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帕金森病患者康复后步态改善的预测因素

2017年11月4日 更新者：Mariano Serrao、University of Roma La Sapienza

帕金森病患者表现出步态障碍，这被认为是该疾病最致残的方面之一，严重影响患者的自主性和生活质量。 步态障碍的潜在机制是多因素的，反映了 PD 患者的整体运动障碍，主要与神经递质缺乏引起运动迟缓、僵硬、躯干控制异常和姿势不稳有关。 出于这个原因，并考虑到社会和经济成本的影响，PD 患者干预的主要重点之一应该是治疗步态异常。 步态结果与寿命、认知能力下降和不良事件相关的知识进一步加强了这种需求。

除了 PD 步态障碍的短步步态临床描述外，近年来，使用现代 3D 运动分析系统的研究进一步详细描述了 PD 的步态模式，揭示了步频、站立持续时间、摆动持续时间、双支撑持续时间、腿长、步长、速度、臀部、膝盖和脚踝 ROM。 这种异常的步态参数似乎与 UPDRS 评分、H-Y 分期和服用的左旋多巴毫当量的临床结果相关。 重要的是，步态参数可以在几种康复治疗策略后恢复正常或改善，包括物理疗法、辅助设备、感官提示、跑步机训练、体育活动、家庭基础练习。 然而，之前的研究都没有专门调查康复后可以修改哪些生物力学因素以及哪些临床特征可以预测康复引起的步态改善。 这对于患者的分类、分组和选择、优化康复策略和成本管理极为重要。

本研究的目的是评估 PD 患者样本：i) 在短期康复计划后可以修改哪些步态参数； ii) 如果有的话，临床变量可以预测康复后步态功能的改善。 为此，我们通过 3-D 运动分析系统定量评估了 PD 患者的步态表现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在评估合格的 67 名特发性 PD 患者中，有 50 名是在意大利罗马第一大学医学和外科科学与生物技术系康复中心和意大利罗马 Policlinico Italia 中心康复中心招募的。 患者于 2014 年 5 月至 2017 年 4 月期间接受门诊康复治疗。 纳入标准是根据英国银行标准以及 Hoehn 和 Yahr 1 至 3 期的特发性 PD 诊断。所有患者都在稳定的药物计划中，并且已经适应了他们目前的药物治疗至少 2 周。 排除标准是：认知缺陷（定义为简易精神状态检查 [MMSE] 得分 <26）、中度或重度抑郁症（定义为贝克抑郁量表 [BDI] 得分 >17）以及骨科和其他影响步态的疾病，例如关节病或全髋关节置换术。

所有参与者都可以在没有步行装置的情况下独立行走。 所有患者均口服左旋多巴（18 名患者）、多巴胺激动剂（5 名患者）或两者（13 名患者），并记录在同一个阶段。

使用统一帕金森病评定量表（UPDRS-II 和 III）以及 Hoehn 和 Yahr 分期系统评估帕金森病的严重程度。

该研究符合赫尔辛基宣言，并获得当地伦理委员会的批准。 在参加研究之前，所有参与者在充分解释实验程序后都签署了书面同意书。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00162
        • Policlinico Italia Srl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在评估合格的 67 名特发性 PD 患者中，有 50 名是在意大利罗马第一大学医学和外科科学与生物技术系康复中心和意大利罗马 Policlinico Italia 中心康复中心招募的。 患者于 2014 年 5 月至 2017 年 4 月期间接受门诊康复治疗。 所有患者都处于稳定的药物治疗方案中，并且已经适应了他们目前的药物治疗至少 2 周。

所有参与者都可以在没有步行装置的情况下独立行走。 所有患者均口服左旋多巴（18 名患者）、多巴胺激动剂（5 名患者）或两者（13 名患者），并记录在同一个阶段。 患者的临床和人体测量学特征。

使用统一帕金森病评定量表（UPDRS-II 和 III）以及 Hoehn 和 Yahr 分期系统评估帕金森病的严重程度。

描述

纳入标准：

  • 根据英国银行标准诊断特发性 PD
  • Hoehn 和 Yahr 阶段 1 到 3。
  • 所有患者都在一个稳定的药物计划中，并且已经适应了他们目前的药物治疗至少 2 周

排除标准：

  • 认知缺陷（定义为简易精神状态检查 [MMSE] 得分 <26），
  • 中度或重度抑郁症（定义为贝克抑郁量表 [BDI] 得分 >17），-。骨科和其他影响步态的疾病，例如关节病或全髋关节置换术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕金森病患者

所有参与者都可以在没有步行装置的情况下独立行走。 所有患者均口服左旋多巴（18 名患者）、多巴胺激动剂（5 名患者）或两者（13 名患者），并记录在同一个阶段。 药物在整个试验期间保持不变，所有干预措施在 ON 阶段对每位患者在一天中的同一时间进行。

使用统一帕金森病评定量表（UPDRS-II 和 III）以及 Hoehn 和 Yahr 分期系统评估帕金森病的严重程度。

所有患者均接受了根据欧洲帕金森病物理治疗指南计划的康复计划
其他：康复计划

所有患者都接受了根据欧洲帕金森病物理治疗指南计划的康复计划，重点是：

  • 耐力、力量、柔韧性和平衡以及所有 H/Y 阶段的功能练习
  • 耐力也适用于 H/Y 阶段 1，
  • H/Y 阶段 2-3 的运动学习原理和提示功能
  • 外部提示和自我指导策略以及第 2-3 阶段的注意力 H/Y 康复计划包括每天 60 分钟的课程（每周 3 天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
姿势持续时间（变化）
大体时间：- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
同一下肢连续两次足部着地之间的时间间隔）以步幅持续时间的百分比表示
- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
步长（变化）
大体时间：- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
从一只脚的脚后跟印到另一只脚的脚后跟印的距离
- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
步宽（变化）
大体时间：- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
在跑步机运动过程中，步宽可变性可区分健康年轻人和老年人的步态。
- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
步行速度（变化）
大体时间：- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
单位时间内身体移动的距离
- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
节奏（变化）
大体时间：- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
单位时间步数
- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
屈伸髋（变化）
大体时间：- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
躯干矢状面（改变）
大体时间：- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
躯干平面（变化）
大体时间：- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 UPDRS 帕金森病的严重程度
大体时间：- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1

UPDRS 由以下部分组成：

  • 第一部分：心理、行为和情绪的评估
  • 第二部分：自我评估日常生活活动（ADL），包括说话、吞咽、书写、穿衣、卫生、跌倒、流涎、翻身、走路和切食物
  • 第三部分：临床医生评分的监测运动评估
  • 第四部分：治疗的并发症
- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
改良的 Hoehn 和 Yahr 分期
大体时间：- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1
  1. 仅单侧受累，通常伴有轻微或无功能障碍 仅单侧受累 1.5 - 单侧和轴向受累
  2. 双侧或中线受累，无平衡障碍 双侧受累，无平衡障碍 2.5 - 轻度双侧疾病，拉力试验恢复
  3. 双侧疾病：轻度至中度残疾，姿势反射受损；身体独立 轻度至中度双侧疾病；一些姿势不稳；身体独立
  4. 严重致残疾病；仍然能够独立行走或站立 严重残疾；仍然能够独立行走或站立
  5. 除非有帮助，否则只能躺在床上或坐轮椅
- 康复治疗前基线时的 T0 - 康复治疗后 10 周时的 T1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Roma La Sapienza

调查人员

  • 首席研究员：Guido Caramanico, MD、Università "La Sapienza di Roma"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月4日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月4日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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