En studie för att karakterisera profilen för deltagare med psoriasisartrit beroende på om deras sjukdom hanteras av en hudläkare eller av en reumatolog, och startar Ustekinumab (PROUST)
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Cilag S.A.S.
Prospektiv, multicenter, icke-interventionell studie för att karakterisera patientens profil med psoriasisartrit beroende på om deras sjukdom hanteras av en hudläkare eller av en reumatolog, och startar Ustekinumab
Det primära syftet med denna studie är att beskriva deltagarprofilerna för psoriasisartrit (PsA) beroende på om deras sjukdom hanteras av en hudläkare eller av en reumatolog i rutin.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
221
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) enligt klinisk praxis och för vilka en behandling med ustekinumab är indicerad som en första (biologisk-naiva deltagare) eller en andra linje (biologiskt erfarna deltagare) av biologisk sjukdomsmodifierande antireuma. läkemedel (bDMARD) för PsA/psoriasis (PsO) kommer att observeras beroende på om deras sjukdom hanteras av en hudläkare eller av en reumatolog i rutinmässig praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) enligt den dermatologiska och/eller reumatologiska rutinpraxisen, med hjälp av olika diagnosverktyg, till exempel klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) eller andra
- Deltagaren måste börja med ustekinumab för PsA enligt den lokala märkningen, som en första (biologisk naiv deltagare) eller andra linjen (biologiskt erfarna deltagare) av bDMARD-behandling: Första linjens bDMARD-behandling: Första linjens behandling inkluderar alla bionaiva deltagare som påbörja sin ustekinumab som sin första biologiska behandling vid studiestarten (inom ett fönster på högst 1 månad efter baslinjebesöket); Andra linjens bDMARD-behandling: Den andra linjens terapi inkluderar deltagare som påbörjade ustekinumab som sin andra biologiska terapi vid studiestart (inom ett maximalt fönster på en månad efter baslinjebesöket)
- Deltagare för vilken ustekinumab-behandlingen har bestämts av utredaren före och oberoende av deltagarens inkludering i studien
- Deltagare för vilken den första administreringen av ustekinumab-behandlingen kommer att ske inom 4-veckorsperioden från inklusionsbedömningen
- Deltagare har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Deltagare som startar ustekinumab som en tredje eller ytterligare linje av bDMARD-behandling
- Redan ustekinumab-erfarna deltagare
- Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk produkt inom minst 30 dagar innan studiens start eller mer beroende på halveringstiden för prövningsläkemedlet
- Deltagaren har vägrat att delta i studien eller inte kunnat ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med psoriasisartrit: Dermatologkohort
Deltagare som kommer att få ustekinumab (som en första eller andra linje av biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling [bDMARD]) tillsammans med andra samtidiga läkemedel enligt klinisk dematologs bedömning kommer att observeras i denna studie.
Ustekinumab kommer inte att tillhandahållas av sponsorn.
Behandlingen med ustekinumab måste ha beslutats av läkaren innan beslutet att inkludera deltagaren i studien.
Endast data som är tillgängliga från en deltagares källjournaler kommer att samlas in.
Utredarna kommer dessutom att bli ombedda att erhålla (eller registrera om det är tillgängligt) data om patientrapporterade resultat (PRO) från deltagare som deltar i denna studie.
|
Alla deltagare kommer att få ustekinumab vid studiestart.
Ustekinumab kommer inte att tillhandahållas av sponsorn.
Behandlingsbeslutet måste ha fattats av utredaren före och oberoende av deltagarens inkludering i studien enligt standard klinisk praxis.
Endast data som är tillgängliga från en deltagares källjournaler kommer att samlas in.
|
|
Deltagare med psoriasisartrit: Reumatologkohort
Deltagare som kommer att få ustekinumab (som en första eller andra linje av bDMARD-terapi) tillsammans med andra samtidiga läkemedel enligt klinisk reumatologs bedömning kommer att observeras i denna studie.
Ustekinumab kommer inte att tillhandahållas av sponsorn.
Behandlingen med ustekinumab måste ha beslutats av läkaren innan beslutet att inkludera deltagaren i studien.
Endast data som är tillgängliga från en deltagares källjournaler kommer att samlas in.
Dessutom kommer utredarna att bli ombedda att erhålla (eller spela in om det är tillgängligt) PRO-data från deltagare som deltar i denna studie.
|
Alla deltagare kommer att få ustekinumab vid studiestart.
Ustekinumab kommer inte att tillhandahållas av sponsorn.
Behandlingsbeslutet måste ha fattats av utredaren före och oberoende av deltagarens inkludering i studien enligt standard klinisk praxis.
Endast data som är tillgängliga från en deltagares källjournaler kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med svullnad av leder vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Deltagare med svullna 28-leder eller 66/68-leder räknas enligt praxis kommer att utvärderas.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Antal deltagare med svullnad av leder vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Deltagare med svullna 28-leder eller 66/68-leder enligt praxis kommer att utvärderas.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med svullnad av leder vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Deltagare med svullna 28-leder eller 66/68-leder enligt praxis kommer att utvärderas.
|
Vecka 28
|
|
Antal deltagare med ömhet i lederna vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Deltagare med anbud 28-leder eller 66/68-leder räknas enligt praxis kommer att utvärderas.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Antal deltagare med ömhet i lederna vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Deltagare med anbud 28-leder eller 66/68-leder räknas enligt praxis kommer att utvärderas.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med ömhet i lederna vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Deltagare med anbud 28-leder eller 66/68-leder räknas enligt praxis kommer att utvärderas.
|
Vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat i 28 leder (DAS28) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0 = nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till ungefär 10 (sämst).
Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat i 28 leder (DAS28) vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0 = nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till ungefär 10 (sämst).
Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Andel deltagare som uppnår god respons i den europeiska ligan mot reumatism (EULAR) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Kliniskt svar kommer att bedömas enligt EULAR kategoriska DAS28 svarskriterier.
DAS28-poäng: deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR.
Total möjlig poäng = 0-10, högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet.
EULAR Bra svar: DAS28 mindre än eller lika med (<=) 3,2 eller en förändring från baslinjen mindre än (<) -1,2.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Andel deltagare som uppnår EULAR-god respons vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Kliniskt svar kommer att bedömas enligt EULAR kategoriska DAS28 svarskriterier.
DAS28-poäng: deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR.
Total möjlig poäng = 0-10, högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet.
EULAR Bra svar: DAS28 <= 3,2 eller en förändring från baslinjen < -1,2.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår EULAR-god respons vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Kliniskt svar kommer att bedömas enligt EULAR kategoriska DAS28 svarskriterier.
DAS28-poäng: deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR.
Total möjlig poäng = 0-10, högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet.
EULAR Bra svar: DAS28 <= 3,2 eller en förändring från baslinjen < -1,2.
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
MDA är ett sjukdomstillstånd som anses vara ett användbart mål för behandling av både deltagaren och läkaren.
Andelen deltagare som uppnår MDA kommer att bestämmas baserat på deltagare som uppfyller 5 av följande 7 kriterier måste uppfyllas: Anbudsgemensamt antal <= 1; Antal svullna leder <= 1; psoriasis area and severity index (PASI) <= 1 eller BSA <= 3; Deltagare smärta VAS <= 15; Deltagarens globala aktivitet VAS <= 20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) <= 0,5; Anbud enthesial poäng <= 1.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Andel deltagare som uppnår MDA vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
MDA är ett sjukdomstillstånd som anses vara ett användbart mål för behandling av både deltagaren och läkaren.
Andelen deltagare som uppnår MDA kommer att bestämmas baserat på deltagare som uppfyller 5 av följande 7 kriterier måste uppfyllas: Anbudsgemensamt antal <= 1; Antal svullna leder <= 1; PASI <= 1 eller BSA <= 3; Deltagare smärta VAS <= 15; Deltagarens globala aktivitet VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Anbud enthesial poäng <= 1.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår MDA vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
MDA är ett sjukdomstillstånd som anses vara ett användbart mål för behandling av både deltagaren och läkaren.
Andelen deltagare som uppnår MDA kommer att bestämmas baserat på deltagare som uppfyller 5 av följande 7 kriterier måste uppfyllas: Anbudsgemensamt antal <= 1; Antal svullna leder <= 1; PASI <= 1 eller BSA <= 3; Deltagare smärta VAS <= 15; Deltagarens globala aktivitet VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Anbud enthesial poäng <= 1.
|
Vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity - Psoriasisartrit (PGA-PsA) Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA-PsA) kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala med poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet).
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i PGA-PsA VAS-resultat vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala med poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet).
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i Patient's Global Assessment (PtGA-PsA) VAS-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PtGA genom VAS mäter det övergripande sättet sjukdomen påverkar deltagarna vid en tidpunkt.
Poängen kommer att registreras som ett enda vertikalt märke på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), där 0 representerar den lägsta nivån av sjukdomsaktivitet och 100 representerar den högsta.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i PtGA-PsA VAS-resultat vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
PtGA genom VAS mäter det övergripande sättet sjukdomen påverkar deltagarna vid en tidpunkt.
Poängen kommer att registreras som ett enda vertikalt märke på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), där 0 representerar den lägsta nivån av sjukdomsaktivitet och 100 representerar den högsta.
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Deltagarens Pain VAS-poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Poängen kommer att registreras som ett enda vertikalt märke placerat av deltagaren på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den högsta smärtan så allvarlig som man kan tänka sig.
Avståndet från märket kommer att registreras.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Deltagarens Pain VAS-poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Poängen kommer att registreras som ett enda vertikalt märke placerat av deltagaren på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den högsta smärtan så allvarlig som man kan tänka sig.
Avståndet från märket kommer att registreras.
|
Vecka 16
|
|
Deltagarens Pain VAS-poäng vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Poängen kommer att registreras som ett enda vertikalt märke placerat av deltagaren på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den högsta smärtan så allvarlig som man kan tänka sig.
Avståndet från märket kommer att registreras.
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Andel deltagare med daktylit kommer att utvärderas.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Andel deltagare med Daktylit vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare med daktylit kommer att utvärderas.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med Daktylit vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Andel deltagare med daktylit kommer att utvärderas.
|
Vecka 28
|
|
Ändring från baslinjen i antalet daktylit vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Förändringen från baslinjen i det totala antalet siffror i händer och fötter (det vill säga 0 till 20) med daktylit kommer att utvärderas.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i antalet daktylit vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
Förändringen från baslinjen i det totala antalet siffror i händer och fötter (det vill säga 0 till 20) med daktylit kommer att utvärderas.
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av Daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av daktylit i händer och fötter kommer att utvärderas.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av Daktylit vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av daktylit i händer och fötter kommer att utvärderas.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av Daktylit vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av daktylit i händer och fötter kommer att utvärderas.
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Andel deltagare med enthesit kommer att utvärderas.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Andel deltagare med enthesit vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare med enthesit kommer att utvärderas.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med enthesit vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Andel deltagare med enthesit kommer att utvärderas.
|
Vecka 28
|
|
Ändring från baslinjen i entesitispoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Enthesitis kommer att dokumenteras med hjälp av Leeds Enthesitis Index (LEI).
LEI utvärderar närvaron eller frånvaron av smärta genom att applicera lokalt tryck på lateral epikondyl (vänster och höger), mediala lårbenskondyl (vänster och höger) och insättning av hälsenan (vänster och höger).
LEI Enthesitis Index poäng varierar från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet).
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i entesitispoäng vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
Enthesitis kommer att dokumenteras med hjälp av Leeds Enthesitis Index (LEI).
LEI utvärderar närvaron eller frånvaron av smärta genom att applicera lokalt tryck på lateral epikondyl (vänster och höger), mediala lårbenskondyl (vänster och höger) och insättning av hälsenan (vänster och höger).
LEI Enthesitis Index poäng varierar från 0 (0 platser med ömhet) till 6 (sämsta möjliga poäng; 6 platser med ömhet).
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Procentandel av deltagare med enthesitis fullständig upplösning vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare med fullständig upplösning från entesit kommer att utvärderas.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av entesitis vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Andel deltagare med fullständig upplösning från entesit kommer att utvärderas.
|
Vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytisk sedimentationshastighet (ESR) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation.
Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör.
Normalt intervall är 0-30 millimeter per timme (mm/h).
En högre frekvens är förenlig med inflammation.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i ESR vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation.
Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör.
Normalt intervall är 0-30 millimeter per timme (mm/h).
En högre frekvens är förenlig med inflammation.
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i CRP vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Procentandel av deltagare med psoriasisartrit (PsA) extraartikulära manifestationer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Andel deltagare med PsA extraartikulära manifestationer kommer att bedömas.
Extraartikulära manifestationer är symtom och sjukdomar som uppstår i andra delar av kroppen än leder.
Dessa inkluderade förekomsten av entesit (inflammation i ligament och/eller senor vid platsen för insättning i ben), uveit (inflammation i ögats mittskikt), psoriasis (en hudsjukdom som orsakar kliande eller ömma fläckar av tjocka, röda hud med silverfärgade fjäll) och inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Andel deltagare med PsA extraartikulära manifestationer vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare med PsA extraartikulära manifestationer kommer att bedömas.
Extraartikulära manifestationer är symtom och sjukdomar som uppstår i andra delar av kroppen än leder.
Dessa inkluderade förekomsten av entesit (inflammation i ligament och/eller senor vid platsen för insättning i ben), uveit (inflammation i ögats mittskikt), psoriasis (en hudsjukdom som orsakar kliande eller ömma fläckar av tjocka, röda hud med silverfärgade fjäll) och inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med PsA extraartikulära manifestationer vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Andel deltagare med PsA extraartikulära manifestationer kommer att bedömas.
Extraartikulära manifestationer är symtom och sjukdomar som uppstår i andra delar av kroppen än leder.
Dessa inkluderade förekomsten av entesit (inflammation i ligament och/eller senor vid platsen för insättning i ben), uveit (inflammation i ögats mittskikt), psoriasis (en hudsjukdom som orsakar kliande eller ömma fläckar av tjocka, röda hud med silverfärgade fjäll) och inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare med kroppsyta (BSA) Psoriasis (PsO) hudinvolvering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Psoriasis hudinblandning kommer att dokumenteras med hjälp av kategorier: <3 procent (%), 3% till 10% och >10% av BSA.
Den typiska metoden för att bedöma BSA är att betrakta ytan på deltagarens handavtryck (handflata och fingrar) som representerar 1 % av kroppens yta.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Andel deltagare med BSA PsO hudinvolvering vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Psoriasis hudinblandning kommer att dokumenteras med hjälp av kategorier: <3 procent (%), 3% till 10% och >10% av BSA.
Den typiska metoden för att bedöma BSA är att betrakta ytan på deltagarens handavtryck (handflata och fingrar) som representerar 1 % av kroppens yta.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med BSA PsO hudinvolvering vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Psoriasis hudinblandning kommer att dokumenteras med hjälp av kategorier: <3 procent (%), 3% till 10% och >10% av BSA.
Den typiska metoden för att bedöma BSA är att betrakta ytan på deltagarens handavtryck (handflata och fingrar) som representerar 1 % av kroppens yta.
|
Vecka 28
|
|
Ändring från baslinjen i poäng för nagelinvolvering vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Nagelinblandning kommer att utvärderas genom att registrera det totala antalet naglar på händer och fötter (det vill säga 0 till 20) med PsA-inblandning.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i poäng för nagelinvolvering vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
Nagelinblandning kommer att utvärderas genom att registrera det totala antalet naglar på händer och fötter (det vill säga 0 till 20) med PsA-inblandning.
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) är ett deltagarbesvarat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit, bestående av 20 frågor i 8 domäner: påklädning/träning, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.
Det finns 4 möjliga svar för varje fråga: 0=utan några svårigheter, 1=med vissa svårigheter, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra.
Poängen för var och en av domänerna är den högsta (sämsta) poängen i varje domän.
En deltagare måste ha ett domänpoäng för minst 6 av 8 domäner för att beräkna ett giltigt HAQ-DI-poäng som är summan av domänpoäng, dividerat med antalet domäner som har ett totalt antal möjliga poäng minimum/högsta 0 ( bäst) till 3 (sämst).
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) är ett deltagarbesvarat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit, bestående av 20 frågor i 8 domäner: påklädning/träning, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.
Det finns 4 möjliga svar för varje fråga: 0=utan några svårigheter, 1=med vissa svårigheter, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra.
Poängen för var och en av domänerna är den högsta (sämsta) poängen i varje domän.
En deltagare måste ha ett domänpoäng för minst 6 av 8 domäner för att beräkna ett giltigt HAQ-DI-poäng som är summan av domänpoäng, dividerat med antalet domäner som har ett totalt antal möjliga poäng minimum/högsta 0 ( bäst) till 3 (sämst).
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Andel deltagare som uppnår HAQ-DI-svar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Procentandelen av deltagarna som uppnår HAQ-DI-svar som är en förändring av större än (>) 0,3 kommer att utvärderas.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Andel deltagare som uppnår HAQ-DI-svar
Tidsram: Vecka 16
|
Procentandelen av deltagare som uppnår HAQ-DI-svar som är en förändring på > 0,3 kommer att utvärderas.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår HAQ-DI-svar vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
Procentandelen av deltagare som uppnår HAQ-DI-svar som är en förändring på > 0,3 kommer att utvärderas.
|
Vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrit Impact of Disease-12 (PsAID-12) enkätresultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PsAID-12 är ett validerat, självadministrativt frågeformulär utvecklat av EULAR för användning i klinisk praxis som bedömer effekten av PsA på deltagarnas liv.
Den består av 12 frågor som var och en besvaras med hjälp av en numerisk betygsskala.
Frågor relaterade till smärta, hudproblem, arbete och/eller fritidsaktiviteter, obehag, förlägenhet och/eller skam, socialt deltagande och ilska, rädsla och osäkerhet; och depression får poäng från 0 (ingen) till 10 (extrem), funktionell kapacitet och sömnstörning poängsätts från 0 (ingen svårighet) och 10 (extrem svårighet) och coping får poäng från 0 (mycket bra) 10 (mycket dåligt).
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i PsAID-12 frågeformulärsresultat vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
PsAID-12 är ett validerat, självadministrativt frågeformulär utvecklat av EULAR för användning i klinisk praxis som bedömer effekten av PsA på deltagarnas liv.
Den består av 12 frågor som var och en besvaras med hjälp av en numerisk betygsskala.
Frågor relaterade till smärta, hudproblem, arbete och/eller fritidsaktiviteter, obehag, förlägenhet och/eller skam, socialt deltagande och ilska, rädsla och osäkerhet; och depression får poäng från 0 (ingen) till 10 (extrem), funktionell kapacitet och sömnstörning poängsätts från 0 (ingen svårighet) och 10 (extrem svårighet) och coping får poäng från 0 (mycket bra) 10 (mycket dåligt).
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
BASDAI används för att mäta svårighetsgraden av ankyloserande spondylit (AS).
Den består av 6 frågor: trötthet, ryggradssmärta, artralgi (ledsmärta) eller svullnad, entesit (inflammation i senor och ligament) och morgonstelhet (2 frågor: varaktighet och svårighetsgrad).
Varje fråga är en lättbesvarad 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen och 10 är mycket allvarlig.
För att ge vart och ett av de 5 symptomen lika vikt, kommer medelvärdet av de 2 frågorna om morgonstelhet att läggas till summan av de återstående 4 poängen, och det slutliga BASDAI-poänget (mellan 0-10) är genomsnittet av det totala totalpoäng.
Högre BASDAI-poäng indikerar allvarligare AS-symptom.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng vid vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
BASDAI används för att mäta svårighetsgraden av ankyloserande spondylit (AS).
Den består av 6 frågor: trötthet, ryggradssmärta, artralgi (ledsmärta) eller svullnad, entesit (inflammation i senor och ligament) och morgonstelhet (2 frågor: varaktighet och svårighetsgrad).
Varje fråga är en lättbesvarad 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen och 10 är mycket allvarlig.
För att ge vart och ett av de 5 symptomen lika vikt, kommer medelvärdet av de 2 frågorna om morgonstelhet att läggas till summan av de återstående 4 poängen, och det slutliga BASDAI-poänget (mellan 0-10) är genomsnittet av det totala totalpoäng.
Högre BASDAI-poäng indikerar allvarligare AS-symptom.
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Behandlingsretention
Tidsram: Tid från första administrering av ustekinumab till att läkemedel stoppas eller byts eller studieutsättning (ungefär upp till 28 veckor)
|
Tiden från första administrering av ustekinumab till läkemedelsstopp eller byte eller utsättande av studien kommer att utvärderas.
|
Tid från första administrering av ustekinumab till att läkemedel stoppas eller byts eller studieutsättning (ungefär upp till 28 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108343
- CNTO1275PSO4058 (Annan identifierare: Janssen Cilag S.A.S., France)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .