Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for gangforbedring hos patienter med Parkinsons sygdom efter rehabilitering

4. november 2017 opdateret af: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Patienter med Parkinsons sygdom udviser en gangforstyrrelse, som anses for at være et af de mest invaliderende aspekter af sygdommen, der i høj grad påvirker patienternes autonomi og livskvalitet. Mekanismen bag gangbesværet er multifaktoriel, afspejler den globale motoriske svækkelse hos patienter med PD og er hovedsageligt relateret til en neurotransmittermangel, der inducerer bradykinesi, rigiditet, unormal trunkkontrol og postural ustabilitet. Af denne grund, og i betragtning af virkningen af ​​sociale og økonomiske omkostninger, bør et af de vigtigste fokuspunkter for intervention hos patienter med PD være behandling af gangabnormiteter. Dette behov forstærkes yderligere af viden om, at gangresultater er korreleret med levetid, kognitiv tilbagegang og uønskede hændelser.

Udover den korte-trins kliniske beskrivelse af gangforstyrrelsen ved PD har undersøgelser, der anvender moderne 3D-bevægelsesanalysesystemer, i de seneste år yderligere detaljeret gangmønsteret i PD, der afslører abnormiteter i kadence, standvarighed, svingvarighed, dobbelt støttevarighed, benlængde, skridtlængde, hastighed, hofte, knæ og ankel ROMs. Sådanne unormale gangparametre ser ud til at korrelere med de kliniske resultater af UPDRS-score, H-Y-stadiet og milliækvivalenter af levodopa taget. Vigtigt er det, at gangparametre enten kan normaliseres eller forbedres efter adskillige rehabiliterende behandlingsstrategier, herunder fysioterapi, hjælpeudstyr, sensorisk cueing, løbebåndstræning, fysisk aktivitet, hjemmebaseøvelser. Ingen af ​​de tidligere undersøgelser undersøgte dog specifikt, hvilken biomekanisk faktor der kan modificeres efter genoptræning, og hvilken klinisk karakteristik der kan forudsige den genoptræningsinducerede gangforbedring. Dette ville være ekstremt vigtigt for at typeificere, gruppere og udvælge patienter, optimere de rehabiliterende strategier og omkostningsstyring.

Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere i en prøve af patienter med PD: i) hvilke gangparametre der kan modificeres efter et kortvarigt rehabiliteringsprogram; ii) hvilken, hvis nogen, klinisk variabel kan forudsige forbedringen af ​​gangfunktionen efter genoptræning. Til dette formål evaluerede vi kvantitativt gangpræstationen for PD-patienter ved hjælp af et 3-D bevægelsesanalysesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds ud af 67 patienter med idiopatisk PD, der blev vurderet for egnethed, blev rekrutteret ved Rehabiliteringsenheden ved Institut for Medicinske og Kirurgiske Videnskaber og Bioteknologier, Universitetet i Rom, Sapienza, og ved Rehabiliteringsenheden i Policlinico Italia Centre, Rom, Italien. Patienterne blev indlagt til ambulant genoptræning mellem maj 2014 og april 2017. Inklusionskriterierne var en diagnose af idiopatisk PD i henhold til britiske bankkriterier og Hoehn og Yahr stadier 1 til 3. Alle patienter var i et stabilt lægemiddelprogram og havde tilpasset sig deres nuværende medicin i mindst 2 uger. Eksklusionskriterier var: kognitive underskud (defineret som score på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]), moderat eller svær depression (defineret som score på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]) og ortopædiske og andre gang-påvirkende sygdomme som artrose eller total hofteledsudskiftning.

Alle deltagere kunne gå selvstændigt uden gåanordninger. Alle patienter tog oral administration af levodopa (18 patienter), dopaminagonister (5 patienter) eller begge (13 patienter) og blev registreret i on-fase.

Sværhedsgraden af ​​parkinsonisme blev evalueret ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-stadiesystemet.

Undersøgelsen var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og modtog godkendelse fra den lokale etiske komité. Inden de deltog i undersøgelsen, gav alle deltagerne et skriftligt samtykke efter en fuldstændig forklaring af den eksperimentelle procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Halvtreds ud af 67 patienter med idiopatisk PD, der blev vurderet for egnethed, blev rekrutteret ved Rehabiliteringsenheden ved Institut for Medicinske og Kirurgiske Videnskaber og Bioteknologier, Universitetet i Rom, Sapienza, og ved Rehabiliteringsenheden i Policlinico Italia Centre, Rom, Italien. Patienterne blev indlagt til ambulant genoptræning mellem maj 2014 og april 2017. Alle patienter var i et stabilt lægemiddelprogram og havde tilpasset sig deres nuværende medicin i mindst 2 uger.

Alle deltagere kunne gå selvstændigt uden gåanordninger. Alle patienter tog oral administration af levodopa (18 patienter), dopaminagonister (5 patienter) eller begge (13 patienter) og blev registreret i on-fase. Patienters kliniske og antropometriske karakteristika.

Sværhedsgraden af ​​parkinsonisme blev evalueret ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-stadiesystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD i henhold til britiske bankkriterier
  • Hoehn og Yahr trin 1 til 3.
  • Alle patienter var i et stabilt lægemiddelprogram og havde tilpasset sig deres nuværende medicin i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive underskud (defineret som scorer på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • moderat eller svær depression (defineret som scorer på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]), -. ortopædiske og andre gang-påvirkende sygdomme som artrose eller total hofteledsudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Parkinsons sygdom

Alle deltagere kunne gå selvstændigt uden gåanordninger. Alle patienter tog oral administration af levodopa (18 patienter), dopaminagonister (5 patienter) eller begge (13 patienter) og blev registreret i on-fase. Medicinen blev holdt konstant gennem hele forsøget, og alle interventioner blev udført på samme tidspunkt på dagen for hver patient under ON-fasen.

Sværhedsgraden af ​​parkinsonisme blev evalueret ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-II og III) og Hoehn og Yahr-stadiesystemet.

Alle patienter modtog et genoptræningsprogram planlagt i henhold til den europæiske retningslinje for fysioterapi for Parkinsons sygdom

alle patienter modtog et genoptræningsprogram planlagt i henhold til den europæiske fysioterapiretningslinje for Parkinsons sygdom og fokus på:

  • udholdenhed, styrke, smidighed og balance med funktionel træning for alle H/Y-stadier
  • udholdenhed også for H/Y trin 1,
  • motoriske læringsprincipper og cue funktionelle for H/Y trin 2-3
  • eksterne signaler og selvinstruktionsstrategier og opmærksomhed H/Y for trin 2-3. Rehabiliteringsprogrammet omfattede 60 minutters sessioner om dagen (3d/uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
holdningsvarighed (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
tidsinterval mellem to på hinanden følgende fodslag af samme underekstremitet) udtrykt som en procentdel af skridtvarigheden
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
skridtlængde (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
afstanden målt fra hælprintet på den ene fod til hælprintet på den anden fod
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
Trinbredde (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
Variabiliteten i trinbredden skelner mellem raske unge og ældre voksnes gang under løbebånd.
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
ganghastighed (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
afstand tilbagelagt af kroppen i tidsenhed
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
kadence (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
tid af skridt pr. tidsenhed
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
De bøjnings-forlængelse hofter (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
Trunk saggital plan (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
Trunk frotal fly (ændring)
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Alvoren af ​​parkinsonisme
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger

UPDRS består af disse sektioner:

  • Del I: evaluering af mentation, adfærd og humør
  • Del II: Selvevaluering af dagligdagens aktiviteter (ADL'er), herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad
  • Del III: kliniker-scoret overvåget motorisk evaluering
  • Del IV: komplikationer af terapi
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
Modificeret Hoehn og Yahr iscenesættelse
Tidsramme: - T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger
  1. Ensidig involvering kun normalt med minimal eller ingen funktionsnedsættelse Kun ensidig involvering 1.5 - Ensidig og aksial involvering
  2. Bilateral eller midtlinjepåvirkning uden svækkelse af balance Bilateral involvering uden svækkelse af balance 2.5 - Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test
  3. Bilateral sygdom: let til moderat handicap med nedsatte posturale reflekser; fysisk uafhængig Mild til moderat bilateral sygdom; nogen postural ustabilitet; fysisk uafhængig
  4. Svært invaliderende sygdom; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp Alvorligt handicap; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp
  5. Fængsling til seng eller kørestol, medmindre det bliver hjulpet Kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre det får hjælp
- T0 ved baseline før rehabiliterende behandling - T1 10- uger efter rehabiliterende behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprogram

Abonner