Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van loopverbetering bij patiënten met de ziekte van Parkinson na revalidatie

4 november 2017 bijgewerkt door: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Patiënten met de ziekte van Parkinson vertonen een loopstoornis die wordt beschouwd als een van de meest invaliderende aspecten van de ziekte die een sterke invloed heeft op de autonomie en kwaliteit van leven van patiënten. Het mechanisme dat aan de basis ligt van een loopstoornis is multifactorieel, weerspiegelt de globale motorische stoornis van patiënten met de ZvP en houdt voornamelijk verband met een neurotransmitterdeficiëntie die bradykinesie, rigiditeit, abnormale rompcontrole en posturale instabiliteit veroorzaakt. Om deze reden, en gezien de impact van sociale en economische kosten, zou een van de belangrijkste aandachtspunten van interventie bij patiënten met de ZvP de behandeling van loopafwijkingen moeten zijn. Deze behoefte wordt verder versterkt door de wetenschap dat loopuitkomsten gecorreleerd zijn met een lang leven, cognitieve achteruitgang en bijwerkingen.

Naast de kortere klinische beschrijving van de loopstoornis bij de ziekte van Parkinson, hebben studies die moderne 3D-bewegingsanalysesystemen gebruiken de afgelopen jaren het looppatroon bij de ziekte van Parkinson verder gedetailleerd, waarbij afwijkingen in cadans, standduur, zwaaiduur, dubbele ondersteuningsduur, beenlengte, staplengte, snelheid, heup-, knie- en enkel-ROM's. Dergelijke abnormale loopparameters lijken te correleren met de klinische uitkomsten van de UPDRS-score, het H-Y-stadium en de milli-equivalenten ingenomen levodopa. Belangrijk is dat loopparameters kunnen normaliseren of verbeteren na verschillende revalidatiebehandelingsstrategieën, waaronder fysiotherapie, hulpmiddelen, sensorische signalen, loopbandtraining, fysieke activiteit, thuisbasisoefeningen. Geen van de eerdere studies onderzocht echter specifiek welke biomechanische factor kan worden gewijzigd na revalidatie en welk klinisch kenmerk de door revalidatie geïnduceerde verbetering van het looppatroon kan voorspellen. Dit zou van groot belang zijn voor het typeren, groeperen en selecteren van patiënten, het optimaliseren van de revalidatiestrategieën en kostenbeheersing.

De doelstellingen van de huidige studie waren om in een steekproef van patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren: i) welke gangparameters kunnen worden gewijzigd na een kortdurend revalidatieprogramma; ii) welke klinische variabele, indien aanwezig, de verbetering van de loopfunctie na revalidatie kan voorspellen. Hiertoe evalueerden we het loopgedrag van PD-patiënten kwantitatief met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig van de 67 patiënten met idiopathische PD die werden beoordeeld op geschiktheid, werden gerekruteerd bij de revalidatie-eenheid van de afdeling Medische en Chirurgische Wetenschappen en Biotechnologieën, Universiteit van Rome, Sapienza, en bij de revalidatie-eenheid van het Policlinico Italia Center, Rome, Italië. Tussen mei 2014 en april 2017 werden patiënten opgenomen voor poliklinische revalidatie. De inclusiecriteria waren een diagnose van idiopathische PD volgens Britse bankcriteria en Hoehn en Yahr stadia 1 tot 3. Alle patiënten zaten in een stabiel medicatieprogramma en hadden zich gedurende ten minste 2 weken aangepast aan hun huidige medicatie. Uitsluitingscriteria waren: cognitieve stoornissen (gedefinieerd als scores van <26 op de Mini-Mental State Examination [MMSE]), matige of ernstige depressie (gedefinieerd als scores van >17 op de Beck Depression Inventory [BDI]), en orthopedische en andere aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden, zoals artrose of totale heupgewrichtvervanging.

Alle deelnemers konden zelfstandig lopen zonder loophulpmiddelen. Alle patiënten kregen orale toediening van levodopa (18 patiënten), dopamine-agonisten (5 patiënten) of beide (13 patiënten) en werden geregistreerd in de on-fase.

De ernst van parkinsonisme werd geëvalueerd met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II en III) en het stadiëringssysteem van Hoehn en Yahr.

De studie voldeed aan de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gaven alle deelnemers een schriftelijke toestemming na een volledige uitleg van de experimentele procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijftig van de 67 patiënten met idiopathische PD die werden beoordeeld op geschiktheid, werden gerekruteerd bij de revalidatie-eenheid van de afdeling Medische en Chirurgische Wetenschappen en Biotechnologieën, Universiteit van Rome, Sapienza, en bij de revalidatie-eenheid van het Policlinico Italia Center, Rome, Italië. Tussen mei 2014 en april 2017 werden patiënten opgenomen voor poliklinische revalidatie. Alle patiënten zaten in een stabiel medicijnprogramma en hadden zich gedurende ten minste 2 weken aangepast aan hun huidige medicatie.

Alle deelnemers konden zelfstandig lopen zonder loophulpmiddelen. Alle patiënten kregen orale toediening van levodopa (18 patiënten), dopamine-agonisten (5 patiënten) of beide (13 patiënten) en werden geregistreerd in de on-fase. Klinische en antropometrische kenmerken van patiënten.

De ernst van parkinsonisme werd geëvalueerd met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II en III) en het stadiëringssysteem van Hoehn en Yahr.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD volgens Britse bankcriteria
  • Hoehn en Yahr stadia 1 tot 3.
  • Alle patiënten zaten in een stabiel medicijnprogramma en hadden zich gedurende ten minste 2 weken aangepast aan hun huidige medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekorten (gedefinieerd als scores van <26 op het Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • matige of ernstige depressie (gedefinieerd als scores van >17 op de Beck Depression Inventory [BDI]), -. orthopedische en andere aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden, zoals artrose of totale heupgewrichtvervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Parkinson

Alle deelnemers konden zelfstandig lopen zonder loophulpmiddelen. Alle patiënten kregen orale toediening van levodopa (18 patiënten), dopamine-agonisten (5 patiënten) of beide (13 patiënten) en werden geregistreerd in de on-fase. De medicatie werd tijdens de proef constant gehouden en alle interventies werden tijdens de ON-fase voor elke patiënt op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd.

De ernst van parkinsonisme werd geëvalueerd met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II en III) en het stadiëringssysteem van Hoehn en Yahr.

Alle patiënten kregen een revalidatieprogramma volgens de Europese fysiotherapierichtlijn voor de ziekte van Parkinson

alle patiënten kregen een revalidatieprogramma gepland volgens de Europese fysiotherapierichtlijn voor de ziekte van Parkinson en gericht op:

  • uithoudingsvermogen, kracht, flexibiliteit en balans met functionele oefening voor alle H/Y-fasen
  • uithoudingsvermogen ook voor H/Y fase 1,
  • motorische leerprincipes en cuefunctionaliteit voor H/Y stadium 2-3
  • externe signalen en zelfinstructiestrategieën en aandacht H/Y voor stadium 2-3 Het revalidatieprogramma bestond uit sessies van 60 minuten per dag (3 d/wk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
standduur (verandering)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
tijdsinterval tussen twee opeenvolgende voetstoten van dezelfde onderste extremiteit), uitgedrukt als een percentage van de pasduur
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
paslengte (verandering)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
de afstand gemeten vanaf de hielafdruk van de ene voet tot de hielafdruk van de andere voet
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
Stapbreedte (wijzigen)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
Variabiliteit in de stapbreedte onderscheidt het looppatroon van gezonde jonge en oudere volwassenen tijdens het voortbewegen op de loopband.
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
loopsnelheid (verandering)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
afstand afgelegd door het lichaam in tijdseenheid
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
cadans (verandering)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
aantal stappen per tijdseenheid
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
De flexie-extensie heupen (verandering)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
Trunk sagittaal vlak (wijzigen)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
Trunk frotaal vlak (veranderen)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale UPDRS Ernst van parkinsonisme
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen

De UPDRS bestaat uit de volgende secties:

  • Deel I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming
  • Deel II: zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en voedsel snijden
  • Deel III: door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie
  • Deel IV: complicaties van therapie
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
Gewijzigde Hoehn en Yahr enscenering
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
  1. Alleen unilaterale betrokkenheid meestal met minimale of geen functionele beperking Alleen unilaterale betrokkenheid 1,5 - Unilaterale en axiale betrokkenheid
  2. Bilaterale of midline betrokkenheid zonder evenwichtsstoornis Bilaterale betrokkenheid zonder evenwichtsstoornis 2.5 - Milde bilaterale ziekte met herstel bij pull-test
  3. Bilaterale ziekte: milde tot matige handicap met verminderde houdingsreflexen; fysiek onafhankelijk Milde tot matige bilaterale ziekte; enige houdingsinstabiliteit; fysiek onafhankelijk
  4. Ernstig invaliderende ziekte; nog steeds zonder hulp kunnen lopen of staan ​​Ernstige handicap; nog steeds zonder hulp kan lopen of staan
  5. Beperking tot bed of rolstoel tenzij geholpen Rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij geholpen
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Revalidatie programma

Abonneren