- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03336307
Prediktorer for gangforbedring hos pasienter med Parkinsons sykdom etter rehabilitering
Pasienter med Parkinsons sykdom viser en gangforstyrrelse som regnes som en av de mest invalidiserende aspektene ved sykdommen som har stor innvirkning på pasientenes autonomi og livskvalitet. Mekanismen som ligger til grunn for nedsatt gangfunksjon er multifaktoriell, reflekterer den globale motoriske svekkelsen til pasienter med PD og er hovedsakelig relatert til en nevrotransmittermangel som induserer bradykinesi, rigiditet, unormal trunkkontroll og postural ustabilitet. Av denne grunn, og tatt i betraktning virkningen av sosiale og økonomiske kostnader, bør et av hovedfokusene for intervensjon hos pasienter med PD være behandling av gangavvik. Dette behovet forsterkes ytterligere av kunnskapen om at gangresultater er korrelert med lang levetid, kognitiv nedgang og uønskede hendelser.
I tillegg til den kliniske beskrivelsen av gangforstyrrelsen ved PD, har studier ved bruk av moderne 3D-bevegelsesanalysesystemer de siste årene detaljert gangmønsteret i PD ytterligere detaljert avvik i tråkkfrekvens, stillingsvarighet, svingvarighet, dobbel støttevarighet, benlengde, skrittlengde, hastighet, hofte, kne og ankel ROM. Slike unormale gangparametere ser ut til å korrelere med de kliniske resultatene av UPDRS-score, H-Y-stadium og milliekvivalenter av levodopa tatt. Viktigere er at gangparametre enten kan normaliseres eller forbedres etter flere rehabiliterende behandlingsstrategier, inkludert fysioterapi, hjelpeutstyr, sensorisk cueing, tredemølletrening, fysisk aktivitet, hjemmebaseøvelser. Ingen av de tidligere studiene undersøkte imidlertid spesifikt hvilken biomekanisk faktor som kan modifiseres etter rehabilitering og hvilken klinisk karakteristikk som kan forutsi den rehabiliteringsinduserte gangforbedringen. Dette vil være ekstremt viktig for å typifisere, gruppere og velge pasienter, optimalisere rehabiliteringsstrategiene og kostnadsstyringen.
Målet med denne studien var å evaluere i et utvalg pasienter med PD: i) hvilke gangparametere som kan modifiseres etter et kortvarig rehabiliteringsprogram; ii) hvilken, om noen, klinisk variabel som kan forutsi forbedring av gangfunksjonen etter rehabilitering. Med dette målet evaluerte vi kvantitativt gangytelsen til PD-pasienter ved hjelp av et 3-D bevegelsesanalysesystem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 av 67 pasienter med idiopatisk PD som ble vurdert for kvalifisering ble rekruttert ved Rehabiliteringsenheten ved Institutt for medisinske og kirurgiske vitenskaper og bioteknologi, Universitetet i Roma, Sapienza, og ved Rehabiliteringsenheten ved Policlinico Italia Centre, Roma, Italia. Pasienter ble innlagt for poliklinisk rehabilitering mellom mai 2014 og april 2017. Inklusjonskriteriene var en diagnose av idiopatisk PD i henhold til britiske bankkriterier og Hoehn og Yahr stadier 1 til 3. Alle pasientene var i et stabilt medikamentprogram og hadde tilpasset seg sine nåværende medisiner i minst 2 uker. Eksklusjonskriterier var: kognitive defekter (definert som skår på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]), moderat eller alvorlig depresjon (definert som skår på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]), og ortopedisk og andre gang-påvirkende sykdommer som artrose eller total hofteleddsprotese.
Alle deltakerne kunne gå selvstendig uten gangutstyr. Alle pasienter tok oral administrering av levodopa (18 pasienter), dopaminagonister (5 pasienter) eller begge (13 pasienter) og ble registrert i fase.
Alvorlighetsgraden av parkinsonisme ble evaluert ved å bruke Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-staging-systemet.
Studien var i samsvar med Helsingfors-erklæringen og fikk godkjenning fra lokal etikkkomité. Før de deltok i studien ga alle deltakerne et skriftlig samtykke etter en fullstendig forklaring av den eksperimentelle prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00162
- Policlinico Italia Srl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
50 av 67 pasienter med idiopatisk PD som ble vurdert for kvalifisering ble rekruttert ved Rehabiliteringsenheten ved Institutt for medisinske og kirurgiske vitenskaper og bioteknologi, Universitetet i Roma, Sapienza, og ved Rehabiliteringsenheten ved Policlinico Italia Centre, Roma, Italia. Pasienter ble innlagt for poliklinisk rehabilitering mellom mai 2014 og april 2017. Alle pasientene var i et stabilt medikamentprogram og hadde tilpasset seg sine nåværende medisiner i minst 2 uker.
Alle deltakerne kunne gå selvstendig uten gangutstyr. Alle pasienter tok oral administrering av levodopa (18 pasienter), dopaminagonister (5 pasienter) eller begge (13 pasienter) og ble registrert i fase. Pasientenes kliniske og antropometriske egenskaper.
Alvorlighetsgraden av parkinsonisme ble evaluert ved å bruke Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-staging-systemet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD i henhold til britiske bankkriterier
- Hoehn og Yahr trinn 1 til 3.
- Alle pasientene var i et stabilt medikamentprogram og hadde tilpasset seg sine nåværende medisiner i minst 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive defekter (definert som skårer på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]),
- moderat eller alvorlig depresjon (definert som skårer på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]), -. ortopediske og andre gang-påvirkende sykdommer som artrose eller total hofteleddsprotese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Parkinsons sykdom
Alle deltakerne kunne gå selvstendig uten gangutstyr. Alle pasienter tok oral administrering av levodopa (18 pasienter), dopaminagonister (5 pasienter) eller begge (13 pasienter) og ble registrert i fase. Medisinering ble holdt konstant gjennom hele forsøket, og alle intervensjoner ble utført på samme tid på dagen for hver pasient under ON-fasen. Alvorlighetsgraden av parkinsonisme ble evaluert ved å bruke Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-staging-systemet. Alle pasientene fikk et rehabiliteringsprogram planlagt i henhold til den europeiske retningslinjen for fysioterapi for Parkinsons sykdom |
alle pasientene fikk et rehabiliteringsprogram planlagt i henhold til den europeiske retningslinjen for fysioterapi for Parkinsons sykdom og fokus på:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
holdningsvarighet (endring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
tidsintervall mellom to påfølgende fotstøt av samme underekstremitet) uttrykt som en prosentandel av skrittvarigheten
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
|
trinnlengde (endre)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
avstanden målt fra hælavtrykket på den ene foten til hælavtrykket på den andre foten
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
|
Trinnbredde (endre)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
Variasjon i trinnbredde diskriminerer gangarten til friske unge og eldre voksne under bevegelse på tredemølle.
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
|
ganghastighet (endring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
avstand dekket av kroppen i tidsenhet
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
|
tråkkfrekvens (endre)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
tid av trinn per tidsenhet
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
|
Bøynings-ekstensjonshoftene (forandring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
|
|
Trunk saggital plan (endring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
|
|
Trunk frotal fly (endring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Alvorlighetsgrad av parkinsonisme
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
UPDRS består av disse seksjonene:
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
|
Modifisert Hoehn og Yahr iscenesettelse
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uker etter rehabiliterende behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Meunier S, Pol S, Houeto JL, Vidailhet M. Abnormal reciprocal inhibition between antagonist muscles in Parkinson's disease. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):1017-26. doi: 10.1093/brain/123.5.1017.
- Pistacchi M, Gioulis M, Sanson F, De Giovannini E, Filippi G, Rossetto F, Zambito Marsala S. Gait analysis and clinical correlations in early Parkinson's disease. Funct Neurol. 2017 Jan/Mar;32(1):28-34. doi: 10.11138/fneur/2017.32.1.028.
- Vieregge P, Stolze H, Klein C, Heberlein I. Gait quantitation in Parkinson's disease--locomotor disability and correlation to clinical rating scales. J Neural Transm (Vienna). 1997;104(2-3):237-48. doi: 10.1007/BF01273184.
- Pau M, Corona F, Pili R, Casula C, Sors F, Agostini T, Cossu G, Guicciardi M, Murgia M. Effects of Physical Rehabilitation Integrated with Rhythmic Auditory Stimulation on Spatio-Temporal and Kinematic Parameters of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Aug 11;7:126. doi: 10.3389/fneur.2016.00126. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på Rehabiliteringsprogram
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Sevval YesilkırHar ikke rekruttert ennåHjerneslag, iskemisk | Overlevende av kronisk slagTyrkia (Türkiye)
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia