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Eine Studie zur Charakterisierung des Profils von Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis in Abhängigkeit davon, ob ihre Krankheit von einem Dermatologen oder von einem Rheumatologen behandelt wird, und zum Beginn von Ustekinumab (PROUST)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Janssen Cilag S.A.S.

Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Charakterisierung des Profils von Patienten mit Psoriasis-Arthritis in Abhängigkeit davon, ob ihre Krankheit von einem Dermatologen oder von einem Rheumatologen behandelt wird, und Beginn von Ustekinumab

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Profile der Teilnehmer an Psoriasis-Arthritis (PsA) in Abhängigkeit davon zu beschreiben, ob ihre Krankheit von einem Dermatologen oder von einem Rheumatologen in der Routinepraxis behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß der klinischen Praxis und für die eine Behandlung mit Ustekinumab als Erst- (biologisch-naive Teilnehmer) oder Zweitlinie (biologisch-erfahrene Teilnehmer) eines biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums indiziert ist Medikamente (bDMARD) gegen PsA / Psoriasis (PsO) werden in Abhängigkeit davon beobachtet, ob ihre Erkrankung von einem Dermatologen oder von einem Rheumatologen in der Routinepraxis behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß der dermatologischen und/oder rheumatologischen Routinepraxis unter Verwendung verschiedener Diagnoseinstrumente, z. B. der Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) oder anderer
  • Der Teilnehmer muss Ustekinumab für PsA gemäß der lokalen Kennzeichnung als erste (biologisch naiver Teilnehmer) oder zweite Linie (biologisch erfahrene Teilnehmer) der bDMARD-Therapie beginnen: Erstlinien-bDMARD-Therapie: Die Erstlinientherapie umfasst alle bionaiven Teilnehmer, die ihre Ustekinumab-Behandlung als erste biologische Behandlung zu Studienbeginn beginnen (innerhalb eines Zeitfensters von maximal 1 Monat nach dem Baseline-Besuch); bDMARD-Zweitlinientherapie: Die Zweitlinientherapie umfasst Teilnehmer, die Ustekinumab als ihre zweite biologische Therapie zu Beginn der Studie begonnen haben (innerhalb eines Zeitfensters von maximal 1 Monat nach dem Baseline-Besuch).
  • Teilnehmer, für den die Behandlung mit Ustekinumab vom Prüfarzt vor und unabhängig von der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie entschieden wurde
  • Teilnehmer, bei dem die erste Verabreichung der Ustekinumab-Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahmebewertung erfolgt
  • Der Teilnehmer hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der Ustekinumab als dritte oder weitere Linie der bDMARD-Therapie beginnt
  • Bereits Ustekinumab-erfahrene Teilnehmer
  • Der Teilnehmer hat ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt innerhalb von mindestens 30 Tagen vor Beginn der Studie oder länger gemäß der Halbwertszeit des Prüfpräparats verwendet
  • Der Teilnehmer hat die Teilnahme an der Studie verweigert oder kann seine Zustimmung nicht erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis: Dermatologen-Kohorte
In dieser Studie werden Teilnehmer beobachtet, die Ustekinumab (als Erst- oder Zweitlinientherapie mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika [bDMARD]) zusammen mit anderen Co-Medikamenten nach Ermessen des klinischen Dematologen erhalten. Ustekinumab wird nicht vom Sponsor bereitgestellt. Die Behandlung mit Ustekinumab muss vom Arzt vor der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen, entschieden worden sein. Es werden nur Daten erhoben, die aus den Krankenakten eines Teilnehmers stammen. Zusätzlich werden die Prüfärzte gebeten, Patient-Reported Outcome (PRO)-Daten von Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen, zu erhalten (oder aufzuzeichnen, sofern verfügbar).
Arzneimittel: Ustekinumab
Alle Teilnehmer erhalten Ustekinumab bei Studieneintritt. Ustekinumab wird nicht vom Sponsor bereitgestellt. Die Behandlungsentscheidung muss vom Prüfarzt vor und unabhängig von der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie gemäß der klinischen Standardpraxis getroffen worden sein. Es werden nur Daten erhoben, die aus den Krankenakten eines Teilnehmers stammen.
Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis: Rheumatologen-Kohorte
Teilnehmer, die Ustekinumab (als erste oder zweite Linie der bDMARD-Therapie) zusammen mit anderen Co-Medikamenten nach Ermessen des klinischen Rheumatologen erhalten, werden in dieser Studie beobachtet. Ustekinumab wird nicht vom Sponsor bereitgestellt. Die Behandlung mit Ustekinumab muss vom Arzt vor der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen, entschieden worden sein. Es werden nur Daten erhoben, die aus den Krankenakten eines Teilnehmers stammen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte gebeten, PRO-Daten von Teilnehmern dieser Studie zu erhalten (oder aufzuzeichnen, sofern verfügbar).
Arzneimittel: Ustekinumab
Alle Teilnehmer erhalten Ustekinumab bei Studieneintritt. Ustekinumab wird nicht vom Sponsor bereitgestellt. Die Behandlungsentscheidung muss vom Prüfarzt vor und unabhängig von der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie gemäß der klinischen Standardpraxis getroffen worden sein. Es werden nur Daten erhoben, die aus den Krankenakten eines Teilnehmers stammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gelenkschwellungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Teilnehmer mit geschwollenen 28-Gelenken oder 66/68-Gelenken zählen gemäß den Praktiken werden bewertet.
Baseline (Woche 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Gelenkschwellungen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teilnehmer mit geschwollenen 28-Gelenken oder 66/68-Gelenken zählen gemäß der Praxis werden bewertet.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Gelenkschwellungen in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Teilnehmer mit geschwollenen 28-Gelenken oder 66/68-Gelenken zählen gemäß der Praxis werden bewertet.
Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Empfindlichkeit der Gelenke zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Teilnehmer mit zarten 28-Joints oder 66/68-Joints zählen entsprechend der Praxis werden bewertet.
Baseline (Woche 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Gelenkempfindlichkeit in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teilnehmer mit zarten 28-Joints oder 66/68-Joints zählen entsprechend der Praxis werden bewertet.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Gelenkempfindlichkeit in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Teilnehmer mit zarten 28-Joints oder 66/68-Joints zählen entsprechend der Praxis werden bewertet.
Woche 28
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores in 28 Gelenken (DAS28) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis ungefähr 10 (am schlechtesten). Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores in 28 Gelenken (DAS28) in Woche 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis ungefähr 10 (am schlechtesten). Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn ein gutes Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Das klinische Ansprechen wird gemäß den kategorialen EULAR-DAS28-Ansprechkriterien bewertet. DAS28-Score: Krankheitsaktivität des Teilnehmers berechnet unter Verwendung von TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und ESR. Mögliche Gesamtpunktzahl = 0–10, höhere Punktzahlen repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität. EULAR Gutes Ansprechen: DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2 oder eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert kleiner als (<) -1,2.
Baseline (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EULAR Good Response erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Das klinische Ansprechen wird gemäß den kategorialen EULAR-DAS28-Ansprechkriterien bewertet. DAS28-Score: Krankheitsaktivität des Teilnehmers berechnet unter Verwendung von TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und ESR. Mögliche Gesamtpunktzahl = 0–10, höhere Punktzahlen repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität. EULAR Gutes Ansprechen: DAS28 <= 3,2 oder eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < -1,2.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 EULAR Good Response erreichten
Zeitfenster: Woche 28
Das klinische Ansprechen wird gemäß den kategorialen EULAR-DAS28-Ansprechkriterien bewertet. DAS28-Score: Krankheitsaktivität des Teilnehmers berechnet unter Verwendung von TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und ESR. Mögliche Gesamtpunktzahl = 0–10, höhere Punktzahlen repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität. EULAR Gutes Ansprechen: DAS28 <= 3,2 oder eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < -1,2.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der MDA ist ein Zustand der Krankheitsaktivität, der sowohl vom Teilnehmer als auch vom Arzt als nützliches Ziel der Behandlung angesehen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die MDA erreichen, wird auf der Grundlage der Teilnehmer bestimmt, die 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllen müssen: Gemeinsame Anzahl der Ausschreibungen <= 1; Anzahl geschwollener Gelenke <= 1; Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) <= 1 oder BSA <= 3; Teilnehmerschmerz VAS <= 15; Teilnehmer globale Aktivität VAS <= 20; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) <= 0,5; Zarte Reizpunkte <= 1.
Baseline (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 MDA erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der MDA ist ein Zustand der Krankheitsaktivität, der sowohl vom Teilnehmer als auch vom Arzt als nützliches Ziel der Behandlung angesehen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die MDA erreichen, wird auf der Grundlage der Teilnehmer bestimmt, die 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllen müssen: Gemeinsame Anzahl der Ausschreibungen <= 1; Anzahl geschwollener Gelenke <= 1; PASI <= 1 oder BSA <= 3; Teilnehmerschmerz VAS <= 15; Teilnehmer globale Aktivität VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Zarte Reizpunkte <= 1.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 MDA erreichen
Zeitfenster: Woche 28
Der MDA ist ein Zustand der Krankheitsaktivität, der sowohl vom Teilnehmer als auch vom Arzt als nützliches Ziel der Behandlung angesehen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die MDA erreichen, wird auf der Grundlage der Teilnehmer bestimmt, die 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllen müssen: Gemeinsame Anzahl der Ausschreibungen <= 1; Anzahl geschwollener Gelenke <= 1; PASI <= 1 oder BSA <= 3; Teilnehmerschmerz VAS <= 15; Teilnehmer globale Aktivität VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Zarte Reizpunkte <= 1.
Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores der visuellen Analogskala (VAS) der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – Psoriasis-Arthritis (PGA-PsA) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA-PsA) wird anhand einer visuellen Analogskala mit Werten von 0 bis 100 gemessen (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin).
Baseline und Woche 16
Änderung der PGA-PsA-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) durch den Arzt wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit Werten von 0 bis 100 gemessen (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin).
Baseline und Woche 28
Änderung der VAS-Scores der globalen Beurteilung des Patienten (PtGA-PsA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die PtGA durch VAS misst die Gesamtwirkung der Krankheit auf die Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Punktzahl wird als einzelne vertikale Markierung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimeter (mm) aufgezeichnet, wobei 0 die niedrigste Stufe der Krankheitsaktivität und 100 die höchste darstellt.
Baseline und Woche 16
Veränderung der PtGA-PsA-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Die PtGA durch VAS misst die Gesamtwirkung der Krankheit auf die Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Punktzahl wird als einzelne vertikale Markierung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimeter (mm) aufgezeichnet, wobei 0 die niedrigste Stufe der Krankheitsaktivität und 100 die höchste darstellt.
Baseline und Woche 28
Schmerz-VAS-Werte des Teilnehmers zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die Punktzahl wird als einzelne vertikale Markierung aufgezeichnet, die vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm platziert wird, wobei 0 für keinen Schmerz steht und 100 für den stärksten Schmerz steht, der so stark ist, wie man sich vorstellen kann. Die Entfernung von der Markierung wird aufgezeichnet.
Baseline (Woche 0)
Schmerz-VAS-Werte des Teilnehmers in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Punktzahl wird als einzelne vertikale Markierung aufgezeichnet, die vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm platziert wird, wobei 0 für keinen Schmerz steht und 100 für den stärksten Schmerz steht, der so stark ist, wie man sich vorstellen kann. Die Entfernung von der Markierung wird aufgezeichnet.
Woche 16
Schmerz-VAS-Werte des Teilnehmers in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Die Punktzahl wird als einzelne vertikale Markierung aufgezeichnet, die vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm platziert wird, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den stärksten Schmerz steht, der so stark ist, wie man sich vorstellen kann. Die Entfernung von der Markierung wird aufgezeichnet.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis wird bewertet.
Baseline (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis wird bewertet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis wird bewertet.
Woche 28
Veränderung der Daktylitis-Anzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Veränderung der Gesamtzahl der Ziffern der Hände und Füße (d. h. 0 bis 20) mit Daktylitis gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline und Woche 16
Veränderung der Daktylitis-Anzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Die Veränderung der Gesamtzahl der Ziffern der Hände und Füße (d. h. 0 bis 20) mit Daktylitis gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline und Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Daktylitis in Händen und Füßen wird bewertet.
Baseline (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Daktylitis in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Daktylitis in Händen und Füßen wird bewertet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Daktylitis in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Daktylitis in Händen und Füßen wird bewertet.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis wird bewertet.
Baseline (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis wird bewertet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis wird bewertet.
Woche 28
Änderung des Enthesitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Enthesitis wird anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) dokumentiert. Der LEI bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen, indem lokaler Druck auf den lateralen Epikondylus (links und rechts), den medialen Femurkondylus (links und rechts) und den Ansatz der Achillessehne (links und rechts) ausgeübt wird. LEI-Enthesitis-Index-Scores reichen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Stellen mit Empfindlichkeit).
Baseline und Woche 16
Änderung des Enthesitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Enthesitis wird anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) dokumentiert. Der LEI bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen, indem lokaler Druck auf den lateralen Epikondylus (links und rechts), den medialen Femurkondylus (links und rechts) und den Ansatz der Achillessehne (links und rechts) ausgeübt wird. LEI-Enthesitis-Index-Scores reichen von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Stellen mit Empfindlichkeit).
Baseline und Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Enthesitis in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Genesung der Enthesitis wird bewertet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Enthesitis in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Genesung der Enthesitis wird bewertet.
Woche 28
Veränderung der erythrozytären Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für Entzündungen liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 30 Millimeter pro Stunde (mm/h). Eine höhere Rate steht im Einklang mit einer Entzündung.
Baseline und Woche 16
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für Entzündungen liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 30 Millimeter pro Stunde (mm/h). Eine höhere Rate steht im Einklang mit einer Entzündung.
Baseline und Woche 28
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit extraartikulären Manifestationen der Psoriasis-Arthritis (PsA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit extraartikulären PsA-Manifestationen wird bewertet. Extraartikuläre Manifestationen sind Symptome und Erkrankungen, die in anderen Körperteilen als den Gelenken auftreten. Dazu gehörten Enthesitis (Entzündung von Bändern und/oder Sehnen an der Eintrittsstelle in Knochen), Uveitis (Entzündung der mittleren Augenschicht), Psoriasis (eine Hauterkrankung, die juckende oder wunde Stellen mit dicken, roten Flecken verursacht). Haut mit silbrigen Schuppen) und entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
Baseline (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit extraartikulären PsA-Manifestationen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit extraartikulären PsA-Manifestationen wird bewertet. Extraartikuläre Manifestationen sind Symptome und Erkrankungen, die in anderen Körperteilen als den Gelenken auftreten. Dazu gehörten Enthesitis (Entzündung von Bändern und/oder Sehnen an der Eintrittsstelle in Knochen), Uveitis (Entzündung der mittleren Augenschicht), Psoriasis (eine Hauterkrankung, die juckende oder wunde Stellen mit dicken, roten Flecken verursacht). Haut mit silbrigen Schuppen) und entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit extraartikulären PsA-Manifestationen in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit extraartikulären PsA-Manifestationen wird bewertet. Extraartikuläre Manifestationen sind Symptome und Erkrankungen, die in anderen Körperteilen als den Gelenken auftreten. Dazu gehörten Enthesitis (Entzündung von Bändern und/oder Sehnen an der Eintrittsstelle in Knochen), Uveitis (Entzündung der mittleren Augenschicht), Psoriasis (eine Hauterkrankung, die juckende oder wunde Stellen mit dicken, roten Flecken verursacht). Haut mit silbrigen Schuppen) und entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis (PsO)-Hautbeteiligung an der Körperoberfläche zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Psoriasis-Hautbeteiligung wird anhand von Kategorien dokumentiert: < 3 Prozent (%), 3 % bis 10 % und > 10 % der BSA. Die typische Methode zur Bewertung von BSA besteht darin, die Oberfläche des Handabdrucks des Teilnehmers (Handfläche und Finger) als 1 % der Körperoberfläche darzustellen.
Baseline (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BSA-PsO-Hautbeteiligung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Psoriasis-Hautbeteiligung wird anhand von Kategorien dokumentiert: < 3 Prozent (%), 3 % bis 10 % und > 10 % der BSA. Die typische Methode zur Bewertung von BSA besteht darin, die Oberfläche des Handabdrucks des Teilnehmers (Handfläche und Finger) als 1 % der Körperoberfläche darzustellen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit BSA-PsO-Hautbeteiligung in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Psoriasis-Hautbeteiligung wird anhand von Kategorien dokumentiert: < 3 Prozent (%), 3 % bis 10 % und > 10 % der BSA. Die typische Methode zur Bewertung von BSA besteht darin, die Oberfläche des Handabdrucks des Teilnehmers (Handfläche und Finger) als 1 % der Körperoberfläche darzustellen.
Woche 28
Änderung der Nagelbeteiligungswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Nagelbeteiligung wird bewertet, indem die Gesamtzahl der Nägel der Hände und Füße (d. h. 0 bis 20) mit PsA-Beteiligung aufgezeichnet wird.
Baseline und Woche 16
Änderung der Nagelbeteiligungswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Die Nagelbeteiligung wird bewertet, indem die Gesamtzahl der Nägel der Hände und Füße (d. h. 0 bis 20) mit PsA-Beteiligung aufgezeichnet wird.
Baseline und Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis, bestehend aus 20 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Für jede Frage gibt es 4 Antwortmöglichkeiten: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Punktzahl für jede der Domänen ist die höchste (schlechteste) Punktzahl in jeder Domäne. Ein Teilnehmer muss eine Domänenpunktzahl für mindestens 6 von 8 Domänen haben, um eine gültige HAQ-DI-Punktzahl zu berechnen, die die Summe der Domänenpunktzahlen geteilt durch die Anzahl der Domänen ist, die eine Punktzahl für eine mögliche Gesamtpunktzahl von mindestens/maximal 0 ( am besten) bis 3 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis, bestehend aus 20 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Für jede Frage gibt es 4 Antwortmöglichkeiten: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Punktzahl für jede der Domänen ist die höchste (schlechteste) Punktzahl in jeder Domäne. Ein Teilnehmer muss eine Domänenpunktzahl für mindestens 6 von 8 Domänen haben, um eine gültige HAQ-DI-Punktzahl zu berechnen, die die Summe der Domänenpunktzahlen geteilt durch die Anzahl der Domänen ist, die eine Punktzahl für eine mögliche Gesamtpunktzahl von mindestens/maximal 0 ( am besten) bis 3 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine HAQ-DI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAQ-DI-Reaktion erreichen, die eine Veränderung von mehr als (>) 0,3 ist, wird bewertet.
Baseline (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAQ-DI-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAQ-DI-Reaktion erreichen, die eine Änderung von > 0,3 ist, wird bewertet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 eine HAQ-DI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HAQ-DI-Reaktion erreichen, die eine Änderung von > 0,3 ist, wird bewertet.
Woche 28
Änderung der Ergebnisse im Psoriasis-Arthritis-Fragebogen „Impact of Disease-12“ (PsAID-12) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der PsAID-12 ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der von EULAR für den Einsatz in der klinischen Praxis entwickelt wurde und die Auswirkungen von PsA auf das Leben der Teilnehmer bewertet. Er besteht aus 12 Fragen, die jeweils anhand einer numerischen Bewertungsskala beantwortet werden. Fragen in Bezug auf Schmerzen, Hautprobleme, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Unbehagen, Verlegenheit und/oder Scham, soziale Teilhabe und Wut, Angst und Unsicherheit sowie Depression werden von 0 (keine) bis 10 (extrem) bewertet, funktional Leistungsfähigkeit und Schlafstörungen werden mit 0 (keine Schwierigkeiten) und 10 (extreme Schwierigkeiten) bewertet und die Bewältigung wird mit 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewertet.
Baseline und Woche 16
Änderung der Ergebnisse im PsAID-12-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Der PsAID-12 ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der von EULAR für den Einsatz in der klinischen Praxis entwickelt wurde und die Auswirkungen von PsA auf das Leben der Teilnehmer bewertet. Er besteht aus 12 Fragen, die jeweils anhand einer numerischen Bewertungsskala beantwortet werden. Fragen in Bezug auf Schmerzen, Hautprobleme, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Unbehagen, Verlegenheit und/oder Scham, soziale Teilhabe und Wut, Angst und Unsicherheit sowie Depression werden von 0 (keine) bis 10 (extrem) bewertet, funktional Leistungsfähigkeit und Schlafstörungen werden mit 0 (keine Schwierigkeiten) und 10 (extreme Schwierigkeiten) bewertet und die Bewältigung wird mit 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewertet.
Baseline und Woche 28
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der ankylosierenden Spondylitis (AS) zu messen. Er besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern) und Morgensteifigkeit (2 Fragen: Dauer und Schwere). Jede Frage ist eine einfach zu beantwortende visuelle Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm), wobei 0 keine und 10 sehr schwer bedeutet. Um jedem der 5 Symptome gleiches Gewicht zu geben, wird der Mittelwert der 2 Fragen zur Morgensteifigkeit zur Summe der verbleibenden 4 Werte addiert, und der endgültige BASDAI-Wert (im Bereich von 0 bis 10) ist der Durchschnitt des Gesamtwerts Gesamtpunktzahl. Ein höherer BASDAI-Score weist auf schwerere AS-Symptome hin.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 28
Der BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der ankylosierenden Spondylitis (AS) zu messen. Er besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern) und Morgensteifigkeit (2 Fragen: Dauer und Schwere). Jede Frage ist eine einfach zu beantwortende visuelle Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei 0 keine und 10 sehr schwer bedeutet. Um jedem der 5 Symptome gleiches Gewicht zu geben, wird der Mittelwert der 2 Fragen zur Morgensteifigkeit zur Summe der verbleibenden 4 Werte addiert, und der endgültige BASDAI-Wert (im Bereich von 0 bis 10) ist der Durchschnitt des Gesamtwerts Gesamtpunktzahl. Ein höherer BASDAI-Score weist auf schwerere AS-Symptome hin.
Baseline und Woche 28
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung von Ustekinumab bis zum Absetzen oder Wechseln des Medikaments oder Studienabbruch (ungefähr bis zu 28 Wochen)
Die Zeit von der ersten Ustekinumab-Verabreichung bis zum Absetzen oder Wechseln des Arzneimittels oder Studienabbruch wird bewertet.
Zeit von der ersten Verabreichung von Ustekinumab bis zum Absetzen oder Wechseln des Medikaments oder Studienabbruch (ungefähr bis zu 28 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (Andere Kennung: Janssen Cilag S.A.S., France)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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