Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie profilu uczestnika z łuszczycowym zapaleniem stawów w zależności od tego, czy ich choroba jest leczona przez dermatologa czy przez reumatologa, oraz rozpoczęcie leczenia ustekinumabem (PROUST)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Cilag S.A.S.

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu scharakteryzowanie profilu pacjenta z łuszczycowym zapaleniem stawów w zależności od tego, czy jego choroba jest leczona przez dermatologa czy przez reumatologa, oraz rozpoczęcie leczenia ustekinumabem

Głównym celem tego badania jest opisanie profili uczestników łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) w zależności od tego, czy ich choroba jest leczona przez dermatologa czy przez reumatologa w rutynowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) zgodnie z praktyką kliniczną, u których leczenie ustekinumabem jest wskazane jako pierwsza (uczestnicy nieleczeni biologicznie) lub druga linia (uczestnicy doświadczeni biologicznie) biologicznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby leków (bDMARD) na ŁZS / łuszczycę (PsO) będą obserwowane w zależności od tego, czy ich choroba jest leczona przez dermatologa czy przez reumatologa w rutynowej praktyce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) zgodnie z rutynową praktyką dermatologiczną i/lub reumatologiczną, przy użyciu różnych narzędzi diagnostycznych, np. kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) lub innych
  • Uczestnik musi rozpoczynać leczenie ustekinumabem z powodu ŁZS zgodnie z lokalnymi zaleceniami, jako pierwsza (uczestnicy nieleczeni biologicznie) lub druga linia (uczestnicy doświadczeni biologicznie) terapii bDMARD: Terapia pierwszego rzutu bDMARD: Terapia pierwszego rzutu obejmuje wszystkich uczestników bioleczonych, którzy rozpocząć leczenie ustekinumabem jako pierwszym lekiem biologicznym na początku badania (w ciągu maksymalnie 1 miesiąca od wizyty wyjściowej); Terapia drugiego rzutu bDMARD: Terapia drugiego rzutu obejmuje uczestników, którzy rozpoczęli leczenie ustekinumabem jako drugą terapią biologiczną na początku badania (w ciągu maksymalnie 1 miesiąca od wizyty wyjściowej)
  • Uczestnik, u którego badacz zdecydował o leczeniu ustekinumabem przed i niezależnie od włączenia uczestnika do badania
  • Uczestnik, u którego pierwsze podanie leczenia ustekinumabem nastąpi w ciągu 4 tygodni od oceny włączenia
  • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik rozpoczynający leczenie ustekinumabem jako trzecią lub kolejną linią terapii bDMARD
  • Uczestnicy już doświadczeni w stosowaniu ustekinumabu
  • Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania lub dłużej, zgodnie z okresem półtrwania badanego leku
  • Uczestnik odmówił udziału w badaniu lub nie mógł wyrazić na to zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów: kohorta dermatologów
Uczestnicy, którzy otrzymają ustekinumab (jako pierwszą lub drugą linię leczenia lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym chorobę biologiczną [bDMARD]) wraz z innymi lekami towarzyszącymi, zgodnie z uznaniem dematologa klinicznego, będą obserwowani w tym badaniu. Sponsor nie zapewni ustekinumabu. Decyzję o leczeniu ustekinumabem musiał podjąć lekarz przed podjęciem decyzji o włączeniu uczestnika do badania. Gromadzone będą tylko dane dostępne w źródłowej dokumentacji medycznej uczestnika. Dodatkowo badacze zostaną poproszeni o uzyskanie (lub zarejestrowanie, jeśli to możliwe) danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) od uczestników uczestniczących w tym badaniu.
Lek: Ustekinumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustekinumab na początku badania. Sponsor nie zapewni ustekinumabu. Decyzja o leczeniu musi zostać podjęta przez badacza przed i niezależnie od włączenia uczestnika do badania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Gromadzone będą tylko dane dostępne w źródłowej dokumentacji medycznej uczestnika.
Uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów: kohorta reumatologów
Uczestnicy, którzy otrzymają ustekinumab (jako pierwszą lub drugą linię terapii bDMARD) wraz z innymi lekami towarzyszącymi, według uznania reumatologa klinicznego, będą obserwowani w tym badaniu. Sponsor nie zapewni ustekinumabu. Decyzję o leczeniu ustekinumabem musiał podjąć lekarz przed podjęciem decyzji o włączeniu uczestnika do badania. Gromadzone będą tylko dane dostępne w źródłowej dokumentacji medycznej uczestnika. Dodatkowo badacze zostaną poproszeni o uzyskanie (lub zarejestrowanie, jeśli to możliwe) danych PRO od uczestników uczestniczących w tym badaniu.
Lek: Ustekinumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustekinumab na początku badania. Sponsor nie zapewni ustekinumabu. Decyzja o leczeniu musi zostać podjęta przez badacza przed i niezależnie od włączenia uczestnika do badania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Gromadzone będą tylko dane dostępne w źródłowej dokumentacji medycznej uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obrzękiem stawów na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Uczestnicy z opuchniętymi 28 stawami lub 66/68 stawami będą oceniani zgodnie z praktyką.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Liczba uczestników z obrzękiem stawów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnicy z opuchniętymi 28 stawami lub 66/68 stawami będą oceniani zgodnie z praktyką.
Tydzień 16
Liczba uczestników z obrzękiem stawów w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Uczestnicy z opuchniętymi 28 stawami lub 66/68 stawami będą oceniani zgodnie z praktyką.
Tydzień 28
Liczba uczestników z tkliwością stawów na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Uczestnicy, którzy zgodnie z praktyką zliczą 28 stawów lub 66/68 stawów, będą oceniani.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Liczba uczestników z tkliwością stawów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnicy, którzy zgodnie z praktyką zliczą 28 stawów lub 66/68 stawów, będą oceniani.
Tydzień 16
Liczba uczestników z bolesnością stawów w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Uczestnicy, którzy zgodnie z praktyką zliczą 28 stawów lub 66/68 stawów, będą oceniani.
Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = nie aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najlepszy) do około 10 (najgorszy). Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = nie aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najlepszy) do około 10 (najgorszy). Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona zgodnie z kategorycznymi kryteriami odpowiedzi EULAR DAS28. Wynik DAS28: aktywność choroby uczestnika obliczona przy użyciu TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby] i OB. Całkowity możliwy wynik = 0-10, wyższe wyniki oznaczały wyższą aktywność choroby. EULAR Dobra odpowiedź: DAS28 mniejszy lub równy (<=) 3,2 lub zmiana w stosunku do wartości początkowej mniejsza niż (<) -1,2.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą odpowiedź EULAR w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona zgodnie z kategorycznymi kryteriami odpowiedzi EULAR DAS28. Wynik DAS28: aktywność choroby uczestnika obliczona przy użyciu TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby] i OB. Całkowity możliwy wynik = 0-10, wyższe wyniki oznaczały wyższą aktywność choroby. EULAR Dobra odpowiedź: DAS28 <= 3,2 lub zmiana w stosunku do wartości początkowej < -1,2.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą odpowiedź EULAR w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona zgodnie z kategorycznymi kryteriami odpowiedzi EULAR DAS28. Wynik DAS28: aktywność choroby uczestnika obliczona przy użyciu TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby] i OB. Całkowity możliwy wynik = 0-10, wyższe wyniki oznaczały wyższą aktywność choroby. EULAR Dobra odpowiedź: DAS28 <= 3,2 lub zmiana w stosunku do wartości początkowej < -1,2.
Tydzień 28
Odsetek uczestników osiągających minimalną aktywność chorobową (MDA) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
MDA to stan aktywności choroby uznany za użyteczny cel leczenia zarówno przez uczestnika, jak i lekarza. Odsetek uczestników, którzy uzyskają MDA, zostanie określony na podstawie spełnienia przez uczestników 5 z następujących 7 kryteriów: liczba łącznych ofert <= 1; Liczba obrzękniętych stawów <= 1; wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) <= 1 lub BSA <= 3; Ból uczestnika VAS <= 15; Globalna aktywność uczestnika VAS <= 20; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) <= 0,5; Czułe punkty entezjalne <= 1.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Odsetek uczestników osiągających MDA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
MDA to stan aktywności choroby uznany za użyteczny cel leczenia zarówno przez uczestnika, jak i lekarza. Odsetek uczestników, którzy uzyskają MDA, zostanie określony na podstawie spełnienia przez uczestników 5 z następujących 7 kryteriów: liczba łącznych ofert <= 1; Liczba obrzękniętych stawów <= 1; PASI <= 1 lub BSA <= 3; Ból uczestnika VAS <= 15; Globalna aktywność uczestnika VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Czułe punkty entezjalne <= 1.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających MDA w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
MDA to stan aktywności choroby uznany za użyteczny cel leczenia zarówno przez uczestnika, jak i lekarza. Odsetek uczestników, którzy uzyskają MDA, zostanie określony na podstawie spełnienia przez uczestników 5 z następujących 7 kryteriów: liczba łącznych ofert <= 1; Liczba obrzękniętych stawów <= 1; PASI <= 1 lub BSA <= 3; Ból uczestnika VAS <= 15; Globalna aktywność uczestnika VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Czułe punkty entezjalne <= 1.
Tydzień 28
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza — wyniki łuszczycowego zapalenia stawów (PGA-PsA) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA-PsA) zostanie zmierzona przy użyciu wizualnej skali analogowej z wynikami w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach PGA-PsA VAS w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA) będzie mierzona przy użyciu wizualnej skali analogowej z wynikami w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby).
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA-PsA) w wynikach VAS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PtGA według VAS mierzący ogólny sposób, w jaki choroba wpływa na uczestników w danym momencie. Wynik zostanie zapisany jako pojedynczy pionowy znak na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza najniższy poziom aktywności choroby, a 100 oznacza najwyższy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach VAS PtGA-PsA w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
PtGA według VAS mierzący ogólny sposób, w jaki choroba wpływa na uczestników w danym momencie. Wynik zostanie zapisany jako pojedynczy pionowy znak na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza najniższy poziom aktywności choroby, a 100 oznacza najwyższy.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Wyjściowe wyniki VAS bólu uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wynik zostanie zapisany jako pojedynczy pionowy znak umieszczony przez uczestnika na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najwyższy ból, tak dotkliwy, jak można sobie wyobrazić. Odległość od znaku zostanie zarejestrowana.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wyniki VAS bólu uczestnika w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik zostanie zapisany jako pojedynczy pionowy znak umieszczony przez uczestnika na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najwyższy ból, tak dotkliwy, jak można sobie wyobrazić. Odległość od znaku zostanie zarejestrowana.
Tydzień 16
Wyniki VAS bólu uczestnika w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Wynik zostanie zapisany jako pojedynczy pionowy znak umieszczony przez uczestnika na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najwyższy ból, tak dotkliwy, jak można sobie wyobrazić. Odległość od znaku zostanie zarejestrowana.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Oceniony zostanie odsetek uczestników z zapaleniem palców.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Odsetek uczestników z zapaleniem palców w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Oceniony zostanie odsetek uczestników z zapaleniem palców.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z zapaleniem palców w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Oceniony zostanie odsetek uczestników z zapaleniem palców.
Tydzień 28
Zmiana liczby zapaleń palców w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Oceniana będzie zmiana całkowitej liczby palców dłoni i stóp (to znaczy od 0 do 20) w przypadku zapalenia palców w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana liczby zapaleń palców w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Oceniana będzie zmiana całkowitej liczby palców dłoni i stóp (to znaczy od 0 do 20) w przypadku zapalenia palców w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zapalenia palców na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Oceniony zostanie odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zapalenia palców dłoni i stóp.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zapalenia palców w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Oceniony zostanie odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zapalenia palców dłoni i stóp.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zapalenia palców w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Oceniony zostanie odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zapalenia palców dłoni i stóp.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Oceniony zostanie odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Oceniony zostanie odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Oceniony zostanie odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zapalenia przyczepów ścięgnistych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zapalenie przyczepów ścięgnistych zostanie udokumentowane przy użyciu Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI ocenia obecność lub brak bólu poprzez miejscowe uciskanie nadkłykcia bocznego (lewego i prawego), kłykcia przyśrodkowego kości udowej (lewego i prawego) oraz przyczepu ścięgna Achillesa (lewego i prawego). Wyniki LEI Enthesitis Index wahają się od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji zapalenia przyczepów ścięgnistych w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Zapalenie przyczepów ścięgnistych zostanie udokumentowane przy użyciu Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI ocenia obecność lub brak bólu poprzez miejscowe uciskanie nadkłykcia bocznego (lewego i prawego), kłykcia przyśrodkowego kości udowej (lewego i prawego) oraz przyczepu ścięgna Achillesa (lewego i prawego). Wyniki LEI Enthesitis Index wahają się od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością).
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Oceniony zostanie odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Oceniony zostanie odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych.
Tydzień 28
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Normalny zakres to 0-30 milimetrów na godzinę (mm/h). Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w OB w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Normalny zakres to 0-30 milimetrów na godzinę (mm/h). Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana CRP w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Odsetek uczestników z objawami pozastawowymi łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Oceniony zostanie odsetek uczestników z pozastawowymi objawami ŁZS. Objawy pozastawowe to objawy i choroby, które występują w częściach ciała innych niż stawy. Obejmowały one obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych (stan zapalny więzadeł i (lub) ścięgien w miejscu przyczepu do kości), zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny środkowej warstwy oka), łuszczycę (stan skóry powodujący swędzące lub bolesne plamy grubych, czerwonych skóra ze srebrzystymi łuskami) i choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Odsetek uczestników z pozastawowymi objawami ŁZS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Oceniony zostanie odsetek uczestników z pozastawowymi objawami ŁZS. Objawy pozastawowe to objawy i choroby, które występują w częściach ciała innych niż stawy. Obejmowały one obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych (stan zapalny więzadeł i (lub) ścięgien w miejscu przyczepu do kości), zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny środkowej warstwy oka), łuszczycę (stan skóry powodujący swędzące lub bolesne plamy grubych, czerwonych skóra ze srebrzystymi łuskami) i choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z pozastawowymi objawami ŁZS w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Oceniony zostanie odsetek uczestników z pozastawowymi objawami ŁZS. Objawy pozastawowe to objawy i choroby, które występują w częściach ciała innych niż stawy. Obejmowały one obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych (stan zapalny więzadeł i (lub) ścięgien w miejscu przyczepu do kości), zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny środkowej warstwy oka), łuszczycę (stan skóry powodujący swędzące lub bolesne plamy grubych, czerwonych skóra ze srebrzystymi łuskami) i choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Tydzień 28
Odsetek uczestników z powierzchnią ciała (BSA) łuszczycą (PsO) zajęciem skóry na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zajęcie skóry łuszczycy zostanie udokumentowane przy użyciu kategorii: <3% (%), 3% do 10% i >10% BSA. Typową metodą oceny BSA jest uwzględnienie powierzchni odcisku dłoni uczestnika (dłoni i palców) jako reprezentującej 1% powierzchni ciała.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Odsetek uczestników z zajęciem skóry BSA PsO w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zajęcie skóry łuszczycy zostanie udokumentowane przy użyciu kategorii: <3% (%), 3% do 10% i >10% BSA. Typową metodą oceny BSA jest uwzględnienie powierzchni odcisku dłoni uczestnika (dłoni i palców) jako reprezentującej 1% powierzchni ciała.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z zajęciem skóry BSA PsO w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Zajęcie skóry łuszczycy zostanie udokumentowane przy użyciu kategorii: <3% (%), 3% do 10% i >10% BSA. Typową metodą oceny BSA jest uwzględnienie powierzchni odcisku dłoni uczestnika (dłoni i palców) jako reprezentującej 1% powierzchni ciała.
Tydzień 28
Zmiana od wartości początkowej w wynikach zaangażowania paznokci w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zajęcie paznokci zostanie ocenione przez odnotowanie całkowitej liczby paznokci dłoni i stóp (tj. od 0 do 20) z zajęciem PsA.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wynikach zaangażowania paznokci w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Zajęcie paznokci zostanie ocenione przez odnotowanie całkowitej liczby paznokci dłoni i stóp (tj. od 0 do 20) z zajęciem PsA.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów, składający się z 20 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i typowe codzienne czynności. Na każde pytanie są 4 możliwe odpowiedzi: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić. Wynik dla każdej domeny jest najwyższym (najgorszym) wynikiem w każdej domenie. Uczestnik musi mieć ocenę domeny dla co najmniej 6 z 8 domen, aby obliczyć prawidłowy wynik HAQ-DI, który jest sumą ocen domeny podzieloną przez liczbę domen, które uzyskały łączną ocenę minimalną/maksymalną 0 ( najlepszy) do 3 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności (HAQ-DI) w 28. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów, składający się z 20 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i typowe codzienne czynności. Na każde pytanie są 4 możliwe odpowiedzi: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić. Wynik dla każdej domeny jest najwyższym (najgorszym) wynikiem w każdej domenie. Uczestnik musi mieć ocenę domeny dla co najmniej 6 z 8 domen, aby obliczyć prawidłowy wynik HAQ-DI, który jest sumą ocen domeny podzieloną przez liczbę domen, które uzyskały łączną ocenę minimalną/maksymalną 0 ( najlepszy) do 3 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI, czyli zmianę większą niż (>) 0,3.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI, czyli zmianę > 0,3.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI, czyli zmianę > 0,3.
Tydzień 28
Zmiana od wartości początkowej w wynikach kwestionariusza dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów Wpływ choroby-12 (PsAID-12) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PsAID-12 to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany przez EULAR do użytku w praktyce klinicznej, który ocenia wpływ ŁZS na życie uczestników. Składa się z 12 pytań, na każde z nich odpowiada się za pomocą numerycznej skali ocen. Pytania dotyczące bólu, problemów skórnych, pracy i/lub zajęć rekreacyjnych, dyskomfortu, zakłopotania i/lub wstydu, uczestnictwa w życiu społecznym oraz złości, strachu i niepewności; oraz depresji są punktowane od 0 (brak) do 10 (skrajne), funkcjonalne zdolność i zaburzenia snu są oceniane od 0 (brak trudności) do 10 (skrajne trudności), a radzenie sobie oceniane jest od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza PsAID-12 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
PsAID-12 to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany przez EULAR do użytku w praktyce klinicznej, który ocenia wpływ ŁZS na życie uczestników. Składa się z 12 pytań, na każde z nich odpowiada się za pomocą numerycznej skali ocen. Pytania dotyczące bólu, problemów skórnych, pracy i/lub zajęć rekreacyjnych, dyskomfortu, zakłopotania i/lub wstydu, uczestnictwa w życiu społecznym oraz złości, strachu i niepewności; oraz depresji są punktowane od 0 (brak) do 10 (skrajne), funkcjonalne zdolność i zaburzenia snu są oceniane od 0 (brak trudności) do 10 (skrajne trudności), a radzenie sobie oceniane jest od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo).
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
BASDAI służy do pomiaru ciężkości choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, artralgia (bóle stawów) lub obrzęk, enthesitis (zapalenie ścięgien i więzadeł) oraz sztywność poranna (2 pytania: czas trwania i nasilenie). Każde pytanie to łatwa do odpowiedzi 10-centymetrowa (cm) wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 oznacza brak, a 10 bardzo poważne. Aby nadać każdemu z 5 objawów równą wagę, średnia z 2 pytań dotyczących sztywności porannej zostanie dodana do sumy pozostałych 4 wyników, a końcowy wynik BASDAI (zakres 0-10) jest średnią z ogólnego Całkowity wynik. Wyższy wynik BASDAI wskazuje na cięższy objaw AS.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
BASDAI służy do pomiaru ciężkości choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK). Składa się z 6 pytań: zmęczenie, ból kręgosłupa, artralgia (bóle stawów) lub obrzęk, enthesitis (zapalenie ścięgien i więzadeł) oraz sztywność poranna (2 pytania: czas trwania i nasilenie). Każde pytanie to łatwa do odpowiedzi 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 oznacza brak, a 10 bardzo poważne. Aby nadać każdemu z 5 objawów równą wagę, średnia z 2 pytań dotyczących sztywności porannej zostanie dodana do sumy pozostałych 4 wyników, a końcowy wynik BASDAI (zakres 0-10) jest średnią z ogólnego Całkowity wynik. Wyższy wynik BASDAI wskazuje na cięższy objaw AS.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania ustekinumabu do przerwania leczenia lub zmiany leku lub wycofania z badania (w przybliżeniu do 28 tygodni)
Oceniony zostanie czas od pierwszego podania ustekinumabu do zaprzestania przyjmowania leku, zmiany lub wycofania leku z badania.
Czas od pierwszego podania ustekinumabu do przerwania leczenia lub zmiany leku lub wycofania z badania (w przybliżeniu do 28 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (Inny identyfikator: Janssen Cilag S.A.S., France)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj