Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для характеристики профиля участников с псориатическим артритом в зависимости от того, лечит ли их заболевание дерматолог или ревматолог, и начало приема устекинумаба (PROUST)

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Cilag S.A.S.

Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование для характеристики профиля пациента с псориатическим артритом в зависимости от того, лечит ли его заболевание дерматолог или ревматолог, и начало приема устекинумаба

Основная цель этого исследования - описать профили участников псориатического артрита (ПсА) в зависимости от того, лечит ли их заболевание дерматолог или ревматолог в обычной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с подтвержденным диагнозом псориатического артрита (ПсА) в соответствии с клинической практикой, которым показано лечение устекинумабом в качестве первой (биологически наивные участники) или второй линии (биологически опытные участники) биологического заболевания-модифицирующего противоревматического средства. препараты (bDMARD) для ПсА/псориаза (ПсО) будут наблюдаться в зависимости от того, лечит ли их заболевание дерматолог или ревматолог в обычной практике.

Описание

Критерии включения:

  • Участник с подтвержденным диагнозом псориатического артрита (ПсА) в соответствии с рутинной дерматологической и/или ревматологической практикой с использованием различных инструментов диагностики, например, критериев классификации псориатического артрита (CASPAR) или других
  • Участник должен начинать лечение устекинумабом от ПсА в соответствии с местной маркировкой в ​​качестве первой (биологически наивные участники) или второй линии (биологически наивные участники) терапии bDMARD: Первая линия терапии bDMARD: Терапия первой линии включает всех биологически наивных участников, которые начинать устекинумаб в качестве первого биологического лечения в начале исследования (в течение максимум 1 месяца после исходного визита); Терапия bDMARD второй линии: Терапия второй линии включает участников, которые начали устекинумаб в качестве второй биологической терапии в начале исследования (в течение максимум 1 месяца после исходного визита).
  • Участник, в отношении которого исследователь принял решение о лечении устекинумабом до и независимо от включения участника в исследование
  • Участник, для которого первое введение устекинумаба произойдет в течение 4-недельного периода после оценки включения
  • Участник подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участник, начинающий устекинумаб в качестве третьей или последующей линии терапии bDMARD
  • Участники, уже принимавшие устекинумаб
  • Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское изделие не менее чем за 30 дней до начала исследования или более в зависимости от периода полувыведения исследуемого препарата.
  • Участник отказался от участия в исследовании или не может дать свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с псориатическим артритом: когорта дерматологов
Участники, которые будут получать устекинумаб (в качестве первой или второй линии терапии биологических заболеваний, модифицирующих антиревматические препараты [bDMARD]) вместе с другими сопутствующими препаратами по усмотрению клинического дематолога, будут наблюдаться в этом исследовании. Спонсор не предоставляет устекинумаб. Решение о лечении устекинумабом должно быть принято врачом до принятия решения о включении участника в исследование. Будут собраны только данные, доступные из исходной медицинской документации участника. Кроме того, исследователям будет предложено получить (или записать, где это возможно) данные о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), от участников, участвующих в этом исследовании.
Лекарство: Устекинумаб
Все участники получат устекинумаб при включении в исследование. Спонсор не предоставляет устекинумаб. Решение о лечении должно быть принято исследователем до и независимо от включения участника в исследование в соответствии со стандартной клинической практикой. Будут собраны только данные, доступные из исходной медицинской документации участника.
Участники с псориатическим артритом: когорта ревматологов
Участники, которые будут получать устекинумаб (в качестве первой или второй линии терапии bDMARD) вместе с другими сопутствующими препаратами по усмотрению клинического ревматолога, будут наблюдаться в этом исследовании. Спонсор не предоставляет устекинумаб. Решение о лечении устекинумабом должно быть принято врачом до принятия решения о включении участника в исследование. Будут собраны только данные, доступные из исходной медицинской документации участника. Кроме того, исследователям будет предложено получить (или записать, где это возможно) данные PRO от участников, участвующих в этом исследовании.
Лекарство: Устекинумаб
Все участники получат устекинумаб при включении в исследование. Спонсор не предоставляет устекинумаб. Решение о лечении должно быть принято исследователем до и независимо от включения участника в исследование в соответствии со стандартной клинической практикой. Будут собраны только данные, доступные из исходной медицинской документации участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отеком суставов на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Будут оцениваться участники с опухшими 28 суставами или 66/68 суставами в соответствии с практикой.
Исходный уровень (неделя 0)
Количество участников с отеком суставов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Будут оцениваться участники с опухшими 28 суставами или 66/68 суставами в соответствии с практикой.
Неделя 16
Количество участников с отеком суставов на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
Будут оцениваться участники с опухшими 28 суставами или 66/68 суставами в соответствии с практикой.
28 неделя
Количество участников с болезненностью суставов на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Участники с нежным количеством 28 суставов или 66/68 суставов в соответствии с практикой будут оцениваться.
Исходный уровень (неделя 0)
Количество участников с болезненностью суставов на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Участники с нежным количеством 28 суставов или 66/68 суставов в соответствии с практикой будут оцениваться.
Неделя 16
Количество участников с болезненностью суставов на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
Участники с нежным количеством 28 суставов или 66/68 суставов в соответствии с практикой будут оцениваться.
28 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания в 28 суставах (DAS28) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания участником [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 (наилучший) до примерно 10 (наихудший). Баллы ниже 2,6 указывают на лучшую борьбу с болезнью, а баллы выше 5,1 указывают на худшую борьбу с болезнью. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания в 28 суставах (DAS28) на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания участником [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 (наилучший) до примерно 10 (наихудший). Баллы ниже 2,6 указывают на лучшую борьбу с болезнью, а баллы выше 5,1 указывают на худшую борьбу с болезнью. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 28 неделя
Процент участников, получивших хороший ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Клинический ответ будет оцениваться в соответствии с категориальными критериями ответа EULAR DAS28. Оценка DAS28: активность заболевания у участника, рассчитанная с использованием TJC28, SJC28, PGH [ВАШ: от 0 = отсутствие активности до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ. Общий возможный балл = 0-10, более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания. EULAR Хороший ответ: DAS28 меньше или равно (<=) 3,2 или изменение по сравнению с исходным уровнем меньше (<) -1,2.
Исходный уровень (неделя 0)
Процент участников, получивших хороший ответ EULAR на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Клинический ответ будет оцениваться в соответствии с категориальными критериями ответа EULAR DAS28. Оценка DAS28: активность заболевания у участника, рассчитанная с использованием TJC28, SJC28, PGH [ВАШ: от 0 = отсутствие активности до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ. Общий возможный балл = 0-10, более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания. EULAR Хороший ответ: DAS28 <= 3,2 или изменение по сравнению с исходным уровнем <-1,2.
Неделя 16
Процент участников, получивших хороший ответ EULAR на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
Клинический ответ будет оцениваться в соответствии с категориальными критериями ответа EULAR DAS28. Оценка DAS28: активность заболевания у участника, рассчитанная с использованием TJC28, SJC28, PGH [ВАШ: от 0 = отсутствие активности до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ. Общий возможный балл = 0-10, более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания. EULAR Хороший ответ: DAS28 <= 3,2 или изменение по сравнению с исходным уровнем <-1,2.
28 неделя
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
MDA - это состояние активности болезни, которое считается полезной целью лечения как для участника, так и для врача. Процент участников, достигших MDA, будет определяться на основе участников, выполняющих 5 из следующих 7 критериев, которые должны быть выполнены: Совместное количество тендеров <= 1; Количество опухших суставов <= 1; индекс площади и тяжести псориаза (PASI) <= 1 или BSA <= 3; Болевой синдром по ВАШ <= 15; Общая активность участников по ВАШ <= 20; Анкета оценки здоровья (HAQ) <= 0,5; Нежные энтезиальные баллы <= 1.
Исходный уровень (неделя 0)
Процент участников, достигших MDA на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
MDA - это состояние активности болезни, которое считается полезной целью лечения как для участника, так и для врача. Процент участников, достигших MDA, будет определяться на основе участников, выполняющих 5 из следующих 7 критериев, которые должны быть выполнены: Совместное количество тендеров <= 1; Количество опухших суставов <= 1; PASI <= 1 или BSA <= 3; Болевой синдром по ВАШ <= 15; Общая активность участников по ВАШ <= 20; НАК <= 0,5; Нежные энтезиальные баллы <= 1.
Неделя 16
Процент участников, достигших MDA на 28 неделе
Временное ограничение: 28 неделя
MDA - это состояние активности болезни, которое считается полезной целью лечения как для участника, так и для врача. Процент участников, достигших MDA, будет определяться на основе участников, выполняющих 5 из следующих 7 критериев, которые должны быть выполнены: Совместное количество тендеров <= 1; Количество опухших суставов <= 1; PASI <= 1 или BSA <= 3; Болевой синдром по ВАШ <= 15; Общая активность участников по ВАШ <= 20; НАК <= 0,5; Нежные энтезиальные баллы <= 1.
28 неделя
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем — показатели псориатического артрита (PGA-PsA) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Общая оценка активности заболевания врачом (PGA-PsA) будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на худшую активность заболевания).
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей PGA-PsA VAS на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Общая оценка активности заболевания врачом (PGA) будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на худшую активность заболевания).
Исходный уровень и 28 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей общей оценки пациента (PtGA-PsA) по ВАШ на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PtGA по ВАШ измеряет общее влияние болезни на участников в определенный момент времени. Оценка будет записана как одна вертикальная отметка на 100-миллиметровой (мм) визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 соответствует самому низкому уровню активности заболевания, а 100 — самому высокому.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей PtGA-PsA по ВАШ на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
PtGA по ВАШ измеряет общее влияние болезни на участников в определенный момент времени. Оценка будет записана как одна вертикальная отметка на 100-миллиметровой (мм) визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 соответствует самому низкому уровню активности заболевания, а 100 — самому высокому.
Исходный уровень и 28 неделя
Оценка боли участника по ВАШ на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Оценка будет записана как одна вертикальная отметка, размещенная участником на 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, настолько сильную, насколько это можно себе представить. Расстояние от отметки будет записано.
Исходный уровень (неделя 0)
Показатели боли участника по ВАШ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Оценка будет записана как одна вертикальная отметка, размещенная участником на 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, настолько сильную, насколько это можно себе представить. Расстояние от отметки будет записано.
Неделя 16
Показатели боли участника по ВАШ на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
Оценка будет записана как одна вертикальная отметка, размещенная участником на 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, настолько сильную, насколько это можно себе представить. Расстояние от отметки будет записано.
28 неделя
Процент участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Будет оцениваться процент участников с дактилитом.
Исходный уровень (неделя 0)
Процент участников с дактилитом на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Будет оцениваться процент участников с дактилитом.
Неделя 16
Процент участников с дактилитом на 28 неделе
Временное ограничение: 28 неделя
Будет оцениваться процент участников с дактилитом.
28 неделя
Изменение количества дактилитов по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества пальцев рук и ног (то есть от 0 до 20) с дактилитом.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение количества дактилитов по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества пальцев рук и ног (то есть от 0 до 20) с дактилитом.
Исходный уровень и 28 неделя
Процент участников с полным разрешением дактилита на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Будет оцениваться процент участников с полным исчезновением дактилита кистей и стоп.
Исходный уровень (неделя 0)
Процент участников с полным разрешением дактилита на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Будет оцениваться процент участников с полным исчезновением дактилита кистей и стоп.
Неделя 16
Процент участников с полным разрешением дактилита на 28 неделе
Временное ограничение: 28 неделя
Будет оцениваться процент участников с полным исчезновением дактилита кистей и стоп.
28 неделя
Процент участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Будет оцениваться процент участников с энтезитом.
Исходный уровень (неделя 0)
Процент участников с энтезитом на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Будет оцениваться процент участников с энтезитом.
Неделя 16
Процент участников с энтезитом на 28 неделе
Временное ограничение: 28 неделя
Будет оцениваться процент участников с энтезитом.
28 неделя
Изменение показателя энтезита по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Энтезит будет задокументирован с использованием индекса энтезита Лидса (LEI). LEI оценивает наличие или отсутствие боли путем местного давления на латеральный надмыщелок (левый и правый), медиальный мыщелок бедра (левый и правый) и место прикрепления ахиллова сухожилия (левый и правый). Индекс энтезита LEI оценивается в диапазоне от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью).
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателя энтезита по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Энтезит будет задокументирован с использованием индекса энтезита Лидса (LEI). LEI оценивает наличие или отсутствие боли путем местного давления на латеральный надмыщелок (левый и правый), медиальный мыщелок бедра (левый и правый) и место прикрепления ахиллова сухожилия (левый и правый). Индекс энтезита LEI оценивается в диапазоне от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью).
Исходный уровень и 28 неделя
Процент участников с полным разрешением энтезита на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Будет оцениваться процент участников с полным исчезновением энтезита.
Неделя 16
Процент участников с полным разрешением энтезита на 28 неделе
Временное ограничение: 28 неделя
Будет оцениваться процент участников с полным исчезновением энтезита.
28 неделя
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Нормальный диапазон составляет 0-30 миллиметров в час (мм/ч). Более высокий показатель соответствует воспалению.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Нормальный диапазон составляет 0-30 миллиметров в час (мм/ч). Более высокий показатель соответствует воспалению.
Исходный уровень и 28 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Исходный уровень и 28 неделя
Процент участников с внесуставными проявлениями псориатического артрита (ПсА) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Будет оцениваться процент участников с внесуставными проявлениями ПсА. Внесуставные проявления – это симптомы и заболевания, возникающие в других частях тела, кроме суставов. К ним относятся наличие энтезита (воспаление связок и/или сухожилий в месте прикрепления к костям), увеита (воспаление среднего слоя глаза), псориаза (состояние кожи, вызывающее зудящие или воспаленные участки толстой, красной ткани). кожа с серебристыми чешуйками) и воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Исходный уровень (неделя 0)
Процент участников с внесуставными проявлениями ПсА на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Будет оцениваться процент участников с внесуставными проявлениями ПсА. Внесуставные проявления – это симптомы и заболевания, возникающие в других частях тела, кроме суставов. К ним относятся наличие энтезита (воспаление связок и/или сухожилий в месте прикрепления к костям), увеита (воспаление среднего слоя глаза), псориаза (состояние кожи, вызывающее зудящие или воспаленные участки толстой, красной ткани). кожа с серебристыми чешуйками) и воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Неделя 16
Процент участников с внесуставными проявлениями ПсА на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
Будет оцениваться процент участников с внесуставными проявлениями ПсА. Внесуставные проявления – это симптомы и заболевания, возникающие в других частях тела, кроме суставов. К ним относятся наличие энтезита (воспаление связок и/или сухожилий в месте прикрепления к костям), увеита (воспаление среднего слоя глаза), псориаза (состояние кожи, вызывающее зудящие или воспаленные участки толстой, красной ткани). кожа с серебристыми чешуйками) и воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
28 неделя
Процент участников с поражением кожи площадью поверхности тела (BSA) псориазом (PsO) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Вовлечение кожи псориазом будет документировано с использованием категорий: <3 процентов (%), от 3% до 10% и >10% BSA. Типичный метод оценки BSA состоит в том, чтобы рассматривать площадь поверхности отпечатка руки участника (ладонь и пальцы) как представляющую 1% площади поверхности тела.
Исходный уровень (неделя 0)
Процент участников с поражением кожи BSA PsO на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Вовлечение кожи псориазом будет документировано с использованием категорий: <3 процентов (%), от 3% до 10% и >10% BSA. Типичный метод оценки BSA состоит в том, чтобы рассматривать площадь поверхности отпечатка руки участника (ладонь и пальцы) как представляющую 1% площади поверхности тела.
Неделя 16
Процент участников с вовлечением кожи BSA PsO на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
Вовлечение кожи псориазом будет документировано с использованием категорий: <3 процентов (%), от 3% до 10% и >10% BSA. Типичный метод оценки BSA состоит в том, чтобы рассматривать площадь поверхности отпечатка руки участника (ладонь и пальцы) как представляющую 1% площади поверхности тела.
28 неделя
Изменение показателей вовлечения ногтей по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Вовлечение ногтей будет оцениваться путем регистрации общего количества ногтей на руках и ногах (то есть от 0 до 20) с поражением ПсА.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателей вовлечения ногтей по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Вовлечение ногтей будет оцениваться путем регистрации общего количества ногтей на руках и ногах (то есть от 0 до 20) с поражением ПсА.
Исходный уровень и 28 неделя
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Стэнфордский индекс инвалидности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой анкету, заполненную участниками, специфичную для ревматоидного артрита, состоящую из 20 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. На каждый вопрос возможны 4 варианта ответа: 0=без каких-либо затруднений, 1=с некоторыми трудностями, 2=с большим трудом и 3=не могу сделать. Оценка для каждого из доменов является самой высокой (худшей) оценкой в ​​каждом домене. Участник должен иметь оценку домена по крайней мере для 6 из 8 доменов, чтобы рассчитать действительный балл HAQ-DI, который представляет собой сумму баллов домена, деленную на количество доменов, которые имеют балл для общего возможного минимального/максимального балла 0 ( лучший) до 3 (худший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Стэнфордский индекс инвалидности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой анкету, заполненную участниками, специфичную для ревматоидного артрита, состоящую из 20 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. На каждый вопрос возможны 4 варианта ответа: 0=без каких-либо затруднений, 1=с некоторыми трудностями, 2=с большим трудом и 3=не могу сделать. Оценка для каждого из доменов является самой высокой (худшей) оценкой в ​​каждом домене. Участник должен иметь оценку домена по крайней мере для 6 из 8 доменов, чтобы рассчитать действительный балл HAQ-DI, который представляет собой сумму баллов домена, деленную на количество доменов, которые имеют балл для общего возможного минимального/максимального балла 0 ( лучший) до 3 (худший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 28 неделя
Процент участников, достигших ответа HAQ-DI на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Будет оцениваться процент участников, достигших ответа HAQ-DI, который представляет собой изменение больше, чем (>) 0,3.
Исходный уровень (неделя 0)
Процент участников, получивших ответ HAQ-DI
Временное ограничение: Неделя 16
Будет оцениваться процент участников, достигших ответа HAQ-DI, который представляет собой изменение > 0,3.
Неделя 16
Процент участников, достигших ответа HAQ-DI на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
Будет оцениваться процент участников, достигших ответа HAQ-DI, который представляет собой изменение > 0,3.
28 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей влияния псориатического артрита на болезнь-12 (PsAID-12) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PsAID-12 — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, разработанный EULAR для использования в клинической практике, который оценивает влияние ПсА на жизнь участников. Он состоит из 12 вопросов, на каждый из которых можно ответить с помощью числовой оценочной шкалы. Вопросы, связанные с болью, проблемами с кожей, работой и/или отдыхом, дискомфортом, смущением и/или стыдом, социальным участием и гневом, страхом и неуверенностью, а также депрессией, оцениваются от 0 (нет) до 10 (крайняя степень), функциональные работоспособность и нарушение сна оцениваются по шкале от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя трудность), а совладание оценивается по шкале от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателей опросника PsAID-12 по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
PsAID-12 — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, разработанный EULAR для использования в клинической практике, который оценивает влияние ПсА на жизнь участников. Он состоит из 12 вопросов, на каждый из которых можно ответить с помощью числовой оценочной шкалы. Вопросы, связанные с болью, проблемами с кожей, работой и/или отдыхом, дискомфортом, смущением и/или стыдом, социальным участием и гневом, страхом и неуверенностью, а также депрессией, оцениваются от 0 (нет) до 10 (крайняя степень), функциональные работоспособность и нарушение сна оцениваются по шкале от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя трудность), а совладание оценивается по шкале от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
Исходный уровень и 28 неделя
Изменение индекса активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
BASDAI используется для измерения тяжести заболевания анкилозирующим спондилитом (АС). Он состоит из 6 вопросов: усталость, боль в позвоночнике, артралгия (боль в суставах) или припухлость, энтезит (воспаление сухожилий и связок) и утренняя скованность (2 вопроса: продолжительность и тяжесть). На каждый вопрос легко ответить по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие, а 10 — очень серьезное заболевание. Чтобы придать каждому из 5 симптомов одинаковый вес, среднее значение 2 вопросов об утренней скованности будет добавлено к сумме оставшихся 4 баллов, а окончательная оценка BASDAI (в диапазоне от 0 до 10) представляет собой среднее значение общего показателя. общий счет. Более высокий балл BASDAI указывает на более тяжелый симптом АС.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение индекса активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 28
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
BASDAI используется для измерения тяжести заболевания анкилозирующим спондилитом (АС). Он состоит из 6 вопросов: усталость, боль в позвоночнике, артралгия (боль в суставах) или припухлость, энтезит (воспаление сухожилий и связок) и утренняя скованность (2 вопроса: продолжительность и тяжесть). На каждый вопрос легко ответить по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие, а 10 — очень серьезное заболевание. Чтобы придать каждому из 5 симптомов одинаковый вес, среднее значение 2 вопросов об утренней скованности будет добавлено к сумме оставшихся 4 баллов, а окончательная оценка BASDAI (в диапазоне от 0 до 10) представляет собой среднее значение общего показателя. общий счет. Более высокий балл BASDAI указывает на более тяжелый симптом АС.
Исходный уровень и 28 неделя
Сохранение лечения
Временное ограничение: Время от первого введения устекинумаба до прекращения приема препарата, смены препарата или прекращения исследования (примерно до 28 недель)
Будет оцениваться время от первого введения устекинумаба до прекращения приема препарата, перехода на другой препарат или выхода из исследования.
Время от первого введения устекинумаба до прекращения приема препарата, смены препарата или прекращения исследования (примерно до 28 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Cilag S.A.S.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (Другой идентификатор: Janssen Cilag S.A.S., France)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устекинумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться