Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ízületi gyulladás pszoriázisában szenvedő résztvevők profiljának jellemzésére attól függően, hogy a betegségüket bőrgyógyász vagy reumatológus kezeli-e, és az usztekinumab bevezetése (PROUST)

2020. május 13. frissítette: Janssen Cilag S.A.S.

Prospektív, multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat az arthritis psoriaticában szenvedő betegek profiljának jellemzésére attól függően, hogy a betegségüket bőrgyógyász vagy reumatológus kezeli-e, és az usztekinumab elindítása

A tanulmány elsődleges célja a Psoriatic Arthritis (PsA) résztvevői profiljának leírása attól függően, hogy betegségüket bőrgyógyász vagy reumatológus kezeli-e a rutin gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

221

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknél a klinikai gyakorlat szerint igazolt Psoriatic Arthritis (PsA) diagnózisa van, és akiknél usztekinumab-kezelés javasolt a biológiai betegséget módosító antireumatikus szerek első (biológiailag még nem részesült résztvevői) vagy második vonalaként (biológiai tapasztalattal rendelkező résztvevők) gyógyszereket (bDMARD) a PsA / pikkelysömör (PsO) kezelésére attól függően, hogy a betegségüket bőrgyógyász vagy reumatológus kezeli-e a rutin gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő, akinek a bőrgyógyászati ​​és/vagy reumatológiai rutin gyakorlata szerint igazolt Psoriatic Arthritis (PsA) diagnózisa van, különböző diagnosztikai eszközök használatával, például a Psoriatic Arthritis (CASPAR) osztályozási kritériumaival vagy másokkal
  • A résztvevőnek el kell kezdenie a PsA elleni ustekinumabot a helyi jelölés szerint, a bDMARD terápia első (biológiailag naiv résztvevője) vagy második vonalaként (biológiai tapasztalattal rendelkező résztvevőként): Első vonalbeli bDMARD terápia: Az első vonalbeli terápia magában foglalja az összes bionaiv résztvevőt, aki az usztekinumab első biológiai kezelését a vizsgálat kezdetén kezdje meg (legfeljebb 1 hónapos ablakon belül az alaplátogatás után); Második vonalbeli bDMARD terápia: A második vonalbeli terápia olyan résztvevőket tartalmaz, akik második biológiai terápiaként usztekinumabot kezdték el a vizsgálat kezdetén (legfeljebb 1 hónapon belül az alaplátogatás után).
  • Az a résztvevő, akinek az usztekinumab-kezelésről a vizsgáló a vizsgálatba való bevonása előtt és attól függetlenül döntött
  • Az a résztvevő, akinek az usztekinumab-kezelés első beadására a befogadás értékelésétől számított 4 hetes időszakon belül kerül sor
  • A résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az usztekinumabot a bDMARD terápia harmadik vagy további vonalaként kezdi a résztvevő
  • Már usztekinumabban tapasztalt résztvevők
  • A résztvevő a vizsgálat megkezdése előtt legalább 30 napon belül kapott vizsgálati gyógyszert (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt, a vizsgált gyógyszer felezési idejétől függően
  • A résztvevő megtagadta a vizsgálatban való részvételt, vagy nem tudta megadni a beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Arthritis psoriaticában szenvedő résztvevők: Bőrgyógyász Cohort
Azokat a résztvevőket, akik usztekinumabot kapnak (a biológiai betegségeket módosító reumaellenes gyógyszeres [bDMARD] terápia első vagy második vonalaként), valamint más egyidejű gyógyszeres kezelést kapnak a klinikai dematológus belátása szerint. Az ustekinumabot nem a szponzor biztosítja. Az usztekinumab-kezelésről az orvosnak kell döntenie, mielőtt a résztvevőt bevonja a vizsgálatba. Csak a résztvevő orvosi feljegyzéseiből elérhető adatokat gyűjtjük. Ezen túlmenően a vizsgálókat arra kérik, hogy szerezzenek be (vagy rögzítsenek, ahol rendelkezésre állnak) a páciens által jelentett kimenetel (PRO) adatokat a vizsgálatban részt vevő résztvevőktől.
Drog: Ustekinumab
A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevő ustekinumabot kap. Az ustekinumabot nem a szponzor biztosítja. A kezeléssel kapcsolatos döntést a vizsgálónak kell meghoznia a szokásos klinikai gyakorlatot követően, és függetlenül attól, hogy a résztvevőt bevonták a vizsgálatba. Csak a résztvevő orvosi feljegyzéseiből elérhető adatokat gyűjtjük.
Arthritis psoriaticában szenvedő résztvevők: Reumatológus kohorsz
Azokat a résztvevőket, akik usztekinumabot kapnak (a bDMARD terápia első vagy második vonalaként) más társgyógyszerekkel együtt, a klinikai reumatológus belátása szerint, megfigyelik ebben a vizsgálatban. Az ustekinumabot nem a szponzor biztosítja. Az usztekinumab-kezelésről az orvosnak kell döntenie, mielőtt a résztvevőt bevonja a vizsgálatba. Csak a résztvevő orvosi feljegyzéseiből elérhető adatokat gyűjtjük. Ezenkívül a vizsgálókat felkérik, hogy szerezzenek be (vagy rögzítsenek, ahol rendelkezésre állnak) PRO-adatokat a vizsgálatban részt vevő résztvevőktől.
Drog: Ustekinumab
A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevő ustekinumabot kap. Az ustekinumabot nem a szponzor biztosítja. A kezeléssel kapcsolatos döntést a vizsgálónak kell meghoznia a szokásos klinikai gyakorlatot követően, és függetlenül attól, hogy a résztvevőt bevonták a vizsgálatba. Csak a résztvevő orvosi feljegyzéseiből elérhető adatokat gyűjtjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az ízületek megduzzadtak az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A gyakorlatoknak megfelelően duzzadt 28-as vagy 66/68-as ízületi számmal rendelkező résztvevőket értékeljük.
Alapállapot (0. hét)
Az ízületek duzzadt résztvevőinek száma a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A gyakorlatnak megfelelően duzzadt 28-as vagy 66/68-as ízületi számmal rendelkező résztvevőket értékeljük.
16. hét
Az ízületek duzzadt résztvevőinek száma a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A gyakorlatnak megfelelően duzzadt 28-as vagy 66/68-as ízületi számmal rendelkező résztvevőket értékeljük.
28. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az ízületek érzékenyek az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A gyakorlatnak megfelelően 28-as vagy 66/68-as kötésszámmal rendelkező résztvevők kerülnek értékelésre.
Alapállapot (0. hét)
Az ízületek érzékenységével rendelkező résztvevők száma a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A gyakorlatnak megfelelően 28-as vagy 66/68-as kötésszámmal rendelkező résztvevők kerülnek értékelésre.
16. hét
Az ízületek érzékenységével rendelkező résztvevők száma a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A gyakorlatnak megfelelően 28-as vagy 66/68-as kötésszámmal rendelkező résztvevők kerülnek értékelésre.
28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületben (DAS28) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A DAS28 pontszám a résztvevő betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a résztvevő betegségaktivitás globális értékelésének [vizuális analóg skála: 0 = nem] alapján számítanak ki. betegségaktivitás 100-ra = maximális betegségaktivitás] és az eritrocita ülepedési ráta (ESR) a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) és körülbelül 10 (legrosszabb) között. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületben (DAS28) a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
A DAS28 pontszám a résztvevő betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a résztvevő betegségaktivitás globális értékelésének [vizuális analóg skála: 0 = nem] alapján számítanak ki. betegségaktivitás 100-ra = maximális betegségaktivitás] és az eritrocita ülepedési ráta (ESR) a lehetséges összpontszám 0 (legjobb) és körülbelül 10 (legrosszabb) között. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) alapján jó választ értek el az induláskor
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A klinikai választ az EULAR kategorikus DAS28 válaszkritériumok szerint értékelik. DAS28 pontszám: a résztvevő betegségaktivitása TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = nincs betegség - 100 = maximális betegségaktivitás] és ESR segítségével számított. Az összes lehetséges pontszám = 0-10, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. EULAR Jó válasz: DAS28 kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 3,2, vagy a kiindulási értékhez képest kisebb változás, mint (<) -1,2.
Alapállapot (0. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó EULAR-választ értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A klinikai választ az EULAR kategorikus DAS28 válaszkritériumok szerint értékelik. DAS28 pontszám: a résztvevő betegségaktivitása TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = nincs betegség - 100 = maximális betegségaktivitás] és ESR segítségével számított. Az összes lehetséges pontszám = 0-10, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. EULAR Jó válasz: DAS28 <= 3,2 vagy változás az alapvonalhoz képest < -1,2.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó EULAR-választ értek el a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A klinikai választ az EULAR kategorikus DAS28 válaszkritériumok szerint értékelik. DAS28 pontszám: a résztvevő betegségaktivitása TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = nincs betegség - 100 = maximális betegségaktivitás] és ESR segítségével számított. Az összes lehetséges pontszám = 0-10, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. EULAR Jó válasz: DAS28 <= 3,2 vagy változás az alapvonalhoz képest < -1,2.
28. hét
Minimális betegségaktivitást (MDA) elérő résztvevők százalékos aránya az alapállapotban
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Az MDA a betegség aktivitásának állapota, amelyet mind a résztvevő, mind az orvos a kezelés hasznos célpontjának tart. Az MDA-t elérő résztvevők százalékos arányát a következő 7 kritérium közül 5-nek teljesítő résztvevők alapján határozzák meg: Pályázati együttesek száma <= 1; Duzzadt ízületek száma <= 1; psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI) <= 1 vagy BSA <= 3; Résztvevő fájdalom VAS <= 15; Résztvevő globális tevékenység VAS <= 20; Egészségügyi Felmérő Kérdőív (HAQ) <= 0,5; Pályázati lelkesedési pontok <= 1.
Alapállapot (0. hét)
A 16. héten MDA-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
Az MDA a betegség aktivitásának állapota, amelyet mind a résztvevő, mind az orvos a kezelés hasznos célpontjának tart. Az MDA-t elérő résztvevők százalékos arányát a következő 7 kritérium közül 5-nek teljesítő résztvevők alapján határozzák meg: Pályázati együttesek száma <= 1; Duzzadt ízületek száma <= 1; PASI <= 1 vagy BSA <= 3; Résztvevő fájdalom VAS <= 15; Résztvevő globális tevékenység VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Pályázati lelkesedési pontok <= 1.
16. hét
A 28. héten MDA-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. hét
Az MDA a betegség aktivitásának állapota, amelyet mind a résztvevő, mind az orvos a kezelés hasznos célpontjának tart. Az MDA-t elérő résztvevők százalékos arányát a következő 7 kritérium közül 5-nek teljesítő résztvevők alapján határozzák meg: Pályázati együttesek száma <= 1; Duzzadt ízületek száma <= 1; PASI <= 1 vagy BSA <= 3; Résztvevő fájdalom VAS <= 15; Résztvevő globális tevékenység VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Pályázati lelkesedési pontok <= 1.
28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében – Arthritis psoriatica (PGA-PsA) vizuális analóg skála (VAS) pontszámai a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (PGA-PsA) vizuális analóg skála segítségével történik, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok rosszabb betegségaktivitást jeleznek).
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PGA-PsA VAS pontszámokban a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (PGA) vizuális analóg skála segítségével lesz mérve, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok rosszabb betegségaktivitást jeleznek).
Alapállapot és 28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens globális értékelésének (PtGA-PsA) VAS-pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A VAS által végzett PtGA azt méri, hogy a betegség egy adott időpontban milyen általános hatással van a résztvevőkre. A pontszám egyetlen függőleges jelként kerül rögzítésre egy 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a betegség legalacsonyabb aktivitását, a 100 pedig a legmagasabb szintet jelenti.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PtGA-PsA VAS pontszámokban a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
A VAS által végzett PtGA azt méri, hogy a betegség egy adott időpontban milyen általános hatással van a résztvevőkre. A pontszám egyetlen függőleges jelként kerül rögzítésre egy 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a betegség legalacsonyabb aktivitását, a 100 pedig a legmagasabb szintet jelenti.
Alapállapot és 28. hét
A résztvevő fájdalom VAS-pontszámai az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A pontszám egyetlen függőleges jelként kerül rögzítésre, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) helyez el, ahol a 0 a fájdalommentességet, a 100 pedig az elképzelhető legnagyobb fájdalmat jelenti. A jeltől való távolság rögzítésre kerül.
Alapállapot (0. hét)
A résztvevő fájdalom VAS-pontszámai a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A pontszám egyetlen függőleges jelként kerül rögzítésre, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) helyez el, ahol a 0 a fájdalommentességet, a 100 pedig az elképzelhető legnagyobb fájdalmat jelenti. A jeltől való távolság rögzítésre kerül.
16. hét
A résztvevő fájdalom VAS-pontszámai a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A pontszám egyetlen függőleges jelként kerül rögzítésre, amelyet a résztvevő helyez el egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalommentességet, a 100 pedig az elképzelhető legnagyobb fájdalmat jelenti. A jeltől való távolság rögzítésre kerül.
28. hét
Dactilitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A dactilitisben szenvedő résztvevők százalékos arányát értékelik.
Alapállapot (0. hét)
A 16. héten dactilitisben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A dactilitisben szenvedő résztvevők százalékos arányát értékelik.
16. hét
A dactilitisben szenvedők százalékos aránya a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A dactilitisben szenvedő résztvevők százalékos arányát értékelik.
28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a dactilitisek számában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A dactilitisben szenvedő kezek és lábak számjegyeinek alapvonalhoz viszonyított változását (azaz 0-tól 20-ig) értékeljük.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a dactilitisz számában a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
A dactilitisben szenvedő kezek és lábak számjegyeinek alapvonalhoz viszonyított változását (azaz 0-tól 20-ig) értékeljük.
Alapállapot és 28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitis teljes feloldódása az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Értékelni kell azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kézben és a lábban teljesen megszűnt a dactilitis.
Alapállapot (0. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 16. héten teljesen megszűnt a dactilitis
Időkeret: 16. hét
Értékelni kell azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kézben és a lábban teljesen megszűnt a dactilitis.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitis teljes megszűnt a 28. héten
Időkeret: 28. hét
Értékelni kell azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kézben és a lábban teljesen megszűnt a dactilitis.
28. hét
Az induláskor enthesitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Az enthesitisben szenvedő résztvevők százalékos arányát értékelik.
Alapállapot (0. hét)
Enthesitisben szenvedők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az enthesitisben szenvedő résztvevők százalékos arányát értékelik.
16. hét
Enthesitisben szenvedők százalékos aránya a 28. héten
Időkeret: 28. hét
Az enthesitisben szenvedő résztvevők százalékos arányát értékelik.
28. hét
Változás az alapvonalhoz képest az enthesitis pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az enthesitist a Leeds Enthesitis Index (LEI) segítségével dokumentálják. A LEI úgy értékeli a fájdalom meglétét vagy hiányát, hogy helyi nyomást gyakorol az oldalsó epicondylusra (bal és jobb), a mediális femoralis condylusra (bal és jobb), valamint az Achilles-ín behelyezésére (bal és jobb). A LEI Enthesitis Index pontszámai 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehetséges legrosszabb pontszám; 6 érzékenységű hely) terjednek.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Enthesitis pontszámában a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
Az enthesitist a Leeds Enthesitis Index (LEI) segítségével dokumentálják. A LEI úgy értékeli a fájdalom meglétét vagy hiányát, hogy helyi nyomást gyakorol az oldalsó epicondylusra (bal és jobb), a mediális femoralis condylusra (bal és jobb), valamint az Achilles-ín behelyezésére (bal és jobb). A LEI Enthesitis Index pontszámai 0-tól (0 érzékenységű hely) 6-ig (a lehetséges legrosszabb pontszám; 6 érzékenységű hely) terjednek.
Alapállapot és 28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 16. héten teljesen feloldódott az enthesitis
Időkeret: 16. hét
Az enthesitisből teljesen feloldódott résztvevők százalékos arányát értékelik.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 28. héten teljesen feloldódott az enthesitis
Időkeret: 28. hét
Az enthesitisből teljesen feloldódott résztvevők százalékos arányát értékelik.
28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési arányban (ESR) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. A normál tartomány 0-30 milliméter per óra (mm/óra). A magasabb arány a gyulladásnak felel meg.
Alapállapot és 16. hét
Változás az ESR alapértékéhez képest a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
Az ESR egy laboratóriumi vizsgálat, amely a gyulladás nem specifikus mértékét adja meg. A teszt azt értékeli, hogy milyen sebességgel esnek a vörösvértestek a kémcsőbe. A normál tartomány 0-30 milliméter per óra (mm/óra). A magasabb arány a gyulladásnak felel meg.
Alapállapot és 28. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CRP-ben a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
Alapállapot és 28. hét
Psoriaticus Arthritisben (PsA) szenvedő résztvevők százalékos aránya a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A PsA extraarticularis megnyilvánulásaival rendelkező résztvevők százalékos arányát értékelik. Az extraartikuláris megnyilvánulások olyan tünetek és betegségek, amelyek a testnek az ízületeken kívül más részein is előfordulnak. Ezek közé tartozott az enthesitis (szalagok és/vagy inak gyulladása a csontokba való behelyezés helyén), uveitis (a szem középső rétegének gyulladása), pikkelysömör (olyan bőrbetegség, amely viszkető vagy fájdalmas vastag, vörös foltokat okoz ezüstös pikkelyes bőr), és gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
Alapállapot (0. hét)
PsA extraartikuláris megnyilvánulásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PsA extraarticularis megnyilvánulásaival rendelkező résztvevők százalékos arányát értékelik. Az extraartikuláris megnyilvánulások olyan tünetek és betegségek, amelyek a testnek az ízületeken kívül más részein is előfordulnak. Ezek közé tartozott az enthesitis (szalagok és/vagy inak gyulladása a csontokba való behelyezés helyén), uveitis (a szem középső rétegének gyulladása), pikkelysömör (olyan bőrbetegség, amely viszkető vagy fájdalmas vastag, vörös foltokat okoz ezüstös pikkelyes bőr), és gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
16. hét
PsA extraartikuláris megnyilvánulásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A PsA extraarticularis megnyilvánulásaival rendelkező résztvevők százalékos arányát értékelik. Az extraartikuláris megnyilvánulások olyan tünetek és betegségek, amelyek a testnek az ízületeken kívül más részein is előfordulnak. Ezek közé tartozott az enthesitis (szalagok és/vagy inak gyulladása a csontokba való behelyezés helyén), uveitis (a szem középső rétegének gyulladása), pikkelysömör (olyan bőrbetegség, amely viszkető vagy fájdalmas vastag, vörös foltokat okoz ezüstös pikkelyes bőr), és gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a testfelszíni terület (BSA) pikkelysömör (PsO) érintett a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A pikkelysömör bőrérintettségét a következő kategóriákkal dokumentálják: <3% (%), 3%–10% és >10% BSA. A BSA értékelésének tipikus módszere az, hogy a résztvevő kézlenyomatának (tenyér és ujjak) felületét a testfelület 1%-ának tekintjük.
Alapállapot (0. hét)
A 16. héten BSA PsO bőrelvonással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A pikkelysömör bőrérintettségét a következő kategóriákkal dokumentálják: <3% (%), 3%–10% és >10% BSA. A BSA értékelésének tipikus módszere az, hogy a résztvevő kézlenyomatának (tenyér és ujjak) felületét a testfelület 1%-ának tekintjük.
16. hét
A 28. héten BSA PsO bőrelváltozással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. hét
A pikkelysömör bőrérintettségét a következő kategóriákkal dokumentálják: <3% (%), 3%–10% és >10% BSA. A BSA értékelésének tipikus módszere az, hogy a résztvevő kézlenyomatának (tenyér és ujjak) felületét a testfelület 1%-ának tekintjük.
28. hét
Változás az alapvonalhoz képest a köröm érintettségi pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A köröm érintettségét úgy értékelik, hogy rögzítik a kéz és a láb körmeinek teljes számát (azaz 0-tól 20-ig), ahol PsA érintett.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a köröm érintettségi pontszámában a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
A köröm érintettségét úgy értékelik, hogy rögzítik a kéz és a láb körmeinek teljes számát (azaz 0-tól 20-ig), ahol PsA érintett.
Alapállapot és 28. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) egy résztvevő által kitöltött, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív, amely 20 kérdésből áll 8 területen: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek. Minden kérdésre 4 lehetséges válasz adható: 0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tudom megtenni. Az egyes tartományok pontszáma az egyes tartományok legmagasabb (legrosszabb) pontszáma. Egy résztvevőnek 8 domainből legalább 6 domain pontszámmal kell rendelkeznie ahhoz, hogy kiszámítsa az érvényes HAQ-DI pontszámot, amely a domain pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyek pontszáma a lehetséges minimum/maximum 0 ( legjobb) 3-ra (legrosszabb). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontjához képest a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
A Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) egy résztvevő által kitöltött, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív, amely 20 kérdésből áll 8 területen: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek. Minden kérdésre 4 lehetséges válasz adható: 0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tudom megtenni. Az egyes tartományok pontszáma az egyes tartományok legmagasabb (legrosszabb) pontszáma. Egy résztvevőnek 8 domainből legalább 6 domain pontszámmal kell rendelkeznie ahhoz, hogy kiszámítsa az érvényes HAQ-DI pontszámot, amely a domain pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyek pontszáma a lehetséges minimum/maximum 0 ( legjobb) 3-ra (legrosszabb). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az alaphelyzetben HAQ-DI választ kaptak
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A rendszer kiértékeli azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HAQ-DI válasz nagyobb, mint (>) 0,3.
Alapállapot (0. hét)
A HAQ-DI választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A rendszer kiértékeli azon résztvevők százalékos arányát, akik 0,3-nál nagyobb változást értek el HAQ-DI választ.
16. hét
A 28. héten HAQ-DI választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. hét
A rendszer kiértékeli azon résztvevők százalékos arányát, akik 0,3-nál nagyobb változást értek el HAQ-DI választ.
28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Impact of Disease-12 (PsAID-12) kérdőív pontszámaiban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PsAID-12 egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyet az EULAR fejlesztett ki a klinikai gyakorlatban való használatra, és amely felméri a PsA hatását a résztvevők életére. 12 kérdésből áll, mindegyikre egy numerikus értékelési skála segítségével kell válaszolni. A fájdalommal, bőrproblémákkal, munkával és/vagy szabadidős tevékenységekkel, kényelmetlenséggel, zavarral és/vagy szégyenérzettel, társadalmi részvétellel, haraggal, félelemmel és bizonytalansággal, valamint a depresszióval kapcsolatos kérdéseket 0-tól 10-ig (extrém), funkcionálisan értékelik. a kapacitást és az alvászavart 0-tól (nincs nehézség) és 10-től (extrém nehézség), a megküzdést pedig 0-tól (nagyon jól) 10-től (nagyon rosszul) értékelik.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapértékhez képest a PsAID-12 kérdőív pontszámaiban a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
A PsAID-12 egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyet az EULAR fejlesztett ki a klinikai gyakorlatban való használatra, és amely felméri a PsA hatását a résztvevők életére. 12 kérdésből áll, mindegyikre egy numerikus értékelési skála segítségével kell válaszolni. A fájdalommal, bőrproblémákkal, munkával és/vagy szabadidős tevékenységekkel, kényelmetlenséggel, zavarral és/vagy szégyenérzettel, társadalmi részvétellel, haraggal, félelemmel és bizonytalansággal, valamint a depresszióval kapcsolatos kérdéseket 0-tól 10-ig (extrém), funkcionálisan értékelik. a kapacitást és az alvászavart 0-tól (nincs nehézség) és 10-től (extrém nehézség), a megküzdést pedig 0-tól (nagyon jól) 10-től (nagyon rosszul) értékelik.
Alapállapot és 28. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 16. héten elért pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A BASDAI-t a spondylitis ankylopoetica (AS) betegség súlyosságának mérésére használják. 6 kérdésből áll: fáradtság, gerincfájdalom, arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat, enthesitis (ín- és szalaggyulladás) és reggeli merevség (2 kérdés: időtartam és súlyosság). Mindegyik kérdés egy könnyen megválaszolható 10 centiméteres (cm) vizuális analóg skála (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig nagyon súlyos. Annak érdekében, hogy mind az 5 tünet egyenlő súllyal szerepeljen, a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés átlagát hozzáadjuk a fennmaradó 4 pontszámhoz, és a végső BASDAI-pontszám (0-10 között) az összesített érték átlaga. összesített pontszám. A magasabb BASDAI pontszám súlyosabb AS tünetet jelez.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 28. héten elért pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
A BASDAI-t a spondylitis ankylopoetica (AS) betegség súlyosságának mérésére használják. 6 kérdésből áll: fáradtság, gerincfájdalom, arthralgia (ízületi fájdalom) vagy duzzanat, enthesitis (ín- és szalaggyulladás) és reggeli merevség (2 kérdés: időtartam és súlyosság). Minden kérdés egy könnyen megválaszolható 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig nagyon súlyos. Annak érdekében, hogy mind az 5 tünet egyenlő súllyal szerepeljen, a reggeli merevséggel kapcsolatos két kérdés átlagát hozzáadjuk a fennmaradó 4 pontszámhoz, és a végső BASDAI-pontszám (0-10 között) az összesített érték átlaga. összesített pontszám. A magasabb BASDAI pontszám súlyosabb AS tünetet jelez.
Alapállapot és 28. hét
Kezelés megtartása
Időkeret: Az usztekinumab első beadásától a gyógyszer abbahagyásáig, a gyógyszerváltásig vagy a vizsgálat visszavonásáig eltelt idő (körülbelül legfeljebb 28 hét)
Az usztekinumab első beadásától a gyógyszer abbahagyásáig, a gyógyszerváltásig vagy a vizsgálat visszavonásáig eltelt időt értékelik.
Az usztekinumab első beadásától a gyógyszer abbahagyásáig, a gyógyszerváltásig vagy a vizsgálat visszavonásáig eltelt idő (körülbelül legfeljebb 28 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Cilag S.A.S.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (Egyéb azonosító: Janssen Cilag S.A.S., France)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel