Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn paranemisen ennustajat kuntoutuksen jälkeen

lauantai 4. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla esiintyy kävelyhäiriötä, jota pidetään yhtenä sairauden vammaisimmista tekijöistä, joka vaikuttaa voimakkaasti potilaiden autonomiaan ja elämänlaatuun. Kävelyhäiriön taustalla oleva mekanismi on monitekijäinen, heijastaa PD-potilaiden yleistä motorista vajaatoimintaa ja liittyy pääasiassa välittäjäaineiden puutteeseen, joka aiheuttaa bradykinesiaa, jäykkyyttä, epänormaalia rungon hallintaa ja asennon epävakautta. Tästä syystä ja ottaen huomioon sosiaalisten ja taloudellisten kustannusten vaikutukset, yksi tärkeimmistä PD-potilaiden interventioiden painopisteistä tulisi olla kävelyhäiriöiden hoito. Tätä tarvetta vahvistaa entisestään tieto siitä, että kävelytulokset korreloivat pitkäikäisyyden, kognitiivisen heikkenemisen ja haittatapahtumien kanssa.

Lyhennetyn askeleen kävelyn kliinisen kuvauksen lisäksi PD:n kävelyhäiriöstä viime vuosina tutkimukset, joissa on käytetty nykyaikaisia ​​3D-liikeanalyysijärjestelmiä, ovat lisänneet PD:n kävelykuvioita, jotka paljastavat poljinnopeuden, asennon keston, heilahtelun keston, kaksinkertaisen tuen keston, jalkojen pituus, askelpituus, nopeus, lonkka, polvi ja nilkka ROMit. Tällaiset epänormaalit kävelyparametrit näyttävät korreloivan kliinisten tulosten kanssa UPDRS-pisteissä, H-Y-vaiheessa ja otetun levodopan milliekvivalenttien kanssa. Tärkeää on, että kävelyparametrit voivat joko normalisoitua tai parantua useiden kuntouttavien hoitostrategioiden jälkeen, mukaan lukien fysioterapia, apuvälineet, sensoriset vihjeet, juoksumattoharjoittelu, fyysinen aktiivisuus ja kotiharjoitukset. Mikään aikaisemmista tutkimuksista ei kuitenkaan ole erityisesti tutkinut, mitä biomekaanista tekijää voidaan muokata kuntoutuksen jälkeen ja mikä kliininen ominaisuus voi ennustaa kuntoutuksen aiheuttaman kävelyn paranemisen. Tämä olisi erittäin tärkeää potilaiden tyypityksen, ryhmittelyn ja valinnan, kuntoutusstrategioiden ja kustannusten hallinnan optimoinnin kannalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida otoksessa PD-potilaita: i) mitä kävelyparametreja voidaan muuttaa lyhytaikaisen kuntoutusohjelman jälkeen; ii) mikä kliininen muuttuja voi ennustaa kävelytoiminnan paranemista kuntoutuksen jälkeen. Tässä tarkoituksessa arvioimme PD-potilaiden kävelysuorituskykyä kvantitatiivisesti 3-D-liikeanalyysijärjestelmän avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä 67 potilaasta, joilla oli idiopaattinen PD, joiden kelpoisuus arvioitiin, rekrytoitiin Rooman yliopiston Sapienzan lääketieteellisten ja kirurgisten tieteiden ja biotekniikan laitoksen kuntoutusyksikköön ja Policlinico Italia -keskuksen kuntoutusyksikköön, Roomaan, Italiaan. Potilaat otettiin avohoitoon toukokuun 2014 ja huhtikuun 2017 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit olivat idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan pankkien kriteerien ja Hoehnin ja Yahrin vaiheiden 1–3 mukaisesti. Kaikki potilaat olivat vakaassa lääkeohjelmassa ja olivat sopeutuneet nykyisiin lääkkeisiinsä vähintään 2 viikon ajan. Poissulkemiskriteerit olivat: kognitiiviset puutteet (määritelty pisteinä <26 Mini-Mental State Examination [MMSE] -tutkimuksessa), keskivaikea tai vaikea masennus (määritelty pistemääräksi >17 Beck Depression Inventoryssa [BDI]) sekä ortopediset ja muut kävelyyn vaikuttavat sairaudet, kuten niveltulehdus tai lonkkanivelleikkaus.

Kaikki osallistujat pystyivät kävelemään itsenäisesti ilman kävelylaitteita. Kaikki potilaat saivat suun kautta levodopaa (18 potilasta), dopamiiniagonisteja (5 potilasta) tai molempia (13 potilasta), ja heidät kirjattiin sisään vaiheeseen.

Parkinsonismin vakavuus arvioitiin käyttämällä Unified Parkinson's Disease Rating Scalea (UPDRS-II ja III) ja Hoehnin ja Yahrin vaiheistusjärjestelmää.

Tutkimus oli Helsingin julistuksen mukainen ja sai paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän. Ennen tutkimukseen osallistumista kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen kokeellisen menettelyn perusteellisen selvityksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viisikymmentä 67 potilaasta, joilla oli idiopaattinen PD, joiden kelpoisuus arvioitiin, rekrytoitiin Rooman yliopiston Sapienzan lääketieteellisten ja kirurgisten tieteiden ja biotekniikan laitoksen kuntoutusyksikköön ja Policlinico Italia -keskuksen kuntoutusyksikköön, Roomaan, Italiaan. Potilaat otettiin avohoitoon toukokuun 2014 ja huhtikuun 2017 välisenä aikana. Kaikki potilaat olivat vakaassa lääkeohjelmassa ja olivat sopeutuneet nykyisiin lääkkeisiinsä vähintään 2 viikon ajan.

Kaikki osallistujat pystyivät kävelemään itsenäisesti ilman kävelylaitteita. Kaikki potilaat saivat suun kautta levodopaa (18 potilasta), dopamiiniagonisteja (5 potilasta) tai molempia (13 potilasta), ja heidät kirjattiin sisään vaiheeseen. Potilaiden kliiniset ja antropometriset ominaisuudet.

Parkinsonismin vakavuus arvioitiin käyttämällä Unified Parkinson's Disease Rating Scalea (UPDRS-II ja III) ja Hoehnin ja Yahrin vaiheistusjärjestelmää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan pankkien kriteerien mukaan
  • Hoehn ja Yahr vaiheet 1-3.
  • Kaikki potilaat olivat vakaassa lääkeohjelmassa ja olivat sopeutuneet nykyisiin lääkkeisiinsä vähintään 2 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet (määritelty arvosanaksi <26 Mini-Mental State Examination [MMSE] -tutkimuksessa),
  • keskivaikea tai vaikea masennus (määritelty arvoiksi >17 Beck Depression Inventoryssa [BDI]), -. ortopediset ja muut kävelyyn vaikuttavat sairaudet, kuten niveltulehdus tai lonkkanivelleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat

Kaikki osallistujat pystyivät kävelemään itsenäisesti ilman kävelylaitteita. Kaikki potilaat saivat suun kautta levodopaa (18 potilasta), dopamiiniagonisteja (5 potilasta) tai molempia (13 potilasta), ja heidät kirjattiin sisään vaiheeseen. Lääkitys pidettiin vakiona koko kokeen ajan, ja kaikki interventiot suoritettiin samaan aikaan päivästä jokaiselle potilaalle ON-vaiheen aikana.

Parkinsonismin vakavuus arvioitiin käyttämällä Unified Parkinson's Disease Rating Scalea (UPDRS-II ja III) ja Hoehnin ja Yahrin vaiheistusjärjestelmää.

Kaikki potilaat saivat eurooppalaisen Parkinsonin taudin fysioterapiaohjeen mukaisen kuntoutusohjelman

kaikki potilaat saivat eurooppalaisen Parkinsonin taudin fysioterapiaohjeen mukaisesti suunnitellun kuntoutusohjelman, jossa keskityttiin:

  • kestävyyttä, voimaa, joustavuutta ja tasapainoa toiminnallisilla harjoituksilla kaikille H/Y-vaiheille
  • kestävyys myös H/Y-vaiheelle 1,
  • motorisen oppimisen periaatteet ja vihjefunktio H/Y-vaiheelle 2-3
  • ulkoiset vihjeet ja itseohjautuvat strategiat ja huomio H/Y vaiheelle 2-3 Kuntouttava ohjelma sisälsi 60 minuuttia päivässä (3p/vk).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asennon kesto (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
aikaväli kahden peräkkäisen saman alaraajan jalkaiskun välillä) ilmaistuna prosentteina askeleen kestosta
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
askelpituus (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
etäisyys mitattuna toisen jalan kantapään jäljestä toisen jalan kantapään jälkiin
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
Askelleveys (muuta)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
Askelleveyden vaihtelu erottelee terveiden nuorten ja vanhempien aikuisten kävelyä juoksumatolla liikkumisen aikana.
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
kävelynopeus (muuta)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
kehon ajama etäisyys aikayksikössä
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
poljinnopeus (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
askelten aika aikayksikköä kohti
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
Lonkat taivutus-ojennus (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
Rungon sagitaalinen taso (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
Rungon frotaalitaso (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko UPDRS Parkinsonismin vakavuus
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen

UPDRS koostuu seuraavista osista:

  • Osa I: Menaation, käyttäytymisen ja mielialan arviointi
  • Osa II: päivittäisen elämän toimintojen (ADL) itsearviointi, mukaan lukien puhe, nieleminen, käsiala, pukeutuminen, hygienia, kaatuminen, syljeneritys, sängyssä kääntyminen, kävely ja ruoan leikkaaminen
  • Osa III: Kliinikon pisteytetty valvottu moottorin arviointi
  • Osa IV: hoidon komplikaatiot
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
Muokattu Hoehn ja Yahr lavastus
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
  1. Yksipuolinen osallistuminen vain yleensä minimaalisella tai ei ollenkaan toimintavammalla Vain yksipuolinen häiriö 1,5 - Yksipuolinen ja aksiaalinen häiriö
  2. Kahdenvälinen tai keskilinjan häiriö ilman tasapainon heikkenemistä Molemminpuolinen vaikutus ilman tasapainon heikkenemistä 2,5 - Lievä molemminpuolinen sairaus, joka toipuu vetotestillä
  3. Kahdenvälinen sairaus: lievä tai kohtalainen vamma, johon liittyy heikentynyt asentorefleksi; fyysisesti riippumaton Lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sairaus; jonkin verran asennon epävakautta; fyysisesti itsenäinen
  4. Vakavasti vammauttava sairaus; pystyy edelleen kävelemään tai seisomaan ilman tukea Vaikea vamma; pystyy edelleen kävelemään tai seisomaan ilman apua
  5. Kiinni sänkyyn tai pyörätuoliin, ellei apua saa
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuntoutusohjelma

Tilaa