Un estudio para caracterizar el perfil de un participante con artritis psoriásica dependiendo de si su enfermedad es manejada por un dermatólogo o por un reumatólogo y comienza con ustekinumab (PROUST)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Cilag S.A.S.
Estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, para caracterizar el perfil del paciente con artritis psoriásica según el manejo de su enfermedad por un dermatólogo o por un reumatólogo, e inicio de ustekinumab
El objetivo principal de este estudio es describir los perfiles de los participantes con artritis psoriásica (APs) dependiendo de si su enfermedad es manejada por un dermatólogo o por un reumatólogo en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
221
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon Cedex 03, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con diagnóstico confirmado de Artritis Psoriásica (APs) según la práctica clínica y para los que esté indicado un tratamiento con ustekinumab como primera línea (participantes vírgenes con biológicos) o segunda línea (participantes con experiencia biológica) de antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos. (bDMARD) para PsA / psoriasis (PsO) se observarán dependiendo de si su enfermedad es manejada por un dermatólogo o por un reumatólogo en la práctica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con diagnóstico confirmado de Artritis Psoriásica (APs) según la práctica habitual dermatológica y/o reumatológica, utilizando diferentes herramientas de diagnóstico, por ejemplo, los Criterios de Clasificación de la Artritis Psoriásica (CASPAR), u otros
- El participante debe estar comenzando con ustekinumab para PsA de acuerdo con la etiqueta local, como primera línea (participante sin tratamiento biológico) o como segunda línea (participantes con experiencia con productos biológicos) de la terapia FAMEb: Terapia con FAMEb de primera línea: La terapia de primera línea incluye a todos los participantes sin tratamiento previo que comenzar su ustekinumab como su primer tratamiento biológico al comienzo del estudio (dentro de un período máximo de 1 mes después de la visita inicial); Terapia bDMARD de segunda línea: la terapia de segunda línea incluye participantes que iniciaron ustekinumab como su segunda terapia biológica al comienzo del estudio (dentro de un período máximo de 1 mes después de la visita inicial)
- Participante para el cual el investigador decidió el tratamiento con ustekinumab antes e independientemente de la inclusión del participante en el estudio
- Participante para el cual la primera administración del tratamiento con ustekinumab ocurrirá dentro del período de 4 semanas desde la evaluación de inclusión
- El participante ha firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participante que comienza ustekinumab como una tercera o más línea de terapia bDMARD
- Participantes ya experimentados con ustekinumab
- El participante ha recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación en al menos 30 días antes del inicio del estudio o más, según la vida media del fármaco en investigación.
- El participante se ha negado a participar en el estudio o no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con artritis psoriásica: cohorte de dermatólogos
Se observará en este estudio a los participantes que recibirán ustekinumab (como primera o segunda línea de terapia biológica con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [bDMARD]) junto con otros medicamentos concomitantes según el criterio del dematólogo clínico.
El patrocinador no proporcionará ustekinumab.
El tratamiento con ustekinumab debe haber sido decidido por el médico antes de la decisión de incluir al participante en el estudio.
Solo se recopilarán los datos disponibles de los registros médicos de origen de un participante.
Además, se pedirá a los investigadores que obtengan (o registren cuando estén disponibles) datos de resultados informados por el paciente (PRO) de los participantes que participan en este estudio.
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Todos los participantes recibirán ustekinumab al ingresar al estudio.
El patrocinador no proporcionará ustekinumab.
La decisión del tratamiento debe haber sido tomada por el investigador antes e independientemente de la inclusión del participante en el estudio siguiendo la práctica clínica estándar.
Solo se recopilarán los datos disponibles de los registros médicos de origen de un participante.
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Participantes con artritis psoriásica: cohorte de reumatólogos
Se observará en este estudio a los participantes que recibirán ustekinumab (como primera o segunda línea de terapia bDMARD) junto con otros medicamentos concomitantes según el criterio del reumatólogo clínico.
El patrocinador no proporcionará ustekinumab.
El tratamiento con ustekinumab debe haber sido decidido por el médico antes de la decisión de incluir al participante en el estudio.
Solo se recopilarán los datos disponibles de los registros médicos de origen de un participante.
Además, se pedirá a los investigadores que obtengan (o registren cuando estén disponibles) datos PRO de los participantes que participan en este estudio.
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Todos los participantes recibirán ustekinumab al ingresar al estudio.
El patrocinador no proporcionará ustekinumab.
La decisión del tratamiento debe haber sido tomada por el investigador antes e independientemente de la inclusión del participante en el estudio siguiendo la práctica clínica estándar.
Solo se recopilarán los datos disponibles de los registros médicos de origen de un participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con inflamación de las articulaciones al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Se evaluarán los participantes con 28 articulaciones hinchadas o conteos de 66/68 articulaciones según las prácticas.
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Línea base (semana 0)
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Número de participantes con inflamación de las articulaciones en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluarán los participantes con 28 articulaciones hinchadas o 66/68 articulaciones según la práctica.
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Semana 16
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Número de participantes con inflamación de las articulaciones en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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Se evaluarán los participantes con 28 articulaciones hinchadas o 66/68 articulaciones según la práctica.
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Semana 28
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Número de participantes con sensibilidad en las articulaciones al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Se evaluarán los participantes con recuentos tiernos de 28 articulaciones o 66/68 articulaciones según la práctica.
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Línea base (semana 0)
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Número de participantes con sensibilidad en las articulaciones en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluarán los participantes con recuentos tiernos de 28 articulaciones o 66/68 articulaciones según la práctica.
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Semana 16
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Número de participantes con sensibilidad en las articulaciones en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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Se evaluarán los participantes con recuentos tiernos de 28 articulaciones o 66/68 articulaciones según la práctica.
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Semana 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante [escala analógica visual: 0 = no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a aproximadamente 10 (peor).
Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante [escala analógica visual: 0 = no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) para una puntuación total posible de 0 (mejor) a aproximadamente 10 (peor).
Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y semana 28
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Porcentaje de participantes que lograron una buena respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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La respuesta clínica se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta categóricos DAS28 de EULAR.
Puntuación DAS28: actividad de la enfermedad del participante calculada usando TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y ESR.
Puntaje total posible = 0-10, los puntajes más altos representaron una mayor actividad de la enfermedad.
EULAR Buena respuesta: DAS28 inferior o igual a (<=) 3,2 o un cambio desde el inicio inferior a (<) -1,2.
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Línea base (semana 0)
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Porcentaje de participantes que lograron una buena respuesta EULAR en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta clínica se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta categóricos DAS28 de EULAR.
Puntuación DAS28: actividad de la enfermedad del participante calculada usando TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y ESR.
Puntaje total posible = 0-10, los puntajes más altos representaron una mayor actividad de la enfermedad.
EULAR Buena respuesta: DAS28 <= 3,2 o un cambio desde el inicio < -1,2.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una buena respuesta EULAR en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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La respuesta clínica se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta categóricos DAS28 de EULAR.
Puntuación DAS28: actividad de la enfermedad del participante calculada usando TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad] y ESR.
Puntaje total posible = 0-10, los puntajes más altos representaron una mayor actividad de la enfermedad.
EULAR Buena respuesta: DAS28 <= 3,2 o un cambio desde el inicio < -1,2.
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Semana 28
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Porcentaje de participantes que lograron una actividad mínima de la enfermedad (MDA) al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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La MDA es un estado de actividad de la enfermedad que tanto el participante como el médico consideran un objetivo útil de tratamiento.
El porcentaje de participantes que logran MDA se determinará en función de los participantes que cumplan con 5 de los siguientes 7 criterios: Recuento de juntas de licitación <= 1; Recuento de articulaciones inflamadas <= 1; índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) <= 1 o BSA <= 3; Participante dolor EVA <= 15; Actividad global del participante EVA <= 20; Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) <= 0,5; Puntos entesiales sensibles <= 1.
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Línea base (semana 0)
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Porcentaje de participantes que lograron MDA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La MDA es un estado de actividad de la enfermedad que tanto el participante como el médico consideran un objetivo útil de tratamiento.
El porcentaje de participantes que logran MDA se determinará en función de los participantes que cumplan con 5 de los siguientes 7 criterios: Recuento de juntas de licitación <= 1; Recuento de articulaciones inflamadas <= 1; PASI <= 1 o BSA <= 3; Participante dolor EVA <= 15; Actividad global del participante EVA <= 20; HAQ <= 0,5; Puntos entesiales sensibles <= 1.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron MDA en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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La MDA es un estado de actividad de la enfermedad que tanto el participante como el médico consideran un objetivo útil de tratamiento.
El porcentaje de participantes que logran MDA se determinará en función de los participantes que cumplan con 5 de los siguientes 7 criterios: Recuento de juntas de licitación <= 1; Recuento de articulaciones inflamadas <= 1; PASI <= 1 o BSA <= 3; Participante dolor EVA <= 15; Actividad global del participante EVA <= 20; HAQ <= 0,5; Puntos entesiales sensibles <= 1.
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Semana 28
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: puntajes de la escala analógica visual (VAS) de la artritis psoriásica (PGA-PsA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico (PGA-PsA) se medirá mediante una escala analógica visual con puntajes que van de 0 a 100 (los puntajes más altos indican una peor actividad de la enfermedad).
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS de PGA-PsA en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico se medirá utilizando una escala analógica visual con puntajes que van de 0 a 100 (los puntajes más altos indican una peor actividad de la enfermedad).
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Línea de base y semana 28
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA-PsA) VAS Scores en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El PtGA por VAS mide la forma general en que la enfermedad afecta a los participantes en un momento dado.
La puntuación se registrará como una sola marca vertical en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), donde 0 representa el nivel más bajo de actividad de la enfermedad y 100 representa el más alto.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS PtGA-PsA en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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El PtGA por VAS mide la forma general en que la enfermedad afecta a los participantes en un momento dado.
La puntuación se registrará como una sola marca vertical en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), donde 0 representa el nivel más bajo de actividad de la enfermedad y 100 representa el más alto.
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Línea de base y semana 28
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Puntuaciones VAS del dolor del participante al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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La puntuación se registrará como una única marca vertical colocada por el participante en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 representa la ausencia de dolor y 100 representa el dolor más intenso que se pueda imaginar.
Se registrará la distancia desde la marca.
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Línea base (semana 0)
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Puntajes VAS del dolor del participante en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La puntuación se registrará como una única marca vertical colocada por el participante en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 representa la ausencia de dolor y 100 representa el dolor más intenso que se pueda imaginar.
Se registrará la distancia desde la marca.
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Semana 16
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Puntuaciones de VAS del dolor del participante en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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La puntuación se registrará como una única marca vertical colocada por el participante en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 representa la ausencia de dolor y 100 representa el dolor más intenso que se pueda imaginar.
Se registrará la distancia desde la marca.
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Semana 28
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Porcentaje de participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Se evaluará el porcentaje de participantes con dactilitis.
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Línea base (semana 0)
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Porcentaje de participantes con dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluará el porcentaje de participantes con dactilitis.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con dactilitis en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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Se evaluará el porcentaje de participantes con dactilitis.
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Semana 28
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Cambio desde el inicio en el recuento de dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Se evaluará el cambio desde el inicio en el número total de dígitos de las manos y los pies (es decir, 0 a 20) con dactilitis.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el recuento de dactilitis en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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Se evaluará el cambio desde el inicio en el número total de dígitos de las manos y los pies (es decir, 0 a 20) con dactilitis.
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Línea de base y semana 28
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Porcentaje de participantes con dactilitis Resolución completa al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Se evaluará el porcentaje de participantes con resolución completa de la dactilitis en manos y pies.
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Línea base (semana 0)
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Porcentaje de participantes con resolución completa de la dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluará el porcentaje de participantes con resolución completa de la dactilitis en manos y pies.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con resolución completa de la dactilitis en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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Se evaluará el porcentaje de participantes con resolución completa de la dactilitis en manos y pies.
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Semana 28
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Porcentaje de participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Se evaluará el porcentaje de participantes con entesitis.
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Línea base (semana 0)
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Porcentaje de participantes con entesitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluará el porcentaje de participantes con entesitis.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con entesitis en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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Se evaluará el porcentaje de participantes con entesitis.
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Semana 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La entesitis se documentará utilizando el índice de entesitis de Leeds (LEI).
El LEI evalúa la presencia o ausencia de dolor aplicando presión local en el epicóndilo lateral (izquierdo y derecho), el cóndilo femoral medial (izquierdo y derecho) y la inserción del tendón de Aquiles (izquierdo y derecho).
Puntuaciones del índice de entesitis LEI que van desde 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntaje posible; 6 sitios con sensibilidad).
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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La entesitis se documentará utilizando el índice de entesitis de Leeds (LEI).
El LEI evalúa la presencia o ausencia de dolor aplicando presión local en el epicóndilo lateral (izquierdo y derecho), el cóndilo femoral medial (izquierdo y derecho) y la inserción del tendón de Aquiles (izquierdo y derecho).
Puntuaciones del índice de entesitis LEI que van desde 0 (0 sitios con sensibilidad) a 6 (peor puntaje posible; 6 sitios con sensibilidad).
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Línea de base y semana 28
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Porcentaje de participantes con resolución completa de entesitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluará el porcentaje de participantes con resolución completa de la entesitis.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con resolución completa de entesitis en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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Se evaluará el porcentaje de participantes con resolución completa de la entesitis.
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Semana 28
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación eritrocítica (VSG) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación.
La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo.
El rango normal es de 0 a 30 milímetros por hora (mm/hr).
Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en ESR en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación.
La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo.
El rango normal es de 0 a 30 milímetros por hora (mm/hr).
Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
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Línea de base y semana 28
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en CRP en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base y semana 28
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Porcentaje de participantes con manifestaciones extraarticulares de artritis psoriásica (PsA) al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Se evaluará el porcentaje de participantes con manifestaciones extraarticulares de APs.
Las manifestaciones extraarticulares son síntomas y enfermedades que ocurren en partes del cuerpo distintas de las articulaciones.
Estos incluyeron la presencia de entesitis (inflamación de los ligamentos y/o tendones en el sitio de inserción en los huesos), uveítis (inflamación de la capa media del ojo), psoriasis (una afección de la piel que causa comezón o dolor en parches de sangre gruesa y roja). piel con escamas plateadas) y Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
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Línea base (semana 0)
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Porcentaje de participantes con manifestaciones extraarticulares de PsA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluará el porcentaje de participantes con manifestaciones extraarticulares de APs.
Las manifestaciones extraarticulares son síntomas y enfermedades que ocurren en partes del cuerpo distintas de las articulaciones.
Estos incluyeron la presencia de entesitis (inflamación de los ligamentos y/o tendones en el sitio de inserción en los huesos), uveítis (inflamación de la capa media del ojo), psoriasis (una afección de la piel que causa comezón o dolor en parches de sangre gruesa y roja). piel con escamas plateadas) y Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con manifestaciones extraarticulares de PsA en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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Se evaluará el porcentaje de participantes con manifestaciones extraarticulares de APs.
Las manifestaciones extraarticulares son síntomas y enfermedades que ocurren en partes del cuerpo distintas de las articulaciones.
Estos incluyeron la presencia de entesitis (inflamación de los ligamentos y/o tendones en el sitio de inserción en los huesos), uveítis (inflamación de la capa media del ojo), psoriasis (una afección de la piel que causa comezón o dolor en parches de sangre gruesa y roja). piel con escamas plateadas) y Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
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Semana 28
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Porcentaje de participantes con área de superficie corporal (BSA) Psoriasis (PsO) Compromiso de la piel al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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La afectación de la piel por psoriasis se documentará utilizando categorías: <3 por ciento (%), 3% a 10% y >10% de BSA.
El método típico para evaluar BSA es considerar que el área de superficie de la huella de la mano del participante (palma y dedos) representa el 1% del área de superficie del cuerpo.
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Línea base (semana 0)
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Porcentaje de participantes con compromiso de la piel BSA PsO en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La afectación de la piel por psoriasis se documentará utilizando categorías: <3 por ciento (%), 3% a 10% y >10% de BSA.
El método típico para evaluar BSA es considerar que el área de superficie de la huella de la mano del participante (palma y dedos) representa el 1% del área de superficie del cuerpo.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con compromiso de la piel BSA PsO en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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La afectación de la piel por psoriasis se documentará utilizando categorías: <3 por ciento (%), 3% a 10% y >10% de BSA.
El método típico para evaluar BSA es considerar que el área de superficie de la huella de la mano del participante (palma y dedos) representa el 1% del área de superficie del cuerpo.
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Semana 28
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de afectación de las uñas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La afectación de las uñas se evaluará registrando el número total de uñas de manos y pies (es decir, de 0 a 20) con afectación de PsA.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de afectación de las uñas en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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La afectación de las uñas se evaluará registrando el número total de uñas de manos y pies (es decir, de 0 a 20) con afectación de PsA.
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Línea de base y semana 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford (HAQ-DI) es un cuestionario completado por el participante específico para la artritis reumatoide, que consta de 20 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes.
Hay 4 posibles respuestas para cada pregunta: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=no se puede hacer.
El puntaje para cada uno de los dominios es el puntaje más alto (peor) en cada dominio.
Un participante debe tener una puntuación de dominio para al menos 6 de 8 dominios para calcular una puntuación HAQ-DI válida, que es la suma de las puntuaciones de los dominios, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación para una puntuación total posible mínima/máxima 0 ( mejor) a 3 (peor).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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El Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford (HAQ-DI) es un cuestionario completado por el participante específico para la artritis reumatoide, que consta de 20 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes.
Hay 4 posibles respuestas para cada pregunta: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=no se puede hacer.
El puntaje para cada uno de los dominios es el puntaje más alto (peor) en cada dominio.
Un participante debe tener una puntuación de dominio para al menos 6 de 8 dominios para calcular una puntuación HAQ-DI válida, que es la suma de las puntuaciones de los dominios, dividida por el número de dominios que tienen una puntuación para una puntuación total posible mínima/máxima 0 ( mejor) a 3 (peor).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
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Línea de base y semana 28
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta HAQ-DI al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Se evaluará el porcentaje de participantes que logran una respuesta HAQ-DI que es un cambio mayor que (>) 0,3.
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Línea base (semana 0)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta HAQ-DI
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se evaluará el porcentaje de participantes que logran una respuesta HAQ-DI que es un cambio de > 0,3.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta HAQ-DI en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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Se evaluará el porcentaje de participantes que logran una respuesta HAQ-DI que es un cambio de > 0,3.
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Semana 28
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Cambio desde el inicio en la artritis psoriásica Impacto de la enfermedad-12 (PsAID-12) Puntuaciones del cuestionario en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El PsAID-12 es un cuestionario validado y autoadministrado desarrollado por EULAR para su uso en la práctica clínica que evalúa el impacto de la PsA en la vida de los participantes.
Consta de 12 preguntas, cada una de las cuales se responde mediante una escala de calificación numérica.
Las preguntas relacionadas con el dolor, los problemas de la piel, las actividades laborales y/o de ocio, el malestar, la vergüenza y/o la vergüenza, la participación social y la ira, el miedo, la incertidumbre y la depresión se puntúan de 0 (ninguna) a 10 (extrema), funcional. la capacidad y la alteración del sueño se puntúan de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema) y el afrontamiento se puntúa de 0 (muy bien) a 10 (muy mal).
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario PsAID-12 en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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El PsAID-12 es un cuestionario validado y autoadministrado desarrollado por EULAR para su uso en la práctica clínica que evalúa el impacto de la PsA en la vida de los participantes.
Consta de 12 preguntas, cada una de las cuales se responde mediante una escala de calificación numérica.
Las preguntas relacionadas con el dolor, los problemas de la piel, las actividades laborales y/o de ocio, el malestar, la vergüenza y/o la vergüenza, la participación social y la ira, el miedo, la incertidumbre y la depresión se puntúan de 0 (ninguna) a 10 (extrema), funcional. la capacidad y la alteración del sueño se puntúan de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema) y el afrontamiento se puntúa de 0 (muy bien) a 10 (muy mal).
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Línea de base y semana 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El BASDAI se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA).
Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor articular) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones y ligamentos), y rigidez matinal (2 preguntas: duración y gravedad).
Cada pregunta es una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) fácil de responder, siendo 0 ninguna y 10 muy grave.
Para dar a cada uno de los 5 síntomas el mismo peso, la media de las 2 preguntas sobre la rigidez matutina se sumará al total de las 4 puntuaciones restantes, y la puntuación final de BASDAI (que oscila entre 0 y 10) es la media de la puntuación general. puntaje total.
Una puntuación BASDAI más alta indica un síntoma de AS más grave.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
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El BASDAI se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA).
Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor articular) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones y ligamentos), y rigidez matinal (2 preguntas: duración y gravedad).
Cada pregunta es una escala analógica visual (VAS) de 10 cm fácil de responder, donde 0 es ninguna y 10 es muy grave.
Para dar a cada uno de los 5 síntomas el mismo peso, la media de las 2 preguntas sobre la rigidez matutina se sumará al total de las 4 puntuaciones restantes, y la puntuación final de BASDAI (que oscila entre 0 y 10) es la media de la puntuación general. puntaje total.
Una puntuación BASDAI más alta indica un síntoma de AS más grave.
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Línea de base y semana 28
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración de ustekinumab hasta la suspensión o el cambio de fármaco o la retirada del estudio (aproximadamente hasta 28 semanas)
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Se evaluará el tiempo desde la primera administración de ustekinumab hasta la interrupción o el cambio del fármaco o la retirada del estudio.
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Tiempo desde la primera administración de ustekinumab hasta la suspensión o el cambio de fármaco o la retirada del estudio (aproximadamente hasta 28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108343
- CNTO1275PSO4058 (Otro identificador: Janssen Cilag S.A.S., France)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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