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Une étude pour caractériser le profil d'un participant atteint de rhumatisme psoriasique selon que sa maladie est prise en charge par un dermatologue ou par un rhumatologue, et le démarrage de l'ustekinumab (PROUST)

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Cilag S.A.S.

Étude prospective, multicentrique et non interventionnelle pour caractériser le profil d'un patient atteint de rhumatisme psoriasique selon que sa maladie est prise en charge par un dermatologue ou par un rhumatologue, et en commençant par l'ustekinumab

L'objectif principal de cette étude est de décrire les profils des participants atteints de rhumatisme psoriasique (RP) selon que leur maladie est prise en charge par un dermatologue ou par un rhumatologue en pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

221

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants avec un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (RP) selon la pratique clinique et pour lesquels un traitement par ustekinumab est indiqué en première (participants naïfs de biologie) ou en deuxième ligne (participants expérimentés en biologie) d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques médicaments (bDMARD) du RPs/psoriasis (PsO) seront observés selon que leur maladie est prise en charge par un dermatologue ou par un rhumatologue en pratique courante.

La description

Critère d'intégration:

  • Participant avec un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (RP) selon la pratique de routine dermatologique et/ou rhumatologique, en utilisant différents outils de diagnostic, par exemple, les critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR), ou autres
  • Le participant doit commencer l'ustekinumab pour le PSA conformément à l'étiquetage local, en tant que traitement de première ligne (participant biologiquement naïf) ou de deuxième ligne (participants biologiquement expérimentés) bDMARD : Traitement bDMARD de première ligne : Le traitement de première ligne comprend tous les participants bio-naïfs qui commencer leur ustekinumab comme premier traitement biologique au début de l'étude (dans une fenêtre maximale de 1 mois après la visite initiale ); Thérapie bDMARD de deuxième ligne : la thérapie de deuxième ligne comprend les participants qui ont commencé l'ustekinumab comme deuxième traitement biologique au début de l'étude (dans une fenêtre maximale d'un mois après la visite initiale)
  • Participant pour lequel le traitement par l'ustekinumab a été décidé par l'investigateur avant et indépendamment de l'inclusion du participant dans l'étude
  • Participant pour lequel la première administration du traitement à l'ustekinumab aura lieu dans la période de 4 semaines à compter de l'évaluation de l'inclusion
  • Le participant a signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participant débutant l'ustekinumab en tant que troisième ligne ou ligne supplémentaire de traitement bDMARD
  • Participants déjà expérimentés avec l'ustekinumab
  • - Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif au moins 30 jours avant le début de l'étude ou plus selon la demi-vie du médicament expérimental
  • Le participant a refusé de participer à l'étude ou n'a pas pu donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de rhumatisme psoriasique : cohorte de dermatologues
Les participants qui recevront de l'ustekinumab (en tant que traitement de première ou de deuxième intention d'un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique [bDMARD]) ainsi que d'autres co-médicaments à la discrétion du dématologue clinique seront observés dans cette étude. L'ustekinumab ne sera pas fourni par le promoteur. Le traitement par ustekinumab doit avoir été décidé par le médecin préalablement à la décision d'inclure le participant dans l'étude. Seules les données disponibles dans les dossiers médicaux sources d'un participant seront recueillies. De plus, les investigateurs seront invités à obtenir (ou à enregistrer, le cas échéant) les données sur les résultats rapportés par les patients (PRO) des participants participant à cette étude.
Médicament: Ustekinumab
Tous les participants recevront de l'ustekinumab au début de l'étude. L'ustekinumab ne sera pas fourni par le promoteur. La décision de traitement doit avoir été prise par l'investigateur avant et indépendamment de l'inclusion du participant dans l'étude conformément à la pratique clinique standard. Seules les données disponibles dans les dossiers médicaux sources d'un participant seront recueillies.
Participants atteints de rhumatisme psoriasique : cohorte de rhumatologues
Les participants qui recevront de l'ustekinumab (en tant que traitement de première ou de deuxième ligne de bDMARD) ainsi que d'autres co-médicaments à la discrétion du rhumatologue clinique seront observés dans cette étude. L'ustekinumab ne sera pas fourni par le promoteur. Le traitement par ustekinumab doit avoir été décidé par le médecin préalablement à la décision d'inclure le participant dans l'étude. Seules les données disponibles dans les dossiers médicaux sources d'un participant seront recueillies. De plus, les enquêteurs seront invités à obtenir (ou à enregistrer, le cas échéant) les données PRO des participants participant à cette étude.
Médicament: Ustekinumab
Tous les participants recevront de l'ustekinumab au début de l'étude. L'ustekinumab ne sera pas fourni par le promoteur. La décision de traitement doit avoir été prise par l'investigateur avant et indépendamment de l'inclusion du participant dans l'étude conformément à la pratique clinique standard. Seules les données disponibles dans les dossiers médicaux sources d'un participant seront recueillies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un gonflement des articulations au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Les participants avec 28 articulations enflées ou 66/68 articulations selon les pratiques seront évalués.
Base de référence (semaine 0)
Nombre de participants présentant un gonflement des articulations à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les participants avec 28 articulations enflées ou 66/68 articulations selon la pratique seront évalués.
Semaine 16
Nombre de participants présentant un gonflement des articulations à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Les participants avec 28 articulations enflées ou 66/68 articulations selon la pratique seront évalués.
Semaine 28
Nombre de participants présentant une sensibilité des articulations au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Les participants avec un nombre tendre de 28 joints ou de 66/68 joints selon la pratique seront évalués.
Base de référence (semaine 0)
Nombre de participants présentant une sensibilité des articulations à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les participants avec un nombre tendre de 28 joints ou de 66/68 joints selon la pratique seront évalués.
Semaine 16
Nombre de participants présentant une sensibilité des articulations à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Les participants avec un nombre tendre de 28 joints ou de 66/68 joints selon la pratique seront évalués.
Semaine 28
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant [échelle visuelle analogique : 0 = non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 (meilleur) à environ 10 (pire). Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant [échelle visuelle analogique : 0 = non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 (meilleur) à environ 10 (pire). Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Ligne de base et Semaine 28
Pourcentage de participants obtenant une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
La réponse clinique sera évaluée selon les critères de réponse catégoriques EULAR DAS28. Score DAS28 : activité de la maladie du participant calculée à l'aide de TJC28, SJC28, PGH [EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et ESR. Score total possible = 0-10, des scores plus élevés représentaient une activité plus élevée de la maladie. EULAR Bonne réponse : DAS28 inférieur ou égal à (<=) 3,2 ou un changement par rapport au départ inférieur à (<) -1,2.
Base de référence (semaine 0)
Pourcentage de participants obtenant une bonne réponse EULAR à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse clinique sera évaluée selon les critères de réponse catégoriques EULAR DAS28. Score DAS28 : activité de la maladie du participant calculée à l'aide de TJC28, SJC28, PGH [EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et ESR. Score total possible = 0-10, des scores plus élevés représentaient une activité plus élevée de la maladie. EULAR Bonne réponse : DAS28 <= 3,2 ou un changement par rapport à la ligne de base < -1,2.
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une bonne réponse EULAR à la semaine 28
Délai: Semaine 28
La réponse clinique sera évaluée selon les critères de réponse catégoriques EULAR DAS28. Score DAS28 : activité de la maladie du participant calculée à l'aide de TJC28, SJC28, PGH [EVA : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et ESR. Score total possible = 0-10, des scores plus élevés représentaient une activité plus élevée de la maladie. EULAR Bonne réponse : DAS28 <= 3,2 ou un changement par rapport à la ligne de base < -1,2.
Semaine 28
Pourcentage de participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA) au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le MDA est un état d'activité de la maladie considéré comme une cible de traitement utile à la fois par le participant et le médecin. Le pourcentage de participants atteignant le MDA sera déterminé sur la base des participants remplissant 5 des 7 critères suivants doivent être remplis : Nombre de joints d'appel d'offres <= 1 ; Nombre d'articulations enflées <= 1 ; indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) <= 1 ou BSA <= 3 ; Participant douleur EVA <= 15 ; Activité globale des participants VAS <= 20 ; Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) <= 0,5 ; Points enthésaux tendres <= 1.
Base de référence (semaine 0)
Pourcentage de participants atteignant le MDA à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le MDA est un état d'activité de la maladie considéré comme une cible de traitement utile à la fois par le participant et le médecin. Le pourcentage de participants atteignant le MDA sera déterminé sur la base des participants remplissant 5 des 7 critères suivants doivent être remplis : Nombre de joints d'appel d'offres <= 1 ; Nombre d'articulations enflées <= 1 ; PASI <= 1 ou BSA <= 3 ; Participant douleur EVA <= 15 ; Activité globale des participants VAS <= 20 ; HAQ <= 0,5 ; Points enthésaux tendres <= 1.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant le MDA à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le MDA est un état d'activité de la maladie considéré comme une cible de traitement utile à la fois par le participant et le médecin. Le pourcentage de participants atteignant le MDA sera déterminé sur la base des participants remplissant 5 des 7 critères suivants doivent être remplis : Nombre de joints d'appel d'offres <= 1 ; Nombre d'articulations enflées <= 1 ; PASI <= 1 ou BSA <= 3 ; Participant douleur EVA <= 15 ; Activité globale des participants VAS <= 20 ; HAQ <= 0,5 ; Points enthésaux tendres <= 1.
Semaine 28
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) du rhumatisme psoriasique (PGA-PsA) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA-PsA) sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores allant de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave).
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ des scores PGA-PsA VAS à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
L'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores allant de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave).
Ligne de base et Semaine 28
Changement par rapport au départ des scores EVA de l'évaluation globale du patient (PtGA-PsA) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le PtGA par VAS mesurant la manière globale dont la maladie affecte les participants à un moment donné. Le score sera enregistré sous la forme d'une seule marque verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm), 0 représentant le niveau le plus bas d'activité de la maladie et 100 représentant le niveau le plus élevé.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ des scores EVA PtGA-PsA à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
Le PtGA par VAS mesurant la manière globale dont la maladie affecte les participants à un moment donné. Le score sera enregistré sous la forme d'une seule marque verticale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm), 0 représentant le niveau le plus bas d'activité de la maladie et 100 représentant le niveau le plus élevé.
Ligne de base et Semaine 28
Scores EVA de la douleur du participant au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le score sera enregistré sous la forme d'une seule marque verticale placée par le participant sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la douleur la plus intense aussi sévère qu'on puisse l'imaginer. La distance de la marque sera enregistrée.
Base de référence (semaine 0)
Scores EVA de la douleur du participant à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score sera enregistré sous la forme d'une seule marque verticale placée par le participant sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la douleur la plus intense aussi sévère qu'on puisse l'imaginer. La distance de la marque sera enregistrée.
Semaine 16
Scores EVA de la douleur du participant à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le score sera enregistré sous la forme d'une seule marque verticale placée par le participant sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la douleur la plus intense aussi sévère qu'on puisse l'imaginer. La distance de la marque sera enregistrée.
Semaine 28
Pourcentage de participants atteints de dactylite au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le pourcentage de participants atteints de dactylite sera évalué.
Base de référence (semaine 0)
Pourcentage de participants atteints de dactylite à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants atteints de dactylite sera évalué.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteints de dactylite à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le pourcentage de participants atteints de dactylite sera évalué.
Semaine 28
Changement par rapport au départ du nombre de dactylites à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre total de chiffres des mains et des pieds (c'est-à-dire de 0 à 20) atteints de dactylite sera évalué.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du nombre de dactylites à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre total de chiffres des mains et des pieds (c'est-à-dire de 0 à 20) atteints de dactylite sera évalué.
Ligne de base et Semaine 28
Pourcentage de participants avec une résolution complète de la dactylite au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le pourcentage de participants ayant une résolution complète de la dactylite des mains et des pieds sera évalué.
Base de référence (semaine 0)
Pourcentage de participants avec une résolution complète de la dactylite à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant une résolution complète de la dactylite des mains et des pieds sera évalué.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une résolution complète de la dactylite à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le pourcentage de participants ayant une résolution complète de la dactylite des mains et des pieds sera évalué.
Semaine 28
Pourcentage de participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le pourcentage de participants souffrant d'enthésite sera évalué.
Base de référence (semaine 0)
Pourcentage de participants atteints d'enthésite à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants souffrant d'enthésite sera évalué.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteints d'enthésite à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le pourcentage de participants souffrant d'enthésite sera évalué.
Semaine 28
Changement par rapport au départ du score d'enthésite à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'enthésite sera documentée à l'aide de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI). Le LEI évalue la présence ou l'absence de douleur en appliquant une pression locale sur l'épicondyle latéral (gauche et droite), le condyle fémoral médial (gauche et droite) et l'insertion du tendon d'Achille (gauche et droite). Scores de l'indice d'enthésite LEI allant de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (le pire score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score d'enthésite à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
L'enthésite sera documentée à l'aide de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI). Le LEI évalue la présence ou l'absence de douleur en appliquant une pression locale sur l'épicondyle latéral (gauche et droite), le condyle fémoral médial (gauche et droite) et l'insertion du tendon d'Achille (gauche et droite). Scores de l'indice d'enthésite LEI allant de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (le pire score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Ligne de base et Semaine 28
Pourcentage de participants présentant une résolution complète d'enthésite à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant une résolution complète de l'enthésite sera évalué.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant une résolution complète d'enthésite à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le pourcentage de participants ayant une résolution complète de l'enthésite sera évalué.
Semaine 28
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation érythrocytaire (VS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. La plage normale est de 0 à 30 millimètres par heure (mm/h). Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. La plage normale est de 0 à 30 millimètres par heure (mm/h). Un taux plus élevé est compatible avec une inflammation.
Ligne de base et Semaine 28
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Ligne de base et Semaine 28
Pourcentage de participants présentant des manifestations extra-articulaires de rhumatisme psoriasique (PsA) au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le pourcentage de participants présentant des manifestations extra-articulaires du PSA sera évalué. Les manifestations extra-articulaires sont des symptômes et des maladies qui surviennent dans des parties du corps autres que les articulations. Ceux-ci comprenaient la présence d'enthésite (inflammation des ligaments et/ou des tendons au site d'insertion dans les os), d'uvéite (inflammation de la couche médiane de l'œil), de psoriasis (une affection cutanée qui provoque des démangeaisons ou des plaques douloureuses de peau avec des écailles argentées) et les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
Base de référence (semaine 0)
Pourcentage de participants présentant des manifestations extra-articulaires du PSA à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants présentant des manifestations extra-articulaires du PSA sera évalué. Les manifestations extra-articulaires sont des symptômes et des maladies qui surviennent dans des parties du corps autres que les articulations. Ceux-ci comprenaient la présence d'enthésite (inflammation des ligaments et/ou des tendons au site d'insertion dans les os), d'uvéite (inflammation de la couche médiane de l'œil), de psoriasis (une affection cutanée qui provoque des démangeaisons ou des plaques douloureuses de peau avec des écailles argentées) et les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant des manifestations extra-articulaires du PSA à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le pourcentage de participants présentant des manifestations extra-articulaires du PSA sera évalué. Les manifestations extra-articulaires sont des symptômes et des maladies qui surviennent dans des parties du corps autres que les articulations. Ceux-ci comprenaient la présence d'enthésite (inflammation des ligaments et/ou des tendons au site d'insertion dans les os), d'uvéite (inflammation de la couche médiane de l'œil), de psoriasis (une affection cutanée qui provoque des démangeaisons ou des plaques douloureuses de peau avec des écailles argentées) et les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
Semaine 28
Pourcentage de participants atteints de surface corporelle (BSA) Psoriasis (PsO) Atteinte cutanée au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
L'atteinte cutanée du psoriasis sera documentée en utilisant les catégories : <3 % (%), 3 % à 10 % et> 10 % de la surface corporelle. La méthode typique pour évaluer la BSA consiste à considérer la surface de l'empreinte de la main du participant (paume et doigts) comme représentant 1 % de la surface du corps.
Base de référence (semaine 0)
Pourcentage de participants présentant une atteinte cutanée BSA PsO à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'atteinte cutanée du psoriasis sera documentée en utilisant les catégories : <3 % (%), 3 % à 10 % et> 10 % de la surface corporelle. La méthode typique pour évaluer la BSA consiste à considérer la surface de l'empreinte de la main du participant (paume et doigts) comme représentant 1 % de la surface du corps.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant une atteinte cutanée BSA PsO à la semaine 28
Délai: Semaine 28
L'atteinte cutanée du psoriasis sera documentée en utilisant les catégories : <3 % (%), 3 % à 10 % et> 10 % de la surface corporelle. La méthode typique pour évaluer la BSA consiste à considérer la surface de l'empreinte de la main du participant (paume et doigts) comme représentant 1 % de la surface du corps.
Semaine 28
Changement par rapport au départ dans les scores d'implication des ongles à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'atteinte des ongles sera évaluée en enregistrant le nombre total d'ongles des mains et des pieds (c'est-à-dire de 0 à 20) atteints d'APs.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'implication des ongles à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
L'atteinte des ongles sera évaluée en enregistrant le nombre total d'ongles des mains et des pieds (c'est-à-dire de 0 à 20) atteints d'APs.
Ligne de base et Semaine 28
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le participant spécifique à la polyarthrite rhumatoïde, composé de 20 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes. Il y a 4 réponses possibles pour chaque question : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés et 3=incapable de faire. Le score pour chacun des domaines est le score le plus élevé (le pire) dans chaque domaine. Un participant doit avoir un score de domaine pour au moins 6 des 8 domaines pour calculer un score HAQ-DI valide qui est la somme des scores de domaine, divisée par le nombre de domaines qui ont un score pour un score total possible minimum/maximum 0 ( meilleur) à 3 (pire). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le participant spécifique à la polyarthrite rhumatoïde, composé de 20 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes. Il y a 4 réponses possibles pour chaque question : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés et 3=incapable de faire. Le score pour chacun des domaines est le score le plus élevé (le pire) dans chaque domaine. Un participant doit avoir un score de domaine pour au moins 6 des 8 domaines pour calculer un score HAQ-DI valide qui est la somme des scores de domaine, divisée par le nombre de domaines qui ont un score pour un score total possible minimum/maximum 0 ( meilleur) à 3 (pire). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Ligne de base et Semaine 28
Pourcentage de participants obtenant une réponse HAQ-DI au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le pourcentage de participants obtenant une réponse HAQ-DI dont le changement est supérieur à (>) 0,3 sera évalué.
Base de référence (semaine 0)
Pourcentage de participants obtenant une réponse HAQ-DI
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants obtenant une réponse HAQ-DI qui est un changement de> 0,3 sera évalué.
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une réponse HAQ-DI à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le pourcentage de participants obtenant une réponse HAQ-DI qui est un changement de> 0,3 sera évalué.
Semaine 28
Changement par rapport au départ des scores du questionnaire sur l'impact de la maladie psoriasique-12 (PsAID-12) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le PsAID-12 est un questionnaire validé et auto-administré développé par EULAR pour une utilisation dans la pratique clinique qui évalue l'impact de l'AP sur la vie des participants. Il se compose de 12 questions, chacune répondue à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Les questions liées à la douleur, aux problèmes de peau, au travail et/ou aux activités de loisirs, à l'inconfort, à l'embarras et/ou à la honte, à la participation sociale et à la colère, à la peur et à l'incertitude ; et à la dépression sont notées de 0 (aucun) à 10 (extrême), fonctionnel la capacité et les troubles du sommeil sont notés de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême) et l'adaptation est notée de 0 (très bien) à 10 (très mal).
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire PsAID-12 à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
Le PsAID-12 est un questionnaire validé et auto-administré développé par EULAR pour une utilisation dans la pratique clinique qui évalue l'impact de l'AP sur la vie des participants. Il se compose de 12 questions, chacune répondue à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Les questions liées à la douleur, aux problèmes de peau, au travail et/ou aux activités de loisirs, à l'inconfort, à l'embarras et/ou à la honte, à la participation sociale et à la colère, à la peur et à l'incertitude ; et à la dépression sont notées de 0 (aucun) à 10 (extrême), fonctionnel la capacité et les troubles du sommeil sont notés de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême) et l'adaptation est notée de 0 (très bien) à 10 (très mal).
Ligne de base et Semaine 28
Changement par rapport au départ du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le BASDAI est utilisé pour mesurer la gravité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA). Il est composé de 6 questions : fatigue, rachialgie, arthralgie (douleur articulaire) ou gonflement, enthésite (inflammation des tendons et ligaments), raideur matinale (2 questions : durée et sévérité). Chaque question est une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) facile à répondre, 0 étant aucun et 10 étant très sévère. Afin de donner à chacun des 5 symptômes un poids égal, la moyenne des 2 questions sur la raideur matinale sera ajoutée au total des 4 scores restants, et le score BASDAI final (allant de 0 à 10) est la moyenne de l'ensemble score total. Un score BASDAI plus élevé indique un symptôme de SA plus grave.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) à la semaine 28
Délai: Ligne de base et Semaine 28
Le BASDAI est utilisé pour mesurer la gravité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA). Il est composé de 6 questions : fatigue, rachialgie, arthralgie (douleur articulaire) ou gonflement, enthésite (inflammation des tendons et ligaments), raideur matinale (2 questions : durée et sévérité). Chaque question est une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm facile à répondre, 0 étant aucun et 10 étant très sévère. Afin de donner à chacun des 5 symptômes un poids égal, la moyenne des 2 questions sur la raideur matinale sera ajoutée au total des 4 scores restants, et le score BASDAI final (allant de 0 à 10) est la moyenne de l'ensemble score total. Un score BASDAI plus élevé indique un symptôme de SA plus grave.
Ligne de base et Semaine 28
Traitement Rétention
Délai: Délai entre la première administration d'ustekinumab et l'arrêt ou le changement de médicament ou le retrait de l'étude (environ jusqu'à 28 semaines)
Le temps écoulé entre la première administration d'ustekinumab et l'arrêt ou le changement de médicament ou le retrait de l'étude sera évalué.
Délai entre la première administration d'ustekinumab et l'arrêt ou le changement de médicament ou le retrait de l'étude (environ jusqu'à 28 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Cilag S.A.S.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (Autre identifiant: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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