Um estudo para caracterizar o perfil do participante com artrite psoriática, dependendo se sua doença é tratada por um dermatologista ou por um reumatologista e iniciando o ustequinumabe (PROUST)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Cilag S.A.S.
Estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional para caracterizar o perfil do paciente com artrite psoriática, dependendo se sua doença é controlada por um dermatologista ou por um reumatologista e iniciando o ustequinumabe
O objetivo principal deste estudo é descrever os perfis dos participantes da Artrite Psoriática (APs), dependendo se sua doença é tratada por um dermatologista ou por um reumatologista na prática de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
221
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon Cedex 03, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com diagnóstico confirmado de Artrite Psoriática (APs) de acordo com a prática clínica e para os quais um tratamento com ustequinumabe é indicado como primeira linha (participantes virgens de tratamento biológico) ou segunda linha (participantes com experiência biológica) de antirreumático modificador biológico da doença medicamentos (bDMARD) para PsA / psoríase (PsO) serão observados dependendo se sua doença é tratada por um dermatologista ou por um reumatologista na prática de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com diagnóstico confirmado de Artrite Psoriática (APs) de acordo com a prática dermatológica e/ou reumatológica de rotina, utilizando diferentes ferramentas de diagnóstico, por exemplo, os Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR), ou outros
- O participante deve iniciar ustequinumabe para PsA de acordo com a rotulagem local, como primeira linha (participantes biológicos virgens) ou segunda linha (participantes biológicos experientes) da terapia bDMARD: Terapia bDMARD de primeira linha: A terapia de primeira linha inclui todos os participantes bio-ingênuos que iniciar seu ustequinumabe como seu primeiro tratamento biológico no início do estudo (dentro de uma janela máxima de 1 mês após a visita inicial); Terapia bDMARD de segunda linha: A terapia de segunda linha inclui participantes que iniciaram ustequinumabe como sua segunda terapia biológica no início do estudo (dentro de uma janela máxima de 1 mês após a visita inicial)
- Participante para o qual o tratamento com ustequinumabe foi decidido pelo investigador antes e independentemente da inclusão do participante no estudo
- Participante para o qual a primeira administração do tratamento com ustequinumabe ocorrerá dentro do período de 4 semanas a partir da avaliação de inclusão
- O participante assinou um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participante iniciando ustequinumabe como uma terceira ou outra linha de terapia bDMARD
- Participantes já experientes em ustequinumabe
- O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo pelo menos 30 dias antes do início do estudo ou mais de acordo com a meia-vida do medicamento experimental
- O participante se recusou a participar do estudo ou não pôde dar seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com artrite psoriática: coorte de dermatologistas
Os participantes que receberão ustequinumabe (como primeira ou segunda linha de terapia com drogas anti-reumáticas modificadoras da doença biológica [bDMARD]) juntamente com outros co-medicamentos de acordo com o critério do dematologista clínico serão observados neste estudo.
Ustekinumab não será fornecido pelo patrocinador.
O tratamento com ustequinumabe deve ter sido decidido pelo médico antes da decisão de incluir o participante no estudo.
Somente os dados disponíveis nos registros médicos de origem de um participante serão coletados.
Além disso, será solicitado aos investigadores que obtenham (ou registrem, quando disponíveis) os dados do Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) dos participantes deste estudo.
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Todos os participantes receberão ustequinumabe no início do estudo.
Ustekinumab não será fornecido pelo patrocinador.
A decisão do tratamento deve ter sido tomada pelo investigador antes e independentemente da inclusão do participante no estudo seguindo a prática clínica padrão.
Somente os dados disponíveis nos registros médicos de origem de um participante serão coletados.
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Participantes com Artrite Psoriática: Coorte de Reumatologistas
Os participantes que receberão ustequinumabe (como primeira ou segunda linha de terapia bDMARD) junto com outros co-medicamentos a critério do reumatologista clínico serão observados neste estudo.
Ustekinumab não será fornecido pelo patrocinador.
O tratamento com ustequinumabe deve ter sido decidido pelo médico antes da decisão de incluir o participante no estudo.
Somente os dados disponíveis nos registros médicos de origem de um participante serão coletados.
Além disso, os investigadores serão solicitados a obter (ou registrar, quando disponíveis) os dados PRO dos participantes deste estudo.
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Todos os participantes receberão ustequinumabe no início do estudo.
Ustekinumab não será fornecido pelo patrocinador.
A decisão do tratamento deve ter sido tomada pelo investigador antes e independentemente da inclusão do participante no estudo seguindo a prática clínica padrão.
Somente os dados disponíveis nos registros médicos de origem de um participante serão coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com inchaço das articulações na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Os participantes com contagem de 28 articulações inchadas ou 66/68 articulações de acordo com as práticas serão avaliados.
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Linha de base (Semana 0)
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Número de participantes com inchaço das articulações na semana 16
Prazo: Semana 16
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Os participantes com contagem de 28 articulações inchadas ou 66/68 articulações de acordo com a prática serão avaliados.
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Semana 16
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Número de participantes com inchaço das articulações na semana 28
Prazo: Semana 28
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Os participantes com contagem de 28 articulações inchadas ou 66/68 articulações de acordo com a prática serão avaliados.
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Semana 28
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Número de participantes com dor nas articulações na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Os participantes com contagens de 28 juntas ou 66/68 juntas de acordo com a prática serão avaliados.
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Linha de base (Semana 0)
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Número de participantes com dor nas articulações na semana 16
Prazo: Semana 16
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Os participantes com contagens de 28 juntas ou 66/68 juntas de acordo com a prática serão avaliados.
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Semana 16
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Número de participantes com dor nas articulações na semana 28
Prazo: Semana 28
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Os participantes com contagens de 28 juntas ou 66/68 juntas de acordo com a prática serão avaliados.
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Semana 28
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando a contagem de articulações sensíveis (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do participante da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a aproximadamente 10 (pior).
Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando a contagem de articulações sensíveis (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do participante da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a aproximadamente 10 (pior).
Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e Semana 28
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Porcentagem de participantes que obtiveram boa resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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A resposta clínica será avaliada de acordo com os critérios de resposta categórica DAS28 EULAR.
Pontuação DAS28: atividade da doença do participante calculada usando TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=sem atividade da doença a 100=atividade máxima da doença] e ESR.
Pontuação total possível = 0-10, pontuações mais altas representavam maior atividade da doença.
EULAR Boa resposta: DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2 ou uma alteração da linha de base menor que (<) -1,2.
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Linha de base (Semana 0)
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Porcentagem de participantes que obtiveram boa resposta EULAR na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta clínica será avaliada de acordo com os critérios de resposta categórica DAS28 EULAR.
Pontuação DAS28: atividade da doença do participante calculada usando TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=sem atividade da doença a 100=atividade máxima da doença] e ESR.
Pontuação total possível = 0-10, pontuações mais altas representavam maior atividade da doença.
EULAR Boa resposta: DAS28 <= 3,2 ou uma alteração da linha de base < -1,2.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram boa resposta EULAR na semana 28
Prazo: Semana 28
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A resposta clínica será avaliada de acordo com os critérios de resposta categórica DAS28 EULAR.
Pontuação DAS28: atividade da doença do participante calculada usando TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=sem atividade da doença a 100=atividade máxima da doença] e ESR.
Pontuação total possível = 0-10, pontuações mais altas representavam maior atividade da doença.
EULAR Boa resposta: DAS28 <= 3,2 ou uma alteração da linha de base < -1,2.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes que atingiram atividade mínima da doença (MDA) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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O MDA é um estado de atividade da doença considerado um alvo útil de tratamento tanto pelo participante quanto pelo médico.
A porcentagem de participantes que atingem o MDA será determinada com base no cumprimento de 5 dos 7 critérios a seguir: Contagem de juntas moles <= 1; Contagem de articulações inchadas <= 1; área de psoríase e índice de gravidade (PASI) <= 1 ou BSA <= 3; EVA de dor do participante <= 15; Atividade global do participante VAS <= 20; Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) <= 0,5; Pontos entesiais sensíveis <= 1.
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Linha de base (Semana 0)
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Porcentagem de participantes que atingiram MDA na semana 16
Prazo: Semana 16
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O MDA é um estado de atividade da doença considerado um alvo útil de tratamento tanto pelo participante quanto pelo médico.
A porcentagem de participantes que atingem o MDA será determinada com base no cumprimento de 5 dos 7 critérios a seguir: Contagem de juntas moles <= 1; Contagem de articulações inchadas <= 1; PASI <= 1 ou BSA <= 3; EVA de dor do participante <= 15; Atividade global do participante VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Pontos entesiais sensíveis <= 1.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram MDA na semana 28
Prazo: Semana 28
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O MDA é um estado de atividade da doença considerado um alvo útil de tratamento tanto pelo participante quanto pelo médico.
A porcentagem de participantes que atingem o MDA será determinada com base no cumprimento de 5 dos 7 critérios a seguir: Contagem de juntas moles <= 1; Contagem de articulações inchadas <= 1; PASI <= 1 ou BSA <= 3; EVA de dor do participante <= 15; Atividade global do participante VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Pontos entesiais sensíveis <= 1.
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Semana 28
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença - Artrite psoriática (PGA-PsA) Pontuações da escala visual analógica (VAS) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A avaliação global da atividade da doença pelo médico (PGA-PsA) será medida usando uma escala analógica visual com pontuações variando de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam pior atividade da doença).
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Linha de base e Semana 16
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Alteração da linha de base nas pontuações VAS do PGA-PsA na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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A Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA) do médico será medida usando uma escala analógica visual com pontuações variando de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam pior atividade da doença).
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Linha de base e Semana 28
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Mudança da linha de base nas pontuações VAS da avaliação global do paciente (PtGA-PsA) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O PtGA por VAS medindo a maneira geral como a doença afeta os participantes em um ponto no tempo.
A pontuação será registrada como uma única marca vertical em uma escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), com 0 representando o nível mais baixo de atividade da doença e 100 representando o mais alto.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base nas pontuações VAS PtGA-PsA na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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O PtGA por VAS medindo a maneira geral como a doença afeta os participantes em um ponto no tempo.
A pontuação será registrada como uma única marca vertical em uma escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), com 0 representando o nível mais baixo de atividade da doença e 100 representando o mais alto.
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Linha de base e Semana 28
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Pontuações VAS de dor do participante na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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A pontuação será registrada como uma única marca vertical colocada pelo participante em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com 0 representando a ausência de dor e 100 representando a dor mais intensa que pode ser imaginada.
A distância da marca será registrada.
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Linha de base (Semana 0)
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Pontuações VAS de Dor do Participante na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A pontuação será registrada como uma única marca vertical colocada pelo participante em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com 0 representando a ausência de dor e 100 representando a dor mais intensa que pode ser imaginada.
A distância da marca será registrada.
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Semana 16
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Pontuações VAS de dor do participante na semana 28
Prazo: Semana 28
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A pontuação será registrada como uma única marca vertical colocada pelo participante em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com 0 representando a ausência de dor e 100 representando a dor mais intensa que pode ser imaginada.
A distância da marca será registrada.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes com Dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Será avaliada a porcentagem de participantes com dactilite.
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Linha de base (Semana 0)
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Porcentagem de participantes com dactilite na semana 16
Prazo: Semana 16
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Será avaliada a porcentagem de participantes com dactilite.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com dactilite na semana 28
Prazo: Semana 28
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Será avaliada a porcentagem de participantes com dactilite.
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Semana 28
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Mudança da linha de base na contagem de Dactilite na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração da linha de base no número total de dígitos das mãos e pés (ou seja, 0 a 20) com dactilite será avaliada.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na contagem de dactilite na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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A alteração da linha de base no número total de dígitos das mãos e pés (ou seja, 0 a 20) com dactilite será avaliada.
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Linha de base e Semana 28
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Porcentagem de participantes com resolução completa da dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Será avaliada a porcentagem de participantes com resolução completa da dactilite em mãos e pés.
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Linha de base (Semana 0)
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Porcentagem de participantes com resolução completa da dactilite na semana 16
Prazo: Semana 16
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Será avaliada a porcentagem de participantes com resolução completa da dactilite em mãos e pés.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com resolução completa da dactilite na semana 28
Prazo: Semana 28
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Será avaliada a porcentagem de participantes com resolução completa da dactilite em mãos e pés.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Será avaliada a porcentagem de participantes com entesite.
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Linha de base (Semana 0)
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Porcentagem de participantes com entesite na semana 16
Prazo: Semana 16
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Será avaliada a porcentagem de participantes com entesite.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com entesite na semana 28
Prazo: Semana 28
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Será avaliada a porcentagem de participantes com entesite.
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Semana 28
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Mudança da linha de base na pontuação de entesite na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A entesite será documentada usando o Leeds Enthesitis Index (LEI).
O LEI avalia a presença ou ausência de dor aplicando pressão local no epicôndilo lateral (esquerdo e direito), côndilo femoral medial (esquerdo e direito) e inserção do tendão de Aquiles (esquerdo e direito).
Pontuações do LEI Enthesitis Index variando de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação de entesite na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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A entesite será documentada usando o Leeds Enthesitis Index (LEI).
O LEI avalia a presença ou ausência de dor aplicando pressão local no epicôndilo lateral (esquerdo e direito), côndilo femoral medial (esquerdo e direito) e inserção do tendão de Aquiles (esquerdo e direito).
Pontuações do LEI Enthesitis Index variando de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
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Linha de base e Semana 28
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Porcentagem de participantes com resolução completa da entesite na semana 16
Prazo: Semana 16
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Será avaliada a porcentagem de participantes com resolução completa da entesite.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com resolução completa da entesite na semana 28
Prazo: Semana 28
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Será avaliada a porcentagem de participantes com resolução completa da entesite.
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Semana 28
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação eritrocítica (ESR) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação.
O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio.
A faixa normal é de 0 a 30 milímetros por hora (mm/h).
Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base no ESR na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação.
O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio.
A faixa normal é de 0 a 30 milímetros por hora (mm/h).
Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
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Linha de base e Semana 28
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na CRP na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Linha de base e Semana 28
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Porcentagem de participantes com manifestações extra-articulares de artrite psoriática (PSA) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Será avaliado o percentual de participantes com manifestações extraarticulares de APs.
As manifestações extra-articulares são sintomas e doenças que ocorrem em outras partes do corpo além das articulações.
Estes incluíram a presença de entesite (inflamação dos ligamentos e/ou tendões no local de inserção nos ossos), uveíte (inflamação da camada média do olho), psoríase (uma condição da pele que causa comichão ou manchas doloridas de espessa, vermelha pele com escamas prateadas) e Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
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Linha de base (Semana 0)
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Porcentagem de participantes com manifestações extra-articulares de PSA na semana 16
Prazo: Semana 16
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Será avaliado o percentual de participantes com manifestações extraarticulares de APs.
As manifestações extra-articulares são sintomas e doenças que ocorrem em outras partes do corpo além das articulações.
Estes incluíram a presença de entesite (inflamação dos ligamentos e/ou tendões no local de inserção nos ossos), uveíte (inflamação da camada média do olho), psoríase (uma condição da pele que causa comichão ou manchas doloridas de espessa, vermelha pele com escamas prateadas) e Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com manifestações extra-articulares de PSA na semana 28
Prazo: Semana 28
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Será avaliado o percentual de participantes com manifestações extraarticulares de APs.
As manifestações extra-articulares são sintomas e doenças que ocorrem em outras partes do corpo além das articulações.
Estes incluíram a presença de entesite (inflamação dos ligamentos e/ou tendões no local de inserção nos ossos), uveíte (inflamação da camada média do olho), psoríase (uma condição da pele que causa comichão ou manchas doloridas de espessa, vermelha pele com escamas prateadas) e Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
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Semana 28
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Porcentagem de participantes com envolvimento da pele com área de superfície corporal (BSA) e psoríase (PSO) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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O envolvimento da pele com psoríase será documentado usando as categorias: <3 por cento (%), 3% a 10% e >10% de BSA.
O método típico para avaliar a BSA é considerar a área de superfície da impressão da mão do participante (palma e dedos) como representando 1% da área de superfície do corpo.
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Linha de base (Semana 0)
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Porcentagem de participantes com envolvimento da pele BSA PsO na semana 16
Prazo: Semana 16
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O envolvimento da pele com psoríase será documentado usando as categorias: <3 por cento (%), 3% a 10% e >10% de BSA.
O método típico para avaliar a BSA é considerar a área de superfície da impressão da mão do participante (palma e dedos) como representando 1% da área de superfície do corpo.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com envolvimento da pele BSA PsO na semana 28
Prazo: Semana 28
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O envolvimento da pele com psoríase será documentado usando as categorias: <3 por cento (%), 3% a 10% e >10% de BSA.
O método típico para avaliar a BSA é considerar a área de superfície da impressão da mão do participante (palma e dedos) como representando 1% da área de superfície do corpo.
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Semana 28
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Mudança da linha de base nas pontuações de envolvimento das unhas na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O envolvimento das unhas será avaliado registrando o número total de unhas das mãos e dos pés (ou seja, 0 a 20) com envolvimento do APs.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base nas pontuações de envolvimento das unhas na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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O envolvimento das unhas será avaliado registrando o número total de unhas das mãos e dos pés (ou seja, 0 a 20) com envolvimento do APs.
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Linha de base e Semana 28
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo participante específico para artrite reumatóide, composto por 20 perguntas em 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Existem 4 respostas possíveis para cada questão: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=não consegue fazer.
A pontuação para cada um dos domínios é a pontuação mais alta (pior) em cada domínio.
Um participante deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 de 8 domínios para calcular uma pontuação HAQ-DI válida, que é a soma das pontuações de domínio, dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação para uma pontuação total possível mínima/máxima 0 ( melhor) a 3 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo participante específico para artrite reumatóide, composto por 20 perguntas em 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Existem 4 respostas possíveis para cada questão: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=não consegue fazer.
A pontuação para cada um dos domínios é a pontuação mais alta (pior) em cada domínio.
Um participante deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 de 8 domínios para calcular uma pontuação HAQ-DI válida, que é a soma das pontuações de domínio, dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação para uma pontuação total possível mínima/máxima 0 ( melhor) a 3 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e Semana 28
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta HAQ-DI na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Será avaliada a porcentagem de participantes que atingiram a resposta do HAQ-DI com alteração maior que (>) 0,3.
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Linha de base (Semana 0)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta HAQ-DI
Prazo: Semana 16
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Será avaliada a porcentagem de participantes que atingiram a resposta do HAQ-DI com variação > 0,3.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta HAQ-DI na semana 28
Prazo: Semana 28
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Será avaliada a porcentagem de participantes que atingiram a resposta do HAQ-DI com variação > 0,3.
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Semana 28
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Mudança da linha de base na artrite psoriática Impacto da doença-12 (PsAID-12) Pontuações do questionário na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O PsAID-12 é um questionário validado e autoaplicável desenvolvido pela EULAR para uso na prática clínica que avalia o impacto da APs na vida dos participantes.
É composto por 12 perguntas, cada uma respondida usando uma escala de classificação numérica.
Questões relacionadas à dor, problemas de pele, atividades de trabalho e/ou lazer, desconforto, constrangimento e/ou vergonha, participação social e raiva, medo e incerteza; e depressão são pontuadas de 0 (nenhum) a 10 (extremo), funcionais capacidade e distúrbios do sono são pontuados de 0 (sem dificuldade) e 10 (dificuldade extrema) e coping é pontuado de 0 (muito bem) 10 (muito mal).
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário PsAID-12 na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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O PsAID-12 é um questionário validado e autoaplicável desenvolvido pela EULAR para uso na prática clínica que avalia o impacto da APs na vida dos participantes.
É composto por 12 perguntas, cada uma respondida usando uma escala de classificação numérica.
Questões relacionadas à dor, problemas de pele, atividades de trabalho e/ou lazer, desconforto, constrangimento e/ou vergonha, participação social e raiva, medo e incerteza; e depressão são pontuadas de 0 (nenhum) a 10 (extremo), funcionais capacidade e distúrbios do sono são pontuados de 0 (sem dificuldade) e 10 (dificuldade extrema) e coping é pontuado de 0 (muito bem) 10 (muito mal).
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Linha de base e Semana 28
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O BASDAI é usado para medir a gravidade da doença da espondilite anquilosante (EA).
É composto por 6 questões: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões e ligamentos) e rigidez matinal (2 questões: duração e gravidade).
Cada pergunta é uma escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) fácil de responder, sendo 0 nenhum e 10 muito grave.
Para dar igual peso a cada um dos 5 sintomas, a média das 2 questões sobre rigidez matinal será somada ao total das 4 pontuações restantes, e a pontuação BASDAI final (variando de 0 a 10) será a média geral pontuação total.
Escore BASDAI mais alto indica sintoma de EA mais grave.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
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O BASDAI é usado para medir a gravidade da doença da espondilite anquilosante (EA).
É composto por 6 questões: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões e ligamentos) e rigidez matinal (2 questões: duração e gravidade).
Cada pergunta é uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm fácil de responder, com 0 sendo nenhum e 10 sendo muito grave.
Para dar igual peso a cada um dos 5 sintomas, a média das 2 questões sobre rigidez matinal será somada ao total das 4 pontuações restantes, e a pontuação BASDAI final (variando de 0 a 10) será a média geral pontuação total.
Escore BASDAI mais alto indica sintoma de EA mais grave.
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Linha de base e Semana 28
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Retenção do tratamento
Prazo: Tempo desde a primeira administração de ustequinumabe até a interrupção ou troca do medicamento ou retirada do estudo (aproximadamente até 28 semanas)
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O tempo desde a primeira administração de ustequinumabe até a interrupção ou troca do medicamento ou retirada do estudo será avaliado.
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Tempo desde a primeira administração de ustequinumabe até a interrupção ou troca do medicamento ou retirada do estudo (aproximadamente até 28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108343
- CNTO1275PSO4058 (Outro identificador: Janssen Cilag S.A.S., France)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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