Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för gångförbättring hos patienter med Parkinsons sjukdom efter rehabilitering

4 november 2017 uppdaterad av: Mariano Serrao, University of Roma La Sapienza

Patienter med Parkinsons sjukdom uppvisar en gångstörning som anses vara en av de mest handikappande aspekterna av sjukdomen som starkt påverkar patienternas autonomi och livskvalitet. Mekanismen bakom gångstörningar är multifaktoriell, återspeglar den globala motoriska försämringen hos patienter med PD och är främst relaterad till en neurotransmittorbrist som inducerar bradykinesi, stelhet, onormal bålkontroll och postural instabilitet. Av denna anledning, och med tanke på effekterna av sociala och ekonomiska kostnader, bör ett av de viktigaste fokuserna för intervention hos patienter med PD vara att behandla gångavvikelser. Detta behov förstärks ytterligare av kunskapen om att gångresultat är korrelerade med livslängd, kognitiv försämring och biverkningar.

Förutom den kliniska beskrivningen av gångstörningen i PD har studier med moderna 3D-rörelseanalyssystem under de senaste åren detaljerat gångmönstret i PD som avslöjar abnormiteter i kadens, hålllängd, svinglängd, dubbel stödvaraktighet, benlängd, steglängd, hastighet, höft, knä och ankel ROMs. Sådana onormala gångparametrar verkar korrelera med de kliniska resultaten av UPDRS-poäng, H-Y-stadium och milliekvivalenter av levodopa som tagits. Viktigt är att gångparametrar antingen kan normaliseras eller förbättras efter flera rehabiliterande behandlingsstrategier inklusive fysioterapi, hjälpmedel, sensorisk cueing, löpbandsträning, fysisk aktivitet, hemmabasträning. Ingen av de tidigare studierna undersökte dock specifikt vilken biomekanisk faktor som kan modifieras efter rehabilitering och vilken klinisk egenskap som kan förutsäga den rehabiliteringsinducerade gångförbättringen. Detta skulle vara oerhört viktigt för att typifiera, gruppera och välja patienter, optimera rehabiliteringsstrategierna och kostnadshanteringen.

Syftet med föreliggande studie var att i ett urval av patienter med PD utvärdera: i) vilka gångparametrar som kan modifieras efter ett kortvarigt rehabiliteringsprogram; ii) vilken, om någon, klinisk variabel kan förutsäga förbättringen av gångfunktionen efter rehabilitering. I detta syfte utvärderade vi kvantitativt gångprestanda hos PD-patienter med hjälp av ett 3-D rörelseanalyssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio av 67 patienter med idiopatisk PD som bedömdes för kvalificering rekryterades vid rehabiliteringsenheten vid avdelningen för medicinska och kirurgiska vetenskaper och bioteknik, universitetet i Rom, Sapienza, och vid rehabiliteringsenheten vid Policlinico Italia Centre, Rom, Italien. Patienter togs in för öppenvårdsrehabilitering mellan maj 2014 och april 2017. Inklusionskriterierna var en diagnos av idiopatisk PD enligt brittiska bankkriterier och Hoehn och Yahr steg 1 till 3. Alla patienter var i ett stabilt läkemedelsprogram och hade anpassat sig till sina nuvarande mediciner i minst 2 veckor. Uteslutningskriterier var: kognitiva brister (definierade som poäng på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]), måttlig eller svår depression (definierad som poäng på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]), och ortopediska och andra gångpåverkande sjukdomar som artros eller total höftledsprotes.

Alla deltagare kunde gå självständigt utan gånganordningar. Alla patienter tog oral administrering av levodopa (18 patienter), dopaminagonister (5 patienter) eller båda (13 patienter) och registrerades i on-fas.

Svårighetsgraden av parkinsonism utvärderades med hjälp av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II och III) och Hoehn och Yahrs iscensättningssystem.

Studien överensstämde med Helsingforsdeklarationen och fick den lokala etiska kommitténs godkännande. Innan de deltog i studien gav alla deltagare ett skriftligt medgivande efter en fullständig förklaring av det experimentella förfarandet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00162
        • Policlinico Italia Srl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femtio av 67 patienter med idiopatisk PD som bedömdes för kvalificering rekryterades vid rehabiliteringsenheten vid avdelningen för medicinska och kirurgiska vetenskaper och bioteknik, universitetet i Rom, Sapienza, och vid rehabiliteringsenheten vid Policlinico Italia Centre, Rom, Italien. Patienter togs in för öppenvårdsrehabilitering mellan maj 2014 och april 2017. Alla patienter var i ett stabilt läkemedelsprogram och hade anpassat sig till sina nuvarande mediciner i minst 2 veckor.

Alla deltagare kunde gå självständigt utan gånganordningar. Alla patienter tog oral administrering av levodopa (18 patienter), dopaminagonister (5 patienter) eller båda (13 patienter) och registrerades i on-fas. Patienternas kliniska och antropometriska egenskaper.

Svårighetsgraden av parkinsonism utvärderades med hjälp av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II och III) och Hoehn och Yahrs iscensättningssystem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PD enligt brittiska bankkriterier
  • Hoehn och Yahr steg 1 till 3.
  • Alla patienter var i ett stabilt läkemedelsprogram och hade anpassat sig till sina nuvarande mediciner i minst 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva brister (definieras som poäng på <26 på Mini-Mental State Examination [MMSE]),
  • måttlig eller svår depression (definierad som poäng på >17 på Beck Depression Inventory [BDI]), -. ortopediska och andra gångpåverkande sjukdomar som artros eller total höftledsprotes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Parkinsons sjukdom

Alla deltagare kunde gå självständigt utan gånganordningar. Alla patienter tog oral administrering av levodopa (18 patienter), dopaminagonister (5 patienter) eller båda (13 patienter) och registrerades i on-fas. Medicineringen hölls konstant under hela försöket, och alla ingrepp utfördes vid samma tidpunkt på dagen för varje patient under ON-fasen.

Svårighetsgraden av parkinsonism utvärderades med hjälp av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II och III) och Hoehn och Yahrs iscensättningssystem.

Alla patienter fick ett rehabiliteringsprogram planerat enligt den europeiska riktlinjen för fysioterapi för Parkinsons sjukdom
Övrig: Rehabiliteringsprogram

alla patienter fick ett rehabiliteringsprogram planerat enligt European Physiotherapy-riktlinjen för Parkinsons sjukdom och fokuserar på:

  • uthållighet, styrka, flexibilitet och balans med funktionell träning för alla H/Y-steg
  • uthållighet även för H/Y steg 1,
  • motoriska inlärningsprinciper och cue funktionella för H/Y steg 2-3
  • externa signaler och självinstruktionsstrategier och uppmärksamhet H/Y för steg 2-3. Rehabiliteringsprogrammet omfattade 60-minuterspass per dag (3d/v).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hållningslängd (ändring)
Tidsram: - T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
tidsintervall mellan två på varandra följande fotslag av samma nedre extremitet) uttryckt i procent av steglängden
- T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
steglängd (förändring)
Tidsram: - T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
avståndet uppmätt från hälavtrycket på en fot till hälavtrycket på den andra foten
- T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
Stegbredd (ändring)
Tidsram: - T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
Variabilitet i stegbredden särskiljer gångarna hos friska unga och äldre vuxna under löpbandsrörelse.
- T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
gånghastighet (förändring)
Tidsram: - T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
avstånd som kroppen tillryggalägger i tidsenhet
- T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
kadens (förändring)
Tidsram: - T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
tid av steg per tidsenhet
- T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
Böjnings-förlängningshöfterna (förändring)
Tidsram: - T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
Trunk saggitalplan (byte)
Tidsram: - T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
Trunk frotal plan (byte)
Tidsram: - T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
- T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Svårighetsgraden av parkinsonism
Tidsram: - T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar

UPDRS består av dessa sektioner:

  • Del I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör
  • Del II: självutvärdering av det dagliga livets aktiviteter (ADL) inklusive tal, sväljning, handskrift, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat
  • Del III: Övervakad motorisk utvärdering av kliniker
  • Del IV: komplikationer av terapi
- T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
Modifierad Hoehn och Yahr iscensättning
Tidsram: - T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar
  1. Ensidigt engagemang endast vanligtvis med minimalt eller inget funktionshinder Endast ensidigt engagemang 1,5 - Ensidigt och axiellt engagemang
  2. Bilateral eller mittlinjepåverkan utan försämring av balansen Bilateral involvering utan försämring av balansen 2.5 - Mild bilateral sjukdom med återhämtning vid pull-test
  3. Bilateral sjukdom: lindrig till måttlig funktionsnedsättning med försämrade posturala reflexer; fysiskt oberoende Mild till måttlig bilateral sjukdom; viss postural instabilitet; fysiskt oberoende
  4. Svårt handikappande sjukdom; fortfarande kunna gå eller stå utan assistans Svår funktionsnedsättning; fortfarande kan gå eller stå utan hjälp
  5. Instängd i säng eller rullstol om inte medhjälp Rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp
- T0 vid baslinjen före rehabiliterande behandling - T1 10- veckor efter rehabiliterande behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Caramanico, MD, Università "La Sapienza di Roma"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera