피부과 전문의인지 류마티스 전문의인지에 따라 건선성 관절염 환자의 프로필을 특성화하고 Ustekinumab을 시작하는 연구 (PROUST)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Cilag S.A.S.
피부과 전문의 또는 류마티스 전문의가 질병을 관리하는지 여부에 따라 건선성 관절염 환자의 프로필을 특성화하고 우스테키누맙을 시작하기 위한 전향적, 다기관, 비중재 연구
이 연구의 주요 목적은 건선성 관절염(PsA) 환자의 질병을 피부과 전문의가 관리하는지 일상적인 진료에서 류마티스 전문의가 관리하는지에 따라 참가자 프로필을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
221
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상 실습에 따라 건선성 관절염(PsA) 진단이 확인되고 우스테키누맙을 사용한 치료가 생물학적 질병 조절 항류마티스제의 1차(생물학적 경험이 없는 참가자) 또는 2차(생물학적 경험이 있는 참가자)로 표시된 참가자 PsA/건선(PsO)에 대한 약물(bDMARD)은 그들의 질병이 피부과 전문의에 의해 관리되는지 또는 일상적인 진료에서 류마티스 전문의에 의해 관리되는지에 따라 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 다른 진단 도구, 예를 들어 건선성 관절염에 대한 분류 기준(CASPAR) 또는 기타를 사용하여 피부과 및/또는 류마티스의 일상적인 진료에 따라 건선성 관절염(PsA) 진단이 확인된 참가자
- 참가자는 bDMARD 요법의 1차(생물학적 경험이 없는 참가자) 또는 2차(생물학적 경험이 있는 참가자)로서 현지 라벨링에 따라 PsA에 대한 ustekinumab을 시작해야 합니다. 연구 시작 시 첫 번째 생물학적 치료로 우스테키누맙을 시작합니다(기준선 방문 후 최대 1개월 창 내). 2차 bDMARD 요법: 2차 요법에는 연구 시작 시(기준선 방문 후 최대 1개월 기간 내) 우스테키누맙을 2차 생물학적 요법으로 시작한 참가자가 포함됩니다.
- 참가자가 연구에 포함되기 전 및 독립적으로 연구자가 우스테키누맙 치료를 결정한 참가자
- 포함 평가로부터 4주 기간 내에 우스테키누맙 치료의 첫 번째 투여가 발생할 참가자
- 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- bDMARD 요법의 세 번째 또는 추가 라인으로 ustekinumab을 시작하는 참가자
- 이미 ustekinumab 경험이 있는 참가자
- 시험대상자는 임상시험 시작 전 최소 30일 이내 또는 임상시험용 의약품 반감기에 따라 임상시험용 의약품(시험용 백신 포함)을 투여 받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 자
- 참가자가 연구 참여를 거부하거나 동의할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건선성 관절염 환자: 피부과 전문의 코호트
임상 피부과 전문의의 재량에 따라 다른 병용 약물과 함께 우스테키누맙(생물학적 질병 변형 항류마티스제[bDMARD] 요법의 1차 또는 2차 요법)을 받을 참가자가 이 연구에서 관찰될 것입니다.
우스테키누맙은 스폰서가 제공하지 않습니다.
ustekinumab에 의한 치료는 참가자를 연구에 포함하기로 결정하기 전에 의사가 결정해야 합니다.
참가자의 소스 의료 기록에서 사용 가능한 데이터만 수집됩니다.
또한 조사관은 이 연구에 참여하는 참가자로부터 환자가 보고한 결과(PRO) 데이터를 획득(또는 가능한 경우 기록)하도록 요청받을 것입니다.
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모든 참가자는 연구 시작 시 우스테키누맙을 받게 됩니다.
우스테키누맙은 스폰서가 제공하지 않습니다.
치료 결정은 표준 임상 실습에 따라 참가자가 연구에 포함되기 전에 그리고 독립적으로 연구자에 의해 취해져야 합니다.
참가자의 소스 의료 기록에서 사용 가능한 데이터만 수집됩니다.
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건선성 관절염 환자: 류마티스 전문의 코호트
임상 류마티스 전문의의 재량에 따라 다른 공동 약물과 함께 우스테키누맙(bDMARD 요법의 1차 또는 2차 요법)을 받을 참가자가 이 연구에서 관찰될 것입니다.
우스테키누맙은 스폰서가 제공하지 않습니다.
ustekinumab에 의한 치료는 참가자를 연구에 포함하기로 결정하기 전에 의사가 결정해야 합니다.
참가자의 소스 의료 기록에서 사용 가능한 데이터만 수집됩니다.
또한 조사관은 이 연구에 참여하는 참가자로부터 PRO 데이터를 획득(또는 가능한 경우 기록)하도록 요청받을 것입니다.
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모든 참가자는 연구 시작 시 우스테키누맙을 받게 됩니다.
우스테키누맙은 스폰서가 제공하지 않습니다.
치료 결정은 표준 임상 실습에 따라 참가자가 연구에 포함되기 전에 그리고 독립적으로 연구자에 의해 취해져야 합니다.
참가자의 소스 의료 기록에서 사용 가능한 데이터만 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 관절 부종이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차)
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실습에 따라 28개 관절 또는 66/68개 관절이 부은 참가자를 평가합니다.
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기준선(0주차)
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16주차에 관절이 붓는 참가자 수
기간: 16주차
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실습에 따라 28개 관절 또는 66/68개 관절이 부은 참가자를 평가합니다.
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16주차
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28주차에 관절이 붓는 참가자 수
기간: 28주차
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실습에 따라 28개 관절 또는 66/68개 관절이 부은 참가자를 평가합니다.
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28주차
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베이스라인에서 관절의 압통이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차)
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연습에 따라 부드러운 28-관절 또는 66/68-관절 수를 가진 참가자가 평가됩니다.
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기준선(0주차)
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16주차에 관절 압통이 있는 참가자 수
기간: 16주차
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연습에 따라 부드러운 28-관절 또는 66/68-관절 수를 가진 참가자가 평가됩니다.
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16주차
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28주차에 관절 압통이 있는 참가자 수
기간: 28주차
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연습에 따라 부드러운 28-관절 또는 66/68-관절 수를 가진 참가자가 평가됩니다.
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28주차
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16주에 28개 관절(DAS28)의 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 참가자의 전반적인 질병 활동 평가[시각적 아날로그 척도: 0 = 아니오]를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동도 측정치입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0(최고) 내지 약 10(최악)의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR).
2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 16주차
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28주차에 28개 관절(DAS28)의 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 참가자의 전반적인 질병 활동 평가[시각적 아날로그 척도: 0 = 아니오]를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동도 측정치입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0(최고) 내지 약 10(최악)의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR).
2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 28주차
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베이스라인에서 EULAR(European League Against Rheumatism) 좋은 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(0주차)
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임상 반응은 EULAR 범주 DAS28 반응 기준에 따라 평가됩니다.
DAS28 점수: TJC28, SJC28, PGH[VAS: 0=질병 활성 없음 ~ 100=최대 질병 활성] 및 ESR을 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성.
가능한 총 점수 = 0-10, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
EULAR 양호한 응답: DAS28이 3.2 이하(<=) 또는 기준선에서 -1.2 미만(<)의 변화.
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기준선(0주차)
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16주차에 EULAR 좋은 반응을 얻은 참가자 비율
기간: 16주차
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임상 반응은 EULAR 범주 DAS28 반응 기준에 따라 평가됩니다.
DAS28 점수: TJC28, SJC28, PGH[VAS: 0=질병 활성 없음 ~ 100=최대 질병 활성] 및 ESR을 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성.
가능한 총 점수 = 0-10, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
EULAR 좋은 응답: DAS28 <= 3.2 또는 기준선 < -1.2에서 변화.
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16주차
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28주차에 EULAR 좋은 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 28주차
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임상 반응은 EULAR 범주 DAS28 반응 기준에 따라 평가됩니다.
DAS28 점수: TJC28, SJC28, PGH[VAS: 0=질병 활성 없음 ~ 100=최대 질병 활성] 및 ESR을 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성.
가능한 총 점수 = 0-10, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
EULAR 좋은 응답: DAS28 <= 3.2 또는 기준선 < -1.2에서 변화.
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28주차
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기준선에서 MDA(Minimal Disease Activity)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)
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MDA는 참가자와 의사 모두에게 유용한 치료 대상으로 간주되는 질병 활동 상태입니다.
MDA를 달성한 참가자의 비율은 다음 7가지 기준 중 5가지를 충족하는 참가자를 기준으로 결정됩니다. Tender joint count <= 1; 부은 관절 수 <= 1; 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) <= 1 또는 BSA <= 3; 참가자 통증 VAS <= 15; 참가자 글로벌 활동 VAS <= 20; 건강 평가 설문지(HAQ) <= 0.5; Tender enthesial point <= 1.
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기준선(0주차)
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16주차에 MDA를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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MDA는 참가자와 의사 모두에게 유용한 치료 대상으로 간주되는 질병 활동 상태입니다.
MDA를 달성한 참가자의 비율은 다음 7가지 기준 중 5가지를 충족하는 참가자를 기준으로 결정됩니다. Tender joint count <= 1; 부은 관절 수 <= 1; PASI <= 1 또는 BSA <= 3; 참가자 통증 VAS <= 15; 참가자 글로벌 활동 VAS <= 20; HAQ <= 0.5; Tender enthesial point <= 1.
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16주차
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28주차에 MDA를 달성한 참가자의 비율
기간: 28주차
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MDA는 참가자와 의사 모두에게 유용한 치료 대상으로 간주되는 질병 활동 상태입니다.
MDA를 달성한 참가자의 비율은 다음 7가지 기준 중 5가지를 충족하는 참가자를 기준으로 결정됩니다. Tender joint count <= 1; 부은 관절 수 <= 1; PASI <= 1 또는 BSA <= 3; 참가자 통증 VAS <= 15; 참가자 글로벌 활동 VAS <= 20; HAQ <= 0.5; Tender enthesial point <= 1.
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28주차
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16주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가 - 건선성 관절염(PGA-PsA) Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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Physician's Global Assessment of Disease Activity(PGA-PsA)는 0에서 100까지의 범위의 점수를 갖는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다(점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냄).
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기준선 및 16주차
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28주차에 PGA-PsA VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28주차
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의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA)는 0에서 100까지의 범위의 점수를 갖는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정될 것입니다(높은 점수는 더 나쁜 질병 활동을 나타냄).
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기준선 및 28주차
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16주차에 환자의 전반적인 평가(PtGA-PsA) VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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VAS의 PtGA는 특정 시점에서 질병이 참가자에게 영향을 미치는 전반적인 방식을 측정합니다.
점수는 100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도(VAS)에 단일 수직 표시로 기록되며, 0은 가장 낮은 수준의 질병 활동을 나타내고 100은 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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28주차에 PtGA-PsA VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28주차
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VAS의 PtGA는 특정 시점에서 질병이 참가자에게 영향을 미치는 전반적인 방식을 측정합니다.
점수는 100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도(VAS)에 단일 수직 표시로 기록되며, 0은 가장 낮은 수준의 질병 활동을 나타내고 100은 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 28주차
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기준선에서 참가자의 통증 VAS 점수
기간: 기준선(0주차)
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점수는 참가자가 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 배치한 단일 수직 표시로 기록되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
마크로부터의 거리가 기록됩니다.
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기준선(0주차)
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16주차 참가자의 통증 VAS 점수
기간: 16주차
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점수는 참가자가 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 배치한 단일 수직 표시로 기록되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
마크로부터의 거리가 기록됩니다.
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16주차
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28주차 참가자의 통증 VAS 점수
기간: 28주차
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점수는 참가자가 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 배치한 단일 수직 표시로 기록되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
마크로부터의 거리가 기록됩니다.
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28주차
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베이스라인에서 지염이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)
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Dactylitis를 가진 참가자의 비율이 평가됩니다.
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기준선(0주차)
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16주차에 지염이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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Dactylitis를 가진 참가자의 비율이 평가됩니다.
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16주차
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28주차에 지염이 있는 참가자의 비율
기간: 28주차
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Dactylitis를 가진 참가자의 비율이 평가됩니다.
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28주차
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16주에 지소염 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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지염이 있는 손과 발의 총 자릿수(즉, 0에서 20까지)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 16주차
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28주에 지소염 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28주차
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지염이 있는 손과 발의 총 자릿수(즉, 0에서 20까지)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 28주차
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기준선에서 Dactylitis 완전 해결을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)
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손과 발에 지염이 완전히 해결된 참가자의 비율을 평가합니다.
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기준선(0주차)
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16주차에 지염이 완전히 해결된 참가자의 비율
기간: 16주차
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손과 발에 지염이 완전히 해결된 참가자의 비율을 평가합니다.
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16주차
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28주차에 지염이 완전히 해결된 참가자의 비율
기간: 28주차
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손과 발에 지염이 완전히 해결된 참가자의 비율을 평가합니다.
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28주차
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베이스라인에서 부착부염이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)
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부착부염이 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
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기준선(0주차)
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16주에 부착부염이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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부착부염이 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
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16주차
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28주에 부착부염이 있는 참가자의 비율
기간: 28주차
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부착부염이 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
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28주차
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16주에 골부착부염 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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부착부염은 Leeds Enthesitis Index(LEI)를 사용하여 문서화됩니다.
LEI는 외측상과(좌우), 내측 대퇴골(좌우), 아킬레스건 삽입부(좌우)에 국소 압박을 가하여 통증 유무를 평가합니다.
LEI 골부착부염 지수 점수 범위는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지입니다.
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기준선 및 16주차
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28주에 골부착부염 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28주차
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부착부염은 Leeds Enthesitis Index(LEI)를 사용하여 문서화됩니다.
LEI는 외측 상과(좌우), 내측 대퇴골(좌우), 아킬레스건 삽입부(좌우)에 국소 압력을 가하여 통증 유무를 평가합니다.
LEI 골부착부염 지수 점수 범위는 0(압통이 있는 부위 0개)에서 6(최악의 점수, 압통이 있는 부위 6개)까지입니다.
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기준선 및 28주차
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16주차에 골부착부염이 완전히 해결된 참가자의 비율
기간: 16주차
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골부착부염이 완전히 해결된 참가자의 비율을 평가합니다.
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16주차
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28주차에 골부착부염이 완전히 해결된 참가자의 비율
기간: 28주차
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골부착부염이 완전히 해결된 참가자의 비율을 평가합니다.
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28주차
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16주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
정상 범위는 시간당 0~30밀리미터(mm/hr)입니다.
더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
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기준선 및 16주차
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28주차에 ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28주차
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
정상 범위는 시간당 0~30밀리미터(mm/hr)입니다.
더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
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기준선 및 28주차
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16주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주차
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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28주차에 CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28주차
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 28주차
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베이스라인에서 건선성 관절염(PsA) 관절 외 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)
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PsA 관절 외 징후가 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
관절 외 징후는 관절 이외의 신체 부위에서 발생하는 증상 및 질병입니다.
여기에는 골부착부염(뼈에 삽입되는 부위의 인대 및/또는 힘줄 염증), 포도막염(눈 중간층의 염증), 건선(두껍고 붉어지는 가렵거나 아픈 반점을 유발하는 피부 상태)이 포함됩니다. 은빛 인설이 있는 피부) 및 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염).
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기준선(0주차)
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16주차에 PsA 관절 외 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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PsA 관절 외 징후가 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
관절 외 징후는 관절 이외의 신체 부위에서 발생하는 증상 및 질병입니다.
여기에는 골부착부염(뼈에 삽입되는 부위의 인대 및/또는 힘줄 염증), 포도막염(눈 중간층의 염증), 건선(두껍고 붉어지는 가렵거나 아픈 반점을 유발하는 피부 상태)이 포함됩니다. 은빛 인설이 있는 피부) 및 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염).
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16주차
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28주차에 PsA 관절 외 징후가 있는 참가자의 비율
기간: 28주차
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PsA 관절 외 징후가 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
관절 외 징후는 관절 이외의 신체 부위에서 발생하는 증상 및 질병입니다.
여기에는 골부착부염(뼈에 삽입되는 부위의 인대 및/또는 힘줄 염증), 포도막염(눈 중간층의 염증), 건선(두껍고 붉어지는 가렵거나 아픈 반점을 유발하는 피부 상태)이 포함됩니다. 은빛 인설이 있는 피부) 및 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염).
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28주차
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베이스라인에서 체표면적(BSA) 건선(PsO) 피부 침범이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)
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건선 피부 침범은 BSA의 <3%(%), 3%~10% 및 >10% 범주를 사용하여 문서화됩니다.
BSA를 평가하는 일반적인 방법은 참가자의 손자국(손바닥과 손가락)의 표면적을 신체 표면적의 1%를 나타내는 것으로 간주하는 것입니다.
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기준선(0주차)
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16주차에 BSA PsO 피부 침범이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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건선 피부 침범은 BSA의 <3%(%), 3%~10% 및 >10% 범주를 사용하여 문서화됩니다.
BSA를 평가하는 일반적인 방법은 참가자의 손자국(손바닥과 손가락)의 표면적을 신체 표면적의 1%를 나타내는 것으로 간주하는 것입니다.
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16주차
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28주차에 BSA PsO 피부 침범이 있는 참가자의 비율
기간: 28주차
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건선 피부 침범은 BSA의 <3%(%), 3%~10% 및 >10% 범주를 사용하여 문서화됩니다.
BSA를 평가하는 일반적인 방법은 참가자의 손자국(손바닥과 손가락)의 표면적을 신체 표면적의 1%를 나타내는 것으로 간주하는 것입니다.
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28주차
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16주차 손톱 관련 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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손발톱 침범은 PsA 침범이 있는 손과 발의 총 손톱 수(즉, 0~20)를 기록하여 평가합니다.
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기준선 및 16주차
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28주차 손톱 관련 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28주차
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손발톱 침범은 PsA 침범이 있는 손과 발의 총 손톱 수(즉, 0~20)를 기록하여 평가합니다.
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기준선 및 28주차
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16주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 특화된 참가자 작성 설문지로, 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동의 8개 영역에서 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 4개의 응답이 가능합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
각 영역의 점수는 각 영역에서 가장 높은(최악) 점수입니다.
참가자는 도메인 점수의 합계인 유효한 HAQ-DI 점수를 계산하기 위해 8개 도메인 중 최소 6개에 대한 도메인 점수를 가지고 있어야 하며 가능한 총 점수 최소/최대 0( 최고) ~ 3(최악).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 16주차
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28주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28주차
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Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 특화된 참가자 작성 설문지로, 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동의 8개 영역에서 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 4개의 응답이 가능합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
각 영역의 점수는 각 영역에서 가장 높은(최악) 점수입니다.
참가자는 도메인 점수의 합계인 유효한 HAQ-DI 점수를 계산하기 위해 8개 도메인 중 최소 6개에 대한 도메인 점수를 가지고 있어야 하며 가능한 총 점수 최소/최대 0( 최고) ~ 3(최악).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 28주차
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기준선에서 HAQ-DI 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(0주차)
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0.3보다 큰(>) 변화인 HAQ-DI 응답을 달성한 참가자의 백분율이 평가됩니다.
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기준선(0주차)
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HAQ-DI 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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> 0.3의 변화인 HAQ-DI 응답을 달성한 참가자의 백분율이 평가됩니다.
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16주차
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28주차에 HAQ-DI 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 28주차
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> 0.3의 변화인 HAQ-DI 응답을 달성한 참가자의 백분율이 평가됩니다.
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28주차
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16주차에 질병-12(PsAID-12) 설문지 점수의 건선성 관절염 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PsAID-12는 PsA가 참가자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 임상 실습에 사용하기 위해 EULAR에서 개발한 검증된 자가 관리 설문지입니다.
12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 숫자 등급 척도를 사용하여 답변합니다.
통증, 피부 문제, 업무 및/또는 여가 활동, 불편함, 당혹감 및/또는 수치심, 사회적 참여, 분노, 두려움, 불확실성, 우울증과 관련된 질문은 0(없음)에서 10(극단), 기능적 능력 및 수면 장애는 0(어려움 없음) 및 10(매우 어려움)으로 점수를 매기고 대처는 0(매우 잘함) 10(매우 나쁨)으로 점수를 매깁니다.
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기준선 및 16주차
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28주차에 PsAID-12 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28주차
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PsAID-12는 PsA가 참가자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 임상 실습에 사용하기 위해 EULAR에서 개발한 검증된 자가 관리 설문지입니다.
12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 숫자 등급 척도를 사용하여 답변합니다.
통증, 피부 문제, 업무 및/또는 여가 활동, 불편함, 당혹감 및/또는 수치심, 사회적 참여, 분노, 두려움, 불확실성, 우울증과 관련된 질문은 0(없음)에서 10(극단), 기능적 능력 및 수면 장애는 0(어려움 없음) 및 10(매우 어려움)으로 점수를 매기고 대처는 0(매우 잘함) 10(매우 나쁨)으로 점수를 매깁니다.
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기준선 및 28주차
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16주차 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주차
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 질병 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 부종, 골부착부염(힘줄과 인대의 염증), 조조 경직(2가지 질문: 기간 및 심각도)의 6개 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 대답하기 쉬운 10센티미터(cm) 시각 아날로그 척도(VAS)이며, 0은 없음, 10은 매우 심각함을 나타냅니다.
5가지 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 아침 경직에 대한 2가지 질문의 평균을 나머지 4가지 점수의 총합에 더하고 최종 BASDAI 점수(0-10 범위)는 전체의 평균입니다. 총 점수.
BASDAI 점수가 높을수록 AS 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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28주차 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 28주차
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BASDAI는 강직성 척추염(AS) 질병 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 부종, 골부착부염(힘줄과 인대의 염증), 조조 경직(2가지 질문: 기간 및 심각도)의 6개 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 대답하기 쉬운 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)이며, 0은 없음, 10은 매우 심각합니다.
5가지 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 아침 경직에 대한 2가지 질문의 평균을 나머지 4가지 점수의 총합에 더하고 최종 BASDAI 점수(0-10 범위)는 전체의 평균입니다. 총 점수.
BASDAI 점수가 높을수록 AS 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 28주차
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치료 유지
기간: 첫 번째 우스테키누맙 투여부터 약물 중단, 전환 또는 연구 중단까지의 시간(약 28주까지)
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최초의 우스테키누맙 투여로부터 약물 중단 또는 전환 또는 연구 철회까지의 시간을 평가할 것이다.
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첫 번째 우스테키누맙 투여부터 약물 중단, 전환 또는 연구 중단까지의 시간(약 28주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
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Celltrion HealthCare FranceSanoia모병
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