Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for gangforbedring hos pasienter med Parkinsons sykdom etter rehabilitering

4. november 2017 oppdatert av: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Pasienter med Parkinsons sykdom viser en gangforstyrrelse som regnes som en av de mest invalidiserende aspektene ved sykdommen som har stor innvirkning på pasientenes autonomi og livskvalitet. Mekanismen som ligger til grunn for nedsatt gangfunksjon er multifaktoriell, reflekterer den globale motoriske svekkelsen til pasienter med PD og er hovedsakelig relatert til en nevrotransmittermangel som induserer bradykinesi, rigiditet, unormal trunkkontroll og postural ustabilitet. Av denne grunn, og tatt i betraktning virkningen av sosiale og økonomiske kostnader, bør et av hovedfokusene for intervensjon hos pasienter med PD være behandling av gangavvik. Dette behovet forsterkes ytterligere av kunnskapen om at gangresultater er korrelert med lang levetid, kognitiv nedgang og uønskede hendelser.

I tillegg til den kliniske beskrivelsen av gangforstyrrelsen ved PD, har studier ved bruk av moderne 3D-bevegelsesanalysesystemer de siste årene detaljert gangmønsteret i PD ytterligere detaljert avvik i tråkkfrekvens, stillingsvarighet, svingvarighet, dobbel støttevarighet, benlengde, skrittlengde, hastighet, hofte, kne og ankel ROM. Slike unormale gangparametere ser ut til å korrelere med de kliniske resultatene av UPDRS-score, H-Y-stadium og milliekvivalenter av levodopa tatt. Viktigere er at gangparametre enten kan normaliseres eller forbedres etter flere rehabiliterende behandlingsstrategier, inkludert fysioterapi, hjelpeutstyr, sensorisk cueing, tredemølletrening, fysisk aktivitet, hjemmebaseøvelser. Ingen av de tidligere studiene undersøkte imidlertid spesifikt hvilken biomekanisk faktor som kan modifiseres etter rehabilitering og hvilken klinisk karakteristikk som kan forutsi den rehabiliteringsinduserte gangforbedringen. Dette vil være ekstremt viktig for å typifisere, gruppere og velge pasienter, optimalisere rehabiliteringsstrategiene og kostnadsstyringen.

Målet med denne studien var å evaluere i et utvalg pasienter med PD: i) hvilke gangparametere som kan modifiseres etter et kortvarig rehabiliteringsprogram; ii) hvilken, om noen, klinisk variabel som kan forutsi forbedring av gangfunksjonen etter rehabilitering. Med dette målet evaluerte vi kvantitativt gangytelsen til PD-pasienter ved hjelp av et 3-D bevegelsesanalysesystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 av 67 pasienter med idiopatisk PD som ble vurdert for kvalifisering ble rekruttert ved Rehabiliteringsenheten ved Institutt for medisinske og kirurgiske vitenskaper og bioteknologi, Universitetet i Roma, Sapienza, og ved Rehabiliteringsenheten ved Policlinico Italia Centre, Roma, Italia. Pasienter ble innlagt for poliklinisk rehabilitering mellom mai 2014 og april 2017. Inklusjonskriteriene var en diagnose av idiopatisk PD i henhold til britiske bankkriterier og Hoehn og Yahr stadier 1 til 3. Alle pasientene var i et stabilt medikamentprogram og hadde tilpasset seg sine nåværende medisiner i minst 2 uker. Eksklusjonskriterier var: kognitive defekter (definert som skår på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]), moderat eller alvorlig depresjon (definert som skår på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]), og ortopedisk og andre gang-påvirkende sykdommer som artrose eller total hofteleddsprotese.

Alle deltakerne kunne gå selvstendig uten gangutstyr. Alle pasienter tok oral administrering av levodopa (18 pasienter), dopaminagonister (5 pasienter) eller begge (13 pasienter) og ble registrert i fase.

Alvorlighetsgraden av parkinsonisme ble evaluert ved å bruke Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-staging-systemet.

Studien var i samsvar med Helsingfors-erklæringen og fikk godkjenning fra lokal etikkkomité. Før de deltok i studien ga alle deltakerne et skriftlig samtykke etter en fullstendig forklaring av den eksperimentelle prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 av 67 pasienter med idiopatisk PD som ble vurdert for kvalifisering ble rekruttert ved Rehabiliteringsenheten ved Institutt for medisinske og kirurgiske vitenskaper og bioteknologi, Universitetet i Roma, Sapienza, og ved Rehabiliteringsenheten ved Policlinico Italia Centre, Roma, Italia. Pasienter ble innlagt for poliklinisk rehabilitering mellom mai 2014 og april 2017. Alle pasientene var i et stabilt medikamentprogram og hadde tilpasset seg sine nåværende medisiner i minst 2 uker.

Alle deltakerne kunne gå selvstendig uten gangutstyr. Alle pasienter tok oral administrering av levodopa (18 pasienter), dopaminagonister (5 pasienter) eller begge (13 pasienter) og ble registrert i fase. Pasientenes kliniske og antropometriske egenskaper.

Alvorlighetsgraden av parkinsonisme ble evaluert ved å bruke Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-staging-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD i henhold til britiske bankkriterier
  • Hoehn og Yahr trinn 1 til 3.
  • Alle pasientene var i et stabilt medikamentprogram og hadde tilpasset seg sine nåværende medisiner i minst 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive defekter (definert som skårer på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • moderat eller alvorlig depresjon (definert som skårer på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]), -. ortopediske og andre gang-påvirkende sykdommer som artrose eller total hofteleddsprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom

Alle deltakerne kunne gå selvstendig uten gangutstyr. Alle pasienter tok oral administrering av levodopa (18 pasienter), dopaminagonister (5 pasienter) eller begge (13 pasienter) og ble registrert i fase. Medisinering ble holdt konstant gjennom hele forsøket, og alle intervensjoner ble utført på samme tid på dagen for hver pasient under ON-fasen.

Alvorlighetsgraden av parkinsonisme ble evaluert ved å bruke Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-staging-systemet.

Alle pasientene fikk et rehabiliteringsprogram planlagt i henhold til den europeiske retningslinjen for fysioterapi for Parkinsons sykdom

alle pasientene fikk et rehabiliteringsprogram planlagt i henhold til den europeiske retningslinjen for fysioterapi for Parkinsons sykdom og fokus på:

  • utholdenhet, styrke, spenst og balanse med funksjonell øvelse for alle H/Y-stadier
  • utholdenhet også for H/Y trinn 1,
  • motoriske læringsprinsipper og cue funksjonelle for H/Y trinn 2-3
  • eksterne signaler og selvinstruksjonsstrategier og oppmerksomhet H/Y for trinn 2-3. Rehabiliteringsprogrammet omfattet 60-minutters økter om dagen (3d/wk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
holdningsvarighet (endring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
tidsintervall mellom to påfølgende fotstøt av samme underekstremitet) uttrykt som en prosentandel av skrittvarigheten
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
trinnlengde (endre)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
avstanden målt fra hælavtrykket på den ene foten til hælavtrykket på den andre foten
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
Trinnbredde (endre)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
Variasjon i trinnbredde diskriminerer gangarten til friske unge og eldre voksne under bevegelse på tredemølle.
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
ganghastighet (endring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
avstand dekket av kroppen i tidsenhet
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
tråkkfrekvens (endre)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
tid av trinn per tidsenhet
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
Bøynings-ekstensjonshoftene (forandring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
Trunk saggital plan (endring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
Trunk frotal fly (endring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Alvorlighetsgrad av parkinsonisme
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger

UPDRS består av disse seksjonene:

  • Del I: evaluering av mentasjon, atferd og humør
  • Del II: selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (ADL), inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat
  • Del III: kliniker-scoret overvåket motorisk evaluering
  • Del IV: komplikasjoner av terapi
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
Modifisert Hoehn og Yahr iscenesettelse
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
  1. Ensidig involvering bare vanligvis med minimal eller ingen funksjonshemming Kun ensidig involvering 1,5 - Ensidig og aksial involvering
  2. Bilateral eller midtlinjepåvirkning uten svekkelse av balansen Bilateral involvering uten svikt i balansen 2.5 - Mild bilateral sykdom med restitusjon ved pull-test
  3. Bilateral sykdom: lett til moderat funksjonshemming med svekkede posturale reflekser; fysisk uavhengig Mild til moderat bilateral sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig
  4. Alvorlig invalidiserende sykdom; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp Alvorlig funksjonshemming; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp
  5. Innelukket i seng eller rullestol med mindre det får hjelp Rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det får hjelp
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Rehabiliteringsprogram

Abonnere