スコア。 BASDAI スコアが高いほど、AS 症状がより深刻であることを示します。
ベースラインと16週目
28週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28週目
BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の疾患の重症度を測定するために使用されます。 疲労、脊椎の痛み、関節痛（関節の痛み）または腫れ、腱鞘炎（腱や靭帯の炎症）、朝のこわばり（2つの質問：期間と重症度）の6つの質問で構成されています。 各質問は 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で簡単に回答できます。0 はなし、10 は非常に深刻です。 5つの症状のそれぞれを均等に重み付けするために、残りの4つのスコアの合計に朝のこわばりに関する2つの質問の平均が追加され、最終的なBASDAIスコア（0〜10の範囲）が全体の平均になります。合計スコア。 BASDAI スコアが高いほど、AS 症状がより深刻であることを示します。
ベースラインと28週目
治療継続率
時間枠：最初のウステキヌマブ投与から、薬物の中止または変更または研究中止までの時間 (約 28 週間まで)
最初のウステキヌマブ投与から薬物の停止または切り替えまたは研究の中止までの時間は評価されます。
最初のウステキヌマブ投与から、薬物の中止または変更または研究中止までの時間 (約 28 週間まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Cilag S.A.S.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial、Janssen Cilag S.A.S.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2020年4月7日

研究の完了 (実際)

2020年4月7日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (その他の識別子：Janssen Cilag S.A.S., France)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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