- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03336307
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn paranemisen ennustajat kuntoutuksen jälkeen
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla esiintyy kävelyhäiriötä, jota pidetään yhtenä sairauden vammaisimmista tekijöistä, joka vaikuttaa voimakkaasti potilaiden autonomiaan ja elämänlaatuun. Kävelyhäiriön taustalla oleva mekanismi on monitekijäinen, heijastaa PD-potilaiden yleistä motorista vajaatoimintaa ja liittyy pääasiassa välittäjäaineiden puutteeseen, joka aiheuttaa bradykinesiaa, jäykkyyttä, epänormaalia rungon hallintaa ja asennon epävakautta. Tästä syystä ja ottaen huomioon sosiaalisten ja taloudellisten kustannusten vaikutukset, yksi tärkeimmistä PD-potilaiden interventioiden painopisteistä tulisi olla kävelyhäiriöiden hoito. Tätä tarvetta vahvistaa entisestään tieto siitä, että kävelytulokset korreloivat pitkäikäisyyden, kognitiivisen heikkenemisen ja haittatapahtumien kanssa.
Lyhennetyn askeleen kävelyn kliinisen kuvauksen lisäksi PD:n kävelyhäiriöstä viime vuosina tutkimukset, joissa on käytetty nykyaikaisia 3D-liikeanalyysijärjestelmiä, ovat lisänneet PD:n kävelykuvioita, jotka paljastavat poljinnopeuden, asennon keston, heilahtelun keston, kaksinkertaisen tuen keston, jalkojen pituus, askelpituus, nopeus, lonkka, polvi ja nilkka ROMit. Tällaiset epänormaalit kävelyparametrit näyttävät korreloivan kliinisten tulosten kanssa UPDRS-pisteissä, H-Y-vaiheessa ja otetun levodopan milliekvivalenttien kanssa. Tärkeää on, että kävelyparametrit voivat joko normalisoitua tai parantua useiden kuntouttavien hoitostrategioiden jälkeen, mukaan lukien fysioterapia, apuvälineet, sensoriset vihjeet, juoksumattoharjoittelu, fyysinen aktiivisuus ja kotiharjoitukset. Mikään aikaisemmista tutkimuksista ei kuitenkaan ole erityisesti tutkinut, mitä biomekaanista tekijää voidaan muokata kuntoutuksen jälkeen ja mikä kliininen ominaisuus voi ennustaa kuntoutuksen aiheuttaman kävelyn paranemisen. Tämä olisi erittäin tärkeää potilaiden tyypityksen, ryhmittelyn ja valinnan, kuntoutusstrategioiden ja kustannusten hallinnan optimoinnin kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida otoksessa PD-potilaita: i) mitä kävelyparametreja voidaan muuttaa lyhytaikaisen kuntoutusohjelman jälkeen; ii) mikä kliininen muuttuja voi ennustaa kävelytoiminnan paranemista kuntoutuksen jälkeen. Tässä tarkoituksessa arvioimme PD-potilaiden kävelysuorituskykyä kvantitatiivisesti 3-D-liikeanalyysijärjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä 67 potilaasta, joilla oli idiopaattinen PD, joiden kelpoisuus arvioitiin, rekrytoitiin Rooman yliopiston Sapienzan lääketieteellisten ja kirurgisten tieteiden ja biotekniikan laitoksen kuntoutusyksikköön ja Policlinico Italia -keskuksen kuntoutusyksikköön, Roomaan, Italiaan. Potilaat otettiin avohoitoon toukokuun 2014 ja huhtikuun 2017 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit olivat idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan pankkien kriteerien ja Hoehnin ja Yahrin vaiheiden 1–3 mukaisesti. Kaikki potilaat olivat vakaassa lääkeohjelmassa ja olivat sopeutuneet nykyisiin lääkkeisiinsä vähintään 2 viikon ajan. Poissulkemiskriteerit olivat: kognitiiviset puutteet (määritelty pisteinä <26 Mini-Mental State Examination [MMSE] -tutkimuksessa), keskivaikea tai vaikea masennus (määritelty pistemääräksi >17 Beck Depression Inventoryssa [BDI]) sekä ortopediset ja muut kävelyyn vaikuttavat sairaudet, kuten niveltulehdus tai lonkkanivelleikkaus.
Kaikki osallistujat pystyivät kävelemään itsenäisesti ilman kävelylaitteita. Kaikki potilaat saivat suun kautta levodopaa (18 potilasta), dopamiiniagonisteja (5 potilasta) tai molempia (13 potilasta), ja heidät kirjattiin sisään vaiheeseen.
Parkinsonismin vakavuus arvioitiin käyttämällä Unified Parkinson's Disease Rating Scalea (UPDRS-II ja III) ja Hoehnin ja Yahrin vaiheistusjärjestelmää.
Tutkimus oli Helsingin julistuksen mukainen ja sai paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän. Ennen tutkimukseen osallistumista kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen kokeellisen menettelyn perusteellisen selvityksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00162
- Policlinico Italia Srl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Viisikymmentä 67 potilaasta, joilla oli idiopaattinen PD, joiden kelpoisuus arvioitiin, rekrytoitiin Rooman yliopiston Sapienzan lääketieteellisten ja kirurgisten tieteiden ja biotekniikan laitoksen kuntoutusyksikköön ja Policlinico Italia -keskuksen kuntoutusyksikköön, Roomaan, Italiaan. Potilaat otettiin avohoitoon toukokuun 2014 ja huhtikuun 2017 välisenä aikana. Kaikki potilaat olivat vakaassa lääkeohjelmassa ja olivat sopeutuneet nykyisiin lääkkeisiinsä vähintään 2 viikon ajan.
Kaikki osallistujat pystyivät kävelemään itsenäisesti ilman kävelylaitteita. Kaikki potilaat saivat suun kautta levodopaa (18 potilasta), dopamiiniagonisteja (5 potilasta) tai molempia (13 potilasta), ja heidät kirjattiin sisään vaiheeseen. Potilaiden kliiniset ja antropometriset ominaisuudet.
Parkinsonismin vakavuus arvioitiin käyttämällä Unified Parkinson's Disease Rating Scalea (UPDRS-II ja III) ja Hoehnin ja Yahrin vaiheistusjärjestelmää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan pankkien kriteerien mukaan
- Hoehn ja Yahr vaiheet 1-3.
- Kaikki potilaat olivat vakaassa lääkeohjelmassa ja olivat sopeutuneet nykyisiin lääkkeisiinsä vähintään 2 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet (määritelty arvosanaksi <26 Mini-Mental State Examination [MMSE] -tutkimuksessa),
- keskivaikea tai vaikea masennus (määritelty arvoiksi >17 Beck Depression Inventoryssa [BDI]), -. ortopediset ja muut kävelyyn vaikuttavat sairaudet, kuten niveltulehdus tai lonkkanivelleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Kaikki osallistujat pystyivät kävelemään itsenäisesti ilman kävelylaitteita. Kaikki potilaat saivat suun kautta levodopaa (18 potilasta), dopamiiniagonisteja (5 potilasta) tai molempia (13 potilasta), ja heidät kirjattiin sisään vaiheeseen. Lääkitys pidettiin vakiona koko kokeen ajan, ja kaikki interventiot suoritettiin samaan aikaan päivästä jokaiselle potilaalle ON-vaiheen aikana. Parkinsonismin vakavuus arvioitiin käyttämällä Unified Parkinson's Disease Rating Scalea (UPDRS-II ja III) ja Hoehnin ja Yahrin vaiheistusjärjestelmää. Kaikki potilaat saivat eurooppalaisen Parkinsonin taudin fysioterapiaohjeen mukaisen kuntoutusohjelman |
kaikki potilaat saivat eurooppalaisen Parkinsonin taudin fysioterapiaohjeen mukaisesti suunnitellun kuntoutusohjelman, jossa keskityttiin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asennon kesto (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
aikaväli kahden peräkkäisen saman alaraajan jalkaiskun välillä) ilmaistuna prosentteina askeleen kestosta
|
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
|
askelpituus (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
etäisyys mitattuna toisen jalan kantapään jäljestä toisen jalan kantapään jälkiin
|
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
|
Askelleveys (muuta)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
Askelleveyden vaihtelu erottelee terveiden nuorten ja vanhempien aikuisten kävelyä juoksumatolla liikkumisen aikana.
|
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
|
kävelynopeus (muuta)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
kehon ajama etäisyys aikayksikössä
|
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
|
poljinnopeus (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
askelten aika aikayksikköä kohti
|
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
|
Lonkat taivutus-ojennus (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
|
|
Rungon sagitaalinen taso (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
|
|
Rungon frotaalitaso (muutos)
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko UPDRS Parkinsonismin vakavuus
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
UPDRS koostuu seuraavista osista:
|
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
|
Muokattu Hoehn ja Yahr lavastus
Aikaikkuna: - T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
|
- T0 lähtötilanteessa ennen kuntouttavaa hoitoa - T1 10 viikkoa kuntouttavien hoitojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Meunier S, Pol S, Houeto JL, Vidailhet M. Abnormal reciprocal inhibition between antagonist muscles in Parkinson's disease. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):1017-26. doi: 10.1093/brain/123.5.1017.
- Pistacchi M, Gioulis M, Sanson F, De Giovannini E, Filippi G, Rossetto F, Zambito Marsala S. Gait analysis and clinical correlations in early Parkinson's disease. Funct Neurol. 2017 Jan/Mar;32(1):28-34. doi: 10.11138/fneur/2017.32.1.028.
- Vieregge P, Stolze H, Klein C, Heberlein I. Gait quantitation in Parkinson's disease--locomotor disability and correlation to clinical rating scales. J Neural Transm (Vienna). 1997;104(2-3):237-48. doi: 10.1007/BF01273184.
- Pau M, Corona F, Pili R, Casula C, Sors F, Agostini T, Cossu G, Guicciardi M, Murgia M. Effects of Physical Rehabilitation Integrated with Rhythmic Auditory Stimulation on Spatio-Temporal and Kinematic Parameters of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Aug 11;7:126. doi: 10.3389/fneur.2016.00126. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuntoutusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis