- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336307
Predictores de la mejora de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la rehabilitación
Los pacientes con enfermedad de Parkinson presentan una alteración de la marcha que se considera uno de los aspectos más discapacitantes de la enfermedad y que impacta fuertemente en la autonomía y calidad de vida de los pacientes. El mecanismo subyacente al deterioro de la marcha es multifactorial, refleja el deterioro motor global de los pacientes con EP y se relaciona principalmente con una deficiencia de neurotransmisores que induce bradicinesia, rigidez, control anormal del tronco e inestabilidad postural. Por ello, y considerando el impacto de los costes sociales y económicos, uno de los principales focos de intervención en pacientes con EP debe ser el tratamiento de las alteraciones de la marcha. Esta necesidad se ve reforzada por el conocimiento de que los resultados de la marcha se correlacionan con la longevidad, el deterioro cognitivo y los eventos adversos.
Además de la descripción clínica de la marcha de paso acortado del trastorno de la marcha en la EP, en los últimos años, los estudios que utilizan modernos sistemas de análisis de movimiento 3D han detallado aún más el patrón de la marcha en la EP, revelando anomalías en la cadencia, la duración de la postura, la duración del balanceo, la duración del doble apoyo, longitud de pierna, longitud de paso, velocidad, ROM de cadera, rodilla y tobillo. Dichos parámetros anormales de la marcha parecen correlacionarse con los resultados clínicos de la puntuación UPDRS, el estadio H-Y y los miliequivalentes de levodopa tomados. Es importante destacar que los parámetros de la marcha pueden normalizarse o mejorar después de varias estrategias de tratamiento de rehabilitación que incluyen fisioterapia, equipo de asistencia, señales sensoriales, entrenamiento en cinta rodante, actividad física, ejercicios en el hogar. Sin embargo, ninguno de los estudios previos investigó específicamente qué factor biomecánico puede modificarse después de la rehabilitación y qué característica clínica puede predecir la mejora de la marcha inducida por la rehabilitación. Esto sería de suma importancia para tipificar, agrupar y seleccionar pacientes, optimizar las estrategias rehabilitadoras y la gestión de costes.
Los objetivos del presente estudio fueron evaluar en una muestra de pacientes con EP: i) qué parámetros de la marcha se pueden modificar después de un programa de rehabilitación a corto plazo; ii) qué variable clínica, en su caso, puede predecir la mejora de la función de la marcha después de la rehabilitación. Con este objetivo, evaluamos cuantitativamente el rendimiento de la marcha de los pacientes con EP mediante un sistema de análisis de movimiento en 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta de los 67 pacientes con EP idiopática evaluados para elegibilidad fueron reclutados en la Unidad de Rehabilitación del Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas y Biotecnologías, Universidad de Roma, Sapienza, y en la Unidad de Rehabilitación del Centro Policlínico Italia, Roma, Italia. Los pacientes ingresaron para rehabilitación ambulatoria entre mayo de 2014 y abril de 2017. Los criterios de inclusión fueron un diagnóstico de EP idiopática según los criterios del banco del Reino Unido y los estadios 1 a 3 de Hoehn y Yahr. Todos los pacientes estaban en un programa de medicamentos estable y se habían adaptado a sus medicamentos actuales durante al menos 2 semanas. Los criterios de exclusión fueron: déficits cognitivos (definidos como puntajes de <26 en el Mini-Mental State Examination [MMSE]), depresión moderada o severa (definida como puntajes de >17 en el Inventario de Depresión de Beck [BDI]) y problemas ortopédicos y de otro tipo. enfermedades que influyen en la marcha, como la artrosis o el reemplazo total de la articulación de la cadera.
Todos los participantes podían caminar de forma independiente sin dispositivos para caminar. Todos los pacientes estaban recibiendo administraciones orales de levodopa (18 pacientes), agonistas de la dopamina (5 pacientes) o ambos (13 pacientes) y se registraron en la fase de activación.
La gravedad del parkinsonismo se evaluó utilizando la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS-II y III) y el sistema de estadificación de Hoehn y Yahr.
El estudio cumplió con la Declaración de Helsinki y recibió la aprobación del comité de ética local. Antes de participar en el estudio, todos los participantes dieron su consentimiento por escrito después de una explicación completa del procedimiento experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00162
- Policlinico Italia Srl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cincuenta de los 67 pacientes con EP idiopática evaluados para elegibilidad fueron reclutados en la Unidad de Rehabilitación del Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas y Biotecnologías, Universidad de Roma, Sapienza, y en la Unidad de Rehabilitación del Centro Policlínico Italia, Roma, Italia. Los pacientes ingresaron para rehabilitación ambulatoria entre mayo de 2014 y abril de 2017. Todos los pacientes estaban en un programa de medicamentos estable y se habían adaptado a sus medicamentos actuales durante al menos 2 semanas.
Todos los participantes podían caminar de forma independiente sin dispositivos para caminar. Todos los pacientes estaban recibiendo administraciones orales de levodopa (18 pacientes), agonistas de la dopamina (5 pacientes) o ambos (13 pacientes) y se registraron en la fase de activación. Características clínicas y antropométricas de los pacientes.
La gravedad del parkinsonismo se evaluó utilizando la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS-II y III) y el sistema de estadificación de Hoehn y Yahr.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP idiopática según los criterios del banco del Reino Unido
- Etapas 1 a 3 de Hoehn y Yahr.
- Todos los pacientes estaban en un programa de medicamentos estable y se habían adaptado a sus medicamentos actuales durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos (definidos como puntuaciones de <26 en el Mini-Mental State Examination [MMSE]),
- depresión moderada o grave (definida como puntuaciones >17 en el Inventario de Depresión de Beck [BDI]), -. enfermedades ortopédicas y otras que afectan la marcha, como la artrosis o el reemplazo total de la articulación de la cadera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de Parkinson
Todos los participantes podían caminar de forma independiente sin dispositivos para caminar. Todos los pacientes estaban recibiendo administraciones orales de levodopa (18 pacientes), agonistas de la dopamina (5 pacientes) o ambos (13 pacientes) y se registraron en la fase de activación. La medicación se mantuvo constante durante todo el ensayo y todas las intervenciones se realizaron a la misma hora del día para cada paciente durante la fase ON. La gravedad del parkinsonismo se evaluó utilizando la Escala de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS-II y III) y el sistema de estadificación de Hoehn y Yahr. Todos los pacientes recibieron un programa de rehabilitación planificado según la guía europea de fisioterapia para la enfermedad de Parkinson |
todos los pacientes recibieron un programa de rehabilitación planificado de acuerdo con la guía europea de fisioterapia para la enfermedad de Parkinson y se centró en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la postura (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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intervalo de tiempo entre dos pisadas consecutivas del mismo miembro inferior) expresado como porcentaje de la duración de la zancada
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- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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longitud del paso (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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la distancia medida desde la huella del talón de un pie hasta la huella del talón del otro pie
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- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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Ancho de paso (cambiar)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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La variabilidad del ancho de paso discrimina la forma de andar de adultos jóvenes y mayores sanos durante la locomoción en cinta rodante.
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- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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velocidad de marcha (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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distancia recorrida por el cuerpo en la unidad de tiempo
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- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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cadencia (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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tiempo de pasos por unidad de tiempo
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- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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La flexión-extensión de caderas (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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Plano sagital del tronco (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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Tronco plano frotal (cambio)
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson UPDRS Gravedad del parkinsonismo
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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La UPDRS se compone de estas secciones:
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- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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Estadificación modificada de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: - T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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- T0 al inicio antes del tratamiento de rehabilitación - T1 10 semanas después de los tratamientos de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Meunier S, Pol S, Houeto JL, Vidailhet M. Abnormal reciprocal inhibition between antagonist muscles in Parkinson's disease. Brain. 2000 May;123 ( Pt 5):1017-26. doi: 10.1093/brain/123.5.1017.
- Pistacchi M, Gioulis M, Sanson F, De Giovannini E, Filippi G, Rossetto F, Zambito Marsala S. Gait analysis and clinical correlations in early Parkinson's disease. Funct Neurol. 2017 Jan/Mar;32(1):28-34. doi: 10.11138/fneur/2017.32.1.028.
- Vieregge P, Stolze H, Klein C, Heberlein I. Gait quantitation in Parkinson's disease--locomotor disability and correlation to clinical rating scales. J Neural Transm (Vienna). 1997;104(2-3):237-48. doi: 10.1007/BF01273184.
- Pau M, Corona F, Pili R, Casula C, Sors F, Agostini T, Cossu G, Guicciardi M, Murgia M. Effects of Physical Rehabilitation Integrated with Rhythmic Auditory Stimulation on Spatio-Temporal and Kinematic Parameters of Gait in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2016 Aug 11;7:126. doi: 10.3389/fneur.2016.00126. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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