- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03336307
Predittori del miglioramento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson dopo la riabilitazione
I pazienti con malattia di Parkinson presentano un disturbo della deambulazione che è considerato uno degli aspetti più invalidanti della malattia che impatta fortemente sull'autonomia e sulla qualità della vita dei pazienti. Il meccanismo alla base della compromissione dell'andatura è multifattoriale, riflette la compromissione motoria globale dei pazienti con PD ed è principalmente correlato a un deficit di neurotrasmettitore che induce bradicinesia, rigidità, controllo anormale del tronco e instabilità posturale. Per questo motivo, e considerando l'impatto dei costi sociali ed economici, uno dei principali focolai di intervento nei pazienti con PD dovrebbe essere il trattamento delle anomalie dell'andatura. Questa esigenza è ulteriormente rafforzata dalla consapevolezza che i risultati dell'andatura sono correlati con la longevità, il declino cognitivo e gli eventi avversi.
Oltre alla descrizione clinica dell'andatura a passo ridotto del disturbo dell'andatura nel PD, negli ultimi anni, studi che utilizzano i moderni sistemi di analisi del movimento 3D hanno ulteriormente dettagliato il pattern dell'andatura nel PD rivelando anomalie nella cadenza, nella durata della posizione, nella durata dell'oscillazione, nella durata del doppio appoggio, lunghezza della gamba, lunghezza del passo, velocità, ROM di anca, ginocchio e caviglia. Tali parametri di andatura anomali sembrano essere correlati con gli esiti clinici del punteggio UPDRS, dello stadio H-Y e dei milliequivalenti di levodopa assunti. È importante sottolineare che i parametri dell'andatura possono normalizzarsi o migliorare dopo diverse strategie di trattamento riabilitativo tra cui fisioterapia, apparecchiature assistive, segnali sensoriali, allenamento su tapis roulant, attività fisica, esercizi di base. Tuttavia, nessuno degli studi precedenti ha studiato specificamente quale fattore biomeccanico può essere modificato dopo la riabilitazione e quale caratteristica clinica può predire il miglioramento dell'andatura indotto dalla riabilitazione. Questo sarebbe estremamente importante per tipizzare, raggruppare e selezionare i pazienti, ottimizzando le strategie riabilitative e la gestione dei costi.
Gli obiettivi del presente studio erano di valutare in un campione di pazienti con PD: i) quali parametri del cammino possono essere modificati dopo un programma riabilitativo a breve termine; ii) quale eventuale variabile clinica può predire il miglioramento della funzione del cammino dopo la riabilitazione. A questo scopo abbiamo valutato quantitativamente le prestazioni dell'andatura dei pazienti PD mediante un sistema di analisi del movimento 3-D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta dei 67 pazienti con PD idiopatico valutati per l'idoneità sono stati reclutati presso l'Unità di Riabilitazione del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche e Biotecnologie, Università di Roma, Sapienza, e presso l'Unità di Riabilitazione del Centro Policlinico Italia, Roma, Italia. I pazienti sono stati ricoverati per riabilitazione ambulatoriale tra maggio 2014 e aprile 2017. I criteri di inclusione erano una diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della banca del Regno Unito e gli stadi da 1 a 3 di Hoehn e Yahr. Tutti i pazienti erano in un programma farmacologico stabile e si erano adattati ai loro attuali farmaci per almeno 2 settimane. I criteri di esclusione erano: deficit cognitivi (definiti come punteggi <26 sul Mini-Mental State Examination [MMSE]), depressione moderata o grave (definita come punteggi >17 sul Beck Depression Inventory [BDI]), e disturbi ortopedici e altri malattie che influenzano l'andatura come l'artrosi o la sostituzione totale dell'articolazione dell'anca.
Tutti i partecipanti potevano camminare in modo indipendente senza dispositivi di deambulazione. Tutti i pazienti stavano assumendo somministrazioni orali di levodopa (18 pazienti), agonisti della dopamina (5 pazienti) o entrambi (13 pazienti) e sono stati registrati in fase on.
La gravità del parkinsonismo è stata valutata utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II e III) e il sistema di stadiazione di Hoehn e Yahr.
Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione del comitato etico locale. Prima di prendere parte allo studio, tutti i partecipanti hanno dato un consenso scritto dopo una spiegazione completa della procedura sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00162
- Policlinico Italia Srl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Cinquanta dei 67 pazienti con PD idiopatico valutati per l'idoneità sono stati reclutati presso l'Unità di Riabilitazione del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche e Biotecnologie, Università di Roma, Sapienza, e presso l'Unità di Riabilitazione del Centro Policlinico Italia, Roma, Italia. I pazienti sono stati ricoverati per riabilitazione ambulatoriale tra maggio 2014 e aprile 2017. Tutti i pazienti erano in un programma farmacologico stabile e si erano adattati ai loro farmaci attuali per almeno 2 settimane.
Tutti i partecipanti potevano camminare in modo indipendente senza dispositivi di deambulazione. Tutti i pazienti stavano assumendo somministrazioni orali di levodopa (18 pazienti), agonisti della dopamina (5 pazienti) o entrambi (13 pazienti) e sono stati registrati in fase on. Caratteristiche cliniche e antropometriche dei pazienti.
La gravità del parkinsonismo è stata valutata utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II e III) e il sistema di stadiazione di Hoehn e Yahr.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della banca del Regno Unito
- Hoehn e Yahr stadi da 1 a 3.
- Tutti i pazienti erano in un programma farmacologico stabile e si erano adattati ai loro farmaci attuali per almeno 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi (definiti come punteggi <26 al Mini-Mental State Examination [MMSE]),
- depressione moderata o grave (definita come punteggi >17 nel Beck Depression Inventory [BDI]), -. malattie ortopediche e altre malattie che influenzano l'andatura come l'artrosi o la sostituzione totale dell'articolazione dell'anca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia di Parkinson
Tutti i partecipanti potevano camminare in modo indipendente senza dispositivi di deambulazione. Tutti i pazienti stavano assumendo somministrazioni orali di levodopa (18 pazienti), agonisti della dopamina (5 pazienti) o entrambi (13 pazienti) e sono stati registrati in fase on. I farmaci sono stati mantenuti costanti durante lo studio e tutti gli interventi sono stati eseguiti alla stessa ora del giorno per ciascun paziente durante la fase ON. La gravità del parkinsonismo è stata valutata utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II e III) e il sistema di stadiazione di Hoehn e Yahr. Tutti i pazienti hanno ricevuto un programma riabilitativo pianificato secondo le linee guida fisioterapiche europee per la malattia di Parkinson |
tutti i pazienti hanno ricevuto un programma riabilitativo pianificato secondo le linee guida fisioterapiche europee per la malattia di Parkinson e focalizzato su:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della posizione (modifica)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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intervallo di tempo tra due appoggi consecutivi del piede dello stesso arto inferiore) espresso come percentuale della durata del passo
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- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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lunghezza del passo (cambia)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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la distanza misurata dall'impronta del tallone di un piede all'impronta del tallone dell'altro piede
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- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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Larghezza gradino (cambia)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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La variabilità della larghezza del passo discrimina l'andatura di adulti giovani e anziani sani durante la locomozione su tapis roulant.
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- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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velocità di camminata (cambia)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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distanza percorsa dal corpo nell'unità di tempo
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- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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cadenza (cambiamento)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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tempo di passi per unità di tempo
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- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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Le anche in flessione-estensione (cambiamento)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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Piano sagittale del tronco (cambia)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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Piano frontale del tronco (cambia)
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson UPDRS Gravità del parkinsonismo
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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L'UPDRS è composto da queste sezioni:
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- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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Messa in scena di Hoehn e Yahr modificata
Lasso di tempo: - T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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- T0 al basale prima del trattamento riabilitativo - T1 10 settimane dopo i trattamenti riabilitativi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Meunier S, Pol S, Houeto JL, Vidailhet M. Abnormal reciprocal inhibition between antagonist muscles in Parkinson's disease. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):1017-26. doi: 10.1093/brain/123.5.1017.
- Pistacchi M, Gioulis M, Sanson F, De Giovannini E, Filippi G, Rossetto F, Zambito Marsala S. Gait analysis and clinical correlations in early Parkinson's disease. Funct Neurol. 2017 Jan/Mar;32(1):28-34. doi: 10.11138/fneur/2017.32.1.028.
- Vieregge P, Stolze H, Klein C, Heberlein I. Gait quantitation in Parkinson's disease--locomotor disability and correlation to clinical rating scales. J Neural Transm (Vienna). 1997;104(2-3):237-48. doi: 10.1007/BF01273184.
- Pau M, Corona F, Pili R, Casula C, Sors F, Agostini T, Cossu G, Guicciardi M, Murgia M. Effects of Physical Rehabilitation Integrated with Rhythmic Auditory Stimulation on Spatio-Temporal and Kinematic Parameters of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Aug 11;7:126. doi: 10.3389/fneur.2016.00126. eCollection 2016.
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