- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03336307
Forudsigelser for gangforbedring hos patienter med Parkinsons sygdom efter rehabilitering
Patienter med Parkinsons sygdom udviser en gangforstyrrelse, som anses for at være et af de mest invaliderende aspekter af sygdommen, der i høj grad påvirker patienternes autonomi og livskvalitet. Mekanismen bag gangbesværet er multifaktoriel, afspejler den globale motoriske svækkelse hos patienter med PD og er hovedsageligt relateret til en neurotransmittermangel, der inducerer bradykinesi, rigiditet, unormal trunkkontrol og postural ustabilitet. Af denne grund, og i betragtning af virkningen af sociale og økonomiske omkostninger, bør et af de vigtigste fokuspunkter for intervention hos patienter med PD være behandling af gangabnormiteter. Dette behov forstærkes yderligere af viden om, at gangresultater er korreleret med levetid, kognitiv tilbagegang og uønskede hændelser.
Udover den korte-trins kliniske beskrivelse af gangforstyrrelsen ved PD har undersøgelser, der anvender moderne 3D-bevægelsesanalysesystemer, i de seneste år yderligere detaljeret gangmønsteret i PD, der afslører abnormiteter i kadence, standvarighed, svingvarighed, dobbelt støttevarighed, benlængde, skridtlængde, hastighed, hofte, knæ og ankel ROMs. Sådanne unormale gangparametre ser ud til at korrelere med de kliniske resultater af UPDRS-score, H-Y-stadiet og milliækvivalenter af levodopa taget. Vigtigt er det, at gangparametre enten kan normaliseres eller forbedres efter adskillige rehabiliterende behandlingsstrategier, herunder fysioterapi, hjælpeudstyr, sensorisk cueing, løbebåndstræning, fysisk aktivitet, hjemmebaseøvelser. Ingen af de tidligere undersøgelser undersøgte dog specifikt, hvilken biomekanisk faktor der kan modificeres efter genoptræning, og hvilken klinisk karakteristik der kan forudsige den genoptræningsinducerede gangforbedring. Dette ville være ekstremt vigtigt for at typeificere, gruppere og udvælge patienter, optimere de rehabiliterende strategier og omkostningsstyring.
Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere i en prøve af patienter med PD: i) hvilke gangparametre der kan modificeres efter et kortvarigt rehabiliteringsprogram; ii) hvilken, hvis nogen, klinisk variabel kan forudsige forbedringen af gangfunktionen efter genoptræning. Til dette formål evaluerede vi kvantitativt gangpræstationen for PD-patienter ved hjælp af et 3-D bevægelsesanalysesystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds ud af 67 patienter med idiopatisk PD, der blev vurderet for egnethed, blev rekrutteret ved Rehabiliteringsenheden ved Institut for Medicinske og Kirurgiske Videnskaber og Bioteknologier, Universitetet i Rom, Sapienza, og ved Rehabiliteringsenheden i Policlinico Italia Centre, Rom, Italien. Patienterne blev indlagt til ambulant genoptræning mellem maj 2014 og april 2017. Inklusionskriterierne var en diagnose af idiopatisk PD i henhold til britiske bankkriterier og Hoehn og Yahr stadier 1 til 3. Alle patienter var i et stabilt lægemiddelprogram og havde tilpasset sig deres nuværende medicin i mindst 2 uger. Eksklusionskriterier var: kognitive underskud (defineret som score på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]), moderat eller svær depression (defineret som score på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]) og ortopædiske og andre gang-påvirkende sygdomme som artrose eller total hofteledsudskiftning.
Alle deltagere kunne gå selvstændigt uden gåanordninger. Alle patienter tog oral administration af levodopa (18 patienter), dopaminagonister (5 patienter) eller begge (13 patienter) og blev registreret i on-fase.
Sværhedsgraden af parkinsonisme blev evalueret ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-stadiesystemet.
Undersøgelsen var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og modtog godkendelse fra den lokale etiske komité. Inden de deltog i undersøgelsen, gav alle deltagerne et skriftligt samtykke efter en fuldstændig forklaring af den eksperimentelle procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00162
- Policlinico Italia Srl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Halvtreds ud af 67 patienter med idiopatisk PD, der blev vurderet for egnethed, blev rekrutteret ved Rehabiliteringsenheden ved Institut for Medicinske og Kirurgiske Videnskaber og Bioteknologier, Universitetet i Rom, Sapienza, og ved Rehabiliteringsenheden i Policlinico Italia Centre, Rom, Italien. Patienterne blev indlagt til ambulant genoptræning mellem maj 2014 og april 2017. Alle patienter var i et stabilt lægemiddelprogram og havde tilpasset sig deres nuværende medicin i mindst 2 uger.
Alle deltagere kunne gå selvstændigt uden gåanordninger. Alle patienter tog oral administration af levodopa (18 patienter), dopaminagonister (5 patienter) eller begge (13 patienter) og blev registreret i on-fase. Patienters kliniske og antropometriske karakteristika.
Sværhedsgraden af parkinsonisme blev evalueret ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-stadiesystemet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk PD i henhold til britiske bankkriterier
- Hoehn og Yahr trin 1 til 3.
- Alle patienter var i et stabilt lægemiddelprogram og havde tilpasset sig deres nuværende medicin i mindst 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive underskud (defineret som scorer på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]),
- moderat eller svær depression (defineret som scorer på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]), -. ortopædiske og andre gang-påvirkende sygdomme som artrose eller total hofteledsudskiftning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Parkinsons sygdom
Alle deltagere kunne gå selvstændigt uden gåanordninger. Alle patienter tog oral administration af levodopa (18 patienter), dopaminagonister (5 patienter) eller begge (13 patienter) og blev registreret i on-fase. Medicinen blev holdt konstant gennem hele forsøget, og alle interventioner blev udført på samme tidspunkt på dagen for hver patient under ON-fasen. Sværhedsgraden af parkinsonisme blev evalueret ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-stadiesystemet. Alle patienter modtog et genoptræningsprogram planlagt i henhold til den europæiske retningslinje for fysioterapi for Parkinsons sygdom |
alle patienter modtog et genoptræningsprogram planlagt i henhold til den europæiske fysioterapiretningslinje for Parkinsons sygdom og fokus på:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
holdningsvarighed (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
tidsinterval mellem to på hinanden følgende fodslag af samme underekstremitet) udtrykt som en procentdel af skridtvarigheden
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
|
skridtlængde (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
afstanden målt fra hælprintet på den ene fod til hælprintet på den anden fod
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
|
Trinbredde (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
Variabiliteten i trinbredden skelner mellem raske unge og ældre voksnes gang under løbebånd.
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
|
ganghastighed (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
afstand tilbagelagt af kroppen i tidsenhed
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
|
kadence (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
tid af skridt pr. tidsenhed
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
|
De bøjnings-forlængelse hofter (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
|
|
Trunk saggital plan (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
|
|
Trunk frotal fly (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Alvoren af parkinsonisme
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
UPDRS består af disse sektioner:
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
|
Modificeret Hoehn og Yahr iscenesættelse
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
|
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Meunier S, Pol S, Houeto JL, Vidailhet M. Abnormal reciprocal inhibition between antagonist muscles in Parkinson's disease. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):1017-26. doi: 10.1093/brain/123.5.1017.
- Pistacchi M, Gioulis M, Sanson F, De Giovannini E, Filippi G, Rossetto F, Zambito Marsala S. Gait analysis and clinical correlations in early Parkinson's disease. Funct Neurol. 2017 Jan/Mar;32(1):28-34. doi: 10.11138/fneur/2017.32.1.028.
- Vieregge P, Stolze H, Klein C, Heberlein I. Gait quantitation in Parkinson's disease--locomotor disability and correlation to clinical rating scales. J Neural Transm (Vienna). 1997;104(2-3):237-48. doi: 10.1007/BF01273184.
- Pau M, Corona F, Pili R, Casula C, Sors F, Agostini T, Cossu G, Guicciardi M, Murgia M. Effects of Physical Rehabilitation Integrated with Rhythmic Auditory Stimulation on Spatio-Temporal and Kinematic Parameters of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Aug 11;7:126. doi: 10.3389/fneur.2016.00126. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Sevval YesilkırIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, iskæmisk | Overlevende af kronisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)