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Predittori del miglioramento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson dopo la riabilitazione

4 novembre 2017 aggiornato da: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

I pazienti con malattia di Parkinson presentano un disturbo della deambulazione che è considerato uno degli aspetti più invalidanti della malattia che impatta fortemente sull'autonomia e sulla qualità della vita dei pazienti. Il meccanismo alla base della compromissione dell'andatura è multifattoriale, riflette la compromissione motoria globale dei pazienti con PD ed è principalmente correlato a un deficit di neurotrasmettitore che induce bradicinesia, rigidità, controllo anormale del tronco e instabilità posturale. Per questo motivo, e considerando l'impatto dei costi sociali ed economici, uno dei principali focolai di intervento nei pazienti con PD dovrebbe essere il trattamento delle anomalie dell'andatura. Questa esigenza è ulteriormente rafforzata dalla consapevolezza che i risultati dell'andatura sono correlati con la longevità, il declino cognitivo e gli eventi avversi.

Oltre alla descrizione clinica dell'andatura a passo ridotto del disturbo dell'andatura nel PD, negli ultimi anni, studi che utilizzano i moderni sistemi di analisi del movimento 3D hanno ulteriormente dettagliato il pattern dell'andatura nel PD rivelando anomalie nella cadenza, nella durata della posizione, nella durata dell'oscillazione, nella durata del doppio appoggio, lunghezza della gamba, lunghezza del passo, velocità, ROM di anca, ginocchio e caviglia. Tali parametri di andatura anomali sembrano essere correlati con gli esiti clinici del punteggio UPDRS, dello stadio H-Y e dei milliequivalenti di levodopa assunti. È importante sottolineare che i parametri dell'andatura possono normalizzarsi o migliorare dopo diverse strategie di trattamento riabilitativo tra cui fisioterapia, apparecchiature assistive, segnali sensoriali, allenamento su tapis roulant, attività fisica, esercizi di base. Tuttavia, nessuno degli studi precedenti ha studiato specificamente quale fattore biomeccanico può essere modificato dopo la riabilitazione e quale caratteristica clinica può predire il miglioramento dell'andatura indotto dalla riabilitazione. Questo sarebbe estremamente importante per tipizzare, raggruppare e selezionare i pazienti, ottimizzando le strategie riabilitative e la gestione dei costi.

Gli obiettivi del presente studio erano di valutare in un campione di pazienti con PD: i) quali parametri del cammino possono essere modificati dopo un programma riabilitativo a breve termine; ii) quale eventuale variabile clinica può predire il miglioramento della funzione del cammino dopo la riabilitazione. A questo scopo abbiamo valutato quantitativamente le prestazioni dell'andatura dei pazienti PD mediante un sistema di analisi del movimento 3-D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta dei 67 pazienti con PD idiopatico valutati per l'idoneità sono stati reclutati presso l'Unità di Riabilitazione del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche e Biotecnologie, Università di Roma, Sapienza, e presso l'Unità di Riabilitazione del Centro Policlinico Italia, Roma, Italia. I pazienti sono stati ricoverati per riabilitazione ambulatoriale tra maggio 2014 e aprile 2017. I criteri di inclusione erano una diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della banca del Regno Unito e gli stadi da 1 a 3 di Hoehn e Yahr. Tutti i pazienti erano in un programma farmacologico stabile e si erano adattati ai loro attuali farmaci per almeno 2 settimane. I criteri di esclusione erano: deficit cognitivi (definiti come punteggi <26 sul Mini-Mental State Examination [MMSE]), depressione moderata o grave (definita come punteggi >17 sul Beck Depression Inventory [BDI]), e disturbi ortopedici e altri malattie che influenzano l'andatura come l'artrosi o la sostituzione totale dell'articolazione dell'anca.

Tutti i partecipanti potevano camminare in modo indipendente senza dispositivi di deambulazione. Tutti i pazienti stavano assumendo somministrazioni orali di levodopa (18 pazienti), agonisti della dopamina (5 pazienti) o entrambi (13 pazienti) e sono stati registrati in fase on.

La gravità del parkinsonismo è stata valutata utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II e III) e il sistema di stadiazione di Hoehn e Yahr.

Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione del comitato etico locale. Prima di prendere parte allo studio, tutti i partecipanti hanno dato un consenso scritto dopo una spiegazione completa della procedura sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinquanta dei 67 pazienti con PD idiopatico valutati per l'idoneità sono stati reclutati presso l'Unità di Riabilitazione del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche e Biotecnologie, Università di Roma, Sapienza, e presso l'Unità di Riabilitazione del Centro Policlinico Italia, Roma, Italia. I pazienti sono stati ricoverati per riabilitazione ambulatoriale tra maggio 2014 e aprile 2017. Tutti i pazienti erano in un programma farmacologico stabile e si erano adattati ai loro farmaci attuali per almeno 2 settimane.

Tutti i partecipanti potevano camminare in modo indipendente senza dispositivi di deambulazione. Tutti i pazienti stavano assumendo somministrazioni orali di levodopa (18 pazienti), agonisti della dopamina (5 pazienti) o entrambi (13 pazienti) e sono stati registrati in fase on. Caratteristiche cliniche e antropometriche dei pazienti.

La gravità del parkinsonismo è stata valutata utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II e III) e il sistema di stadiazione di Hoehn e Yahr.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della banca del Regno Unito
  • Hoehn e Yahr stadi da 1 a 3.
  • Tutti i pazienti erano in un programma farmacologico stabile e si erano adattati ai loro farmaci attuali per almeno 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi (definiti come punteggi <26 al Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • depressione moderata o grave (definita come punteggi >17 nel Beck Depression Inventory [BDI]), -. malattie ortopediche e altre malattie che influenzano l'andatura come l'artrosi o la sostituzione totale dell'articolazione dell'anca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson

Tutti i partecipanti potevano camminare in modo indipendente senza dispositivi di deambulazione. Tutti i pazienti stavano assumendo somministrazioni orali di levodopa (18 pazienti), agonisti della dopamina (5 pazienti) o entrambi (13 pazienti) e sono stati registrati in fase on. I farmaci sono stati mantenuti costanti durante lo studio e tutti gli interventi sono stati eseguiti alla stessa ora del giorno per ciascun paziente durante la fase ON.

La gravità del parkinsonismo è stata valutata utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II e III) e il sistema di stadiazione di Hoehn e Yahr.

Tutti i pazienti hanno ricevuto un programma riabilitativo pianificato secondo le linee guida fisioterapiche europee per la malattia di Parkinson

tutti i pazienti hanno ricevuto un programma riabilitativo pianificato secondo le linee guida fisioterapiche europee per la malattia di Parkinson e focalizzato su:

  • resistenza, forza, flessibilità ed equilibrio con pratica funzionale per tutte le fasi H/Y
  • resistenza anche per H/Y stadio 1,
  • principi di apprendimento motorio e cue funzionale per lo stadio H/Y 2-3
  • segnali esterni e strategie di autoistruzione e attenzione H/Y per la fase 2-3 Il programma riabilitativo comprendeva sessioni di 60 minuti al giorno (3gg/settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della posizione (modifica)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
intervallo di tempo tra due appoggi consecutivi del piede dello stesso arto inferiore) espresso come percentuale della durata del passo
- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
lunghezza del passo (cambia)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
la distanza misurata dall'impronta del tallone di un piede all'impronta del tallone dell'altro piede
- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
Larghezza gradino (cambia)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
La variabilità della larghezza del passo discrimina l'andatura di adulti giovani e anziani sani durante la locomozione su tapis roulant.
- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
velocità di camminata (cambia)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
distanza percorsa dal corpo nell'unità di tempo
- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
cadenza (cambiamento)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
tempo di passi per unità di tempo
- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
Le anche in flessione-estensione (cambiamento)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
Piano sagittale del tronco (cambia)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
Piano frontale del tronco (cambia)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson UPDRS Gravità del parkinsonismo
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi

L'UPDRS è composto da queste sezioni:

  • Parte I: valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore
  • Parte II: autovalutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo
  • Parte III: valutazione motoria monitorata dal medico
  • Parte IV: complicanze della terapia
- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
Messa in scena di Hoehn e Yahr modificata
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
  1. Solo coinvolgimento unilaterale di solito con disabilità funzionale minima o assente Solo coinvolgimento unilaterale 1.5 - Coinvolgimento unilaterale e assiale
  2. Coinvolgimento bilaterale o della linea mediana senza compromissione dell'equilibrio Coinvolgimento bilaterale senza compromissione dell'equilibrio 2,5 - Malattia bilaterale lieve con recupero al pull test
  3. Malattia bilaterale: disabilità da lieve a moderata con riflessi posturali compromessi; fisicamente indipendente Malattia bilaterale da lieve a moderata; qualche instabilità posturale; fisicamente indipendente
  4. Malattia gravemente invalidante; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza Disabilità grave; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza
  5. Confinamento a letto o su una sedia a rotelle senza aiuto Legato alla sedia a rotelle o costretto a letto senza aiuto
- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Programma di riabilitazione

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