- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336307
Voorspellers van loopverbetering bij patiënten met de ziekte van Parkinson na revalidatie
Patiënten met de ziekte van Parkinson vertonen een loopstoornis die wordt beschouwd als een van de meest invaliderende aspecten van de ziekte die een sterke invloed heeft op de autonomie en kwaliteit van leven van patiënten. Het mechanisme dat aan de basis ligt van een loopstoornis is multifactorieel, weerspiegelt de globale motorische stoornis van patiënten met de ZvP en houdt voornamelijk verband met een neurotransmitterdeficiëntie die bradykinesie, rigiditeit, abnormale rompcontrole en posturale instabiliteit veroorzaakt. Om deze reden, en gezien de impact van sociale en economische kosten, zou een van de belangrijkste aandachtspunten van interventie bij patiënten met de ZvP de behandeling van loopafwijkingen moeten zijn. Deze behoefte wordt verder versterkt door de wetenschap dat loopuitkomsten gecorreleerd zijn met een lang leven, cognitieve achteruitgang en bijwerkingen.
Naast de kortere klinische beschrijving van de loopstoornis bij de ziekte van Parkinson, hebben studies die moderne 3D-bewegingsanalysesystemen gebruiken de afgelopen jaren het looppatroon bij de ziekte van Parkinson verder gedetailleerd, waarbij afwijkingen in cadans, standduur, zwaaiduur, dubbele ondersteuningsduur, beenlengte, staplengte, snelheid, heup-, knie- en enkel-ROM's. Dergelijke abnormale loopparameters lijken te correleren met de klinische uitkomsten van de UPDRS-score, het H-Y-stadium en de milli-equivalenten ingenomen levodopa. Belangrijk is dat loopparameters kunnen normaliseren of verbeteren na verschillende revalidatiebehandelingsstrategieën, waaronder fysiotherapie, hulpmiddelen, sensorische signalen, loopbandtraining, fysieke activiteit, thuisbasisoefeningen. Geen van de eerdere studies onderzocht echter specifiek welke biomechanische factor kan worden gewijzigd na revalidatie en welk klinisch kenmerk de door revalidatie geïnduceerde verbetering van het looppatroon kan voorspellen. Dit zou van groot belang zijn voor het typeren, groeperen en selecteren van patiënten, het optimaliseren van de revalidatiestrategieën en kostenbeheersing.
De doelstellingen van de huidige studie waren om in een steekproef van patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren: i) welke gangparameters kunnen worden gewijzigd na een kortdurend revalidatieprogramma; ii) welke klinische variabele, indien aanwezig, de verbetering van de loopfunctie na revalidatie kan voorspellen. Hiertoe evalueerden we het loopgedrag van PD-patiënten kwantitatief met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig van de 67 patiënten met idiopathische PD die werden beoordeeld op geschiktheid, werden gerekruteerd bij de revalidatie-eenheid van de afdeling Medische en Chirurgische Wetenschappen en Biotechnologieën, Universiteit van Rome, Sapienza, en bij de revalidatie-eenheid van het Policlinico Italia Center, Rome, Italië. Tussen mei 2014 en april 2017 werden patiënten opgenomen voor poliklinische revalidatie. De inclusiecriteria waren een diagnose van idiopathische PD volgens Britse bankcriteria en Hoehn en Yahr stadia 1 tot 3. Alle patiënten zaten in een stabiel medicatieprogramma en hadden zich gedurende ten minste 2 weken aangepast aan hun huidige medicatie. Uitsluitingscriteria waren: cognitieve stoornissen (gedefinieerd als scores van <26 op de Mini-Mental State Examination [MMSE]), matige of ernstige depressie (gedefinieerd als scores van >17 op de Beck Depression Inventory [BDI]), en orthopedische en andere aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden, zoals artrose of totale heupgewrichtvervanging.
Alle deelnemers konden zelfstandig lopen zonder loophulpmiddelen. Alle patiënten kregen orale toediening van levodopa (18 patiënten), dopamine-agonisten (5 patiënten) of beide (13 patiënten) en werden geregistreerd in de on-fase.
De ernst van parkinsonisme werd geëvalueerd met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II en III) en het stadiëringssysteem van Hoehn en Yahr.
De studie voldeed aan de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gaven alle deelnemers een schriftelijke toestemming na een volledige uitleg van de experimentele procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00162
- Policlinico Italia Srl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vijftig van de 67 patiënten met idiopathische PD die werden beoordeeld op geschiktheid, werden gerekruteerd bij de revalidatie-eenheid van de afdeling Medische en Chirurgische Wetenschappen en Biotechnologieën, Universiteit van Rome, Sapienza, en bij de revalidatie-eenheid van het Policlinico Italia Center, Rome, Italië. Tussen mei 2014 en april 2017 werden patiënten opgenomen voor poliklinische revalidatie. Alle patiënten zaten in een stabiel medicijnprogramma en hadden zich gedurende ten minste 2 weken aangepast aan hun huidige medicatie.
Alle deelnemers konden zelfstandig lopen zonder loophulpmiddelen. Alle patiënten kregen orale toediening van levodopa (18 patiënten), dopamine-agonisten (5 patiënten) of beide (13 patiënten) en werden geregistreerd in de on-fase. Klinische en antropometrische kenmerken van patiënten.
De ernst van parkinsonisme werd geëvalueerd met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II en III) en het stadiëringssysteem van Hoehn en Yahr.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD volgens Britse bankcriteria
- Hoehn en Yahr stadia 1 tot 3.
- Alle patiënten zaten in een stabiel medicijnprogramma en hadden zich gedurende ten minste 2 weken aangepast aan hun huidige medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekorten (gedefinieerd als scores van <26 op het Mini-Mental State Examination [MMSE]),
- matige of ernstige depressie (gedefinieerd als scores van >17 op de Beck Depression Inventory [BDI]), -. orthopedische en andere aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden, zoals artrose of totale heupgewrichtvervanging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Alle deelnemers konden zelfstandig lopen zonder loophulpmiddelen. Alle patiënten kregen orale toediening van levodopa (18 patiënten), dopamine-agonisten (5 patiënten) of beide (13 patiënten) en werden geregistreerd in de on-fase. De medicatie werd tijdens de proef constant gehouden en alle interventies werden tijdens de ON-fase voor elke patiënt op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd. De ernst van parkinsonisme werd geëvalueerd met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II en III) en het stadiëringssysteem van Hoehn en Yahr. Alle patiënten kregen een revalidatieprogramma volgens de Europese fysiotherapierichtlijn voor de ziekte van Parkinson |
alle patiënten kregen een revalidatieprogramma gepland volgens de Europese fysiotherapierichtlijn voor de ziekte van Parkinson en gericht op:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
standduur (verandering)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
tijdsinterval tussen twee opeenvolgende voetstoten van dezelfde onderste extremiteit), uitgedrukt als een percentage van de pasduur
|
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
|
paslengte (verandering)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
de afstand gemeten vanaf de hielafdruk van de ene voet tot de hielafdruk van de andere voet
|
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
|
Stapbreedte (wijzigen)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
Variabiliteit in de stapbreedte onderscheidt het looppatroon van gezonde jonge en oudere volwassenen tijdens het voortbewegen op de loopband.
|
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
|
loopsnelheid (verandering)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
afstand afgelegd door het lichaam in tijdseenheid
|
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
|
cadans (verandering)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
aantal stappen per tijdseenheid
|
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
|
De flexie-extensie heupen (verandering)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
|
|
Trunk sagittaal vlak (wijzigen)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
|
|
Trunk frotaal vlak (veranderen)
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale UPDRS Ernst van parkinsonisme
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
De UPDRS bestaat uit de volgende secties:
|
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
|
Gewijzigde Hoehn en Yahr enscenering
Tijdsspanne: - T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
|
- T0 bij baseline vóór revalidatiebehandeling - T1 10 weken na revalidatiebehandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Meunier S, Pol S, Houeto JL, Vidailhet M. Abnormal reciprocal inhibition between antagonist muscles in Parkinson's disease. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):1017-26. doi: 10.1093/brain/123.5.1017.
- Pistacchi M, Gioulis M, Sanson F, De Giovannini E, Filippi G, Rossetto F, Zambito Marsala S. Gait analysis and clinical correlations in early Parkinson's disease. Funct Neurol. 2017 Jan/Mar;32(1):28-34. doi: 10.11138/fneur/2017.32.1.028.
- Vieregge P, Stolze H, Klein C, Heberlein I. Gait quantitation in Parkinson's disease--locomotor disability and correlation to clinical rating scales. J Neural Transm (Vienna). 1997;104(2-3):237-48. doi: 10.1007/BF01273184.
- Pau M, Corona F, Pili R, Casula C, Sors F, Agostini T, Cossu G, Guicciardi M, Murgia M. Effects of Physical Rehabilitation Integrated with Rhythmic Auditory Stimulation on Spatio-Temporal and Kinematic Parameters of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Aug 11;7:126. doi: 10.3389/fneur.2016.00126. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Revalidatie programma
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Sevval YesilkırNog niet aan het wervenBeroerte, ischemisch | Overlevenden van een chronische beroerteTurkije (Türkiye)
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten