Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere profilen af ​​deltager med psoriasisgigt afhængigt af, om deres sygdom administreres af en hudlæge eller af en reumatolog, og starter Ustekinumab (PROUST)

13. maj 2020 opdateret af: Janssen Cilag S.A.S.

Prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse for at karakterisere profilen af ​​patient med psoriasisgigt afhængigt af, om deres sygdom behandles af en hudlæge eller af en reumatolog, og start af Ustekinumab

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive Psoriasisgigt (PsA) deltagerprofiler afhængigt af, om deres sygdom behandles af en hudlæge eller af en reumatolog i rutinemæssig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en bekræftet diagnose Psoriasisgigt (PsA) i henhold til klinisk praksis, og for hvilke en behandling med ustekinumab er indiceret som en første (biologisk-naive deltagere) eller en anden linje (biologisk-erfarne deltagere) af biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemidler (bDMARD) til PsA/psoriasis (PsO) vil blive observeret afhængigt af, om deres sygdom behandles af en hudlæge eller af en reumatolog i rutinemæssig praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med en bekræftet diagnose af psoriasisgigt (PsA) i henhold til den dermatologiske og/eller reumatologiske rutinepraksis ved brug af forskellige diagnoseværktøjer, f.eks. klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) eller andre
  • Deltageren skal starte med ustekinumab for PsA i henhold til den lokale mærkning, som en første (biologisk naiv deltager) eller anden linje (biologisk erfarne deltagere) af bDMARD-terapi: Førstelinjes bDMARD-behandling: Førstelinjebehandlingen omfatter alle bio-naive deltagere, som starte deres ustekinumab som deres første biologiske behandling ved studiestart (inden for et maksimum på 1 måneds vindue efter baseline-besøget); Andenlinjes bDMARD-behandling: Andenlinjebehandlingen inkluderer deltagere, der startede ustekinumab som deres anden biologiske behandling ved studiestart (inden for et maksimum på 1 måneds vindue efter baselinebesøget)
  • Deltager, for hvilken ustekinumab-behandlingen er blevet besluttet af investigator før og uafhængigt af deltagerens inklusion i undersøgelsen
  • Deltager, for hvilken den første administration af ustekinumab-behandlingen vil finde sted inden for 4-ugers perioden fra inklusionsvurdering
  • Deltageren har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der starter ustekinumab som en tredje eller yderligere linje af bDMARD-behandling
  • Allerede ustekinumab-erfarne deltagere
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for mindst 30 dage før starten af ​​undersøgelsen eller mere i henhold til halveringstiden for forsøgslægemidlet
  • Deltageren har nægtet at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med psoriasisgigt: Hudlægekohorte
Deltagere, der vil modtage ustekinumab (som en første eller anden linje af biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel [bDMARD] terapi) sammen med andre samtidige medicineringer efter den kliniske dematologs skøn, vil blive observeret i denne undersøgelse. Ustekinumab vil ikke blive leveret af sponsoren. Behandlingen med ustekinumab skal være besluttet af lægen forud for beslutningen om at inkludere deltageren i undersøgelsen. Kun data, der er tilgængelige fra en deltagers kildejournaler, vil blive indsamlet. Derudover vil efterforskerne blive bedt om at indhente (eller registrere, hvor de er tilgængelige) data om patientrapporteret udfald (PRO) fra deltagere, der deltager i denne undersøgelse.
Medicin: Ustekinumab
Alle deltagere vil modtage ustekinumab ved studiestart. Ustekinumab vil ikke blive leveret af sponsoren. Behandlingsbeslutningen skal være truffet af investigator før og uafhængigt af deltagerens inklusion i undersøgelsen efter standard klinisk praksis. Kun data, der er tilgængelige fra en deltagers kildejournaler, vil blive indsamlet.
Deltagere med psoriasisgigt: Rheumatologist Cohort
Deltagere, der vil modtage ustekinumab (som en første eller anden linje af bDMARD-terapi) sammen med andre samtidige medicineringer efter den kliniske reumatologs skøn, vil blive observeret i denne undersøgelse. Ustekinumab vil ikke blive leveret af sponsoren. Behandlingen med ustekinumab skal være besluttet af lægen forud for beslutningen om at inkludere deltageren i undersøgelsen. Kun data, der er tilgængelige fra en deltagers kildejournaler, vil blive indsamlet. Derudover vil efterforskere blive bedt om at indhente (eller registrere, hvor de er tilgængelige) PRO-data fra deltagere, der deltager i denne undersøgelse.
Medicin: Ustekinumab
Alle deltagere vil modtage ustekinumab ved studiestart. Ustekinumab vil ikke blive leveret af sponsoren. Behandlingsbeslutningen skal være truffet af investigator før og uafhængigt af deltagerens inklusion i undersøgelsen efter standard klinisk praksis. Kun data, der er tilgængelige fra en deltagers kildejournaler, vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hævelse af led ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Deltagere med hævede 28-led eller 66/68-led-tal i henhold til praksis vil blive evalueret.
Baseline (uge 0)
Antal deltagere med hævelse af led i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Deltagere med hævede 28-led eller 66/68-led-tal ifølge praksis vil blive evalueret.
Uge 16
Antal deltagere med hævelse af led i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Deltagere med hævede 28-led eller 66/68-led-tal ifølge praksis vil blive evalueret.
Uge 28
Antal deltagere med ømhed i led ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Deltagere med tilbud 28-led eller 66/68-led tæller efter praksis vil blive evalueret.
Baseline (uge 0)
Antal deltagere med ømhed i led i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Deltagere med tilbud 28-led eller 66/68-led tæller efter praksis vil blive evalueret.
Uge 16
Antal deltagere med ømhed i led i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Deltagere med tilbud 28-led eller 66/68-led tæller efter praksis vil blive evalueret.
Uge 28
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0 = nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til cirka 10 (dårligst). Score under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og score over 5,1 indikerer dårligere sygdomsbekæmpelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0 = nej sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet] og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 (bedst) til cirka 10 (dårligst). Score under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og score over 5,1 indikerer dårligere sygdomsbekæmpelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår god respons i den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Klinisk respons vil blive vurderet i henhold til EULAR kategoriske DAS28 responskriterier. DAS28-score: deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR. Samlet mulig score = 0-10, højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. EULAR God respons: DAS28 mindre end eller lig med (<=) 3,2 eller en ændring fra baseline mindre end (<) -1,2.
Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere, der opnår EULAR god respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk respons vil blive vurderet i henhold til EULAR kategoriske DAS28 responskriterier. DAS28-score: deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR. Samlet mulig score = 0-10, højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. EULAR Godt svar: DAS28 <= 3,2 eller en ændring fra baseline < -1,2.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EULAR god respons i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Klinisk respons vil blive vurderet i henhold til EULAR kategoriske DAS28 responskriterier. DAS28-score: deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC28, SJC28, PGH [VAS: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR. Samlet mulig score = 0-10, højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. EULAR Godt svar: DAS28 <= 3,2 eller en ændring fra baseline < -1,2.
Uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
MDA er en tilstand af sygdomsaktivitet, der anses for at være et nyttigt mål for behandling af både deltageren og lægen. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår MDA, vil blive bestemt ud fra deltagere, der opfylder 5 af følgende 7 kriterier, skal være opfyldt: Tilbudsfælles antal <= 1; Antal hævede led <= 1; psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI) <= 1 eller BSA <= 3; Deltager smerter VAS <= 15; Deltager global aktivitet VAS <= 20; Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) <= 0,5; Tilbud entesiske point <= 1.
Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere, der opnår MDA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
MDA er en tilstand af sygdomsaktivitet, der anses for at være et nyttigt mål for behandling af både deltageren og lægen. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår MDA, vil blive bestemt ud fra deltagere, der opfylder 5 af følgende 7 kriterier, skal være opfyldt: Tilbudsfælles antal <= 1; Antal hævede led <= 1; PASI <= 1 eller BSA <= 3; Deltager smerter VAS <= 15; Deltager global aktivitet VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Tilbud entesiske point <= 1.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår MDA i uge 28
Tidsramme: Uge 28
MDA er en tilstand af sygdomsaktivitet, der anses for at være et nyttigt mål for behandling af både deltageren og lægen. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår MDA, vil blive bestemt ud fra deltagere, der opfylder 5 af følgende 7 kriterier, skal være opfyldt: Tilbudsfælles antal <= 1; Antal hævede led <= 1; PASI <= 1 eller BSA <= 3; Deltager smerter VAS <= 15; Deltager global aktivitet VAS <= 20; HAQ <= 0,5; Tilbud entesiske point <= 1.
Uge 28
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Psoriasisgigt (PGA-PsA) Visual Analogue Scale (VAS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA-PsA) vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 0 til 100 (højere score indikerer værre sygdomsaktivitet).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PGA-PsA VAS-score i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 0 til 100 (højere score indikerer værre sygdomsaktivitet).
Baseline og uge 28
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PtGA-PsA) VAS-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PtGA ved VAS måler den overordnede måde, hvorpå sygdommen påvirker deltagerne på et tidspunkt. Scoren vil blive registreret som et enkelt lodret mærke på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer det højeste.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PtGA-PsA VAS-score i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
PtGA ved VAS måler den overordnede måde, hvorpå sygdommen påvirker deltagerne på et tidspunkt. Scoren vil blive registreret som et enkelt lodret mærke på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer det højeste.
Baseline og uge 28
Deltagerens smerte VAS-score ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Scoren vil blive registreret som et enkelt lodret mærke placeret af deltageren på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter af og 100 repræsenterer den højeste smerte så alvorlig som man kan forestille sig. Afstanden fra mærket vil blive registreret.
Baseline (uge 0)
Deltagerens smerte VAS-score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Scoren vil blive registreret som et enkelt lodret mærke placeret af deltageren på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter af og 100 repræsenterer den højeste smerte så alvorlig som man kan forestille sig. Afstanden fra mærket vil blive registreret.
Uge 16
Deltagerens smerte VAS-score i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Scoren vil blive registreret som et enkelt lodret mærke placeret af deltageren på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den højeste smerte så alvorlig som man kan forestille sig. Afstanden fra mærket vil blive registreret.
Uge 28
Procentdel af deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med dactylitis vil blive evalueret.
Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med Dactylitis i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med dactylitis vil blive evalueret.
Uge 16
Procentdel af deltagere med Dactylitis i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af deltagere med dactylitis vil blive evalueret.
Uge 28
Ændring fra baseline i Dactylitis Count i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændringen fra baseline i det samlede antal cifre i hænder og fødder (det vil sige 0 til 20) med dactylitis vil blive evalueret.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dactylitis Count i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Ændringen fra baseline i det samlede antal cifre i hænder og fødder (det vil sige 0 til 20) med dactylitis vil blive evalueret.
Baseline og uge 28
Procentdel af deltagere med Dactylitis fuldstændig opløsning ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af dactylitis i hænder og fødder vil blive evalueret.
Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med Dactylitis fuldstændig opløsning i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af dactylitis i hænder og fødder vil blive evalueret.
Uge 16
Procentdel af deltagere med Dactylitis fuldstændig opløsning i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af dactylitis i hænder og fødder vil blive evalueret.
Uge 28
Procentdel af deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med enthesitis vil blive evalueret.
Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med enthesitis i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med enthesitis vil blive evalueret.
Uge 16
Procentdel af deltagere med enthesitis i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af deltagere med enthesitis vil blive evalueret.
Uge 28
Ændring fra baseline i enthesitis-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Enthesitis vil blive dokumenteret ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet af smerte ved at påføre lokalt tryk på den laterale epikondyl (venstre og højre), den mediale lårbenskondyl (venstre og højre) og indsættelse af akillessenen (venstre og højre). LEI Enthesitis Index scorer fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i enthesitis-score i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Enthesitis vil blive dokumenteret ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet af smerte ved at påføre lokalt tryk på den laterale epikondyl (venstre og højre), den mediale lårbenskondyl (venstre og højre) og indsættelse af akillessenen (venstre og højre). LEI Enthesitis Index scorer fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Baseline og uge 28
Procentdel af deltagere med entesitis fuldstændig opløsning i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning fra enthesitis vil blive evalueret.
Uge 16
Procentdel af deltagere med entesitis fuldstændig opløsning i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning fra enthesitis vil blive evalueret.
Uge 28
Ændring fra baseline i erythrocytisk sedimentationshastighed (ESR) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalområdet er 0-30 millimeter i timen (mm/time). En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i ESR i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. Normalområdet er 0-30 millimeter i timen (mm/time). En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline og uge 28
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i CRP i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline og uge 28
Procentdel af deltagere med psoriasisgigt (PsA) ekstraartikulære manifestationer ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med PsA ekstraartikulære manifestationer vil blive vurderet. Ekstraartikulære manifestationer er symptomer og sygdomme, der opstår i andre dele af kroppen end led. Disse omfattede tilstedeværelsen af ​​enthesitis (betændelse i ledbånd og/eller sener på stedet for indsættelse i knogler), uveitis (betændelse i øjets midterste lag), psoriasis (en hudsygdom, der forårsager kløende eller ømme pletter af tykke, røde) hud med sølvfarvede skæl) og inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med PsA ekstraartikulære manifestationer i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med PsA ekstraartikulære manifestationer vil blive vurderet. Ekstraartikulære manifestationer er symptomer og sygdomme, der opstår i andre dele af kroppen end led. Disse omfattede tilstedeværelsen af ​​enthesitis (betændelse i ledbånd og/eller sener på stedet for indsættelse i knogler), uveitis (betændelse i øjets midterste lag), psoriasis (en hudsygdom, der forårsager kløende eller ømme pletter af tykke, røde) hud med sølvfarvede skæl) og inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
Uge 16
Procentdel af deltagere med PsA ekstraartikulære manifestationer i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af deltagere med PsA ekstraartikulære manifestationer vil blive vurderet. Ekstraartikulære manifestationer er symptomer og sygdomme, der opstår i andre dele af kroppen end led. Disse omfattede tilstedeværelsen af ​​enthesitis (betændelse i ledbånd og/eller sener på stedet for indsættelse i knogler), uveitis (betændelse i øjets midterste lag), psoriasis (en hudsygdom, der forårsager kløende eller ømme pletter af tykke, røde) hud med sølvfarvede skæl) og inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
Uge 28
Procentdel af deltagere med kropsoverfladeareal (BSA) psoriasis (PsO) hudinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Psoriasis hudinvolvering vil blive dokumenteret ved hjælp af kategorier: <3 procent (%), 3% til 10% og >10% af BSA. Den typiske metode til at vurdere BSA er at betragte overfladearealet af deltagerens håndaftryk (håndflade og fingre) som repræsenterende 1 % af kroppens overfladeareal.
Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere med BSA PsO-hudinvolvering i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis hudinvolvering vil blive dokumenteret ved hjælp af kategorier: <3 procent (%), 3% til 10% og >10% af BSA. Den typiske metode til at vurdere BSA er at betragte overfladearealet af deltagerens håndaftryk (håndflade og fingre) som repræsenterende 1 % af kroppens overfladeareal.
Uge 16
Procentdel af deltagere med BSA PsO-hudinvolvering i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Psoriasis hudinvolvering vil blive dokumenteret ved hjælp af kategorier: <3 procent (%), 3% til 10% og >10% af BSA. Den typiske metode til at vurdere BSA er at betragte overfladearealet af deltagerens håndaftryk (håndflade og fingre) som repræsenterende 1 % af kroppens overfladeareal.
Uge 28
Ændring fra baseline i negleinvolveringsscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Neglenes involvering vil blive evalueret ved at registrere det samlede antal negle på hænder og fødder (det vil sige 0 til 20) med PsA involvering.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i negleinvolveringsscore i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Neglenes involvering vil blive evalueret ved at registrere det samlede antal negle på hænder og fødder (det vil sige 0 til 20) med PsA involvering.
Baseline og uge 28
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerudfyldt spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis, bestående af 20 spørgsmål i 8 domæner: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Der er 4 mulige svar for hvert spørgsmål: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre. Scoren for hvert af domænerne er den højeste (dårligste) score i hvert domæne. En deltager skal have en domænescore for mindst 6 af 8 domæner for at beregne en gyldig HAQ-DI-score, som er summen af ​​domænescores, divideret med antallet af domæner, der har en score for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 ( bedst) til 3 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerudfyldt spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis, bestående af 20 spørgsmål i 8 domæner: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Der er 4 mulige svar for hvert spørgsmål: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre. Scoren for hvert af domænerne er den højeste (dårligste) score i hvert domæne. En deltager skal have en domænescore for mindst 6 af 8 domæner for at beregne en gyldig HAQ-DI-score, som er summen af ​​domænescores, divideret med antallet af domæner, der har en score for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 ( bedst) til 3 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår HAQ-DI-respons ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere, der opnår HAQ-DI-svar, der er ændring på mere end (>) 0,3, vil blive evalueret.
Baseline (uge 0)
Procentdel af deltagere, der opnår HAQ-DI-respons
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår HAQ-DI-svar, der er ændring på > 0,3, vil blive evalueret.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår HAQ-DI-respons i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af deltagere, der opnår HAQ-DI-svar, der er ændring på > 0,3, vil blive evalueret.
Uge 28
Ændring fra baseline i psoriasisarthritis virkningen af ​​sygdom-12 (PsAID-12) spørgeskemaresultater i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PsAID-12 er et valideret, selvadministreret spørgeskema udviklet af EULAR til brug i klinisk praksis, der vurderer virkningen af ​​PsA på deltagernes liv. Den består af 12 spørgsmål, der hver besvares ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Spørgsmål relateret til smerter, hudproblemer, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, ubehag, forlegenhed og/eller skam, social deltagelse og vrede, frygt og usikkerhed, og depression scores fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), funktionel kapacitet og søvnforstyrrelser scores fra 0 (ingen vanskelighed) og 10 (ekstrem sværhedsgrad) og mestring scores fra 0 (meget godt) 10 (meget dårligt).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PsAID-12 spørgeskemaresultater i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
PsAID-12 er et valideret, selvadministreret spørgeskema udviklet af EULAR til brug i klinisk praksis, der vurderer virkningen af ​​PsA på deltagernes liv. Den består af 12 spørgsmål, der hver besvares ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Spørgsmål relateret til smerter, hudproblemer, arbejde og/eller fritidsaktiviteter, ubehag, forlegenhed og/eller skam, social deltagelse og vrede, frygt og usikkerhed, og depression scores fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), funktionel kapacitet og søvnforstyrrelser scores fra 0 (ingen vanskelighed) og 10 (ekstrem sværhedsgrad) og mestring scores fra 0 (meget godt) 10 (meget dårligt).
Baseline og uge 28
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ankyloserende spondylitis (AS). Den består af 6 spørgsmål: træthed, rygsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener og ledbånd) og morgenstivhed (2 spørgsmål: varighed og sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er en let at besvare 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen, og 10 er meget alvorlig. For at give hvert af de 5 symptomer lige vægt, vil gennemsnittet af de 2 spørgsmål om morgenstivhed blive lagt til summen af ​​de resterende 4 scores, og den endelige BASDAI score (spænder fra 0-10) er gennemsnittet af den samlede samlet score. Højere BASDAI-score indikerer et mere alvorligt AS-symptom.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ankyloserende spondylitis (AS). Den består af 6 spørgsmål: træthed, rygsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener og ledbånd) og morgenstivhed (2 spørgsmål: varighed og sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er en let at besvare 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen, og 10 er meget alvorlig. For at give hvert af de 5 symptomer lige vægt, vil gennemsnittet af de 2 spørgsmål om morgenstivhed blive lagt til summen af ​​de resterende 4 scores, og den endelige BASDAI score (spænder fra 0-10) er gennemsnittet af den samlede samlet score. Højere BASDAI-score indikerer et mere alvorligt AS-symptom.
Baseline og uge 28
Behandlingsretention
Tidsramme: Tid fra første administration af ustekinumab til lægemiddelstop eller skift eller undersøgelsesseponering (ca. op til 28 uger)
Tiden fra første administration af ustekinumab til lægemiddelstop eller skift eller undersøgelsesseponering vil blive evalueret.
Tid fra første administration af ustekinumab til lægemiddelstop eller skift eller undersøgelsesseponering (ca. op til 28 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Cilag S.A.S.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108343
  • CNTO1275PSO4058 (Anden identifikator: Janssen Cilag S.A.S., France)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner