Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere profilen til deltaker med psoriasisartritt avhengig av om sykdommen deres behandles av en hudlege eller av en revmatolog, og starter Ustekinumab (PROUST)

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Cilag S.A.S.

Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å karakterisere profilen til pasient med psoriasisartritt avhengig av om sykdommen deres behandles av en hudlege eller av en revmatolog, og starter Ustekinumab

Hovedformålet med denne studien er å beskrive deltakerprofilene for psoriasisartritt (PsA) avhengig av om sykdommen deres behandles av en hudlege eller av en revmatolog i rutinepraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

221

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) i henhold til klinisk praksis og for hvilke en behandling med ustekinumab er indisert som en første (biologisk-naive deltakere) eller en andre linje (biologisk-erfarne deltakere) av biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikamenter (bDMARD) for PsA / psoriasis (PsO) vil bli observert avhengig av om sykdommen deres behandles av en hudlege eller av en revmatolog i rutinepraksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) i henhold til den dermatologiske og/eller revmatologiske rutinepraksisen, ved bruk av forskjellige diagnoseverktøy, for eksempel klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) eller andre
  • Deltakeren må starte med ustekinumab for PsA i henhold til den lokale merkingen, som en førstelinje (biologisk naiv deltaker), eller andrelinje (biologisk erfarne deltakere) av bDMARD-behandling: Førstelinjes bDMARD-behandling: Førstelinjebehandlingen inkluderer alle bionaive deltakere som starte sin ustekinumab som sin første biologiske behandling ved studiestart (innen et maksimalt 1-måneds vindu etter baseline-besøket); Andrelinjes bDMARD-behandling: Andrelinjebehandlingen inkluderer deltakere som startet ustekinumab som sin andre biologiske behandling ved studiestart (innen et maksimalt 1-måneds vindu etter baseline-besøket)
  • Deltaker som ustekinumab-behandlingen er bestemt for av utrederen før og uavhengig av deltakerens inkludering i studien
  • Deltaker for hvilken den første administrasjonen av ustekinumab-behandlingen vil finne sted innen 4-ukers perioden fra inklusjonsvurdering
  • Deltaker har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som starter ustekinumab som en tredje eller videre linje av bDMARD-behandling
  • Allerede ustekinumab-erfarne deltakere
  • Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen minst 30 dager før starten av studien eller mer i henhold til halveringstiden til undersøkelsesmedisinen
  • Deltaker har nektet å delta i studien eller ute av stand til å gi sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med psoriasisartritt: Hudlegekohort
Deltakere som vil motta ustekinumab (som en første eller andre linje av biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament [bDMARD] terapi) sammen med andre samtidige medisiner i henhold til klinisk dematologs skjønn, vil bli observert i denne studien. Ustekinumab vil ikke bli levert av sponsoren. Behandlingen med ustekinumab må være bestemt av legen før beslutningen om å inkludere deltakeren i studien. Kun data som er tilgjengelig fra en deltakers kildejournal vil bli samlet inn. I tillegg vil etterforskere bli bedt om å innhente (eller registrere der det er tilgjengelig) data om pasientrapportert utfall (PRO) fra deltakere som deltar i denne studien.
Legemiddel: Ustekinumab
Alle deltakere vil motta ustekinumab ved studiestart. Ustekinumab vil ikke bli levert av sponsoren. Behandlingsbeslutningen må være tatt av utrederen før, og uavhengig av deltakerens inkludering i studien etter standard klinisk praksis. Kun data som er tilgjengelig fra en deltakers kildejournal vil bli samlet inn.
Deltakere med psoriasisartritt: Revmatologkohort
Deltakere som vil motta ustekinumab (som en første eller andre linje av bDMARD-terapi) sammen med andre samtidige medisiner i henhold til klinisk revmatologs skjønn, vil bli observert i denne studien. Ustekinumab vil ikke bli levert av sponsoren. Behandlingen med ustekinumab må være bestemt av legen før beslutningen om å inkludere deltakeren i studien. Kun data som er tilgjengelig fra en deltakers kildejournal vil bli samlet inn. I tillegg vil etterforskere bli bedt om å innhente (eller registrere der det er tilgjengelig) PRO-data fra deltakere som deltar i denne studien.
Legemiddel: Ustekinumab
Alle deltakere vil motta ustekinumab ved studiestart. Ustekinumab vil ikke bli levert av sponsoren. Behandlingsbeslutningen må være tatt av utrederen før, og uavhengig av deltakerens inkludering i studien etter standard klinisk praksis. Kun data som er tilgjengelig fra en deltakers kildejournal vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hevelse av ledd ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Deltakere med hovne 28-ledd eller 66/68-ledd teller i henhold til praksis vil bli evaluert.
Grunnlinje (uke 0)
Antall deltakere med hevelse i ledd i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Deltakere med hovne 28-ledd eller 66/68-ledd teller i henhold til praksis vil bli evaluert.
Uke 16
Antall deltakere med hevelse i ledd i uke 28
Tidsramme: Uke 28
Deltakere med hovne 28-ledd eller 66/68-ledd teller i henhold til praksis vil bli evaluert.
Uke 28
Antall deltakere med ømhet i leddene ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Deltakere med anbud 28-ledd eller 66/68-ledd teller etter praksis vil bli vurdert.
Grunnlinje (uke 0)
Antall deltakere med ømhet i ledd i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Deltakere med anbud 28-ledd eller 66/68-ledd teller etter praksis vil bli vurdert.
Uke 16
Antall deltakere med ømhet i ledd i uke 28
Tidsramme: Uke 28
Deltakere med anbud 28-ledd eller 66/68-ledd teller etter praksis vil bli vurdert.
Uke 28
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0 = nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 (best) til omtrent 10 (dårligst). Skårer under 2,6 indikerer best sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28) ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0 = nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 (best) til omtrent 10 (dårligst). Skårer under 2,6 indikerer best sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Utgangspunkt og uke 28
Prosentandel av deltakere som oppnår god respons i European League Against Rheumatism (EULAR) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Klinisk respons vil bli vurdert i henhold til EULAR kategoriske DAS28 responskriterier. DAS28-score: deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR. Total mulig skår = 0-10, høyere skår representerte høyere sykdomsaktivitet. EULAR God respons: DAS28 mindre enn eller lik (<=) 3,2 eller en endring fra baseline mindre enn (<) -1,2.
Grunnlinje (uke 0)
Prosentandel av deltakere som oppnår EULAR-god respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Klinisk respons vil bli vurdert i henhold til EULAR kategoriske DAS28 responskriterier. DAS28-score: deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR. Total mulig skår = 0-10, høyere skår representerte høyere sykdomsaktivitet. EULAR God respons: DAS28 <= 3,2 eller endring fra baseline < -1,2.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EULAR-god respons ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Klinisk respons vil bli vurdert i henhold til EULAR kategoriske DAS28 responskriterier. DAS28-score: deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR. Total mulig skår = 0-10, høyere skår representerte høyere sykdomsaktivitet. EULAR God respons: DAS28 <= 3,2 eller endring fra baseline < -1,2.
Uke 28
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
MDA er en tilstand av sykdomsaktivitet som anses som et nyttig mål for behandling av både deltakeren og legen. Prosentandelen av deltakere som oppnår MDA vil bli bestemt basert på deltakere som oppfyller 5 av følgende 7 kriterier, må være oppfylt: Anbuds fellesantall <= 1; Antall hovne ledd <= 1; psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) <= 1 eller BSA <= 3; Deltakersmerter VAS <= 15; Deltaker global aktivitet VAS <= 20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) <= 0,5; Anbudspoeng <= 1.
Grunnlinje (uke 0)
Prosentandel av deltakere som oppnår MDA ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
MDA er en tilstand av sykdomsaktivitet som anses som et nyttig mål for behandling av både deltakeren og legen. Prosentandelen av deltakere som oppnår MDA vil bli bestemt basert på deltakere som oppfyller 5 av følgende 7 kriterier, må være oppfylt: Anbuds fellesantall <= 1; Antall hovne ledd <= 1; PASI <= 1 eller BSA <= 3; Deltakersmerter VAS <= 15; Deltaker global aktivitet VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Anbudspoeng <= 1.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår MDA i uke 28
Tidsramme: Uke 28
MDA er en tilstand av sykdomsaktivitet som anses som et nyttig mål for behandling av både deltakeren og legen. Prosentandelen av deltakere som oppnår MDA vil bli bestemt basert på deltakere som oppfyller 5 av følgende 7 kriterier, må være oppfylt: Anbuds fellesantall <= 1; Antall hovne ledd <= 1; PASI <= 1 eller BSA <= 3; Deltakersmerter VAS <= 15; Deltaker global aktivitet VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Anbudspoeng <= 1.
Uke 28
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity - Psoriasisartritt (PGA-PsA) Visual Analogue Scale (VAS)-score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA-PsA) vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala med skårer fra 0 til 100 (høyere skårer indikerer dårligere sykdomsaktivitet).
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i PGA-PsA VAS-score i uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala med skårer fra 0 til 100 (høyere skårer indikerer dårligere sykdomsaktivitet).
Utgangspunkt og uke 28
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA-PsA) VAS-score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
PtGA ved VAS som måler den generelle måten sykdommen påvirker deltakerne på et tidspunkt. Poengsummen vil bli registrert som et enkelt vertikalt merke på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer det laveste nivået av sykdomsaktivitet og 100 representerer det høyeste.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i PtGA-PsA VAS-score i uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
PtGA ved VAS som måler den generelle måten sykdommen påvirker deltakerne på et tidspunkt. Poengsummen vil bli registrert som et enkelt vertikalt merke på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer det laveste nivået av sykdomsaktivitet og 100 representerer det høyeste.
Utgangspunkt og uke 28
Deltakerens smerte VAS-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Poengsummen vil bli registrert som et enkelt vertikalt merke plassert av deltakeren på en 100 mm visuell analogisk skala (VAS), hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den høyeste smerten så alvorlig som man kan forestille seg. Avstanden fra merket vil bli registrert.
Grunnlinje (uke 0)
Deltakerens smerte VAS-score i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Poengsummen vil bli registrert som et enkelt vertikalt merke plassert av deltakeren på en 100 mm visuell analogisk skala (VAS), hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den høyeste smerten så alvorlig som man kan forestille seg. Avstanden fra merket vil bli registrert.
Uke 16
Deltakerens smerte VAS-score i uke 28
Tidsramme: Uke 28
Poengsummen vil bli registrert som et enkelt vertikalt merke plassert av deltakeren på en 100 mm visuell analogisk skala (VAS), hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den høyeste smerten så alvorlig som man kan forestille seg. Avstanden fra merket vil bli registrert.
Uke 28
Prosentandel av deltakere med Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Prosentandel av deltakere med daktylitt vil bli evaluert.
Grunnlinje (uke 0)
Prosentandel av deltakere med Daktylitt ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakere med daktylitt vil bli evaluert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med Daktylitt ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Prosentandel av deltakere med daktylitt vil bli evaluert.
Uke 28
Endring fra baseline i Daktylitt-telling ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Endringen fra baseline i totalt antall sifre på hender og føtter (det vil si 0 til 20) med daktylitt vil bli evaluert.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i Daktylitt-telling ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
Endringen fra baseline i totalt antall sifre på hender og føtter (det vil si 0 til 20) med daktylitt vil bli evaluert.
Utgangspunkt og uke 28
Prosentandel av deltakere med full oppløsning av Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Prosentandelen av deltakere med fullstendig oppløsning av daktylitt i hender og føtter vil bli evaluert.
Grunnlinje (uke 0)
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av Daktylitt ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakere med fullstendig oppløsning av daktylitt i hender og føtter vil bli evaluert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av Daktylitt ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Prosentandelen av deltakere med fullstendig oppløsning av daktylitt i hender og føtter vil bli evaluert.
Uke 28
Prosentandel av deltakere med entesitt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Andel deltakere med entesitt vil bli evaluert.
Grunnlinje (uke 0)
Prosentandel av deltakere med entesitt ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Andel deltakere med entesitt vil bli evaluert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med entesitt ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Andel deltakere med entesitt vil bli evaluert.
Uke 28
Endring fra baseline i entesittscore ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Enthesitis vil bli dokumentert ved hjelp av Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI evaluerer tilstedeværelse eller fravær av smerte ved å påføre lokalt trykk på lateral epikondyl (venstre og høyre), medial lårbenskondyl (venstre og høyre) og akillesseneinnsetting (venstre og høyre). LEI Enthesitis Index scorer fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i entesittscore ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
Enthesitis vil bli dokumentert ved hjelp av Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI evaluerer tilstedeværelse eller fravær av smerte ved å påføre lokalt trykk på lateral epikondyl (venstre og høyre), medial lårbenskondyl (venstre og høyre) og akillesseneinnsetting (venstre og høyre). LEI Enthesitis Index scorer fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
Utgangspunkt og uke 28
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av entesitt ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakere med fullstendig oppløsning fra entesitt vil bli evaluert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av entesitt ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Prosentandelen av deltakere med fullstendig oppløsning fra entesitt vil bli evaluert.
Uke 28
Endring fra baseline i erytrocytisk sedimentasjonsrate (ESR) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. Normalt område er 0-30 millimeter per time (mm/time). En høyere rate er forenlig med betennelse.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i ESR ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. Normalt område er 0-30 millimeter per time (mm/time). En høyere rate er forenlig med betennelse.
Utgangspunkt og uke 28
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i CRP ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
Utgangspunkt og uke 28
Prosentandel av deltakere med psoriasisartritt (PsA) ekstraartikulære manifestasjoner ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Andel deltakere med PsA ekstraartikulære manifestasjoner vil bli vurdert. Ekstraartikulære manifestasjoner er symptomer og sykdommer som oppstår i andre deler av kroppen enn ledd. Disse inkluderte tilstedeværelsen av entesitt (betennelse i leddbånd og/eller sener på stedet for innføring i bein), uveitt (betennelse i det midterste laget av øyet), psoriasis (en hudtilstand som forårsaker kløende eller såre flekker av tykke, røde) hud med sølvfargede skjell), og inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
Grunnlinje (uke 0)
Prosentandel av deltakere med PsA ekstraartikulære manifestasjoner i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Andel deltakere med PsA ekstraartikulære manifestasjoner vil bli vurdert. Ekstraartikulære manifestasjoner er symptomer og sykdommer som oppstår i andre deler av kroppen enn ledd. Disse inkluderte tilstedeværelsen av entesitt (betennelse i leddbånd og/eller sener på stedet for innføring i bein), uveitt (betennelse i det midterste laget av øyet), psoriasis (en hudtilstand som forårsaker kløende eller såre flekker av tykke, røde) hud med sølvfargede skjell), og inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
Uke 16
Prosentandel av deltakere med PsA ekstraartikulære manifestasjoner i uke 28
Tidsramme: Uke 28
Andel deltakere med PsA ekstraartikulære manifestasjoner vil bli vurdert. Ekstraartikulære manifestasjoner er symptomer og sykdommer som oppstår i andre deler av kroppen enn ledd. Disse inkluderte tilstedeværelsen av entesitt (betennelse i leddbånd og/eller sener på stedet for innføring i bein), uveitt (betennelse i det midterste laget av øyet), psoriasis (en hudtilstand som forårsaker kløende eller såre flekker av tykke, røde) hud med sølvfargede skjell), og inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
Uke 28
Prosentandel av deltakere med kroppsoverflateareal (BSA) Psoriasis (PsO) hudinvolvering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Psoriasis hudinvolvering vil bli dokumentert ved bruk av kategorier: <3 prosent (%), 3 % til 10 % og >10 % av BSA. Den typiske metoden for å vurdere BSA er å vurdere overflatearealet til deltakerens håndavtrykk (håndflate og fingre) som representerer 1 % av kroppens overflateareal.
Grunnlinje (uke 0)
Prosentandel av deltakere med BSA PsO hudinvolvering ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis hudinvolvering vil bli dokumentert ved bruk av kategorier: <3 prosent (%), 3 % til 10 % og >10 % av BSA. Den typiske metoden for å vurdere BSA er å vurdere overflatearealet til deltakerens håndavtrykk (håndflate og fingre) som representerer 1 % av kroppens overflateareal.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med BSA PsO hudinvolvering ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Psoriasis hudinvolvering vil bli dokumentert ved bruk av kategorier: <3 prosent (%), 3 % til 10 % og >10 % av BSA. Den typiske metoden for å vurdere BSA er å vurdere overflatearealet til deltakerens håndavtrykk (håndflate og fingre) som representerer 1 % av kroppens overflateareal.
Uke 28
Endring fra baseline i poeng for negleinvolvering ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Neglenes involvering vil bli evaluert ved å registrere det totale antallet negler på hender og føtter (det vil si 0 til 20) med PsA-involvering.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i poeng for negleinvolvering i uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
Neglenes involvering vil bli evaluert ved å registrere det totale antallet negler på hender og føtter (det vil si 0 til 20) med PsA-involvering.
Utgangspunkt og uke 28
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt, bestående av 20 spørsmål i 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Det er 4 mulige svar for hvert spørsmål: 0=uten problemer, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Poengsummen for hvert av domenene er den høyeste (dårligste) poengsummen i hvert domene. En deltaker må ha en domenepoengsum for minst 6 av 8 domener for å beregne en gyldig HAQ-DI-poengsum som er summen av domenepoengsum, delt på antall domener som har en poengsum for en total mulig poengsum minimum/maksimum 0 ( best) til 3 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt, bestående av 20 spørsmål i 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Det er 4 mulige svar for hvert spørsmål: 0=uten problemer, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Poengsummen for hvert av domenene er den høyeste (dårligste) poengsummen i hvert domene. En deltaker må ha en domenepoengsum for minst 6 av 8 domener for å beregne en gyldig HAQ-DI-poengsum som er summen av domenepoengsum, delt på antall domener som har en poengsum for en total mulig poengsum minimum/maksimum 0 ( best) til 3 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Utgangspunkt og uke 28
Prosentandel av deltakere som oppnår HAQ-DI-respons ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Prosentandelen av deltakerne som oppnår HAQ-DI-respons som er endring på større enn (>) 0,3 vil bli evaluert.
Grunnlinje (uke 0)
Prosentandel av deltakere som oppnår HAQ-DI-respons
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår HAQ-DI-svar som er endring på > 0,3 vil bli evaluert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår HAQ-DI-respons ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Prosentandelen av deltakerne som oppnår HAQ-DI-svar som er endring på > 0,3 vil bli evaluert.
Uke 28
Endring fra baseline i psoriasisartritt Impact of Disease-12 (PsAID-12) spørreskjemaresultater ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
PsAID-12 er et validert, selvadministrert spørreskjema utviklet av EULAR for bruk i klinisk praksis som vurderer effekten av PsA på deltakernes liv. Den består av 12 spørsmål, hver besvart ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Spørsmål relatert til smerter, hudproblemer, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, ubehag, forlegenhet og/eller skam, sosial deltakelse og sinne, frykt og usikkerhet, og depresjon skåres fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), funksjonell kapasitet og søvnforstyrrelse skåres fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) og 10 (ekstrem vanskelighetsgrad) og mestring skåres fra 0 (veldig bra) 10 (svært dårlig).
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i PsAID-12 spørreskjemaresultater ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
PsAID-12 er et validert, selvadministrert spørreskjema utviklet av EULAR for bruk i klinisk praksis som vurderer effekten av PsA på deltakernes liv. Den består av 12 spørsmål, hver besvart ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Spørsmål relatert til smerter, hudproblemer, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, ubehag, forlegenhet og/eller skam, sosial deltakelse og sinne, frykt og usikkerhet, og depresjon skåres fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), funksjonell kapasitet og søvnforstyrrelse skåres fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) og 10 (ekstrem vanskelighetsgrad) og mestring skåres fra 0 (veldig bra) 10 (svært dårlig).
Utgangspunkt og uke 28
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS). Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd) og morgenstivhet (2 spørsmål: varighet og alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er en lett å svare på 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen, og 10 er svært alvorlig. For å gi hvert av de 5 symptomene lik vekt, vil gjennomsnittet av de 2 spørsmålene om morgenstivhet legges til summen av de resterende 4 skårene, og den endelige BASDAI-skåren (fra 0-10) er gjennomsnittet av den totale Total poengsum. Høyere BASDAI-score indikerer mer alvorlig AS-symptom.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS). Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd) og morgenstivhet (2 spørsmål: varighet og alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er en lett å svare på 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen og 10 er veldig alvorlig. For å gi hvert av de 5 symptomene lik vekt, vil gjennomsnittet av de 2 spørsmålene om morgenstivhet legges til summen av de resterende 4 skårene, og den endelige BASDAI-skåren (fra 0-10) er gjennomsnittet av den totale Total poengsum. Høyere BASDAI-score indikerer mer alvorlig AS-symptom.
Utgangspunkt og uke 28
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av ustekinumab til stopp av medikament eller bytte eller studieavbrudd (omtrent opptil 28 uker)
Tiden fra første administrasjon av ustekinumab til medikamentstopp eller bytte eller studieavbrudd vil bli evaluert.
Tid fra første administrasjon av ustekinumab til stopp av medikament eller bytte eller studieavbrudd (omtrent opptil 28 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (Annen identifikator: Janssen Cilag S.A.S., France)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere