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Predictores de la mejora de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la rehabilitación

4 de noviembre de 2017 actualizado por: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Los pacientes con enfermedad de Parkinson presentan una alteración de la marcha que se considera uno de los aspectos más discapacitantes de la enfermedad y que impacta fuertemente en la autonomía y calidad de vida de los pacientes. El mecanismo subyacente al deterioro de la marcha es multifactorial, refleja el deterioro motor global de los pacientes con EP y se relaciona principalmente con una deficiencia de neurotransmisores que induce bradicinesia, rigidez, control anormal del tronco e inestabilidad postural. Por ello, y considerando el impacto de los costes sociales y económicos, uno de los principales focos de intervención en pacientes con EP debe ser el tratamiento de las alteraciones de la marcha. Esta necesidad se ve reforzada por el conocimiento de que los resultados de la marcha se correlacionan con la longevidad, el deterioro cognitivo y los eventos adversos.

Además de la descripción clínica de la marcha de paso acortado del trastorno de la marcha en la EP, en los últimos años, los estudios que utilizan modernos sistemas de análisis de movimiento 3D han detallado aún más el patrón de la marcha en la EP, revelando anomalías en la cadencia, la duración de la postura, la duración del balanceo, la duración del doble apoyo, longitud de pierna, longitud de paso, velocidad, ROM de cadera, rodilla y tobillo. Dichos parámetros anormales de la marcha parecen correlacionarse con los resultados clínicos de la puntuación UPDRS, el estadio H-Y y los miliequivalentes de levodopa tomados. Es importante destacar que los parámetros de la marcha pueden normalizarse o mejorar después de varias estrategias de tratamiento de rehabilitación que incluyen fisioterapia, equipo de asistencia, señales sensoriales, entrenamiento en cinta rodante, actividad física, ejercicios en el hogar. Sin embargo, ninguno de los estudios previos investigó específicamente qué factor biomecánico puede modificarse después de la rehabilitación y qué característica clínica puede predecir la mejora de la marcha inducida por la rehabilitación. Esto sería de suma importancia para tipificar, agrupar y seleccionar pacientes, optimizar las estrategias rehabilitadoras y la gestión de costes.

Los objetivos del presente estudio fueron evaluar en una muestra de pacientes con EP: i) qué parámetros de la marcha se pueden modificar después de un programa de rehabilitación a corto plazo; ii) qué variable clínica, en su caso, puede predecir la mejora de la función de la marcha después de la rehabilitación. Con este objetivo, evaluamos cuantitativamente el rendimiento de la marcha de los pacientes con EP mediante un sistema de análisis de movimiento en 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta de los 67 pacientes con EP idiopática evaluados para elegibilidad fueron reclutados en la Unidad de Rehabilitación del Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas y Biotecnologías, Universidad de Roma, Sapienza, y en la Unidad de Rehabilitación del Centro Policlínico Italia, Roma, Italia. Los pacientes ingresaron para rehabilitación ambulatoria entre mayo de 2014 y abril de 2017. Los criterios de inclusión fueron un diagnóstico de EP idiopática según los criterios del banco del Reino Unido y los estadios 1 a 3 de Hoehn y Yahr. Todos los pacientes estaban en un programa de medicamentos estable y se habían adaptado a sus medicamentos actuales durante al menos 2 semanas. Los criterios de exclusión fueron: déficits cognitivos (definidos como puntajes de <26 en el Mini-Mental State Examination [MMSE]), depresión moderada o severa (definida como puntajes de >17 en el Inventario de Depresión de Beck [BDI]) y problemas ortopédicos y de otro tipo. enfermedades que influyen en la marcha, como la artrosis o el reemplazo total de la articulación de la cadera.

Todos los participantes podían caminar de forma independiente sin dispositivos para caminar. Todos los pacientes estaban recibiendo administraciones orales de levodopa (18 pacientes), agonistas de la dopamina (5 pacientes) o ambos (13 pacientes) y se registraron en la fase de activación.

La gravedad del parkinsonismo se evaluó utilizando la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS-II y III) y el sistema de estadificación de Hoehn y Yahr.

El estudio cumplió con la Declaración de Helsinki y recibió la aprobación del comité de ética local. Antes de participar en el estudio, todos los participantes dieron su consentimiento por escrito después de una explicación completa del procedimiento experimental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cincuenta de los 67 pacientes con EP idiopática evaluados para elegibilidad fueron reclutados en la Unidad de Rehabilitación del Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas y Biotecnologías, Universidad de Roma, Sapienza, y en la Unidad de Rehabilitación del Centro Policlínico Italia, Roma, Italia. Los pacientes ingresaron para rehabilitación ambulatoria entre mayo de 2014 y abril de 2017. Todos los pacientes estaban en un programa de medicamentos estable y se habían adaptado a sus medicamentos actuales durante al menos 2 semanas.

Todos los participantes podían caminar de forma independiente sin dispositivos para caminar. Todos los pacientes estaban recibiendo administraciones orales de levodopa (18 pacientes), agonistas de la dopamina (5 pacientes) o ambos (13 pacientes) y se registraron en la fase de activación. Características clínicas y antropométricas de los pacientes.

La gravedad del parkinsonismo se evaluó utilizando la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS-II y III) y el sistema de estadificación de Hoehn y Yahr.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP idiopática según los criterios del banco del Reino Unido
  • Etapas 1 a 3 de Hoehn y Yahr.
  • Todos los pacientes estaban en un programa de medicamentos estable y se habían adaptado a sus medicamentos actuales durante al menos 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos (definidos como puntuaciones de <26 en el Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • depresión moderada o grave (definida como puntuaciones >17 en el Inventario de Depresión de Beck [BDI]), -. enfermedades ortopédicas y otras que afectan la marcha, como la artrosis o el reemplazo total de la articulación de la cadera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson

Todos los participantes podían caminar de forma independiente sin dispositivos para caminar. Todos los pacientes estaban recibiendo administraciones orales de levodopa (18 pacientes), agonistas de la dopamina (5 pacientes) o ambos (13 pacientes) y se registraron en la fase de activación. La medicación se mantuvo constante durante todo el ensayo y todas las intervenciones se realizaron a la misma hora del día para cada paciente durante la fase ON.

La gravedad del parkinsonismo se evaluó utilizando la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS-II y III) y el sistema de estadificación de Hoehn y Yahr.

Todos los pacientes recibieron un programa de rehabilitación planificado según la guía europea de fisioterapia para la enfermedad de Parkinson

todos los pacientes recibieron un programa de rehabilitación planificado de acuerdo con la guía europea de fisioterapia para la enfermedad de Parkinson y se centró en:

  • resistencia, fuerza, flexibilidad y equilibrio con práctica funcional para todas las etapas H/Y
  • resistencia también para H/Y etapa 1,
  • principios de aprendizaje motor y señal funcional para H/Y etapa 2-3
  • señales externas y estrategias de autoinstrucción y atención H/Y para la etapa 2-3 El programa de rehabilitación constaba de sesiones de 60 minutos al día (3 días por semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la postura (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
intervalo de tiempo entre dos pisadas consecutivas del mismo miembro inferior) expresado como porcentaje de la duración de la zancada
- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
longitud del paso (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
la distancia medida desde la huella del talón de un pie hasta la huella del talón del otro pie
- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
Ancho de paso (cambiar)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
La variabilidad del ancho de paso discrimina la forma de andar de adultos jóvenes y mayores sanos durante la locomoción en cinta rodante.
- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
velocidad de marcha (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
distancia recorrida por el cuerpo en la unidad de tiempo
- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
cadencia (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
tiempo de pasos por unidad de tiempo
- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
La flexión-extensión de caderas (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
Plano sagital del tronco (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
Tronco plano frotal (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson UPDRS Gravedad del parkinsonismo
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación

La UPDRS se compone de estas secciones:

  • Parte I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo
  • Parte II: autoevaluación de las actividades de la vida diaria (AVD) que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos
  • Parte III: evaluación motora monitoreada calificada por un médico
  • Parte IV: complicaciones de la terapia
- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
Estadificación modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
  1. Compromiso unilateral solo generalmente con discapacidad funcional mínima o nula Compromiso unilateral solo 1.5 - Compromiso unilateral y axial
  2. Compromiso bilateral o de la línea media sin alteración del equilibrio Compromiso bilateral sin alteración del equilibrio 2.5 - Enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de tracción
  3. Enfermedad bilateral: discapacidad leve a moderada con reflejos posturales alterados; físicamente independiente Enfermedad bilateral de leve a moderada; cierta inestabilidad postural; físicamente independiente
  4. Enfermedad severamente incapacitante; todavía puede caminar o estar de pie sin ayuda Discapacidad grave; todavía puede caminar o pararse sin ayuda
  5. Confinamiento a la cama o silla de ruedas a menos que reciba ayuda En silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda
- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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