Tutkimus psoriaattista niveltulehdusta sairastavan osallistujan profiilin luonnehtimiseksi riippuen siitä, hoitaako heidän sairautensa ihotautilääkäri vai reumatologi, ja ustekinumabin aloittaminen (PROUST)
keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Janssen Cilag S.A.S.
Tuleva, monikeskus, ei-interventiotutkimus psoriaattista niveltulehdusta sairastavan potilaan profiilin luonnehtimiseksi riippuen siitä, hoitaako heidän sairautensa ihotautilääkäri vai reumatologi, ja ustekinumabin aloittaminen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kuvata nivelpsoriaasin (PsA) osallistujaprofiilit sen mukaan, hoitaako heidän sairautensa ihotautilääkäri vai reumatologi rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on kliinisen käytännön mukaan vahvistettu nivelpsoriaasi (PsA) -diagnoosi ja joille ustekinumabihoito on tarkoitettu ensimmäisenä (biologisesti aiemmin saaneet osallistujat) tai toisena linjana (biologisesti kokeneet osallistujat) biologista sairautta modifioivana reumalääkkeenä PsA:n/psoriaasin (PsO) lääkkeitä (bDMARD) tarkkaillaan sen mukaan, hoitaako heidän sairautensa ihotautilääkäri vai reumatologi rutiinikäytännössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on vahvistettu nivelpsoriaasi (PsA) -diagnoosi dermatologisen ja/tai reumatologisen rutiinikäytännön mukaisesti käyttämällä erilaisia diagnoosityökaluja, esimerkiksi nivelpsoriaasin luokituskriteereitä (CASPAR) tai muita
- Osallistujan on aloitettava ustekinumabihoito PsA:n varalta paikallisen merkinnän mukaisesti bDMARD-hoidon ensimmäisenä (biologisesti naimaton osallistuja) tai toisena linjana (biologisesti kokenut osallistuja): Ensimmäisen linjan bDMARD-hoito: Ensimmäisen linjan hoitoon kuuluvat kaikki bionaiivit osallistujat. aloittaa ustekinumabinsa ensimmäisenä biologisena hoitona tutkimuksen alkaessa (korkeintaan 1 kuukauden kuluessa lähtötilanteen käynnistä); Toisen linjan bDMARD-hoito: Toisen linjan hoitoon kuuluvat osallistujat, jotka aloittivat ustekinumabin toisena biologisena hoitona tutkimuksen alkaessa (korkeintaan 1 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnin jälkeen)
- Osallistuja, jolle tutkija on päättänyt ustekinumabihoidon ennen osallistujan ottamista mukaan tutkimukseen ja siitä riippumatta
- Osallistuja, jolle ensimmäinen ustekinumabihoito annetaan 4 viikon sisällä sisällyttämisarvioinnista
- Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja aloittaa ustekinumabin kolmannen tai seuraavan bDMARD-hoidon sarjana
- Osallistujat jo ustekinumabin käyttöön
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkua tai enemmän tutkimuslääkkeen puoliintumisajan mukaan
- Osallistuja on kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen tai ei ole pystynyt antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelpsoriaasista kärsivät osallistujat: Ihotautilääkärikohortti
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan osallistujia, jotka saavat ustekinumabia (ensimmäisenä tai toisena linjana biologista sairautta modifioivana reumalääkkeenä [bDMARD]) yhdessä muiden samanaikaisten lääkkeiden kanssa kliinisen dematologin harkinnan mukaan.
Sponsori ei toimita ustekinumabia.
Lääkärin on täytynyt päättää ustekinumabihoidosta ennen kuin hän päättää osallistujan mukaan tutkimukseen.
Vain osallistujan lähteen lääketieteellisistä tiedoista saatavilla olevat tiedot kerätään.
Lisäksi tutkijoita pyydetään hankkimaan (tai tallentamaan, jos saatavilla) potilaiden raportoimat tulokset (PRO) tiedot tähän tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta.
|
Kaikki osallistujat saavat ustekinumabia tutkimukseen saapuessaan.
Sponsori ei toimita ustekinumabia.
Tutkijan on täytynyt tehdä hoitopäätös ennen kuin osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Vain osallistujan lähteen lääketieteellisistä tiedoista saatavilla olevat tiedot kerätään.
|
|
Osallistujat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus: Reumatologien kohortti
Osallistujia, jotka saavat ustekinumabia (ensimmäisenä tai toisena linjana bDMARD-hoitoa) yhdessä muiden rinnakkaislääkkeiden kanssa kliinisen reumatologin harkinnan mukaan, tarkkaillaan tässä tutkimuksessa.
Sponsori ei toimita ustekinumabia.
Lääkärin on täytynyt päättää ustekinumabihoidosta ennen kuin hän päättää osallistujan mukaan tutkimukseen.
Vain osallistujan lähteen lääketieteellisistä tiedoista saatavilla olevat tiedot kerätään.
Lisäksi tutkijoita pyydetään hankkimaan (tai tallentamaan, jos saatavilla) PRO-tiedot tähän tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta.
|
Kaikki osallistujat saavat ustekinumabia tutkimukseen saapuessaan.
Sponsori ei toimita ustekinumabia.
Tutkijan on täytynyt tehdä hoitopäätös ennen kuin osallistuja otettiin mukaan tutkimukseen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Vain osallistujan lähteen lääketieteellisistä tiedoista saatavilla olevat tiedot kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on nivelten turvotusta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Osallistujat, joilla on käytäntöjen mukaan turvonneet 28-nivelet tai 66/68-nivelet.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Nivelten turvotusta sairastavien osallistujien määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujat, joilla on käytännön mukaan turvonneet 28-nivelet tai 66/68-nivelet, arvioidaan.
|
Viikko 16
|
|
Nivelten turvotusta sairastavien osallistujien määrä viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Osallistujat, joilla on käytännön mukaan turvonneet 28-nivelet tai 66/68-nivelet, arvioidaan.
|
Viikko 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on nivelten herkkyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Osallistujat, joilla on käytännön mukaan 28 nivelen tai 66/68 nivelen määrä, arvioidaan.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on nivelten arkuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujat, joilla on käytännön mukaan 28 nivelen tai 66/68 nivelen määrä, arvioidaan.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on nivelten arkuus viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Osallistujat, joilla on käytännön mukaan 28 nivelen tai 66/68 nivelen määrä, arvioidaan.
|
Viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä herkkien nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], osallistujan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 (paras) noin 10 (pahin).
Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28) viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä herkkien nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], osallistujan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 (paras) noin 10 (pahin).
Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Kliininen vaste arvioidaan EULAR-kategorian DAS28-vastekriteerien mukaisesti.
DAS28-pisteet: osallistujan taudin aktiivisuus laskettuna käyttämällä TJC28:aa, SJC28:aa, PGH:ta [VAS: 0 = ei taudin aktiivisuutta - 100 = maksimi sairauden aktiivisuus] ja ESR.
Mahdollinen kokonaispistemäärä = 0-10, korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
EULAR Hyvä vaste: DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 tai muutos lähtötasosta pienempi kuin (<) -1,2.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EULAR-hyvän vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kliininen vaste arvioidaan EULAR-kategorian DAS28-vastekriteerien mukaisesti.
DAS28-pisteet: osallistujan taudin aktiivisuus laskettuna käyttämällä TJC28:aa, SJC28:aa, PGH:ta [VAS: 0 = ei taudin aktiivisuutta - 100 = maksimi sairauden aktiivisuus] ja ESR.
Mahdollinen kokonaispistemäärä = 0-10, korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
EULAR Hyvä vastaus: DAS28 <= 3,2 tai muutos lähtötasosta < -1,2.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EULAR-hyvän vastauksen viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Kliininen vaste arvioidaan EULAR-kategorian DAS28-vastekriteerien mukaisesti.
DAS28-pisteet: osallistujan taudin aktiivisuus laskettuna käyttämällä TJC28:aa, SJC28:aa, PGH:ta [VAS: 0 = ei taudin aktiivisuutta - 100 = maksimi sairauden aktiivisuus] ja ESR.
Mahdollinen kokonaispistemäärä = 0-10, korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
EULAR Hyvä vastaus: DAS28 <= 3,2 tai muutos lähtötasosta < -1,2.
|
Viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähimmäistautiaktiivisuuden (MDA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
MDA on sairauden aktiivisuuden tila, jota sekä osallistuja että lääkäri pitävät hyödyllisenä hoidon kohteena.
MDA:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määräytyy sen perusteella, että osallistujat täyttävät 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: Tarjousten yhteismäärä <= 1; Turvonneiden nivelten määrä <= 1; psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) <= 1 tai BSA <= 3; Osallistujan kipu VAS <= 15; Osallistujan globaali toiminta VAS <= 20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) <= 0,5; Tarjousten innostuspisteet <= 1.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MDA:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
MDA on sairauden aktiivisuuden tila, jota sekä osallistuja että lääkäri pitävät hyödyllisenä hoidon kohteena.
MDA:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määräytyy sen perusteella, että osallistujat täyttävät 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: Tarjousten yhteismäärä <= 1; Turvonneiden nivelten määrä <= 1; PASI <= 1 tai BSA <= 3; Osallistujan kipu VAS <= 15; Osallistujan globaali toiminta VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Tarjousten innostuspisteet <= 1.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MDA:n viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
MDA on sairauden aktiivisuuden tila, jota sekä osallistuja että lääkäri pitävät hyödyllisenä hoidon kohteena.
MDA:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus määräytyy sen perusteella, että osallistujat täyttävät 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: Tarjousten yhteismäärä <= 1; Turvonneiden nivelten määrä <= 1; PASI <= 1 tai BSA <= 3; Osallistujan kipu VAS <= 15; Osallistujan globaali toiminta VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Tarjousten innostuspisteet <= 1.
|
Viikko 28
|
|
Muutos lääkäreiden yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin lähtötasosta - Psoriaattinen niveltulehdus (PGA-PsA) Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA-PsA) mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta PGA-PsA VAS -pisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa pisteillä 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta).
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalin arvioinnin (PtGA-PsA) VAS-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
VAS:n PtGA mittaa yleistä tapaa, jolla sairaus vaikuttaa osallistujiin tiettynä ajankohtana.
Pistemäärä kirjataan yhtenä pystysuorana merkinnänä 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 edustaa alhaisinta taudin aktiivisuutta ja 100 korkeinta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta PtGA-PsA VAS -pisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
VAS:n PtGA mittaa yleistä tapaa, jolla sairaus vaikuttaa osallistujiin tiettynä ajankohtana.
Pistemäärä kirjataan yhtenä pystysuorana merkinnänä 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 edustaa alhaisinta taudin aktiivisuutta ja 100 korkeinta.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Osallistujan kivun VAS-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Pistemäärä kirjataan yhtenä pystysuorana merkinnänä, jonka osallistuja asettaa 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS), jossa 0 edustaa kipua ei ole ja 100 tarkoittaa suurinta kipua, joka on niin vakava kuin voidaan kuvitella.
Etäisyys merkistä tallennetaan.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Osallistujan kipu VAS -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Pistemäärä kirjataan yhtenä pystysuorana merkinnänä, jonka osallistuja asettaa 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS), jossa 0 edustaa kipua ei ole ja 100 tarkoittaa suurinta kipua, joka on niin vakava kuin voidaan kuvitella.
Etäisyys merkistä tallennetaan.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujan kipu VAS -pisteet viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Pistemäärä kirjataan yhtenä pystysuorana merkinnänä, jonka osallistuja asettaa 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS), jossa 0 edustaa ei kipua ja 100 edustaa suurinta kipua, joka on niin vakava kuin voidaan kuvitella.
Etäisyys merkistä tallennetaan.
|
Viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Osanottajien prosenttiosuus, jolla on sormentulehdus, arvioidaan.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daktyliitti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osanottajien prosenttiosuus, jolla on sormentulehdus, arvioidaan.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daktyliitti viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Osanottajien prosenttiosuus, jolla on sormentulehdus, arvioidaan.
|
Viikko 28
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Muutos perusviivasta käsien ja jalkojen numeroiden kokonaismäärässä (eli 0:sta 20:een) daktyliitin yhteydessä arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin määrässä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Muutos perusviivasta käsien ja jalkojen numeroiden kokonaismäärässä (eli 0:sta 20:een) daktyliitin yhteydessä arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daktyliitin täydellinen ratkaisu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla käsien ja jalkojen sormentulehdus on parantunut kokonaan, arvioidaan.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daktyliitin täydellinen ratkaisu viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla käsien ja jalkojen sormentulehdus on parantunut kokonaan, arvioidaan.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daktyliitin täydellinen ratkaisu viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla käsien ja jalkojen sormentulehdus on parantunut kokonaan, arvioidaan.
|
Viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Entesiitistä kärsivien osallistujien prosenttiosuus arvioidaan.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesiitti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Entesiitistä kärsivien osallistujien prosenttiosuus arvioidaan.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesiitti viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Entesiitistä kärsivien osallistujien prosenttiosuus arvioidaan.
|
Viikko 28
|
|
Enthesitis-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Entesiitti dokumentoidaan Leeds Enthesitis Indexin (LEI) avulla.
LEI arvioi kivun olemassaolon tai puuttumisen kohdistamalla paikallista painetta lateraaliseen epikondyyliin (vasen ja oikea), mediaaliseen reisiluun kondyyliin (vasen ja oikea) ja akillesjänteen insertio (vasen ja oikea).
LEI Enthesitis Index -pisteet vaihtelevat 0:sta (0 arkuuskohtaa) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Enthesitis-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Entesiitti dokumentoidaan Leeds Enthesitis Indexin (LEI) avulla.
LEI arvioi kivun olemassaolon tai puuttumisen kohdistamalla paikallista painetta lateraaliseen epikondyyliin (vasen ja oikea), mediaaliseen reisiluun kondyyliin (vasen ja oikea) ja akillesjänteen insertio (vasen ja oikea).
LEI Enthesitis Index -pisteet vaihtelevat 0:sta (0 arkuuskohtaa) 6:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; 6 arkuuskohtaa).
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla enthesitis on täydellinen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden entesiitti on täysin parantunut, arvioidaan.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla enthesitis on täydellinen viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden entesiitti on täysin parantunut, arvioidaan.
|
Viikko 28
|
|
Erytrosyyttisen sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta.
Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen.
Normaali alue on 0-30 millimetriä tunnissa (mm/h).
Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos ESR:n lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta.
Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen.
Normaali alue on 0-30 millimetriä tunnissa (mm/h).
Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta CRP:ssä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelpsoriaasi (PsA) nivelen ulkopuolisia ilmenemismuotoja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelen ulkopuolisia PsA-oireita, arvioidaan.
Nivelen ulkopuoliset ilmenemismuodot ovat oireita ja sairauksia, joita esiintyy muissa kehon osissa kuin nivelissä.
Näitä olivat entesiitti (nivelsiteiden ja/tai jänteiden tulehdus luihin kiinnityskohdassa), uveiitti (silmän keskikerroksen tulehdus), psoriaasi (ihosairaus, joka aiheuttaa kutisevia tai arkoja paksuja, punaisia läiskiä) iho, jossa on hopeisia suomuja) ja tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelen ulkopuolisia ilmenemismuotoja PsA:lla viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelen ulkopuolisia PsA-oireita, arvioidaan.
Nivelen ulkopuoliset ilmenemismuodot ovat oireita ja sairauksia, joita esiintyy muissa kehon osissa kuin nivelissä.
Näitä olivat entesiitti (nivelsiteiden ja/tai jänteiden tulehdus luihin kiinnityskohdassa), uveiitti (silmän keskikerroksen tulehdus), psoriaasi (ihosairaus, joka aiheuttaa kutisevia tai arkoja paksuja, punaisia läiskiä) iho, jossa on hopeisia suomuja) ja tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelen ulkopuolisia ilmenemismuotoja PsA:lla viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelen ulkopuolisia PsA-oireita, arvioidaan.
Nivelen ulkopuoliset ilmenemismuodot ovat oireita ja sairauksia, joita esiintyy muissa kehon osissa kuin nivelissä.
Näitä olivat entesiitti (nivelsiteiden ja/tai jänteiden tulehdus luihin kiinnityskohdassa), uveiitti (silmän keskikerroksen tulehdus), psoriaasi (ihosairaus, joka aiheuttaa kutisevia tai arkoja paksuja, punaisia läiskiä) iho, jossa on hopeisia suomuja) ja tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
|
Viikko 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on psoriaasi (PsO) ihon esiintyminen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Psoriaasin aiheuttama ihon osallisuus dokumentoidaan käyttämällä luokkia: <3 prosenttia (%), 3–10 prosenttia ja >10 prosenttia BSA:sta.
Tyypillinen menetelmä BSA:n arvioimiseksi on katsoa, että osallistujan kädenjäljen pinta-ala (kämmen ja sormet) edustaa 1 % kehon pinta-alasta.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BSA PsO -ihohäiriö viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Psoriaasin aiheuttama ihon osallisuus dokumentoidaan käyttämällä luokkia: <3 prosenttia (%), 3–10 prosenttia ja >10 prosenttia BSA:sta.
Tyypillinen menetelmä BSA:n arvioimiseksi on katsoa, että osallistujan kädenjäljen pinta-ala (kämmen ja sormet) edustaa 1 % kehon pinta-alasta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BSA PsO -ihohäiriö viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Psoriaasin aiheuttama ihon osallisuus dokumentoidaan käyttämällä luokkia: <3 prosenttia (%), 3–10 prosenttia ja >10 prosenttia BSA:sta.
Tyypillinen menetelmä BSA:n arvioimiseksi on katsoa, että osallistujan kädenjäljen pinta-ala (kämmen ja sormet) edustaa 1 % kehon pinta-alasta.
|
Viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta kynsien osallistumispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Kynsien vaikutus arvioidaan kirjaamalla käsien ja jalkojen kynsien kokonaismäärä (eli 0-20), joissa PsA on mukana.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kynsien osallistumispisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Kynsien vaikutus arvioidaan kirjaamalla käsien ja jalkojen kynsien kokonaismäärä (eli 0-20), joissa PsA on mukana.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) on osallistujan täyttämä nivelreuman kysely, joka koostuu 20 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset päivittäiset toiminnot.
Jokaiselle kysymykselle on 4 mahdollista vastausta: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeaa ja 3 = ei pysty tekemään.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on korkein (huonoin) pistemäärä kussakin verkkotunnuksessa.
Osallistujalla on oltava verkkotunnuksen pisteet vähintään 6:sta kahdeksasta verkkotunnuksesta voidakseen laskea kelvollisen HAQ-DI-pisteen, joka on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 ( paras) 3:een (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) on osallistujan täyttämä nivelreuman kysely, joka koostuu 20 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset päivittäiset toiminnot.
Jokaiselle kysymykselle on 4 mahdollista vastausta: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeaa ja 3 = ei pysty tekemään.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on korkein (huonoin) pistemäärä kussakin verkkotunnuksessa.
Osallistujalla on oltava verkkotunnuksen pisteet vähintään 6:sta kahdeksasta verkkotunnuksesta voidakseen laskea kelvollisen HAQ-DI-pisteen, joka on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 ( paras) 3:een (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HAQ-DI-vasteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HAQ-DI-vasteen, joka on suurempi kuin (>) 0,3, arvioidaan.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
HAQ-DI-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HAQ-DI-vasteen, joka on > 0,3 muutos, arvioidaan.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat HAQ-DI-vasteen viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HAQ-DI-vasteen, joka on > 0,3 muutos, arvioidaan.
|
Viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin vaikutuksesta taudin 12 (PsAID-12) kyselylomakkeen pisteisiin viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PsAID-12 on EULAR:n kliiniseen käyttöön kehittämä validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi PsA:n vaikutusta osallistujien elämään.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joihin jokaiseen vastataan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Kysymykset, jotka liittyvät kipuun, iho-ongelmiin, työhön ja/tai vapaa-aikaan, epämukavuuteen, häpeään ja/tai häpeään, sosiaaliseen osallistumiseen ja vihaan, pelkoon ja epävarmuuteen sekä masennukseen, pisteytetään 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen), toiminnallinen kyky ja unihäiriöt pisteytetään 0 (ei vaikeuksia) ja 10 (erittäin vaikeus) ja jaksaminen 0 (erittäin hyvin) 10 (erittäin huonosti).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta PsAID-12-kyselylomakkeen pisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
PsAID-12 on EULAR:n kliiniseen käyttöön kehittämä validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi PsA:n vaikutusta osallistujien elämään.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joihin jokaiseen vastataan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Kysymykset, jotka liittyvät kipuun, iho-ongelmiin, työhön ja/tai vapaa-aikaan, epämukavuuteen, häpeään ja/tai häpeään, sosiaaliseen osallistumiseen ja vihaan, pelkoon ja epävarmuuteen sekä masennukseen, pisteytetään 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen), toiminnallinen kyky ja unihäiriöt pisteytetään 0 (ei vaikeuksia) ja 10 (erittäin vaikeus) ja jaksaminen 0 (erittäin hyvin) 10 (erittäin huonosti).
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus) ja aamujäykkyys (2 kysymystä: kesto ja vakavuus).
Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 senttimetrin (cm) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava.
Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, kahden aamujäykkyyttä koskevan kysymyksen keskiarvo lisätään jäljellä olevien 4 pistemäärään, ja lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaisarvojen keskiarvo. kokonaispisteet.
Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus) ja aamujäykkyys (2 kysymystä: kesto ja vakavuus).
Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava.
Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, kahden aamujäykkyyttä koskevan kysymyksen keskiarvo lisätään jäljellä olevien 4 pistemäärään, ja lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaisarvojen keskiarvo. kokonaispisteet.
Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä ustekinumabin antamisesta lääkkeen lopettamiseen tai vaihtamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 28 viikkoa)
|
Aika ensimmäisestä ustekinumabin antamisesta lääkkeen lopettamiseen tai vaihtamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen arvioidaan.
|
Aika ensimmäisestä ustekinumabin antamisesta lääkkeen lopettamiseen tai vaihtamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (noin 28 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108343
- CNTO1275PSO4058 (Muu tunniste: Janssen Cilag S.A.S., France)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi
-
Janssen Research & Development, LLCValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Koliitti, haavainenYhdysvallat, Australia, Ranska, Puola, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Israel, Bulgaria, Romania, Serbia, Japani, Kanada, Alankomaat, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Venäjän federaatio, Itävalta, Unkari, Slo... ja enemmän
-
Janssen Research & Development, LLCValmisLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat, Puola, Saksa, Espanja, Meksiko, Australia, Taiwan, Argentiina, Unkari
-
Centocor, Inc.ValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Belgia, Israel, Australia, Kanada, Alankomaat, Uusi Seelanti, Itävalta
-
Janssen Research & Development, LLCKeskeytettyCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusSaksa, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia